防褥疮床组产品企业标准

防褥疮床组产品企业标准
防褥疮充气床组
前言
本标准编写的格式按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导第1部分标准的结构和编写》及
GB/T 1.2-2002《标准化工作原则第2部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求进行编写。

本标准由吉林市三脉生物科技有限公司负责提出并起草。

本标准主要起草人：李东平。

防褥疮充气床组
1 范围
本标准规定了充气防褥疮床垫的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证、使用说明书、包装、运输和贮存、有效期。

本标准适用于本公司生产的充气防褥疮床垫(以下简称充气床)，该产品适用于防止褥疮。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T5023.1-2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求
HG/T 3051-2003 橡胶涂覆织物气床垫
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
国家食品药品监督管理局令第3l号《医疗器械标准管理办法》
3 分类与命名
3.1充气床电气分类
3.1.1防电击类型：Ⅰ类；
3.1.2应用部分防电击保护类型：BF 型应用部分。

3.2型号命名
3.2.1产品以气泵（PUMP）型号、床垫型号为主要分类与命名依据，产品依客户需求设定产品相应的压力范围。

产品型号见:附录B （资料性附录）。

3.2.2充气床型号命名
×××- ××
B A 1 - 2 A
B: 代表企业的代号；
A: 代表气泵的型号（共有三款：A,T,S三种,具体规格参数见表1）；
1: 代表气泵的系列号（以区分气泵功能模块和外型、客户级别；分别有：1，2，3三种，
具体规格参数见：表1）；
2: 代表床垫的规格（共有4种：250，400，500，800四种规格，以床垫规格的第一个数字表示该型号，250表示为：2；400表示为：4；500表示为：5；800表示为：8；具体规格参数见：表2）；
A: 代表床垫的系列号（以区分床垫的结构及材质，分别有：A,B,C三种，具体规格参数见：表2）；产品型号见:附录B（资料性附录）。

3.3结构和组成
3.3.1充气床主要由床垫、导管、气泵三部分组成。

3.3.2产品结构图
3.3.3 产品部件
表1 气泵基本参数
表2 床垫基本参数
4 要求
4.1 工作条件
气泵的正常工作条件如下：
a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：≤70%；
c）大气压力：70.0kPa～106.0kPa；
d）工作电源：AC220V，50Hz 。

4.2 尺寸
4.2.1床垫尺寸应符合：表2的规定，允许公差：床垫（长±5cm、宽±5cm、高±1.5cm）；
4.2.2气泵外壳尺寸应符合：表1的规定，允许公差：±6mm。

4.3 外观
4.3.1气泵外表面应可符合进料检验规范之刮伤、油污、斑点等缺陷。

4.3.2床垫各气囊充气后向上隆起且平齐。

4.4 使用性能
4.4.1床垫充气时间
床垫工作压力从0上升到上限值，充气时间应不大于40min。

4.4.2充气交替周期
应符合表1的规定，允许公差：±1.5min。

4.4.3 气泵流量
应符合表1的规定。

4.4.4气泵压力调节范围
应符合表1的规定，允许公差：±10 mmHg（±1.33Kpa）。

4.4.5床垫承载强度
各种规格的床垫，应能承受120kg的重压，不得有破裂现象。

4.5 噪声
设备的最大工作噪声应不大于50dB(A计权声功率级)。

4.6 床垫生物兼容性要求
4.6.1体外细胞毒性：材料应无体外细胞毒性。

4.6.2皮肤刺激：材料应无皮肤刺激反应。

4.6.3皮肤致敏性：材料应无皮肤致敏反应。

4.7 环境试验要求
设备环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。

4.8 安全试验要求
安全试验应符合GB9706.1-2007中的部分要求，具体参照附录A （规范性附录）的要求。

5 试验方法
5.1 尺寸
以通用或专用量具测量，应符合4.2规定。

5.2 外观与调节结构
以目力观察，手感检查进行，结果应符合4.3的要求。

5.3 性能试验
5.3.1床垫充气时间
在设备与床垫联结处接入三通管，分别与床垫、0.4级精密压力表相连，观察压力情况，同时用1%秒精度的秒表计时，应符合4.4.1的要求。

5.3.2充气交替周期试验
按5.3.1的要求接好床垫的一条充气管路，启动气泵并开始计时，观察压力表，待压力表示数迅速归零时停止计时，此时管路处于气路交替时刻，时间应符合4.4.2的要求。

5.3.3气泵流量试验
将输气口接入2.5级玻璃转子流量计，观察结果，应符合4.4.3的要求。

5.3.4气泵压力范围
按5.3.1的要求接好床垫，缓缓调节气泵压力至最大，要求极限值及误差符合4.4.4的要求。

5.3.5床垫承载试验
床垫充气至正常工作压力后，在承载面上均匀放置120kg沙袋，历时2h，然后使用皂液或
纯水检查床垫体、管路、接口，应无破裂现象出现。

5.4 噪声试验
将设备置于离地1m的平面上，按5.3.1的操作方法，分别接上大、小号床垫需将床垫隔离于嗓音室外，启动设备，使其处于加压状态，用声级计距设备主机外表面1m 的水平位置处，测量前、后、左、右四点的声压级（A计权声功率级）的最大值，应符合4.5的要求。

5.5 床垫生物兼容性要求
5.5.1细胞毒性试验
按照GB/T 16886.5第5部分细胞毒性试验的试验方法规定进行试验，结果应符合 4.6.1要求。

5.5.2皮肤刺激试验
按照GB/T 16886.10第10部分的试验方法规定进行试验，结果应符合4.6.2的要求。

5.5.3致敏性试验
按照GB/T 16886.10第10部分的试验方法规定进行试验，结果应符合4.6.3的要求。

5.6 环境试验
设备应按GB/T 14710-2009第10 试验方法和表3所示的环境试验要求进行环境试验，试验结果应符合4.7的要求。

5.7 安全项目试验
参照附录A（规范性附录）进行，试验结果应符合4.8的要求。

6 检验规则
6.1充气床检验分出厂检验和型式检验。

6.2充气床由制造厂质量检验部门进行检验，经检验合格后，附合格证方可出厂。

6.3床垫出厂检验为逐台检验。

6.3.1出厂检验的项目为: 4.2、4.3、4.4、4.5、A.2.31、 A.2.34、
A.2.36。

6.3.2判定
6.3.2.1出厂检验若有一项不合格，则判定该台产品不合格。

6.4 型式检验
6.4.1 在下列情况之一应进行型式检验：
a) 产品注册时；
b) 停产一年以上再恢复生产时；
c) 在设计、工艺或材料有重大改变时；
d）食品药品监督管理部门提出要求时。

6.4.2 型式检验从出厂检验的合格产品中随机抽取1台。

6.4.3 型式检验的项目为本标准要求中的全部项目。

6.4.4型式检验中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行
检验，如2台中仍有1项不符合本标准要求的项目时，判为本次型式检验不合格。

6.5安全项目检验
参照附录A（规范性附录）。

7 标志、合格证、使用说明书
7.1 标志
7.1.1 充气床应在适当明显部位设置标签（本公司为铭牌），铭牌上应有下列标志：
a) 产品名称、规格、型号；
b) 生产企业名称、生产地址、商标；
c) 使用电源的连接条件、输入功率；
d) Ⅰ类、B型应用部分设备、警示标；
e）产品生产日期或者批（编）号；
f) A.2.1 外部标记中的其它相关要求；
7.1.2 充气床包装外箱上应有下列标志：
a) 产品名称、规格型号、数量、产品商标；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c）医疗器械注册证书编号；
d）注册产品标准编号；
e) 净重、毛重；
f) 体积（长×宽×高）；
g）产品生产日期或者批（编）号；
h）使用电源电压、频率；
i）限期使用的产品，应当标明有效期限；
k）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其它相关内容; 标志图形应符合GB/T 191-2008中的有关规定。

7.2 合格证
合格证上应有下列标志：
a) 产品名称和型号；
b) 制造公司名称；
c) 检验员代号；
d) 检验日期；
e) 产品编号。

7.3 随机文件
随机文件上的标签、标记和提供信息的符号应符合YY0466的规定。

7.4 使用说明书
7.4.1使用说明书应有以下内容：
a）产品名称、型号、规格；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
c）医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围；
f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
h）安装和使用说明或者图示；
i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
j）应当标明产品的有效期限；
k）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

7.4.2本产品使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008和国家食品药品监督管理局令第10号-《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

8 包装、运输、贮存、有效期
8.1 包装
8.1.1包装应有包括以下内容：
a)产品包装应坚固，外盒具有防晒、防潮功能；
b) 产品的外部套有塑料封袋，能防止产品进水和防潮，能防止在运输时产生摩擦而损坏；
c) 随机文件。

8.1.2随机文件
设备出厂时，应附随机文件，随机文件应包含以下内容:
a) 装箱单、随机备件、配件清单；
b) 检验合格证；
c) 使用说明书；
d) 保修单。

8.2 运输
充气床的运输按合同规定，必须防止受到剧烈的冲击、雨淋和曝晒，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。

8.3 贮存
包装后的床垫应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

具体如下：
a) 工作温度: 50℉~95℉ (10℃~35℃)；
b) 贮存温度: 5℉~122℉ (-15℃~50℃)；
c) 工作湿度: 20%~80% 无凝霜；
d) 贮存湿度: 10%~90%无凝霜。

8.4 有效期
产品的使用有效期限为3年。

附录 A
（规范性附录）
安全试验
A.l 产品特征
产品的具体特征如下：
a)设备所属的安全类别：Ⅰ类；
b)设备所属的防护类型：BF型应用部分；
c)设备的电源种类：单相、AC220V，50Hz；
d)设备的额定输入功率：50VA；
e)设备具有应用部分：应用部分形式是用于褥疮的预防和治疗的床垫；
f)设备属普通型设备；
g)设备运行方式：连续运行；
h)非永久性安装设备；
i)防进液类型；IPX0普通防护。

A.2 要求与试验方法
产品的要求与试验方法如下：
A.2.1 外部标记
A.2.1.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.1的要求。

A.2.1.2 试验方法
按GB9706.1-2007中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.2 内部标记
A.2.2.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.2 的要求。

A.2.2.2 试验方法
按GB9706.1-2007中6.2规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.3 控制器件和仪表的标记
A.2.3.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.3的要求。

A.2.3.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。

A.2.4 符号
A.2.4.1 要求
A.2.1～A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-2007中附录D 所示符号要求相一致。

用于控制器和表示性能的符号必须与GB9706.1-2007中6.4b)要求相一致。

A.2.4.2 试验方法
通过检查，予以验证。

A.2.5 导线绝缘的颜色
A.2.5.1 要求
导线的颜色必须符合GB9706.1-2007中6.5的要求。

A.2.5.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。

A.2.6～A.2.7不适用。

A.2.8 指示灯颜色
A.2.8.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.7 a)的要求。

A.2.8.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。

A.2.9 按钮颜色
A.2.9.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.7 b)的要求。

A.2.9.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。

A.2.10 随机文件齐全性
A.2.10.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。

A.2.10.2 试验方法
通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。

A.2.11 使用说明书
A.2.11.1 要求
a)使用说明书应包含GB9706.1-2007中6.8.2和6.8.3规定的有关内容；
b)使用说明书应包含本企业按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3
c)所列文件的承诺。

A.2.11.2 试验方法
通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。

A.2.12 技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。

A.2.13 输入功率
A.2.13.1 要求
输入功率：50VA。

A.2.13.2 试验方法
试验用仪器：有效值交流电流表或功率计，精度不低于2.5级。

按GB9706.1-2007中7规定的方法，使设备按使用说明书的规定运行，直至输入功率达到稳定值，用交流电流表测量设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率计进行测量，并与标称值或随机文件中的规定值相比较，来检验是否符合要求。

A.2.14 环境试验
A.2.14.1 运输和贮存
a)环境温度范围：-15℃～55℃；
b)相对湿度范围：10%~90% ；
c)大气压力范围：70.0kPa～106.0kPa。

A.2.14.2 运行
a)环境温度范围：10℃～40℃；
b)相对湿度范围：≤70% ；
c)大气压力范围：70.0kPa ～ 106.0kPa ；
d)电源：单相、交流220V；频率：50Hz。

A.2.14.3 试验方法：按GB9706.1-2007 10.1中的a)b)c)及10.2中的a)b)c)d)以及 10.2.2中的a)b)规定的试验来检验是否符合要求。

A.2.15 安全类型
A.2.15.1 要求
a)设备防电击类型：I类。

b)应用部分防电击程度：B型。

A.2.15.2 试验方法
通过检查和有关试验来检验是否符合要求。

A.2.16 剩余电压
A.2.16.1 要求
各电源插脚之间和每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。

A.2.16.2 试验方法
试验用仪器：剩余电压测试仪，精度不低于5％。

按GB9706.1-2007中15 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.17 剩余能量不适用
A.2.18 外壳的封闭性
A.2.18.1 要求
设备必须符合GB9706.1-2007中16 a）的要求，制造和封闭得能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。

A.2.18.2 试验方法
用GB9706.1-2007中图7所示的标准试验指、GB9706.1-2007中图8所示的试验针和GB9706.1-2007中图9所示的试验钩，按GB9706.1-2007中16 a）规定的方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.19 ～ A.2.22 不适用。

A.2.23 带电部件的防护和标记不适用。

A.2.24 整机外壳安全性
A.2.24.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中16 e）的要求。

A.2.24.2 试验方法
按GB9706.1-2007中16 e）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.25 调节孔安全性不适用
A.2.26 隔离程度
A.2.26.1 要求
在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须采用GB9706.1-2007中17 a）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。

A.2.26.2 试验方法
按GB9706.1-2007中17 a）规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.27 应用部分的隔离
A.2.27.1 要求
应符合GB9706.1-2007中17 c)的要求。

A.2.27.2 试验方法
通过检查与在正常工作温度下连续漏电流试验同时进行。

A.2.28不适用。

A.2.29 可触及部件的隔离
A.2.29.1 要求
在正常状态和单一故障状态下，可触及部件必须采用GB9706.1-2007中17 g）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。

A.2.29.2 试验方法
按GB9706.1-2007中17 g）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.30电位均衡导线连接装置：不适用。

A.2.31保护接地阻抗：不适用。

A.2.32功能接地端子：不适用。

A.2.33功能接地线标记：不适用。

A.2.34 工作温度下的连续漏电流
A.2.34.1 要求
应符合GB9706.1-2007中19章的规定
A.2.34.2 试验方法
试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。

按GB9706.1-2007中19规定的方法进行检验。

A.2.35 工作温度下的患者辅助电流不适用。

A.2.36 工作温度下电介质强度
A.2.36.1 要求
应符合GB9706.1-2007中20章的规定。

A.2.36.2 试验方法
试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。

按GB9706.1-2007中20规定的方法进行检验。

A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流
A.2.37.1 要求
具体见A.2.34.1。

A.2.37.2 试验方法
试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％：医用设备漏电流测量仪，精度5％。

按GB9706.1-2007中4.10条进行后，按A.2.34.2进行。

A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。

A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度
A.2.39.1 要求
具体见A.2.36.1。

A.2.39.2 试验方法
试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％；电介质强度试验仪，精度不低于5％。

按GB9706.1-2007中4.10条进行后，按A.2.36.2进行。

A.2.40 外壳及零部件刚度
A.2.40.1 要求
外壳或外壳部件及其所有零件的表面必须符合GB9706.1-2007中
21 a）的要求。

A.2.40.2 试验方法
按GB9706.l中21 a）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.41 外壳及零部件强度
A.2.41.1 要求
外壳或外壳部件及其所有零件必须符合GB9706.1-2007中21 b）的要求。

A.2.41.2 试验方法
按GB9706.1-2007中21 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.42～A.2.44 不适用
A.2.45 搬运应力
A.2.45.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中21.6 的要求。

A.2.45.2 试验方法
按GB9706.1-2007中21.6的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.46～A.2.51 不适用
A.2.52 面、角、边的安全性
A.2.52.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中23的要求。

A.2.52.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。

A.2.53 设备的稳定性
A.2.53.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中24的要求。

A.2.53.2 试验方法
用稳定性试验装置，按GB9706.1-2007中24.3 a)、b)、c)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.54～A.2.68 不适用
A.2.69 超温运行的防止
A.2.69.1 要求
a) 特定条件下的部件及其周围的温度必须符合GB9706.1-2007中
42.1的要求；
b) 正常条件下的部件及其周围的温度必须符合GB9706.1-2007中42.2的要求；
c) 应用部分表面温度应不超过41℃。

A.2.69.2 试验方法
气泵主机部分连续工作2.5h后，按GB9706.1-2007中 42.3条4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。

按GB9706.1-2007中
42.3中4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。

A.2.70～A.2.72 不适用。

A.2.73 受潮
A.2.73.1 要求
必须符合GB9706.1-2007中44.5的要求。

A.2.73.2试验方法。