人工椎体植入术技术管理规范

省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》的通知
苏卫办医〔2011〕41号
各市卫生局，厅直属有关医院：
为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范人工椎体植入技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员人工椎体植入术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年三月七日
抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省医院协会。

江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）
为规范脊柱外科人工椎体植入手术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展人工椎体植入术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的人工椎体植入手术是指通过前路或后路椎体切除或椎体次全切除后的椎间支撑融合技术（包括人工椎体、钛网和椎间融合器），是一类以重建脊柱结构和脊柱稳定性为目的的外科诊疗技术。

一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工椎体植入手术应当与其功能和任务相适应。

（二）三级医院，具有卫生行政部门核准登记的骨科、心血管外科、呼吸内科、神经外科、神经内科、肿瘤科和医学影像科诊疗科目，并设有脊柱外科、CT和磁共振成像诊断、神经电生理和康复专科及重症监护室。

（三）脊柱外科
1、设置5年以上，床位不少于40张，年手术量在400台以上，具备较强的脊柱外科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位。

2、有至少2名具备人工椎体植入手术治疗技术资质的本院医师和1名具备神经电生理监护诊疗技术资质的专职本院医师。

（四）脊柱外科手术室
1、符合放射防护及无菌操作条件。

2、有完整的神经系统电生理监测设备（包括术中SEP和MEP监测）和术中医学影像图像管理系统。

3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备氧气通道、呼吸机、多功能监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品。

4、有存放内固定器械和其他物品与药品的器械药品存放柜，并由专人收发、登记、保管。

5、配备具有10年以上工作经验，副主任医师及以上专业技术职务任职资格的高年资麻醉医师。

（四）重症监护室
1、符合重症监护专业设置要求，病床6-8张以上，每病床占面积15-18M2。

2、符合脊柱外科专业危重病人救治的要求。

3、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机、除颤器。

4、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。

5、有专职医生和护士，由具备5年以上重症监护工作经验的医护人员主持医疗及护理工作。

（五）医学影像科室有磁共振（MRI）和计算机X线断层摄影（CT）诊断设备、设施，能够进行常规检查和开展无创性全脊柱成像检查。

（六）康复科
医院应拥有独立建制的康复科和基本的康复设施，以便在发生神经系统并发症后进行系统规范的康复治疗。

二、人员基本要求
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，执业地点为申请医院。

（二）从事脊柱外科临床工作5年以上，具有三级医院副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

（三）经过卫生部认可的培训基地的系统培训并考核合格。

（四）经2名具有脊柱外科人工椎体植入手术诊疗资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。

三、技术管理基本要求
（一）严格遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握脊柱外科人工椎体植入手术诊疗技术的适应证和禁忌证。

（二）必须使用经国家技术监督管理部门和食品药品监督管理局批准的脊柱外科人工椎体植入手术诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（三）建立脊柱外科人工椎体植入手术诊疗器材来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯，应将用于手术患者的脊柱外科人工椎体植入手术内固定器材合格的条形码（或者其它证明文件）置于住院病历的手术记录中，不得违规重复使用一次性脊柱外科人工椎体植入手术器材。

（四）脊柱外科人工椎体植入手术诊疗前必须经至少2名脊柱外科、具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应证，无禁忌证。

术后应当制定合理的监测和治疗方案。

（五）实施脊柱外科人工椎体植入手术诊疗前，应当由手术者或第一助手向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署脊柱外科人工椎体植入手术诊疗知情同意书。

（六）建立健全脊柱外科人工椎体植入手术诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（七）医院每年完成的脊柱外科人工椎体植入手术病例不应少于30例；无手术事故，脊柱外科人工椎体植入手术神经系统并发症低于0.5%，脊柱外科人工椎体植入手术诊疗技术相关死亡率低于0.5%。

（八）医师取得脊柱外科人工椎体植入手术治疗资质后，每年在所在机构完成的脊柱外科人工椎体植入手术诊疗病例不应少于20例；无手术事故，神经系统并发症低于0.5%，脊柱外科人工椎体植入手术诊疗技术相关死亡率低于0.5%。

（九）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症和死亡病例、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

（十）严格执行国家物价政策，按规定收费。

收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。

主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。

四、培训
拟从事脊柱外科人工椎体植入手术诊疗的医师应当接受不少于6个月的系统培训。

（一）培训基地
由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。

培训基地须具备下列条件：
1、三级甲等医院，脊柱外科床位数不少于60张。

具备开展人工椎体植入手术诊疗资质，脊柱外科每年完成的人工椎体植入手术病例不少于50例。

2、脊柱外科学术带头人在全国或本省具有一定学术地位，有至少2名具有资质的指导医师，其中1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

3、有与开展脊柱外科人工椎体植入手术诊疗培训工作相适应的人员、技术条件和设备、设施等。

4、专科或专业学组近3年在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关人工椎体植入手术诊疗的学术论文10篇以上或有相关专著发表。

5、能够举办省级以上与人工椎体植入手术诊疗技术相关的专业学术会议或承担省级以上继续医学教育项目。

（二）对医师的培训要求
1、培训期间在上级医师指导下作为术者或第一助手完成至少10例脊柱外科人工椎体植入手术诊疗病例，并经考核合格。

2、在上级医师指导下参与对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、进行脊柱外科人工椎体植入手术诊疗操作、记录诊疗操作过程、参与围手术期和长期随访研究等。

3、在境外接受脊柱外科人工椎体植入手术诊疗系统培训6个月以上，完成本规范规定的病例数，具有培训机构出具的证明，并经省级以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

（三）培训基地的其他要求
1、使用经省级以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训内容。

3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立相应的培训及考试、考核档案。

5、每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。

五、其他要求
本规范实施前具备下列（一）、（二）条件之一的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展脊柱外科人工椎体植入手术诊疗工作。

（一）连续从事脊柱外科人工椎体植入手术诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，并具有省级以上卫生行政部门认可的培训基地认可的专业技术水平和与本技术相关的国家继续教育证书。

（二）同时符合下列条件，并正在从事脊柱外科人工椎体植入手术诊疗工作的医师：
1、具有三级甲等医院副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

2、近5年作为术者累计独立完成脊柱外科人工椎体植入手术诊疗病例50例以上，无手术事故，神经系统并发症低于0.5%，脊柱外科人工椎体植入手术诊疗技术相关死亡率低于0.5%。

3、经3名具有脊柱外科人工椎体植入手术诊疗技术资质的主任医师推荐，其中至少一名为外院医师。

4、得到所在医疗机构的认可并同意。