氨苄西林胶囊工艺规程

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氨苄西林胶囊
（0.25g）
工
艺
规
程
****制药有限公司
质量保证部
****年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
氨苄西林胶囊
工艺规程
1. 产品概况
1.1 产品名称：氨苄西林胶囊
汉语拼音：Anbianxiling Jiaonang
英文名：Ampicillin Capsules
1.2 规格：0.25g
1.3 执行标准：山西省药品标准1990年版
剂型：胶囊剂
1.4 含量限度：含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的
90.0%~110.0%。

1.5 性状：本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

1.6 有效期：2年
2. 处方和依据
2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理
氨苄西林2500.0g 增重粉( 折干折纯计)
制成10000粒
2.2 每粒成份及含量：
每粒含氨苄西林（C16H19N3O4S）250.0mg ( 折干折纯)。

2.3 混粉处方：
注：a.购入的氨苄西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，故不须再加辅料。

b.投原粉量折算：以水份13%、含量98.0%计算。

2.4依据：山西药品标准1990年版。

3. 生产工艺流程图
3.1 生产工艺流程总图
(见下页)
3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：
4. 操作过程及工艺条件
4.1 原辅料处
4.2 混合
4.2.1将工艺处方氨苄西林原料12
5.0㎏（纯）投入到高效湿法混合
制
粒机中内。

4.2.2将卧式高速混合制粒机锅顶与锅合拢，起动搅拌浆慢档混合
15分钟。

4.2.3停机，出料。

4.3 胶囊填充（工艺参数及工艺要求）
4.4拣丸工序
4.5 抛光工序（以上5项均同“诺氟沙星胶囊”）
4.6 包装
4.6.1包装材料见包材卡。

4.6.2按包装SOP执行。

4.6.3按铝塑包装机操作规程操作。

4.6.4包装规格：10粒/板，2板/小盒，5小盒/中盒，60中盒/箱。

4.6.5包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装等级标准通则（见附
件）。

5. 设备一览表及主要设备生产能力
6. 工艺卫生、技术安全及劳动保护
（5、6项同“诺氟沙星胶囊”）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
7.2技经指标及其计算方法
7.2.1胶囊填充收率=实际产量(万粒)/理论产量(万粒)×100%
7.2.2理论产量=原料投料量/规格
7.2.3包装成品率=包装产量(万粒)/填充胶囊数量(万粒) ×100% 7.2.4产品成品率=成品入库量(万粒)/理论产量(万粒)×100%
7.2.5产品优级品率=优级品数(万粒)/入库数(万粒)×100%
7.3技经指标
7.3.1胶囊填充工序收率：
1.生产量100~200万粒：≥98.0%；
2.生产量100万粒以下：≥97.0%；
3.生产量50万粒以下：≥96.0%。

7.3.2铝塑包装工序成品率：≥99.0%。

7.3.3产品成品率：≥100万粒，成品率≥98.0%；
＜100万粒，成品率≥97.0%。

7.3.4产品优级品率：≥50.0%。

8.包装要求、说明书、贮藏方法：
8.1包装要求
8.1.1包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。

8.1.2包装材料使用前必须检查是否有QC合格报告单，必须核对是
否与当日包装生产品种、规格、数量相符。

8.1.3根据产品包装标准规定：用铝塑泡罩包装，10粒/板。

8.1.4每2板装一小盒，并放入相应数量的说明书。

8.1.5每5小盒装一中盒。

8.1.6每60中盒装入一个纸箱，并放入产品合格证及装箱单。

8.1.7包装箱用印有商标和厂名的封箱带封口。

8.1.8包装过程中要随时注意挑出缺粒、坏粒等不合格品。

8.2说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致。

8.3贮藏方法：遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

8.4有效期：二年。

9.原辅料、半成品、成品的质量标准及过程控制
9.1原辅料质量标准：
9.1.1辅料控制项目：
空心胶囊：松紧度、脆碎度、崩解时限。

9.2半成品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
)
(见下页
9.2.3胶囊的质量标准：
9.3成品质量标准：另附
9.4半成品的检查方法：（同“诺氟沙星胶囊”）
9.5 过程控制（附技术标准、质量标准），QA根据氨苄西林胶囊
的技术标准、质量标准及每道工序的检查SOP，负责生产全
过程的监控。

9.5.1~9.5.6 （同“诺氟沙星胶囊”）
9.6 胶囊剂质量控制点：（见下页）
氨苄西林胶囊0.25g工艺规程
10.劳动组织及岗位定员
（同“诺氟沙星胶囊”）
11.支持文件
（同“诺氟沙星胶囊”）
****制药有限责任公司第11 页。