2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我提
分评估(附答案)
单选题（共45题）
1、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营
【答案】 A
2、由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》
【答案】 C
3、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX
【答案】 A
4、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。

A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量
【答案】 C
5、因质量原因退货和收回的药品制剂
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁
【答案】 D
6、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
【答案】 C
7、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式
【答案】 C
8、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是
A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业
B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范
C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求
D.执业药师佩戴专用徽章以示身份
【答案】 A
9、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的
A.一般的不良反应
B.较重的不良反应
C.轻微的不良反应
D.严重的不良反应
【答案】 D
10、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
【答案】 D
11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.重点监测级抗菌药物
【答案】 B
12、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
【答案】 D
13、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A.卫生部
B.国家中医药管理局
C.人力资源和社会保障部
D.工业和信息化产业部
E.公安部门
【答案】 D
14、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于
A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可
【答案】 A
15、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
【答案】 D
16、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.卫食健字+4位年代号第××××号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
【答案】 D
17、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应
【答案】 C
18、关于行政机关施行行政许可不正确的是
A.有向申请人提供格式文本的义务
B.有公示行政许可事项和条件的义务
C.对公示内容进行解释的义务
D.允许申请人办理许可证的义务
【答案】 D
19、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
【答案】 A
20、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
【答案】 A
21、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围
【答案】 A
22、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）
A.当归
B.防风
C.杜仲
【答案】 B
23、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。

下列属于非特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.祛斑类
C.香水类
D.防晒类
【答案】 C
24、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】 A
25、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案
A.所在地市级以上药品监管部门
B.所在地市级以上卫生主管部门
C.所在地县级以上药品监管部门
D.所在地县级以上卫生主管部门
26、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是( )
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送
【答案】 D
27、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂
B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒
【答案】 D
28、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D
29、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于
A.限制竞争行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.混淆行为
【答案】 D
30、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
【答案】 B
31、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施
【答案】 B
32、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
【答案】 A
33、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
【答案】 C
34、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.辽药广审（声）20150076号
B.辽药广审（视）2016053266号
C.川药广审（文）第20163309号
D.川药广审（文）第2015110563号
【答案】 D
35、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
【答案】 B
36、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。

检查发现
A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品
B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查
C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责
D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错
【答案】 B
37、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.1000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款
【答案】 B
38、应抽样送检
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题
【答案】 C
39、麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
【答案】 A
40、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 A
41、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
【答案】 B
42、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）
A.健全药品安全监管的各项法律法规
B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
D.加强药品研制、生产、经营的管理
【答案】 D
43、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。

经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。

甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。

经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营
【答案】 C
44、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
45、急诊处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
【答案】 A
多选题（共20题）
1、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有( )
A.执业药师注册允许跨地域多点执业
B.《执业药师注册证》有效期为三年
C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育
【答案】 BCD
2、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是
A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件
C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
【答案】 ABCD
3、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.拘役
D.吊销许可证
【答案】 ABD
4、（2015年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
【答案】 ABCD
5、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售
【答案】 CD
6、符合药品广告管理规定的是
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
【答案】 ABCD
7、区域性批发企业
A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 ABC
8、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有
A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
B.中药材生产质量管理规范认证
C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
D.药用辅料的注册审批
【答案】 AC
9、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
【答案】 ABC
10、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品
A.应该在规定期限内进行调剂
B.应该向所在地卫生行政部门提出申请
C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请
D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
【答案】 ACD
11、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括
A.安全有效
B.临床必需
C.价格便宜
D.使用方便
【答案】 ABD
12、《中药品种保护条例》适用于
A.中国境内生产制造的中成药
B.中国境内的中药人工制成品
C.中国境内加工的中药饮片
D.中国境外生产制造的中药品种
【答案】 AB
13、不能纳入基本医疗保险用药的有
A.新药监测期内的药品
B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品
D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
【答案】 BD
14、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
【答案】 ABC
15、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是
A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理
【答案】 AD
16、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A.麦角新碱
B.阿托品
C.伪麻黄素
D.麦角胺
【答案】 ACD
17、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
【答案】 ABD
18、自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括
A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
D.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
【答案】 AC
19、应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂量
B.药品改变给药途径
C.药品增加新适应证
D.药品在原申请范围内补充说明
【答案】 AD
20、处方书写的规则有
A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄
B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名
C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名
【答案】 AC。