2023医疗器械质量管理制度正规范本(通用版)

医疗器械质量管理制度
1. 引言
医疗器械质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的质量安全、合理使用和持续改进而建立的一套规范化的管理体系。

通过制定医疗
器械质量管理制度，医疗机构可以有效管理医疗器械的采购、储存、
使用和维护，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全和健康。

2. 目的和范围
2.1 目的
本文档的目的是确保医疗机构在医疗器械质量管理方面遵循一致
的标准，通过规范的管理流程和控制措施，提高医疗器械的质量水平，降低医疗事故的发生率，确保患者的安全和健康。

2.2 范围
本文档适用于医疗机构所有与医疗器械相关的管理活动，包括医
疗器械的采购、入库、分发、使用、保养、维修和报废等环节。

3. 质量管理体系
医疗机构应建立完整的医疗器械质量管理体系，包括内容：
3.1 质量目标和原则
医疗机构应确立与医疗器械质量相关的目标，并制定相应的实施计划。

质量目标应包括医疗器械的合规性、可用性、安全性和有效性等方面。

3.2 质量管理责任
医疗机构应明确医疗器械质量管理的组织结构和职责，并配备专业的质量管理人员。

质量管理人员应具备相关的专业知识和技能，负责医疗器械质量管理的策划、实施、监督和检查。

3.3 文件管理
医疗机构应建立和维护医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量管理手册、工作指导书、记录表等。

文件和记录应按照规定进行归档和管理，确保其准确性、完整性和可追溯性。

3.4 培训和教育
医疗机构应定期组织医疗器械质量管理的培训和教育活动，提高相关人员的专业知识和技能。

培训内容包括医疗器械的选择、采购、使用和维护等方面，以及医疗器械质量管理的相关规定和流程。

4. 质量管理流程
4.1 采购管理
医疗机构在采购医疗器械时应遵循步骤：
•制定采购计划，明确需求和采购指标。

•进行供应商的评估和选择，考察其质量管理能力和产品质量。

•签订合同，明确双方的权利和义务。

•进行验收和入库，确保采购的医疗器械符合质量要求。

4.2 储存管理
医疗机构在储存医疗器械时应注意事项：
•选择适当的储存环境，确保温度、湿度和通风等条件符合要求。

•建立储存档案，标识医疗器械的名称、规格、数量和有效期等信息。

•定期检查和维护储存设施，确保其安全和卫生。

4.3 使用管理
医疗机构在使用医疗器械时应遵循原则：
•根据医疗需要选择适当的医疗器械，并进行操作前的检查和准备。

•严格遵守医疗器械的使用说明和操作规程，确保正确使用和操作。

•使用后及时清洁和消毒医疗器械，避免交叉感染的发生。

4.4 维护管理
医疗机构应建立医疗器械的定期维护和保养制度，确保医疗器械
的正常工作和安全使用。

维护管理的内容包括定期检查、清洁、校准
和维修等。

4.5 报废管理
医疗机构应建立医疗器械的报废管理制度，遵循相关的法律法规
和规定，确保医疗器械的安全报废。

报废管理的步骤包括鉴定、记录、报批和销毁。

5. 质量管理评估和改进
医疗机构应定期开展医疗器械质量管理的评估和改进活动，包括
内部审核、外部评审和不合格品处理等。

评估和改进的目的是发现问题，找出原因，并采取相应的纠正和预防措施，提高医疗器械质量管
理的水平。

6. 总结
医疗器械质量管理制度对医疗机构来说是非常重要的，它可以帮
助医疗机构确保医疗器械的质量安全、合理使用和持续改进。

通过建
立完整的医疗器械质量管理体系，医疗机构可以规范医疗器械的采购、储存、使用和维护等活动，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安
全和健康。