南京市食品药品监督管理局关于认真执行医疗器械国家、行业标准及加强监管工作的通知

南京市食品药品监督管理局关于认真执行医疗器械国家、行业标准及加强监管工作的通知
文章属性
•【制定机关】南京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2010.04.26
•【字号】宁食药监械[2010]47号
•【施行日期】2010.04.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
南京市食品药品监督管理局关于认真执行医疗器械国家、行
业标准及加强监管工作的通知
（宁食药监械〔2010〕47号）
各区县食品药品监督管理局（分局）、各有关医疗器械生产企业：
医疗器械国家标准、行业标准是我国医疗器械产品质量的法定要求，是医疗器械产品监督管理的技术依据，为进一步加强医疗器械国家、行业标准的贯彻执行力度，提高我市医疗器械科学监管水平，确保地产医疗器械产品安全、有效，现就有关事项通知如下：
一、加强贯彻执行的自觉性。

各医疗器械生产企业是贯彻执行国家、行业标准的第一责任人。

医疗器械国家、行业标准发布后，有关企业应及时开展产品设计修改和注册标准修订等工作，确保有关医疗器械产品及其执行标准、引用标准符合新标准的要求，自医疗器械国家、行业标准正式实施之日起，各有关医疗器械生产企业应按照新标准的要求组织生产及检测，如国家食品药品监督管理局提出或按照法规要求需进行型式检验和（或）重新注册的，应在规定的时限内完成相应工作。

二、加强监督管理的有效性。

各区县食品药品监督管理局（分局）应把国
家、行业标准执行情况作为辖区内医疗器械生产企业日常监管的重要内容，重点检查生产企业是否具备国家、行业标准所要求的生产、检测条件，生产企业是否及时按照标准要求组织生产及检测工作等，对生产企业不符合上述要求的，应责令整改并依法进行查处。

对于国家食品药品监督管理局已公布即将实施的国家、行业标准，应加强沟通，督促相关企业尽快做好执行新标准的准备工作，确保按时执行。

三、加强收集标准的及时性。

各区县食品药品监督管理局（分局）和各医疗器械生产企业应安排专人负责对医疗器械国家、行业标准发布、修订情况进行动态跟踪，建立相关国家、行业标准档案，及时收集相关国家、行业标准纸质或电子文本，并将国家、行业标准作为监管人员业务学习及企业人员培训的重要内容，提高对国家、行业标准的理解与掌握。

附件：
1、关于实施YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准的公告（略）
2、关于发布实施YY 0055.2-2009《牙科-光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯》等42项医疗器械行业标准的公告（略）
3、关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机第1部分：石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告（略）
二〇一〇年四月二十六日。