新版药店质量管理程序文件

新版药店质量管理程序文件在医疗保健领域中，药店作为药品供应的重要环节，其质量管理至关重要。

一份完善且有效的质量管理程序文件是确保药店合规运营、保障患者用药安全的基石。

随着医药行业的不断发展和监管要求的日益严格，新版药店质量管理程序文件应运而生，旨在进一步提升药店的质量管理水平，为公众提供更优质、安全的药品和药学服务。

一、文件的制定目的与依据
新版药店质量管理程序文件的制定旨在贯彻国家有关药品管理的法律法规，遵循药品经营质量管理规范（GSP）的要求，确保药店在药品采购、储存、销售等各个环节的质量控制，防范药品质量风险，保障消费者的合法权益和用药安全。

文件的制定依据包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及相关的地方性法规和政策文件。

同时，结合药店自身的经营特点和实际情况，对各项质量管理要求进行了细化和明确。

二、适用范围
本质量管理程序文件适用于药店内所有与药品经营相关的活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、退货、不合格药品处理等环节，以及相关人员的管理和培训。

三、质量管理组织与职责
1、药店应设立质量管理领导小组，由药店负责人、质量管理人员等组成，负责制定和监督实施药店的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2、药店负责人是药品质量的主要责任人，对药店的药品质量工作全面负责，确保药店依法经营，保证所经营药品的质量。

3、质量管理人员负责药店的质量管理工作，包括起草和修订质量管理文件、对药品质量进行监督检查、处理质量投诉和质量事故等。

4、采购人员应严格按照规定从合法的渠道采购药品，确保所采购药品的质量和合法性。

5、验收人员负责对采购的药品进行验收，确保入库药品的质量符合要求。

6、储存养护人员负责药品的储存和养护工作，确保药品在储存过程中的质量稳定。

7、销售人员应熟悉药品知识，正确介绍药品的用途、用法、用量和注意事项，确保患者用药安全。

四、人员管理
1、药店所有人员应具备相应的资质和能力，符合岗位要求。

2、新员工入职前应进行岗前培训，包括药品法律法规、质量管理知识、岗位操作规程等内容，考核合格后方可上岗。

3、在职员工应定期接受继续教育培训，不断提高业务水平和质量意识。

4、建立员工健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

五、药品采购管理
1、制定采购计划，根据市场需求和库存情况，合理采购药品。

2、选择合法的供应商，对供应商的资质进行审核和评估，建立供应商档案。

3、采购药品时应索取合法的票据和相关质量证明文件。

4、对首营品种进行审核，包括药品的合法性、质量标准、包装标签等内容。

六、药品验收管理
1、验收人员应按照规定的验收标准和程序对采购的药品进行逐批验收。

2、验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对验收不合格的药品应及时报告质量管理人员，并按照规定进行处理。

七、药品储存管理
1、按照药品的储存要求，设置相应的仓库和设施设备，如阴凉库、常温库、冷藏库等。

2、药品应分类存放，实行色标管理，做到药品与非药品分开、内
服药与外用药分开、易串味药品与一般药品分开。

3、定期对库存药品进行养护和检查，发现问题及时处理。

八、药品销售管理
1、销售药品时应严格遵守处方药与非处方药的分类管理规定，凭
处方销售处方药。

2、正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，
不得误导消费者。

3、销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。

4、建立销售记录，如实记录药品的销售情况。

九、不合格药品管理
1、定期对药品进行质量检查，发现不合格药品应及时进行确认和
处理。

2、不合格药品的处理应按照规定的程序进行，包括封存、报告、
销毁等。

3、对不合格药品的来源和流向进行追溯，分析原因，采取措施，
防止类似问题再次发生。

十、质量投诉与质量事故处理
1、建立质量投诉处理制度，及时处理消费者的质量投诉，反馈处理结果。

2、发生质量事故时，应立即采取措施，控制事态发展，及时报告相关部门，并进行调查处理，分析原因，制定整改措施。

十一、文件管理
1、制定质量管理文件的起草、审核、批准、修订、发放、保管和销毁等管理制度。

2、确保质量管理文件的内容准确、完整、有效，并定期进行审核和修订。

十二、设施设备管理
1、配备与药品经营规模相适应的设施设备，如货架、空调、冷藏柜、计算机等。

2、定期对设施设备进行维护和保养，确保其正常运行。

十三、自检与改进
1、定期对药店的质量管理工作进行自检，发现问题及时整改。

2、对质量管理体系进行评价，不断完善质量管理程序文件，持续提高药店的质量管理水平。

总之，新版药店质量管理程序文件的实施是药店提升质量管理水平、保障公众用药安全的重要举措。

药店全体员工应认真学习和贯彻执行
文件的各项规定，不断强化质量意识，切实履行质量管理职责，为广
大消费者提供优质、安全、有效的药品和药学服务。

同时，药店应根
据实际经营情况和监管要求的变化，及时对质量管理程序文件进行修
订和完善，确保其始终适应药店的发展和质量管理的需要。