一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx

02
一类医疗器械基础知识
一类医疗器械定义及范围
• 一类医疗器械定义：一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。
• 一类医疗器械范围：包括基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手 术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外 科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科） 手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤(整 形)科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及 内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设 备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医 用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护 用品、装置、临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存 ）、体外诊断试剂、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官（不需低 温冷藏运输贮存）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具 、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高 分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）、软件、介入器材等。
为保证二类医疗器械的正常使用和安 全性，应定期进行检查和维护，确保 其处于良好状态。
妥善保管和存放
二类医疗器械应妥善保管和存放于干 燥、通风、无腐蚀性气体的环境中， 避免阳光直射和高温等不利因素。
04
三类医疗器械基础知识
三类医疗器械定义及范围
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
一类医疗器械使用注意事项
正确选择和使用医疗器械
严格遵循无菌操作原则
确保使用过程中的无菌状态，防 止感染。
根据病情和医生建议选择合适的 医疗器械，并按照说明书正确使 用。
定期检查和维护医疗器械
确保医疗器械的正常运行和安全 使用。
使用前仔细阅读说明书
了解使用方法、注意事项和禁忌 等信息。
注意观察患者反应
范围
包括植入人体、用于支持、维持 生命、对人体具有潜在危险的医 疗器械，如心脏起搏器、人工关 节、血管支架等。
常见三类医疗器械介绍
01 心脏起搏器
一种植入式电子设备，通过发放电脉冲刺激心肌 收缩，用于治疗心动过缓等心脏疾病。
02 人工关节
用于替换病变或损伤的关节，恢复关节功能，提 高患者生活质量。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一 类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械风险 程度高，实行特别严格的管理。
医疗器械市场现状及发展趋势
市场现状
全球医疗器械市场规模持续扩大，创新技术不断 涌现。我国医疗器械产业快速发展，但高端产品 仍依赖进口。
发展趋势
未来医疗器械市场将呈现以下趋势：智能化、微 型化、便携化、家庭化以及互联网医疗等。
医疗器械监管法规与标准
监管法规
我国已建立较为完善的医疗器械监管法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等。
标准规范
医疗器械行业标准涉及产品安全、性能、试验方法等多个方面，如医用电气设备安全标准、医 用超声设备性能标准等。
在使用过程中密切观察患者的反 应，如出现异常情况应及时处理 并报告医生。
定义及范围
• 定义：二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 • 范围：包括普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备
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目录
• 医疗器械概述 • 一类医疗器械基础知识 • 二类医疗器械基础知识 • 三类医疗器械基础知识 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械维护与保养知识
01
医疗器械概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、 损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
03 血管支架
一种植入血管的金属或高分子材料制成的网状结 构，用于支撑狭窄或闭塞的血管，恢复血液流通 。
三类医疗器械使用注意事项
严格遵循医生建议使用
三类医疗器械的使用必须根据医生的 建议和处方，患者不得自行购买和使
常见二类医疗器械介绍
血压计
用于测量人体血压的仪器 ，主要分为水银血压计和 电子血压计两种。
血糖仪
用于测量人体血糖的仪器 ，适用于糖尿病患者日常 监测血糖水平。
体温计
用于测量人体体温的仪器 ，包括水银体温计和电子 体温计两种。
制氧机
通过分子筛吸附技术制取 氧气的设备，适用于缺氧 患者吸氧治疗。
呼吸机
用于辅助或控制患者呼吸 的设备，适用于呼吸衰竭 等患者。
二类医疗器械使用注意事项
严格遵守使用说明书
在使用二类医疗器械前，应仔细阅读 使用说明书，了解器械的性能、使用
方法及注意事项等信息。
注意消毒和清洁
对于需要接触人体或进入人体的二类 医疗器械，应注意消毒和清洁工作，
避免交叉感染等风险。
定期检查和维护
常见一类医疗器械介绍
输液器
用于静脉输液的医疗器械，通 常由输液管路、滴壶和针头组 成。
体温计
用于测量人体体温的医疗器械 ，通常由温度传感器和显示装 置组成。
注射器
用于将药液注入体内或抽出体 内液体的医疗器械。
血压计
用于测量人体血压的医疗器械 ，通常由袖带、压力传感器和 显示装置组成。
氧气吸入器
用于提供氧气吸入的医疗器械 ，通常由氧气瓶、减压阀和吸 氧管组成。
、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设 备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分 析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手 术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料及器具、医用卫生材料及 敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。