试液、缓冲液、指示液、溶液管理

1.目的
实验室的试剂、试验用溶液是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分，需对其进行有效管理，以确保实验室检测结果准确可靠。

2.范围
适用实验室的试剂、试验用溶液的管理。

3.职责
3.1.QC人员：负责试剂、试验用溶液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录
管理。

3.2.QA负责人对试剂、试验用溶液的管理过程进行监控。

4.术语
4.1.试剂又称试药，包含化学试剂等，除另有规定外，均应根据《中国药典》通
则8001试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

4.2.试验用溶液包含试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，是按照规定
方法配制的溶液，均应符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备。

5.内容
5.1.试剂管理
5.1.1试剂申购
5.1.1.1QC负责实际库存量的管理，根据采购程序进行申购，申购单经质量部经
理批准后交采购部进行采购；QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂级别满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。

5.1.2试剂验收
5.1.2.1试剂入库前，QC应首先执行包装容器的外观检查，主要包括容器的完整
性、密封性；包装容器的标识信息核对，核对内容主要包括试剂名称和数量、供应商/生产商信息、生产日期、级别、贮存条件等；然后执行相关文件检查、核对。

验收合格后在试剂瓶上贴上【试剂接收签】，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、未开瓶存储期至、贮存条件、接收人、接收日期、开瓶日期、开瓶后有效日期、开启人，同时登记《试剂试液验收
/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等；若验收不合格按照企业相关规定处理。

5.1.3试剂领用
5.1.3.1领用人应对试剂的性质、规格、用途完全清楚，领用之前应检查试剂名称、
规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，不可领用。

5.1.3.2领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况，变质试
剂不得使用。

5.1.3.3试剂首次领用使用应填写【试剂接收签】，填写开瓶日期、开瓶后有效日
期、开启人等信息。

试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。

取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。

5.1.3.4对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该
查阅相关文献资料后给定合理的有效期。

5.1.4试剂贮存
5.1.4.1试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等
等）和贮存要求（如说明书中标明的条件）分类存放。

5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。

每一类根据性质按有机、无机、危险品、
低温贮存品等再次分类，按序排列，分别整齐存放，造册登记。

5.1.4.3易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学
试剂，需密封或蜡封保存。

5.1.4.4见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。

5.1.4.5易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。

5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。

5.1.4.8保持室内清洁、通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要
求。

5.1.4.9剧毒试剂应执行五双管理，即“双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、
双本账”的管理制度。

剧毒、易制毒及易制爆试剂的贮存和使用需符合公安机关的相关规定。

使用时双人复核并记录品名、用途、用量、剩余量、领取日期、领取人及发放人。

实行物料数量平衡管理，确保剧毒、易制毒
或易制爆试剂被用于预定用途，使用完后及时放回贮储区域。

管理人员定
期清点、核实库存，检查品名及数量是否与使用记录表中相符。

一旦发现剧毒、易制毒及易制爆试剂丢失，应立即报告安全负责人检查、核实，必要时报告当地公安机关。

使用试剂时，其名称、批号应包括在实验过程的相关记录中，以保证其可追溯性。

5.1.5试剂报废
5.1.5.1试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操
作规程》进行处理并粘贴【试剂试液报废标签】，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应交由具备相关资质的机构进行特殊处理。

5.1.6文件管理
5.1.
6.1试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记
录管理，标签、台账应真实完整记录。

5.2.试验用溶液管理
5.2.1.试验用溶液的配制（试液、缓冲液、指示剂与指示液等）。

5.2.1.1.配制试验用溶液在实验室操作区操作，试液配制结束后应填写相应的《溶
液配制记录》，《滴定液配制及标记记录》，记录包含所用试剂名称、批号、
数量、试液配制日期及编号、有效期、配制人、复核人等信息，且贴上
对应的【溶液标签】或【滴定液标签】，试验用溶液应有标签标识，清楚
标明试液名称、批号、贮存条件、有效期、配制人和配制日期等。

5.2.1.2.试验用溶液由使用人配制，超过储存期的不得使用，须重新配制。

5.2.2.试验用溶液的贮存
5.2.2.1.试液有效期一般为3个月，有特殊要求的按试液配制标准操作规程执行。

5.2.2.2.指示剂及指示液有效期一般为6个月，有特殊要求的按指示剂与指示液
配制标准操作规程执行。

5.2.2.3.标准贮备液（标准砷、标准铅、标准铁等）有效期一般为15天。

5.2.2.4.配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。

5.2.2.5.试验用溶液应贮存在规定条件下，并根据试验用溶液的性质和用途，必
要时结合溶液稳定性考察结果，制定合理的有效期。

对于不稳定的试液，
可根据科学依据合理规定贮存条件及有效期。

5.2.3.试验用溶液领用
5.2.3.1.领用人应对试验用溶液的性质、规格、用途完全清楚，领用之前检查溶
液的名称、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，溶液无标签或者标
签信息不全，不可领用。

5.2.3.2.领用人使用前应观察是否有沉淀、变色、分解等异常情况，变质试液不
得使用，应弃去重配。

5.2.3.3.试验用溶液领用填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》。

5.2.4.试验用溶液报废
5.2.4.1.试验用溶液超出有效期或有效期内发现异常情况时，应停止使用，并按
照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴【试剂试液报废标签】。

5.2.5.文件管理
5.2.5.1.试验用溶液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的
文件和记录管理，标签、台账应真实完整记录。

6.相关记录
6.1.《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》
类别：□试剂□试液
6.2.《溶液配制记录》
6.3.《试剂接收签》
6.4.《溶液标签》
6.5.《滴定液标签》
6.6.《试剂试液报废标签》。