Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度

I期临床试验研究室文件归档与保存制度
【目的】
根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】
适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】
1.研究者应当建立的各项研究档案
(1)临床试验涉及所有的标准操作规程；
(2)临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等；
(3)临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

(1)试验方案及补正、批文；
(2)研究者手册及更新；
(3)与伦理委员会的沟通文件；
（4）与药品监督管理部门的沟通文件；
（5）知情同意书和知情同意资料；
（6）受试者的招募、筛选和入选记录；
（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本；
（8）试验用药记录；
（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序；
（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）；
（11）研究人员名单及履历表；
（12）试验原始资料；
（13）简易病历表、病例报告表；
（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题
（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档；
（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系；
（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；
（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。

5.临床试验资料的保存
（1）保存期限：研究者不能随意销毁任何与试验相关的文件。

GCP要求研究者保存试验资料至试验结束后5年，受试者档案和其他原始数据至少保存到企业、医院或GCP规定的最短期限。

（2）保存场所：所有临床试验档案保存于I期临床试验研究室资料柜。

资料柜应上锁，防潮、防火、防丢失。

查阅保存的档案资料，应履行相关的档案管理程序。

（3）保存形式：归档的数据可以缩微胶片、纸质文件、移动硬盘或电子记录的方式保管，但是必须保存备份和在需要时能够方便地得到打印件。