聚维酮碘乳膏的配方优化及稳定性研究
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Yu Jiang
Abstract ：Povidone-iodine cream is a medicine used for the treatment of common surgical diseases such as burns and wounds. It has the effect of antivirus sterilization.The disadvantage is that the quality is not stable enough compared to other cream products. The author’s research team optimized the production formula for povidone-iodine cream.This article mainly records the stability study results of the new formula povidone-iodine cream through various experiments.
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
研究与开发
Research and Development
第45卷第12期
2019年12月
聚维酮碘乳膏的配方优化及稳定性研究
于 江 （南京南大药业有限责任公司，江苏南京 210093）
摘 要 ：聚维酮碘乳膏是一种用于治疗烧伤、创伤等外科常见病的药物，具有杀毒灭菌的作用，其缺点在于与其他乳膏产 品相比质量不够稳定。对聚维酮碘乳膏的生产配方进行了优化改进，并记录了通过各项实验对新配方聚维酮碘乳膏的稳定性研 究结果。
收稿日期 ：2019–11–15 作者简介 ：于江（1986—），男，江苏南京人，助理工程师，主要从
事药品生产管理方面的工作。来自乳膏贮存一定时间后黏着性下降，水相基质油和相基质间容
易发生分层现象，且膏体易从深棕红色褪色至淡黄色，涂于
使用者伤口处有灼烧针刺的感觉。为了提升聚维酮碘乳膏的
产品质量，国内外研究人员一直在进行对聚维酮碘乳膏配方
Key words ：povidone Iodine ；ovidone-iodine cream ；content of available iodine
聚维酮碘（英文名称 Povidone Iodine，即 PVP-I），别名 吡咯烷酮碘、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙烯吡咯烷酮碘络合物、 碘络酮（结构如图 1 所示）。PVP-I 是广谱的强力杀菌消毒剂， 对细菌、病毒、霉菌孢子及真菌都有较强的杀灭作用。其毒 性低，对皮肤和黏膜组织等刺激性小，作用较持久，使用安 全便捷，常用于手术前清洗、手术部位及伤口的消毒，也可 用于处理烧伤创面、治疗褥疮、滴虫性 / 霉菌性阴道炎、皮肤 霉菌感染等。它是一种含碘的表面活性剂，它的各种成分之 间并非以化学键相连，而是载体与碘元素（HI5 为主）以包结 / 络合的形式，借助氢键及其他引力作用而形成的分子量不定 的络合物。PVP-I 没有具体的分子式和分子量，通常用碘元素 有效含量来计量聚维酮碘的有效成分标量 。 [1-3]
H C CH
I2 HO
n
图1 聚维酮碘结构图 聚维酮碘是一种含碘的表面活性剂，其药理作用是游离 碘可逐渐从络合体中解离出来 ：VP-I 中有 80%~90% 的结合 碘可解聚，并且游离碘可直接与病原体内的蛋白质氨基结合， 使蛋白质变性、沉淀，导致病原体细胞失活死亡，从而起到 杀毒灭菌的效果。 聚维酮碘及其制剂的出现使含碘消毒剂的实际应用出现 了突破性的发展，它解决了碘及碘酊难溶于水、不够稳定、 对皮肤和黏膜等组织刺激性大、一旦污染衣物等着色后不易 脱色等缺点，且保留了碘杀菌效果良好的优点，是消毒剂发 展史上的一个重大进步。 1 研究内容及目标 聚维酮碘乳膏是聚维酮碘与水溶性基质混合制成的一种 外用乳膏剂，收载于 2015 版《中国药典（二部）》，临床可用 于治疗烧伤、烫伤、溃疡等创伤性外科常见病，有一定的附 着性，且作用持久、水溶性好、对皮肤和黏膜等刺激性低。 但是聚维酮碘乳膏却有着两个生产上的难题 ：一是乳膏久置 易分层、黏度降低；二是乳膏中主药聚维酮碘是一种强氧化剂， 有效含量随放置时间变长会有所下降。本文主要研究聚维酮 碘乳膏的生产配方优化及其稳定性。 按照现有处方工艺生产的聚维酮碘乳膏与市场上的乳膏 类药品在外观色泽和内在质量稳定性方面还有一定的差距，
优化的研究课题。 李忠忠 [3] 以聚维酮碘 5g、单糖浆 55g、亲水性基质 30g 及
适量蒸馏水为主要原料配制总量 100g 的聚维酮碘乳膏，将单 糖浆分次加入亲水性基质，然后将 PVP-I 粉撒入基质中，2h 后搅拌均匀，放置 12h 后即得。
马建新 等 [4] 将 PVP-I、白凡士林、十六醇、甘油、十二 烷基硫酸钠、蒸馏水等用乳化法制成有效含量 10% 的乳膏， 用于治疗烧伤并观察其临床疗效。
关键词 ：聚维酮碘 ；聚维酮碘乳膏 ；有效碘含量 中图分类号 ：TQ086.52 文献标志码 ：A 文章编号 ：1003–6490（2019）12–0163–03
Examination on Stability and Formula Optimization of Povidone-iodine Cream
问题。 袁吉根 [5] 对张京维的处方进行了改进，将聚维酮碘 100g，
甘 油 60g， 纯 化 水 140g， 加 入 PEG400 及 PEG4000 等 配 制 成 1 000g 乳 膏， 该 配 方 采 用 了 新 型 水 溶 性 基 质 PEG400 和 PEG4000 的混合相作为聚维酮碘的分散载体，与原处方相比， 使用新工艺生产的乳膏溶于水，原料分散均匀，手感细腻有
张京维 [2] 以聚维酮碘 10%，稳定剂 0.2%，十八醇 8.1%， 十六醇 5.4%，单硬脂酸甘油酯 9%，十二烷基硫酸钠 3%，甘 油 13.5%，纯化水 50.8% 的比例配制聚维酮碘乳膏。作者提出 将 PVP-I 溶成弄液制成水相，与其余组分配成的油相混合乳 化配制成乳膏就，解决了聚维酮碘较难在膏体中分布均匀的
Abstract ：Povidone-iodine cream is a medicine used for the treatment of common surgical diseases such as burns and wounds. It has the effect of antivirus sterilization.The disadvantage is that the quality is not stable enough compared to other cream products. The author’s research team optimized the production formula for povidone-iodine cream.This article mainly records the stability study results of the new formula povidone-iodine cream through various experiments.
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
研究与开发
Research and Development
第45卷第12期
2019年12月
聚维酮碘乳膏的配方优化及稳定性研究
于 江 （南京南大药业有限责任公司，江苏南京 210093）
摘 要 ：聚维酮碘乳膏是一种用于治疗烧伤、创伤等外科常见病的药物，具有杀毒灭菌的作用，其缺点在于与其他乳膏产 品相比质量不够稳定。对聚维酮碘乳膏的生产配方进行了优化改进，并记录了通过各项实验对新配方聚维酮碘乳膏的稳定性研 究结果。
收稿日期 ：2019–11–15 作者简介 ：于江（1986—），男，江苏南京人，助理工程师，主要从
事药品生产管理方面的工作。来自乳膏贮存一定时间后黏着性下降，水相基质油和相基质间容
易发生分层现象，且膏体易从深棕红色褪色至淡黄色，涂于
使用者伤口处有灼烧针刺的感觉。为了提升聚维酮碘乳膏的
产品质量，国内外研究人员一直在进行对聚维酮碘乳膏配方
Key words ：povidone Iodine ；ovidone-iodine cream ；content of available iodine
聚维酮碘（英文名称 Povidone Iodine，即 PVP-I），别名 吡咯烷酮碘、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙烯吡咯烷酮碘络合物、 碘络酮（结构如图 1 所示）。PVP-I 是广谱的强力杀菌消毒剂， 对细菌、病毒、霉菌孢子及真菌都有较强的杀灭作用。其毒 性低，对皮肤和黏膜组织等刺激性小，作用较持久，使用安 全便捷，常用于手术前清洗、手术部位及伤口的消毒，也可 用于处理烧伤创面、治疗褥疮、滴虫性 / 霉菌性阴道炎、皮肤 霉菌感染等。它是一种含碘的表面活性剂，它的各种成分之 间并非以化学键相连，而是载体与碘元素（HI5 为主）以包结 / 络合的形式，借助氢键及其他引力作用而形成的分子量不定 的络合物。PVP-I 没有具体的分子式和分子量，通常用碘元素 有效含量来计量聚维酮碘的有效成分标量 。 [1-3]
H C CH
I2 HO
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图1 聚维酮碘结构图 聚维酮碘是一种含碘的表面活性剂，其药理作用是游离 碘可逐渐从络合体中解离出来 ：VP-I 中有 80%~90% 的结合 碘可解聚，并且游离碘可直接与病原体内的蛋白质氨基结合， 使蛋白质变性、沉淀，导致病原体细胞失活死亡，从而起到 杀毒灭菌的效果。 聚维酮碘及其制剂的出现使含碘消毒剂的实际应用出现 了突破性的发展，它解决了碘及碘酊难溶于水、不够稳定、 对皮肤和黏膜等组织刺激性大、一旦污染衣物等着色后不易 脱色等缺点，且保留了碘杀菌效果良好的优点，是消毒剂发 展史上的一个重大进步。 1 研究内容及目标 聚维酮碘乳膏是聚维酮碘与水溶性基质混合制成的一种 外用乳膏剂，收载于 2015 版《中国药典（二部）》，临床可用 于治疗烧伤、烫伤、溃疡等创伤性外科常见病，有一定的附 着性，且作用持久、水溶性好、对皮肤和黏膜等刺激性低。 但是聚维酮碘乳膏却有着两个生产上的难题 ：一是乳膏久置 易分层、黏度降低；二是乳膏中主药聚维酮碘是一种强氧化剂， 有效含量随放置时间变长会有所下降。本文主要研究聚维酮 碘乳膏的生产配方优化及其稳定性。 按照现有处方工艺生产的聚维酮碘乳膏与市场上的乳膏 类药品在外观色泽和内在质量稳定性方面还有一定的差距，
优化的研究课题。 李忠忠 [3] 以聚维酮碘 5g、单糖浆 55g、亲水性基质 30g 及
适量蒸馏水为主要原料配制总量 100g 的聚维酮碘乳膏，将单 糖浆分次加入亲水性基质，然后将 PVP-I 粉撒入基质中，2h 后搅拌均匀，放置 12h 后即得。
马建新 等 [4] 将 PVP-I、白凡士林、十六醇、甘油、十二 烷基硫酸钠、蒸馏水等用乳化法制成有效含量 10% 的乳膏， 用于治疗烧伤并观察其临床疗效。
关键词 ：聚维酮碘 ；聚维酮碘乳膏 ；有效碘含量 中图分类号 ：TQ086.52 文献标志码 ：A 文章编号 ：1003–6490（2019）12–0163–03
Examination on Stability and Formula Optimization of Povidone-iodine Cream
问题。 袁吉根 [5] 对张京维的处方进行了改进，将聚维酮碘 100g，
甘 油 60g， 纯 化 水 140g， 加 入 PEG400 及 PEG4000 等 配 制 成 1 000g 乳 膏， 该 配 方 采 用 了 新 型 水 溶 性 基 质 PEG400 和 PEG4000 的混合相作为聚维酮碘的分散载体，与原处方相比， 使用新工艺生产的乳膏溶于水，原料分散均匀，手感细腻有
张京维 [2] 以聚维酮碘 10%，稳定剂 0.2%，十八醇 8.1%， 十六醇 5.4%，单硬脂酸甘油酯 9%，十二烷基硫酸钠 3%，甘 油 13.5%，纯化水 50.8% 的比例配制聚维酮碘乳膏。作者提出 将 PVP-I 溶成弄液制成水相，与其余组分配成的油相混合乳 化配制成乳膏就，解决了聚维酮碘较难在膏体中分布均匀的