变更原料药来源

变更原料药来源
1、注册事项：省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项
二、变更类型：Ⅱ类变更（依据：已上市化学药品变更研究的技术指导原则）
原文表述：变更国内生产药品制剂的原料药产地（Ⅱ类变更）
变更国内生产药品制剂的原料药产地研究验证工作
变更情况前提条件研究验证工作
变更国内生产药品制剂的原料药产
1,21,2,3,4
地
前提条件
1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。

2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。

3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。

研究验证工作
1 提供新旧产地原料药的质量标准。

2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。

3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。

4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。

3、 申报资料项目（依据：药品注册管理办法-附件4）
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件：GMP证书、药品生产许可证、营业执照
3、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（如有修改应当提
供）
4、仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明（批准文号、GMP证书、生产许可证、营业执照、发票、检验报告、合同等），制剂1个批号的检验报告书。