他达拉非不同粒径溶出对比

他达拉非粒径对溶出影响
一、处方差别
他达拉非140503批以微分化D（90）：40um规格他达拉非为主药，
他达拉非140504批以粉碎过100目筛他达拉非为主药。

其他辅料相同，崩解剂都是交联羧甲基纤维素钠。

二、检测结果
硬度:
140503批平均值98.8，合格；140504批平均值67.7
脆碎度：合格；
崩解：140503批2min时3片全溶，3min6片全溶。

140504批3min时6片全溶。

溶出对比
（1）他达拉非溶出度标准为：10分钟的限度（Q）为标示量的40%，30分钟的限度（Q）为标示量的75%
（2）检测出结果为：
A．自制他达拉非片10分钟的限度达到60%以上,20分钟限度达到85%，30分钟时趋于稳定87.84%左右，溶出高于合格标准；
B．而购买他达拉非片10分钟时限度达到70%左右，20分钟趋于稳定限度达到85%，30分钟达到88.44%；
C．通过对比，自制片溶出略慢于购买片，自制片15分钟左右达到70%，慢于购买片5分钟。

D．溶出时间表
三、
1、小试片质量检查合格，溶出合格，但略慢于购买片，但考虑到购买药片外有包衣，会有1-2分钟差距，应该提高自制片溶出速度。

1、制剂辅料采用一般辅料，未使用按照原研处方要求的喷雾干燥乳糖、EF及EXF 规格羟丙基纤维素，新辅料拿到，开始根据该次结果进行改进处方或工艺。