GMP的发展
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规范不是规划，规范是最低要求，而不是政府淘汰企业的手 段，如把A、B、C、D 四级标准代替现行的标准就值得商 榷（虽然标准划分和国际接轨，有利互认），姑且不论可 行性，其实100 级无菌操作，背景是1万级还是B级，这是 学术问题，谈不上孰高孰低，用相对局部密闭代替全室净 化其实际效果也很好，没有必要规定得那么死板。
口服液体 药品 外用 药品 眼用 药品 原料药
非最终灭菌 最终灭菌 深部组织创伤和 大面积体表创面用药 表皮用药 供角膜创伤或手术用滴眼剂 一般眼用药品 口服固体药品 药品标准中有无菌检查要求 其他原料药
附录同时对洁净室（区）的管理做了下列要求。
洁净室（区）内人员数量应严格控制。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。 100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作。 10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁。 洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。 洁净室（区）的净化空气的使用。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范试行本1985年经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南85年版1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年卫生部修订颁布药品生产质量管理规范1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南1995年开始gmp认证工作1998年国家药品监督管理局颁布98修订版gmp2001年中国医药工业公司等修订药品生产管理规范实施指南2003年1月执行新的药品生产质量管理规范认证管理办法三实施gmp的目的与意义截止于2004年6月30日全国所有的药品生产企业的所有剂型均已全部按要求在符合gmp的条件下组织生产为我国药品生产企业第一阶段的gmp强制执行工作画上了圆满的句号
（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产 性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位 于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区 应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其 它产品的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近， 避免人、货流交叉污染。 （8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的 区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入 厂区的便利。 （9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉 药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
③ 交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 ④ 确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、电源。 ⑤ 应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。 ⑥ 选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5m以上。
二、总体规划
1.厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅 助区、动力区、仓库区、厂前区等。 总的说来一般药厂由以下几个部分组成。 （1）主要生产车间（原料、制剂等）
பைடு நூலகம்
截止于2004年6月30日，全国所有的药品生产企业的所有剂型均 已全部按要求在符合GMP的条件下组织生产，为我国药品生产 企业第一阶段的GMP强制执行工作画上了圆满的句号。 至2008年1月1日，国家药监局制定的分步骤、分品种、分剂型 组织实施GMP工作的规划全部完成。同时，国家药监局已将药 用辅料、体内植入放射性制品、医疗器械GMP的认证工作纳入 日程。
3
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 静态 5 100 500 ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ 10 ／ ／ 动态 ／ ／ ／ ／ 5 20 150 3.5 88.4 l ／ 100 200 沉降菌（个/m3） 静态 1 3 10 15 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 0.625 ／ ／ 6.25 12.5 动态 ／ ／ ／ ／ 0.5 2.5 10 ／ ／ 0.125
新版GMP其他改进
引进返工和重新加工的概念 考虑到药品质量的多样性，企业可以根据具体情况进行 返工和重新加工处理，既考虑了质量也考虑了经济效益。 增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容
从法规上认可企业的偏差、超标和变更行为的合法化。 任何人、任何设备都无法保证不产生偏差，产生偏差本身 没有“错”，把偏差隐盖起来不仅是错，而且是“犯罪” 行为。有偏差就记录并说明， 重大偏差需要调查并启动 CAPA 程序，这才是真正的科学态度对待GMP。
OOS（out of specification）：检验结果偏差
CAPA（Corrective Action & Preventive Action ）： 纠正和预防措施
新版GMP存在的缺陷
新版GMP有关人员资格规定上，质量管理负责人应至少具 有药学或相关专业大学本科的学历， 将大专文凭等人员杜 绝于质量管理人员以外，这显然有失偏颇。 A、B、C、D 四级标准的采用不符合目前的中国国情。
WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组 成 部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 WHO考虑到各国经济发展的不平衡，但同时也考虑到药品的 特殊性，因此在GMP内容上写得比较原则，使用时通用性强，其
目的是为各国政府和药品生产企业提供一个综合性的指导。
其主要的内容概括起来有以下几点：
训练有素的生产人员、管理人员
合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的监控措施 完善的销后服务
二、中国GMP的主要内容
1.我国98修订版的GMP分为14章88条。正在修订的新版GMP基本要求共有 15
2.GMP附录内容
三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较
表2-4 部分国家和组织GMP空气洁净度等级表
名称 空气洁 净度等 级 100 中国GMP（1998） 10000 100000 300000 100 日本制药工业协会 10000 100000 美国（FDA）GMP 100 100000 A 欧盟（EU）GMP B C D 尘粒最大允许数（粒/m3） ≥0.5μ m 静态 3.5× 103 3.5×105 3.5×l06 10.5× 106 ／ ／ ／ ／ ／ 3.5×103 3.5×103 3.5×105 3.5×106 动态 ／ ／ ／ ／ 3.5×103 3.5×105 3.5×106 3.5×103 3.5×106 3.5×103 3.5×105 3.5×106 ／ ≥5μ m 静态 0 2×103 2×104 6×104 ／ ／ ／ ／ ／ 0 0.2×10
第三节 GMP与药厂总体规划
一、厂址选择
① 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
② 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉
尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、
水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重
空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧， 或全年最小频率风向的下风侧。
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP
2001年中国医药工业公司等修订《药品生产管理规范实施指南》
2003年1月执行新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》
1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1979年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP
到目前为止，已有100多个国 家实行了GMP制度。
美国实施的现行GMP（current Good Manufacturing Practices,
CGMP）,为FDA在2004年颁布的最新版本，体现了最新的技术水 平。
动态 ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ 0 ／ 2×104 ／
2×103 2×104
新版GMP
新版GMP 标准与国际接轨， 特别在净化级别上 采用了WHO 的标准，实行A、B、C、D 四级标 准，对悬浮粒子进行动态监测， 对浮游菌、沉降 菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。有 利于将来和其他发达国家的GMP 的互认，提高 了企业对外竞争力，为我国药品出口扫清障碍， 其战略意义不言而喻。
非最终灭菌的无菌药品 及生物制品
表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表
药品种类 洁净级别
栓剂
除直肠用药外的腔道用药
直肠用药
暴露工序：100000级
暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：10000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 局部100级 300 000级
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。
GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来
的。必须强
调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。
人员
GMP— 硬件：厂房与设施、设备
软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。
上海东方制药厂总图
2.总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布
局应合理、不得相互妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形， 地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求。
在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。
（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
1 3 10 15
表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表
药品种类
可灭菌小容量注射液 < 50ml 可灭菌大容量注射剂 ＞ 50ml
洁净级别
浓配、粗滤：100000级 稀配、精滤、灌封：10000级 浓配：100000级 稀配 滤过 非密闭系统：10000级 密闭系统：100000级 灌封：局部100级 配液 不需除菌滤过：局部100级 需除菌滤过：10000级 灌封、分装，冻干、压塞：局部100级 轧盖：100000级
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）
（6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验 室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等）
二、国内GMP的发展及实施
过去“三检三把关”
三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体、成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》
1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
表2-1洁净室（区）的空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/m3 洁净度级别 微生物最大允许个数
≥ 0.5um
100级 10000级 100000级 300000级 3500 350000 3500000 10500000
≥ 5um
0 2000 20000 60000
浮游菌/m3
5 100 500 —
沉降菌/皿
三、实施GMP的目的与意义
确保药品质量 ，保证人们的用药安全、有效； 使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依； 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。
第二节 GMP的主要内容
一、GMP概念
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
GMP的基本点
要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是 社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧 的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药 物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停” 事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP
第二章 药品生产质量管理 规范（GMP）与制剂工程
本章学习内容
第一节 GMP的发展及实施
第二节 GMP的主要内容 第三节 GMP与药厂总体规划 第四节 GMP与车间卫生要求 第五节 GMP与制剂生产设备
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
第七节 GMP验证与认证
第一节 GMP的发展及实施
一、国际上GMP的发展及实施
口服液体 药品 外用 药品 眼用 药品 原料药
非最终灭菌 最终灭菌 深部组织创伤和 大面积体表创面用药 表皮用药 供角膜创伤或手术用滴眼剂 一般眼用药品 口服固体药品 药品标准中有无菌检查要求 其他原料药
附录同时对洁净室（区）的管理做了下列要求。
洁净室（区）内人员数量应严格控制。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。 100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作。 10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁。 洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。 洁净室（区）的净化空气的使用。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范试行本1985年经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南85年版1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年卫生部修订颁布药品生产质量管理规范1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南1995年开始gmp认证工作1998年国家药品监督管理局颁布98修订版gmp2001年中国医药工业公司等修订药品生产管理规范实施指南2003年1月执行新的药品生产质量管理规范认证管理办法三实施gmp的目的与意义截止于2004年6月30日全国所有的药品生产企业的所有剂型均已全部按要求在符合gmp的条件下组织生产为我国药品生产企业第一阶段的gmp强制执行工作画上了圆满的句号
（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产 性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位 于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区 应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其 它产品的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近， 避免人、货流交叉污染。 （8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的 区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入 厂区的便利。 （9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉 药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
③ 交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 ④ 确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、电源。 ⑤ 应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。 ⑥ 选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5m以上。
二、总体规划
1.厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅 助区、动力区、仓库区、厂前区等。 总的说来一般药厂由以下几个部分组成。 （1）主要生产车间（原料、制剂等）
பைடு நூலகம்
截止于2004年6月30日，全国所有的药品生产企业的所有剂型均 已全部按要求在符合GMP的条件下组织生产，为我国药品生产 企业第一阶段的GMP强制执行工作画上了圆满的句号。 至2008年1月1日，国家药监局制定的分步骤、分品种、分剂型 组织实施GMP工作的规划全部完成。同时，国家药监局已将药 用辅料、体内植入放射性制品、医疗器械GMP的认证工作纳入 日程。
3
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 静态 5 100 500 ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ 10 ／ ／ 动态 ／ ／ ／ ／ 5 20 150 3.5 88.4 l ／ 100 200 沉降菌（个/m3） 静态 1 3 10 15 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 0.625 ／ ／ 6.25 12.5 动态 ／ ／ ／ ／ 0.5 2.5 10 ／ ／ 0.125
新版GMP其他改进
引进返工和重新加工的概念 考虑到药品质量的多样性，企业可以根据具体情况进行 返工和重新加工处理，既考虑了质量也考虑了经济效益。 增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容
从法规上认可企业的偏差、超标和变更行为的合法化。 任何人、任何设备都无法保证不产生偏差，产生偏差本身 没有“错”，把偏差隐盖起来不仅是错，而且是“犯罪” 行为。有偏差就记录并说明， 重大偏差需要调查并启动 CAPA 程序，这才是真正的科学态度对待GMP。
OOS（out of specification）：检验结果偏差
CAPA（Corrective Action & Preventive Action ）： 纠正和预防措施
新版GMP存在的缺陷
新版GMP有关人员资格规定上，质量管理负责人应至少具 有药学或相关专业大学本科的学历， 将大专文凭等人员杜 绝于质量管理人员以外，这显然有失偏颇。 A、B、C、D 四级标准的采用不符合目前的中国国情。
WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组 成 部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 WHO考虑到各国经济发展的不平衡，但同时也考虑到药品的 特殊性，因此在GMP内容上写得比较原则，使用时通用性强，其
目的是为各国政府和药品生产企业提供一个综合性的指导。
其主要的内容概括起来有以下几点：
训练有素的生产人员、管理人员
合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的监控措施 完善的销后服务
二、中国GMP的主要内容
1.我国98修订版的GMP分为14章88条。正在修订的新版GMP基本要求共有 15
2.GMP附录内容
三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较
表2-4 部分国家和组织GMP空气洁净度等级表
名称 空气洁 净度等 级 100 中国GMP（1998） 10000 100000 300000 100 日本制药工业协会 10000 100000 美国（FDA）GMP 100 100000 A 欧盟（EU）GMP B C D 尘粒最大允许数（粒/m3） ≥0.5μ m 静态 3.5× 103 3.5×105 3.5×l06 10.5× 106 ／ ／ ／ ／ ／ 3.5×103 3.5×103 3.5×105 3.5×106 动态 ／ ／ ／ ／ 3.5×103 3.5×105 3.5×106 3.5×103 3.5×106 3.5×103 3.5×105 3.5×106 ／ ≥5μ m 静态 0 2×103 2×104 6×104 ／ ／ ／ ／ ／ 0 0.2×10
第三节 GMP与药厂总体规划
一、厂址选择
① 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
② 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉
尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、
水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重
空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧， 或全年最小频率风向的下风侧。
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP
2001年中国医药工业公司等修订《药品生产管理规范实施指南》
2003年1月执行新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》
1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1979年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP
到目前为止，已有100多个国 家实行了GMP制度。
美国实施的现行GMP（current Good Manufacturing Practices,
CGMP）,为FDA在2004年颁布的最新版本，体现了最新的技术水 平。
动态 ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ ／ 0 ／ 2×104 ／
2×103 2×104
新版GMP
新版GMP 标准与国际接轨， 特别在净化级别上 采用了WHO 的标准，实行A、B、C、D 四级标 准，对悬浮粒子进行动态监测， 对浮游菌、沉降 菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。有 利于将来和其他发达国家的GMP 的互认，提高 了企业对外竞争力，为我国药品出口扫清障碍， 其战略意义不言而喻。
非最终灭菌的无菌药品 及生物制品
表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表
药品种类 洁净级别
栓剂
除直肠用药外的腔道用药
直肠用药
暴露工序：100000级
暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：10000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 局部100级 300 000级
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。
GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来
的。必须强
调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。
人员
GMP— 硬件：厂房与设施、设备
软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。
上海东方制药厂总图
2.总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布
局应合理、不得相互妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形， 地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求。
在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。
（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
1 3 10 15
表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表
药品种类
可灭菌小容量注射液 < 50ml 可灭菌大容量注射剂 ＞ 50ml
洁净级别
浓配、粗滤：100000级 稀配、精滤、灌封：10000级 浓配：100000级 稀配 滤过 非密闭系统：10000级 密闭系统：100000级 灌封：局部100级 配液 不需除菌滤过：局部100级 需除菌滤过：10000级 灌封、分装，冻干、压塞：局部100级 轧盖：100000级
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）
（6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验 室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等）
二、国内GMP的发展及实施
过去“三检三把关”
三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体、成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》
1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
表2-1洁净室（区）的空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/m3 洁净度级别 微生物最大允许个数
≥ 0.5um
100级 10000级 100000级 300000级 3500 350000 3500000 10500000
≥ 5um
0 2000 20000 60000
浮游菌/m3
5 100 500 —
沉降菌/皿
三、实施GMP的目的与意义
确保药品质量 ，保证人们的用药安全、有效； 使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依； 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。
第二节 GMP的主要内容
一、GMP概念
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
GMP的基本点
要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是 社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧 的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药 物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停” 事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP
第二章 药品生产质量管理 规范（GMP）与制剂工程
本章学习内容
第一节 GMP的发展及实施
第二节 GMP的主要内容 第三节 GMP与药厂总体规划 第四节 GMP与车间卫生要求 第五节 GMP与制剂生产设备
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
第七节 GMP验证与认证
第一节 GMP的发展及实施
一、国际上GMP的发展及实施