生物样本库的建设ppt课件
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➢ 细菌检查标本应采用消毒容器，防止细菌污染，室温条件不超 过2小时或4℃冷藏保存。
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17
标本运送
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标本处理和保存
标本采集后应及时处理、分装后保存 ➢ 血液标本处理操作规程 ➢ DNA提取和纯化操作规程：血液、粪便、棉拭子、唾液 ➢ RNA提取和纯化操作规程：血液、棉拭子 ➢ 蛋白质提取和保存操作规程
本 使
剩余标本回收 用
数据库
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10
标本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
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11
标本采集
举例
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2
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
库生 物 样 本
技术标准 伦理规范
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准 知情同意书 伦理委员会 伦理审查
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
质量审查
样本运可输编辑课件
生物样本库建设
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1
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种：
2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原
被氧化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h 可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和 尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。
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7
运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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8
可编辑课件
所有从业人员应 取得《岗前培训 考核合格证》
9
生物样本库工作流程
标本采集
《废弃物处置操作程序》
标本处理
销毁
No
质控 Yes
No
入库登记
抽检
Yes
标本储存
使用申请 标
标本发放
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4
实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
已建立实验室生物安全管理体系
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5
临床实验室
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标本采集
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15
标本采集
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标本运送
➢ 血液标本采集后应尽快从采血现场运送至实验室，注意是否存 在干扰血凝块。
➢ 标本运送过程中要注意样本的包装、温度要求及处理方法等， 要确保分析成分的稳定性，标本管在运送过程中要保持管口封 闭，向上垂直放置，避免剧烈振动
➢ 尿液标本从流取到检验应在2小时内完成，如不能及时送检分析， 必须加防腐剂或冷藏不超过8小时
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3
ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
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6
伦理
• 赫尔辛基宣言 • 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 • 关于DNA序列申请专利的声明：专利 • 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 • 关于DNA取样的声明：控制与获取 • 世界人类基因组与人权宣言 • 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） • 人类基因治疗申报临床试验指导原则 • 关于利益共享的声明 • 关于基因治疗的声明 • 关于人类基因组数据库的声明 • 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 • 人类遗传数据国际宣言纲要 • 人体生物医学研究国际伦理指南
②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 Hale Waihona Puke Baidu管型的测定；
③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定
④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
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标本运送
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标本处理和保存
标本采集后应及时处理、分装后保存 ➢ 血液标本处理操作规程 ➢ DNA提取和纯化操作规程：血液、粪便、棉拭子、唾液 ➢ RNA提取和纯化操作规程：血液、棉拭子 ➢ 蛋白质提取和保存操作规程
本 使
剩余标本回收 用
数据库
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标本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
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标本采集
举例
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政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
库生 物 样 本
技术标准 伦理规范
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准 知情同意书 伦理委员会 伦理审查
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
质量审查
样本运可输编辑课件
生物样本库建设
可编辑课件
1
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种：
2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原
被氧化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h 可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和 尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。
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运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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所有从业人员应 取得《岗前培训 考核合格证》
9
生物样本库工作流程
标本采集
《废弃物处置操作程序》
标本处理
销毁
No
质控 Yes
No
入库登记
抽检
Yes
标本储存
使用申请 标
标本发放
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实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
已建立实验室生物安全管理体系
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临床实验室
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标本采集
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标本采集
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16
标本运送
➢ 血液标本采集后应尽快从采血现场运送至实验室，注意是否存 在干扰血凝块。
➢ 标本运送过程中要注意样本的包装、温度要求及处理方法等， 要确保分析成分的稳定性，标本管在运送过程中要保持管口封 闭，向上垂直放置，避免剧烈振动
➢ 尿液标本从流取到检验应在2小时内完成，如不能及时送检分析， 必须加防腐剂或冷藏不超过8小时
样本转移协议
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ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
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伦理
• 赫尔辛基宣言 • 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 • 关于DNA序列申请专利的声明：专利 • 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 • 关于DNA取样的声明：控制与获取 • 世界人类基因组与人权宣言 • 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） • 人类基因治疗申报临床试验指导原则 • 关于利益共享的声明 • 关于基因治疗的声明 • 关于人类基因组数据库的声明 • 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 • 人类遗传数据国际宣言纲要 • 人体生物医学研究国际伦理指南
②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 Hale Waihona Puke Baidu管型的测定；
③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定
④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。