新制定医疗机构医院消毒药械及一次性使用医疗卫生用品管理制度

最新制定医疗机构医院消毒药械及一次性使用医疗卫生用品管理制度
1. 目的
为确保医院使用的消毒药械和一次性使用医疗卫生用品的质量和安全，防止医院感染，保障患者健康，特制订本制度。

2. 适用范围
本制度适用于全院各医疗科室及全体医务人员，包括但不限于实习医师、进修医师、规培医师、护理人员、医技人员及其他相关人员。

3. 定义
3.1 消毒药械
指用于医疗环境中消毒和灭菌的药剂和器械，包括但不限于消毒剂、灭菌器、紫外线消毒器、消毒湿巾等。

消毒药械的作用是清除或杀灭环境中的病原体，防止交叉感染。

3.2 一次性使用医疗卫生用品
指在医疗过程中仅使用一次且不重复使用的医疗用品，包括但不限于一次性注射器、输液器、导管、敷料、手术用品等。

这类用品的设计初衷是为了减少交叉感染的风险，保障患者安全。

4. 内容
4.1 监督管理
4.1.1 医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒、灭菌药械和一次性使用医疗卫生用品进行监督管理，确保制度的有效执行。

委员会需定期召开会议，审查相关数据和报告，及时发现并解决潜在问题。

4.1.2 医院感染管理委员会应定期组织培训和考核，提高医务人员对相关使用的标准和规范的认识。

每年至少组织一次专项培训，新员工入职培训中必须包含相关内容。

培训应涵盖最新法律法规、操作规范、应急处理等内容，确保所有医务人员都能熟练掌握。

4.1.3 设立医院感染管理专员，负责日常监督管理工作，定期向医院感染管理委员会汇报。

专员需具备丰富的感染控制知识和经验，能够及时干预和处理突发情况。

4.2 采购管理
4.2.1 医院对拟购入的消毒、灭菌药械和一次性使用无菌医疗用品，应严格按照国家有关规定审查其资质，并建立供应商信用评价体系，优选合规、信誉良好的供应商。

采购过程中应进行多轮审核，确保产品质量和安全性。

4.2.2 临床科室不得自行购入和使用消毒、灭菌药械和一次性使用医疗卫生用品，所有采购必须由医院统一进行。

医院应建立严格的采购流程，确保每一步都有据可查，责任到人。

4.2.3 一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用，严禁重复使用。

建立严格的重复使用
监控机制，对违规行为进行严肃处理。

医院应设立专门的审计小组，定期检查和监督各科室的使用情况。

4.3 审核与监督检查
4.3.1 医院感染管理科负责对一次性使用无菌医疗用品的采购监管、临床应用和回收处理进行监督检查，定期进行随机抽查和专项检查，确保各环节操作规范。

检查结果应及时反馈到相关科室，并督促整改。

4.3.2 医院必须建立严格的采购和出入库登记制度，由专人负责。

建立详细的采购台账和库存管理系统，确保每一批次产品的可追溯性。

系统应具备实时监控功能，确保库存和使用情况的透明度。

4.3.3 使用消毒药械时，应建立使用登记，记录消毒对象、消毒时间、操作者、消毒剂种类及浓度、消毒效果的监测结果等，以备查验。

登记表应详细记录每个环节的操作情况，便于事后追踪和分析。

4.4 采购资质审核
4.4.1 医院购入一次性使用医疗卫生用品时，必须按国家有关规定索取并查验相关证件，并经医院感染管理科审核。

审核通过后方可入库。

医院应设立独立的审核小组，专门负责资质审查，确保每一份文件的真实性和有效性。

4.4.2 生产厂家应具有中华人民共和国《医疗器械产品注册证》、《生产企业产品许可证》及《医疗器械生产/经营企业许可证》等相关证件，并确保证件在有效期内。

证件的齐全性是产品质量的重要保障。

4.4.3 证件由医学装备部妥善保管。

建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记，记录每一批次产品的详细信息，包括生产日期、有效期、批号、供应商信息等。

登记信息应完整准确，便于追溯和管理。

4.5 质量验收
4.5.1 采购部门每次购置必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致。

验收过程应严格执行国家标准，确保每批次产品都符合要求。

4.5.2 每次验收应查验每一批号产品的检验合格证、生产日期、产品标识和有效期，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准。

验收人员应经过专业培训，具备识别不合格产品的能力。

4.5.3 对于进口的一次性导管等无菌医疗用品，应有中文标识的灭菌日期和失效期，确保符合国家进口医疗器械管理规定。

进口产品的验收应更加严格，确保其符合国内使用标准。

4.6 保管与存储
4.6.1 医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度。

库房应符合国家
相关标准，配备必要的温湿度控制设备。

库房的设计和布局应符合最佳实践，确保产品的存储环境安全。

4.6.2 库房应按失效期的先后顺序存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。

库房内应设置明显的分区标识。

标识应清晰明确，便于管理和查找。

4.6.3 禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放至使用部门。

定期进行库房环境的清洁和消毒，确保库房内的卫生条件符合要求。

4.6.4 库房管理人员应定期进行库存盘点，确保库存准确无误，并及时处理库存过期产品，防止误用。

库存管理系统应具备预警功能，及时提醒管理人员处理即将过期和已过期的产品。

4.7 问题处理
4.7.1 医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行退、换货处理。

建立不合格产品处理流程和报告机制。

处理过程应详细记录，确保每一步都有据可查。

4.7.2 问题产品应封存，待药品监督管理部门进一步处理。

封存时应做好记录，包括产品名称、批号、数量、封存时间、封存地点等信息。

封存过程应由专人负责，确保产品不会被误用或转移。

4.8 使用前检查
4.8.1 使用部门在使用前应认真检查小包装的密封性、有效灭菌日期和失效期、生产批号及产品外观质量，进口产品应检查是否有中文标识。

设立使用前检查制度，确保使用的无菌医疗用品符合要求。

检查过程应有详细记录，确保每一环节都有据可查。

4.8.2 若发现包装标识不符合标准、包装有破损、过效期或产品有不洁等情况，不得使用。

建立不合格品处理流程，及时上报并记录。

不合格品应及时退回库房，并做好详细记录。

4.8.3 使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并及时留取标本送检。

建立应急处理流程，确保异常情况能得到及时有效的处理。

应急处理流程应定期演练，确保相关人员熟悉操作步骤。

4.8.4 按规定登记发生时间、种类、临床表现、处理结果以及所涉及的一次性使用医疗卫生用品的生产单位、产品名称、生产日期、批号及供货单位、供货日期等。

登记表应详细记录每个环节的信息，便于事后分析和追踪。

4.8.5 及时报告医院感染管理科、药学部以及该产品采购部门。

建立快速上报机制，确保问题能够及时反馈和处理。

上报机制应明确责任人和流程，确保问题能够迅速传达到相关部门。

4.9 使用管理
4.9.1 使用部门应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握使用浓
度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素，并做好消毒记录。

定期进行使用人员的培训和考核，确保操作规范。

使用记录应详细记录每个环节的操作情况，便于事后追踪和分析。

4.9.2 发现问题应及时报告医院感染管理科，并记录问题内容、时间和处理结果。

问题记录应详细，确保每个环节都有据可查。

4.9.3 严禁医院使用过期、淘汰、无合格证明的消毒灭菌药械。

设立定期清理机制，确保库存药品和器械的有效性。

清理机制应包括定期检查和记录，确保所有库存产品都在有效期内。

4.9.4 对于骨科内固定器材、血管内导管、人造血管、人工晶体、疝气补片等植入性医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上。

使用记录应包括患者的详细信息和产品的所有相关信息，确保每个患者使用的器械都有据可查。

4.10 废弃管理
4.10.1 一次性使用医疗卫生用品使用后，应按国务院《医疗废物管理条例》规定进行处置。

设立专门的医疗废物处理流程和标识系统。

处理过程应详细记录，确保每个环节都有据可查。

4.10.2 严禁重复使用和回流市场。

建立严格的废弃物处理监管机制，防止废弃物的不当处理。

废弃物的处理应由专门人员负责，确保处理过程符合国家标准。

4.10.3 各科室不得擅自处理废弃的一次性医疗器具，凡违背规定或擅自处理者，根据上级卫生行政部门的有关规定，视情节轻重，给予处罚，并承担相应责任。

处理违规行为应有明确的处罚机制，确保每个人都能遵守规定。

4.10.4 废弃的医疗用品应分类存放，定期由指定人员进行回收处理，并做好记录。

建立废弃物处理记录和追踪系统，确保废弃物处理的合规性。

记录应详细，确保每个环节都有据可查。

5. 附则
5.1 本制度自发布之日起实施，由医务部负责解释和修订。

定期进行制度评估和修订，确保制度的时效性和适用性。

评估应包括制度的执行情况和效果评估，确保制度的持续改进。

5.2 各科室应根据本制度制定具体的实施细则，并报医务部备案。

实施细则应详细规定各环节的操作流程和责任人。

各科室的实施细则应与医院制度相一致，确保制度的一致性和有效性。

5.3 医务部应定期对各科室的消毒药械及一次性使用医疗卫生用品管理制度执行情况进行检查和评估，确保制度的有效落实。

设立评价指标体系，定期进行绩效考核。

检查和评估应包括制度。