济南市食品药品监督管理局关于加强药品抽验工作的意见

济南市食品药品监督管理局关于加强药品抽验工作的
意见
文章属性
•【制定机关】济南市食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.02.13
•【字号】济食药监[2012]13号
•【施行日期】2012.02.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
济南市食品药品监督管理局关于加强药品抽验工作的意见
（济食药监〔2012〕13号）
各县（市）区局（分局）、稽查支队、食药检所：
为加强药品抽验工作，更好地发挥药品技术监督的作用，根据《山东省药品质量抽验管理办法》、《山东省药品抽验工作绩效考评办法》等相关规定，结合我市实际，提出如下意见：
一、成立济南市药品抽验工作领导小组
市局成立药品抽验工作领导小组，具体负责全市药品抽验工作的计划制定、组织实施、督导考核等工作。

领导小组办公室设在药品市场监管处。

（领导小组名单见附件1）
二、明确药品抽验工作职责分工
市局负责全市药品抽验计划下达、绩效考评、抽验经费的申报及管理等工作。

市食品药品检验所负责评价性药品的抽样和监督性、评价性抽样药品的检验等工作。

市食品药品稽查支队负责全系统不合格药品检验报告及核查函的核查、传递、分发及汇总上报，市局直管药品生产、经营、使用单位的监督性抽样、跟踪性抽样
及不合格药品检验报告的处理等工作。

县（市）区局负责辖区内（市局直管单位除外）药品生产、经营、使用单位药品监督性抽样及不合格药品检验报告的核查、处理等工作。

（具体职责分工见附件2）
三、科学制定年度药品抽验计划
药品抽验计划包括评价性抽验计划和监督性抽验计划。

每年度的评价性抽验计划，根据省局下达的计划，由市局下达给市食品药品检验所；监督性抽验计划，根据市财政专项经费预算和监管工作需要，由市局制定经省局批准后分解下达给市食品药品稽查支队和各县（市）区局。

四、完善药品抽样工作流程
1.药品抽样应至少由2名工作人员完成。

在执行抽样任务时，应主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

2.在执行抽样任务时，应首先进行监督检查，再按规定抽样。

监督检查的主要内容应符合《药品质量抽查检验管理规定》第十三条的要求。

监督检查过程中发现《药品质量抽查检验管理规定》第十八条中所列的十八种情形时，不能抽样，应提取适量物品作为查处物证，并按属地管理原则及时移交当地药品监督管理部门或直接采取查封扣押等行政强制措施。

监督检查应做好现场记录。

抽样时应首先确认药品储存条件是否符合规定，药品包装、标签和说明书内容是否符合要求；所抽样品数量能否满足检验、复验和留样要求（按检验项目所需三倍量抽取样品）；监督性抽样应进行快速鉴别，快检初筛率要达到100%。

3.抽样结束后，应用《药品抽验信息管理系统》统一制作的“药品封签”，将所抽药品签封，同时使用《药品抽验信息管理系统》，据实填写“药品抽样记录及凭证”，抽样人员和被抽样单位有关人员要在“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”上签字，并加盖抽样单位的公章，抽样对象是个人的，由该个人签字、盖章。

4.完成抽样后，抽样人员应在5个工作日内移交市食品药品检验所。

五、规范不合格药品检验报告传递流程
为加强闭环式管理，确保问题整改到位，规范我市不合格药品检验报告传递工作。

（《济南市不合格药品检验报告传递流程》见附件3）
六、实行药品抽验信息通报制度
为确保药品抽验信息传递畅通，资源共享，提高监管的针对性，由市食品药品检验所每季度在市局内网《药品抽验专栏》通报一次全市药品抽验计划完成情况和不合格品种名录。

（《济南市药品抽验计划完成情况》、《济南市药品抽验不合格品种目录》表样见附件4）
七、启用药品抽验信息管理系统
为提高药品抽验效能，实现省、市、县抽验信息互连互通、数据共享，防止重复抽样，按照省局《关于启用山东省药品抽验信息管理系统的通知》要求，从2012年起所有评价性抽验和监督性抽验涉及到的药品抽样、检验、核查、不合格药品处理等工作，一律纳入山东省药品抽验信息管理系统。

各抽样单位要配备具有无限上网功能的笔记本电脑，在监督性抽样中做到“抽样必检索，检索后抽样”，抽验信息数据即时录入。

八、健全药品抽验经费保障管理机制
根据鲁食药监财［2010］215号文件规定，国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监督管理局保障，省财政重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助。

药品监督性抽验计划所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验计划所需经费由同级政府保障。

药品抽验经费使用管理，应按照《山东省药品抽验经费管理暂行办法》，实行专款专用，专账核算，严格执行药品抽验经费开支范围和支出标准，加强经费核算与管理，提高资金使用效益。

九、加强药品抽验绩效考评工作
根据省局《山东省药品抽验工作绩效考评办法》《山东省药品抽验工作绩效考
评细则》，市局对考评细则内容进行了逐条分解，要分工负责抓好落实。

（《山东省药品抽验工作绩效考评细则》职责分工明细表见附件5）
二〇一二年二月十三日附件1
济南市药品抽验工作领导小组名单
组长：刘桂祯党委副书记、副局长
副组长：王道祥副局长、市食品药品检验所所长
成员：孙缘萍药品市场监管处处长
魏世银药品管理处处长
杜军药品安全监管处处长
邱宇会计中心主任
刘金宏食品药品稽查支队队长
王京娥食品药品检验所副所长
领导小组办公室设在药品市场监督处，孙缘萍任办公室主任。

附件2：
济南市药品抽验工作职责分工
（一）县（市）区局工作职责
1.负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品监督性抽样及不合格药品检验报告的处理；
2.负责对监督性抽样产品进行快速鉴别检验，提高抽样的针对性；
3.负责完成市稽查支队交办的不合格药品检验报告的核查、查处任务；
4.负责将抽样信息录入到山东省药品抽验信息管理系统；
5.负责建立监督检查抽样档案；
6.完成《山东省药品抽验工作绩效考评细则》中要求的其他各项工作
7.按要求上报药品抽验工作总结和有关信息情况。

（二）市食品药品稽查支队工作职责
1.参与制定药品抽验计划；
2.负责市直管单位（药品生产、经营、医疗机构）的监督性抽样、跟踪性抽样及不合格药品检验报告的处理；
3.负责全系统不合格药品检验报告及核查函的核查、传递、分发、处理及汇总情况的上报；
4.负责建立市直管单位的药品监督检查抽样档案；
5.负责按时上报不合格药品核查情况；
6.负责将监督性抽样产品信息录入到山东省药品抽验信息管理系统；
7.负责完成《济南市药品抽验工作绩效考评细则》中要求的其他各项工作
（三）市食品药品检验所工作职责
1.参与制定药品抽验计划；
2.负责抽样药品的检验；
3.负责评价性药品的抽验；
4.配合有关部门对相关人员进行专业知识、法律法规和抽样技能培训；
5.负责将药品抽验信息录入到山东省药品抽验信息管理系统；
6.负责及时传递药品不合格检验报告书；
7.对抽验产品进行留样管理；
8.建立药品检验档案；
9.负责撰写药品质量安全评估分析报告和有关工作总结；
10.负责定期在系统内部通报药品抽验信息。

（四）药品市场监管处工作职责
1.负责组织制定药品抽验计划并组织实施；
2.负责调度各有关单位药品抽验计划的完成情况；
3.负责组织药品抽验工作的绩效考评；
4.负责制定培训计划，对相关人员进行专业知识、法律法规和抽样技能培训；
5.承担抽验工作绩效考评领导小组安排的日常工作。

（五）药品管理处工作职责
参与制定使用环节药品抽验计划。

（六）药品安全监管处工作职责
参与制定生产环节药品抽验计划。

（七）会计中心工作职责
1.负责编制药品监督性抽验经费计划，督促经费按时拨付到位；
2.负责抽验经费使用情况的监督管理；
3.参与制定药品抽验计划。

附件3
济南市不合格药品检验报告传递流程
一、市药检所发出的不合格药品检验报告传递流程：
1.发送：由市药检所一式四份分别送被抽样单位、送样单位各1份，稽查支队2份。

市药检所存档留存1份。

2.确认：市直管单位以及认为有必要直接核实的，市稽查支队应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，稽查支队将确认情况汇报给省局。

其他情况，市稽查支队将检验报告按照属地管辖的原则转发至各县（市）区局，各县（市）区局应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，各县（市）区局将确认情况汇报给市稽查支队，稽查支队再将确认情况汇报给省局稽查局，并抄报省药检所。

3.处理：稽查支队核实的由支队依法处理；其他的由当地县（市）区局依法处理。

4.监管：各有关单位、部门根据不合格报告进行针对性监督检查或采取其他帮促措施。

二、省药检所发出的不合格药品检验报告传递流程：
1.确认：市稽查支队收到省局转发的省药检所不合格药品检验报告后，市直管单位以及认为有必要直接核实的，市稽查支队应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，市稽查支队将确认情况汇报给省局。

其他情况，市稽查支队将检验报告按照属地管辖的原则转发至各县（市）区局，各县（市）区局应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，各县县（市）区局将单位的确认情况汇报给市稽查支队，稽查支队再将确认情况汇报给省局稽查局。

2.处理：市稽查支队核实的由支队依法处理；其他的由当地县（市）区局依法处理。

3.监管：各有关单位、部门根据不合格报告进行针对性监督检查或采取其他监管措施。

三、省外不合格药品核查流程
1.确认：市稽查支队收到省外不合格药品检验报告后，市直管单位以及认为有必要直接核实的，市稽查支队应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，稽查支队将确认情况汇报给省局。

其他情况的，市稽查支队将检验报告按照属地管辖的原则转发至各县（市）区局，各县（市）区局应当在接到不合格报告书后3个工作日内对检验结果进行确认，有异议的进行复验，无异议的依法处理，各县（市）区局将确认情况汇报给市稽查支队，稽查支队再将确认情况汇报给省局稽查局。

2.处理：稽查支队核实的由支队依法处理；其他由当地县（市）区局依法处理。

3.监管：各有关单位、部门根据不合格报告进行针对性监督检查或采取其他监管措施。

附件4
济南市药品抽验计划完成情况
济南市药品抽验不合格品种目录
附件5：。