2014.4—包装操作设计,施工,确认

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成功实施的解决方案
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监管机构真是一个问题?
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是否存在捷径和成本节省的一个真正的平衡？
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目标：不管经济气候怎样仍能持续增长
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战略计划和商业目标保持一致？
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操作概念：性能与可靠性
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你已经做了质量风险管理实施？
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Filling operation 充填操作
Labeling operation 贴签操作
Secondary packaging 二次包装
Checkweigher 检重秤
Printing 打印
Shrink wrap 收缩包裹
托盘并运至仓库
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包装扩建间：HAVC系统

空气处理单元的特征（等级2＆3） 服务于等级2 & 3区域的空气处理单元 定向气流 空气变化率与混合 温湿度范围 初始室认证 BAS的控制和监测
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包装扩建间：HAVC系统
空气处理单元的特征（等级2） -排水盘304不锈钢/正压排水
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包装扩建间：公用工程
工艺风（无油压缩空气）
– – – – 接入现有系统 无缝铜管L类型 银焊接 符合露点和颗粒的空气质量/规定
我添加这些，表明即使公用工程也必须适合药品操作
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供货商质量
MHRA报道中42％包装缺陷均与印刷部件有关。患 者需要我们提供高品质的正确产品。
须有对原图开发，审查，处理和审批的程序上的 强有力控制
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供货商质量
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让我们来讨论一下包装操作
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新包装区的过程质量管理体系
新包装区的质量必须得以维护和监测,须使用与现有 操作及设施相同的控制和操作检查.
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布置图要求
摘要 设施 系统 设备（关键和非关键） 流程 程序 关键设备列表 变更控制 参考资料
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多产品的包装
将充填设备置于洁净室 扩延包装线残留于较低cGMP级别 到相关包装间和仓库的路径线路 充填间相对于外部区域为正压，需有8-12次空气 变化
等级 一般 受保护 受控制
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包装扩建间:设计理念
风险考虑
– – – – 产品特征 工艺或生产操作的考虑 产品暴露的程度 设施的灵活性
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包装扩建间:设计理念
包装操作风险因素
-含泡沫绝缘的双层夹心板 -Thirty percent (30%) ashrea, 85% ashrea -BAS控制
空气处理单元的特征（等级3） -定制 -排水盘304不锈钢/正压排水 -含泡沫绝缘的双层夹心板 -Thirty percent (30%) ashrea, 85% ashrea, 99.97% Hepa filters （30％） ashrea ，85％ ashrea ， 99.97％高效过滤器 -BAS控制
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包装扩建间：HAVC系统
温湿度范围
TABLE 3 Design, Normal Operating, and Acceptable Operating Ranges Normal Operating Range Low High Low High 66ºF 74ºF 65ºF 75ºF Level 3 Rooms 35% R.H. 45% R.H. 32% R.H. 48% R.H. Level 2 Rooms 65ºF 75ºF 65ºF 75ºF 35% R.H. 59% R.H. 32% R.H. 62% R.H. Note: Warehouse conditions apply to Level 2 rooms where the sealed bottles/blisters move out of the fill room. Design Range Acceptable Operating Range Low High 64ºF 79ºF 30% R.H. 50% R.H. 59ºF 79ºF 30% R.H. 70% R.H.
Windows X X ® 1: Mylar is a smooth polyester film
Sealed concrete Epoxy coated concrete Gypsum wall with 3-coat epoxy paint system Block walls with 3-coat epoxy paint system (washroom, only) Same as above plus 48” high X Stainless Steel Wainscott panels with brushed finish (packaging line rooms, only) X Outside 6” Pre-cast concrete panels X Interior surfaces same as Interior Walls Mylar®1 –coated gypsum board (washroom 113 only) Standard hollow metal doors and frames, most with X clear tempered plate glass Standard hollow metal frames with clear tempered X glass (inside) and bronze insulating glass (outside) that provides a moisture barrier X X
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PACKAGING OBJECTIVES 包装目标
保存产品 – 从已降解和/或污染 容纳产品 – 以避免泄漏或污染物引入 识别产品- 提供可追溯性和到期信息，保管变更 等
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包装扩建间:设计理念
保护等级
描述 正常内务管理和维护的区域 采取措施来保护暴露的且将成为产品组份的产品和材 料，以防止其降解的区域。这些措施可为程序性的. 需定义，受控和监视的特定环境条件下的区域，以防 止产品组份的产品或材料降解的区域
包装线布局
良好的检测系统以监控部件和产品 - 条形码以 及传感器 检重秤 操作工和工程师容易接近以进行所需的调整和维 护
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包装流程
Carton Feeder 小盒进料机 Leaflet feeding 说明书进料机
开始
Product and component feed 产品和部件进料
包装目标
安全性 - 篡改和伪造 运送要求 - 产品可承受严酷环境或运输和装卸？
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包装流程稳健性的关键因素
包装材料 包装设备 包装线布局 操作人员的培训和教育 标准操作程序 设施环境 维修方案 质量文化
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包装操作 设计,施工, 确认
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该如何建立新的包装操作?
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包装能成为节约成本的最好选择
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包装扩建间：HAVC系统
空气变化率与混合
– – – – – 等级3 - 10 ACH (可弹性至17） 等级2 - 6 ACH 等级3区域 - 100% OA 等级2区域 - 10% 新风 / 90% 再循环 进气口距离废气口不少于10英尺
包装操作要求
最小的包装阶段数值-较高的阶段数值=效率的降 低值 有在效率最大化条件下进行的适当验证
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包装线布局
设计需考虑如下： 快速清洁和线路的切换 符合包装和QA的适当的包装线间隔
良好的部件和产品进料系统
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如何产品包装
效率和成本效益--你能应付短期变化的监管要求？ 验证其实不是监管的要求，它是经营的必要性。
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如何产品包装
目标是需要产品的包装每一次都是完美的，这需 要一个强有力的操作 必须建立最少停机时间，最少拒绝和错误的有效 流程,这是经济价值所在！！
包装设计必须基于产品的规格，包装材料/部件 规格和参与工作的设备
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包装操作要求
与材料的质量保持一致 良好的部件储存和装卸 温度和相对湿度的控制
必须有适当的设备设计和设备布局，以实现预期 效率
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– 铝塑板/片剂的共享设备 – 片剂成品经密闭容器运至包装线 – 成品片剂在铝塑板密封/充填过程中的间歇曝光
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包装扩建间:设计理念
– – – – 产品组份接触面在铝塑板密封/瓶盖前的间歇曝光 对包装线残留来说，已充填和加盖的瓶/铝塑板已经封闭 仓库中的部件及材料已经封闭 原料药可能具有吸湿性
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包装扩建间：建筑特征
TABLE 2 FINISHES: CLEANABILITY, DURABILITY, FUNCTIONALITY, AND MAINTAINABILITY Architectural Element Floors Level 1 X X Interior Walls X X X X Exterior Walls Ceilings Doors X X X X X X Level 2 Level 3 Description
项目概况 - 包装线搬迁
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包装扩建间

范围 设计理念 建筑特征 工艺&支持性公用工程 HVAC系统
蒲公英制药 保护等级-概述 风险考虑 包装操作风险因素 保护等级- 已选择