GLP及其实践

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2. SOP的格式和内容
－每一种标准操作程序都必须有各自的编号（码）， 并且署明部门、版本和副本数目； －标准操作程序的名称（题目）和生效日期； －审批者和共（会）签者包括质量保证部门负责人的 签字及签署 日期； －该标准操作程序的目的，涵盖范围,以及文中所用术 语的定义； －材料，操作程序和过程; －转换和计算方法； －报告要求，并将文中“材料”部分和报告的格式 （常用表格式）作为标准操作程序之附件； －分发和保存的规定与要求；
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1 。 种类和制定过程(continue)
6. 垂（频）死中死亡试验系统／动物处理； 7. 试验系统的尸检或者尸解； 8. 标本的收集采取与标记； 9. 组织病理学检查； 10. 文件资料的处理、存放和检索； 11. 仪器设备的校正（准）和保养； 12. 试验系统的转移（运）、取（替）代和鉴 别方法。 (Samples of Table of Contents)
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2. 仪器设备：

关键仪器设备 (critical equipment) 常规仪器设备 安全设施与设备



仪器设备的认证。计量审计及日常 维修保养
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2. SOP的格式和内容(continue)
－负责此标准操作程序的有效性，并且监督其遵守执 行的人员； －该标准操作程序的复审和修订计划； －意外事件的补救对策略； －保密要求； －参考文献和附件，包括各种表格。 （See Samples of SOP）
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GLP 的常用术语和定义(continue)

受试物（Test Substance or Mixture-TSCA）:指实 （试）验研究中给予或加进实验系统的物质或混 合物。受试物可以是（1）为申请产品研究或上市 进行的实验研究中的对象材料，或准备上述申请 的研究对象材料：（2）研究对象材料的组分、杂 质、降解物、代谢物；或者是某些与受试物有关。 并且有助于研究其毒性特征、代谢或受试物其他 特征的物质。 FDA称受试品和对照品(article)，更具体地列出包 括食品添加剂、色素、药物、生物制品、电子产 品、人用医学器具和饲料、水以外给予试验系统 的其他材料。
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（四）实验设计方案及其主 要内容
实验设计方案(Protocol)的主要内容应该包括: －课题名称和研究目的； －受试物、对照物和参照物的名称、化学文摘号 （CAS）,或者其它代码； －实验委托者（保证者）和实（试）验实施机构 的名称和详细地址： －实验起始和终止完成日期； －实验动物/试验系统的选择及其理由； －尽可能地写明试验系统的种属（系）、年龄、 性别，以及试验系统的来源；
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Topics of Discussion
一 二 三 四 五 六 概述 实验室工作规范的基本内容和要求 安全性评价实验研究指导原则 实验室工作规范的实施与监督 GLP实验室的建立与运行 结语: 对建立我国GLP的建议和看法
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二. GLP的基本内容和要求
(一). 研究课题的组织与管理 (二). 对实验设施和仪器设备的规定与要求 (三). 标准操作程序(SOP)的制定和执行 (四). 实验设计方案(Protocol)及其主要内容 (五). 研究资料的收集、整理和报告
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（一）研究课题的组织和管理
1． 业务／行政主管及其职责

任命,指定和更换课题组长 确保质量保证单位履行职能 提供人力，物力，财力等方面的保证 确认各种错误或过失得以纠正 对研究人员和质保单位之间的争议作出裁 决
实验室工作规范(GLPs)及 其实践
Introduction

重点讲述GLP规范的历史、基本 原则和主要内容，并结合个人在美 国创建和管理GLP实验室的亲身体 验，和与会者共同探讨如何建立符 合国际规范并适合中国国情的GLP 体系及GLP实验室 。
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（二）实验设施和仪器设备的规 定要求 1。实验设施



实验机构具备足够的实验动物房间或者其他试验 系统区域，以使（1）不同种属的动物或试验系统 分别饲育（2）不同的课题分离饲育（3） Quarantine动物（4）建立常规或特别的动物饲育 系统。 实验机构应有足够的动物房间或其他试验系统区 域，以分别隔离那些用已知有生物危害的试验系 统、受试物、对照物或参照物，包括易挥发物质、 气溶胶、放射活性材料以及感染性（传染性）微 生物。 隔离的房间或区域应有诊断、处理和控制试验系 统／动物疾病的装置。应有效地隔离有疾病、疑 有疾病、或疾病携带的试验系统／动物的房间或 区域。
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3． 质量保证单位及其职责






保存实验机构的Master Schedule，Protocols和 SOPs（各1份）。 研究进行期间对研究课题多次监察，以确保研 究的一致性。记录和签署每次监察的结 重要问题和发现立即口头知会课题长或提交书 面报告，陈述所发现的问题以及采取的相应措 施 审定无未经批准或记录的偏离Protocol和SOP 的情况发生或出现 审校正式实验报告，确保报告中对研究方法 SOP的描述准确无误，实验结果确实是原始资 料整理分析的结果 拟写和签署附在正式报告的质量保证声明
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（三）SOP的制定和执行
1 。 种类和制定过程
标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP） 应凡是 实验设计方案中没有详细说明的常规方法和操作程序， 都应该制SOP。GLP明确规定，至少需要就以下具体方法 和操作步骤制定标准操作程序: 1. 试验系统／动物的准备 2. 试验系统／动物的饲养管理 3.受试物、对照物和参照物的接收、鉴别、贮放、配制 以及采样方法； 4. 对试验系统的观察; 5.（试）验和测试（定）方法。
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一．
概述：
（一）、历史回顾- GLP的由来和发展 （二）、常用术语及定义
WHO GLP Taining Course Copyright of Next Century 20024（来自）GLP 的常用术语和定义
研究计划（Study Plan）:指某项研究的发生、执行、 管理、报告和监控（Monitor）的整人计划，包括设计 方案（Protocol），程序和安排（Schedule）、人员和 经费和材料、以及研究质量监控计划等部分。 研究起始日期（Study Initiation Date）：特指课题组长 签署实验设计方案的日期。 研究终止日期（Study Termination Date）：特指课题组 长签署正式实验报告的日期。 实验开始日期（Experimental Start Date）受试物用于试 验系统的第一天记录为实验开始日期。 实验结束日期（Experimental Termination Date）从研 究中直接收集原始资料的最后一天。例如，所有动物 都被处的日期，或者最后理化分析全部完成的日期。
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GLP 的常用术语和定义(continue)
原始资料（Raw Data）: 研究过程中所有的实验记录、 备忘录（内部通讯）、整理记录、笔记、或者原 样复印和原稿副本。只有与原一致，标注日期， 并且核实签团的原样复印或样副本才右以替代原 始资料。“原始资料”也包括照片，缩微胶片或 照片、计算机打印件、录（音）像资料、口笔录 观察、以及自动化仪器的记录打印资料等。 委托者（Sponsor）: 可以是单位或者是个人，通常是 单位。可分三种情况（1）研究的发起和资助单位， 负责提供经费或其他资源；（2）向政府管理单位 （EPA, FDA）提交正式实试验研究报告的单位或 个人；（3）发起并且实施该项研究的实验（室） 所或其它机构。
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1。实验设施（continue)




实验设施应有和排放污染的水、土壤或其它材料 的能力。如存养动物,则应有收集和处理所有动物 废物和排泄物的能力，或者具有安全消毒的装置。 实验设施应按实验设计方案要求，具备调控环境 条件如温度、温度、光线等能力。 －对用海洋水生物的机构，应具备充足的清洁海 水或人工海水（以脱碘水或蒸馏水配制），其成 分组成应该与实验设计案一致。对淡水生物，则 应按实验设计方案备足硬度、PH湿度适宜，并且 不影响实验结果的清洁水。 如用植物作为实验系统，实验设施就按实验设计 方案之要求，供有组成合适的土壤。
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2． 课题组长及其职责
-设计签署实验方案及其它正式文件并且注明 日期。 -保证所有实验资料，包括意料之外的试验反 应，都被准确地记录并核实。 -当实验过程中某些可能影响研究质量和结果 一致性性的未预料到的情况发生时，及时 采取措施（行动）补救，并且立即如实记 录。 -确保GLP的各项规定都遵守执行。保证所有 的原始资料、文件、实验设计、标本及正 式实验报告按档案材料保存和管理。 签署正式研究报告，按照国家法规规定签 署遵守声明（Compliance Statement）。
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GLP 的常用术语和定义(continue)

对照物（Control Substance）：研究过程中使用的除 了受试物。饲料和水以外的任何化合物、混合物及 其他材料。研究过程中给与试验系统这类材料的目 的，参照物是为了确立与已知的受试物化学和生物 参数比较的基础。 (FIFRA,Reference Substance):研究过程中给予或用于 分析度验系统除受试物、饲料和水任何化合物或混 合物、分析标准及其材料。应用参照物的目的同对 照物。 载体/溶媒(Carrier/Vehicle)：载体是包括(但不限于) 饲料、水土壤、营养基等在内的任何物质，常指与 受试物混合给予试验系统的各种物质。溶媒指研究 过程中用来促进受试物混(合)匀、弥（分）散或溶解 和各种试剂。
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（四）实验设计方案及其主要内 容(continue)
－试验系统的鉴别方法和鉴别程序； －描述具体实验设计，包括控制偏倚方法； －说明实验期间所用饮料，溶剂、以及用以助溶或混 悬的其它材料 。 对于饮料中可能出现的污染物， 要详细说明这些污染物的特性，可能影实验结果 的含量（浓度），以及实验过程中可以容许的含 量（浓度）； －染毒途径及其选择理由； －染毒剂量/浓度单位。受试物、对照物和参照物的给 予方式和 次数；