[应用]《药事管理与法规》作业（四）

《药事管理与法规》作业（四）分析及参考答案
本次作业主要涉及教材第七章（医疗机构药事管理）和第八章（药品不良反应监测与报告）的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基
本概念。

本次作业中大家要特别ADR、临床药学的概念，医院药品采购的方式等内容。

一、名词解释
1、处方调剂：见教材第138页
2、ADR：见教材148第页
3、临床药学：见教材第141页
4、药品不良反应：见教材第148页
5、药师：见教材第142页
二、选择填空（单选）
1、医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、
（采购与分发药品）、（自制制剂）等内容。

2、2002年1月21日，卫生部、国家中医药管理局联合制定印发了（医
疗机构药事管理暂行规定），以及2004年9月1日起施行的（《处
方管理办法（试行）》），对引导医疗机构药事管理工作的更加规范有
序，保证用药安全有效等起到了非常重要的作用。

3、对于医疗机构的药品采购，《药品管理法》第三十四条规定了药品生产企业、（药品经营企业）、（医疗机构）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

4、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（调配）和（发药）的书面凭据。

5、医院在职的执业医师或执业助理医师均有（处方权），进修的执业医师或执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（医师签名）后方可生效。

A——处方权 B——发药 C——《处方管理办法（试行）》
D——医疗机构 E——医疗机构药事管理暂行规定
F——医师签名 G——采购与分发药品
H——药品经营企业 I——自制制剂 J——调配
三、简答题
1、请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。

参考答案见126页
2、请简述医院的药品采购有哪几种方式。

参考答案见128页
3、请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。

参考答案见135——137页
四、论述及分析题
1、运用第七章所学知识分析并回答问题。

2003年5月，北京市药品监督管理局通州分局接到患者刘某某举报，北京市某机电公司医院销售的治疗糖尿病药物“力强消渴散”，包装上无生产日期且毫无疗效，举报人同时出示了医院开具的购药处方。

通州药监分局接到举报后立即前往医院调查，在库房内，稽查人员发现由郑州市某医院生产的医院制剂“力强消渴散”一号22袋、二号14袋、四号34袋，“力强贴胶囊”4瓶，以上药品外包装无任何批号；此外，稽查人员还查出同一中医院生产的另外五种医院制剂，分别是地黄消渴胶囊123瓶、芎参消渴胶囊38瓶，这些药品均有中医院制剂批准文号。

药品标准值3508元人民币，查获的该医院销售这5种“消渴胶囊”的四份处方和发票，共计销售额840元人民币。

稽查人员将上述药品予以就地封存，并对此事力案调查。

经过通州药监分局的深入调查，稽查人员了解到，机电公司医院（甲方）与郑州市某中医院（乙方）在2003年2月签定合作协议，建立糖尿病治疗门诊，6方提供诊室及一般配套设备，提取乙方负责收费总额的百分之三作为管理费，另收3000元作为联合收入；乙方负责糖尿病的治疗和收费，包括治疗药物的进货和销售。

问题1：有批准文号的医院制剂异地销售是否违法。

问题2：试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规。

参考答案见134页
2、运用第七章所学知识分析并回答问题。

[案例]：4月，扬州一市民举报，反映使用某门诊部制剂后出现面部浮肿等症状。

扬州食品药品监管局立即派人检查，现场查获非法配制的中
药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工
具。

经查，该门诊部自2006年11月起，在未取得《医疗机构制剂许可证》
情况下，在某居民车库中生产中药颗粒剂；将标示某制药厂生产的氨肽素
片重新贴签生产片剂。

至案发时，该门诊部共配制了中药颗粒剂300余袋、
片剂100瓶，涉案假药货值14000余元。

问题1：医疗机构制剂无证配制制剂应如何处理。

问题2：试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规。

参考答案见132页。