37清热暗疮丸生产工艺规程0

目的：
建立本公司清热暗疮丸生产工艺规程，使之有法可依。

范围：
本公司清热暗疮丸生产工艺规程
责任：
前处理、提取、制剂车间具体执行
内容：
1.产品概述
1.1产品名称：清热暗疮丸
汉语拼音Qingre Anchuang Wan
1.2性状：本品为深棕色的浓缩丸。

除去外衣显棕褐色；气微，味苦。

1.3功能主治：清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。

用于治疗痤疮、疖痛等。

1.4用法用量：口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。

1.5剂型：水丸。

1.6注意：孕妇慎服。

1.8贮藏：密闭，置阴凉处保存。

1.9包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件
1.10 处方来源：标准文号WS
－B－1235－92
3
1.11批准文号：国药准字Z
1.12有效期：三年。

3.
药业有限公司
物料加工
工序、物料、人员走向
物料
成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级
4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：
4.1.1 按生产指令领取制造处方量的甘草、金银花、蒲公英浸膏、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、山豆根浸膏，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。

4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。

4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。

4.1.4 灭菌温度：110℃。

4.1.5 灭菌时间：30min 。

4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。

4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标 志，请验微生物。

检测水份。

微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。

水份≤5%
4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。

4.2粉碎：
4.2.1核对金银花、蒲公英浸膏等七味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。

4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎
后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并
用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。

粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%～100%
4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场
4.3批混：
4.3.1核对金银花、蒲公英浸膏粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。

将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。

批混物料收率≥98%
批混物料平衡在99%～100%
4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。

4.4制水丸：
4.4.1按生产指令领取合格的药粉。

制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。

珍珠层粉
4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。

4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。

4.5包衣：
4.5.1 按工艺要求将牛黄用乳钵研成细粉，加入珍珠层粉、滑石粉混合后备用。

药业有限公司
4.5.2按工艺要求配制包衣用物料：（80kg水丸用量）
15%明胶浆2000mL 棕色食用色素适量
4.5.3包衣准备：15%明胶浆的配制：取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2000mL，趁热用120筛网过滤。

4.5.4 程序：素丸→隔离层（2层）→粉衣层（8层）→着色→打光
4.5.4.1 称取素丸80 kg置包衣锅内慢速转动加热至温度30－40℃。

4.5.4.2 隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加入4.5.1中的细粉，干燥后加第二层。

层数：2层
胶浆用量：每层1000mL
包衣时间：每层20分钟
包衣排风温度：40℃±2℃
4.5.4.3 粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。

包衣层数：8层
胶浆用量：每层2000mL
4.5.1细粉用量：每层3㎏
包衣时间：每层20分钟
包衣机排风温度：40℃±2℃。

4.5.4.4着色：待丸面略干后再加入棕色食用色素进行着色，吹冷风至干。

时间： 15分钟
包衣机排风温度：20℃±2℃。

4.5.4.5 打光：包衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使丸面表面磨得光洁而美观。

层数： 2层
虫蜡用量：第一层70ｇ
第二层30ｇ
打光时间：每层5分钟
包衣机排风温度：20℃±2℃
4.5.5 包衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素丸粘连等）情况发生，应及时处理。

4.5.6包衣结束后，将包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。

4.5.7晾丸：将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度2－3㎝送入晾丸室的晾丸架上开启吸湿机，晾8－10小时。

4.5.8选丸：晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。

4.6 分装:
4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。

4.6.2调节分装规格，每袋 g 5%
4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。

4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。

4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级，
室温16-26℃。

4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。

4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。

4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。

4.6.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。

4.10外包装：
4.10.1填写请验单，检测成品。

4.10.2包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件
按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

包材领用数=使用数+剩余数+残损数。

4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装5袋和1张说明书。

4.10.4装中盒：批号正确、数量无误，每中盒装3小盒。

4.10.5装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装80中盒，上附一张装箱单。

4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号
与数量,并填写合箱记录。

4.10.7外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。

4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。

4.12 各岗位洁净级别
4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。

4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。

药业有限公司
6 质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法
6.1质量控控制要点
6.2中间产品质量标准及检验方法
8.2 包装规格和质量要求
8.2.1 包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件8.2.2 包装质量要求：
药业有限公司
8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；
8.2.2.2 批号清晰、正确；
8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。

9.包装文字说明
9.1说明书文字说明
清热暗疮丸说明书
【药品名称】
品名：清热暗疮丸
汉语拼音：Qingre Anchuang Wan
【成分】金银花、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、牛黄、甘草、珍珠层粉、山豆根浸膏。

【性状】本品为深棕色的浓缩丸。

除去外衣显棕褐色；气微，味苦。

【功能主治】清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。

用于治疗痤疮、疖痛等。

【用法用量】口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。

【注意】孕妇慎用。

【包装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。

【贮藏】密闭，置阴凉处保存。

【有效期】三年
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地址
邮编：
电话：
传真8
9.2小盒文字说明
清热暗疮丸
【药品名称】
品名：清热暗疮丸
汉语拼音：Qingre Anchuang Wan
【成分】金银花、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、牛黄、甘草、珍珠层粉、山豆根浸膏。

【性状】本品为深棕色的浓缩丸。

除去外衣显棕褐色；气微，味苦。

【功能主治】清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。

用于治疗痤疮、疖痛等。

【用法用量】口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。

【注意】孕妇慎用。

【包装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。

【贮藏】密闭，置阴凉处保存。

【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地址
邮编：
电话：
传真：
9.3中盒文字说明
清热暗疮丸
【药品名称】
品名：清热暗疮丸
汉语拼音：Qingre Anchuang Wan
【成分】金银花、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、牛黄、甘草、珍珠层粉、山豆根浸膏。

【性状】本品为深棕色的浓缩丸。

除去外衣显棕褐色；气微，味苦。

【功能主治】清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。

用于治疗痤疮、疖痛等。

【用法用量】口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。

【注意】孕妇慎用。

【包装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒×3小盒/中盒。

【贮藏】密闭，置阴凉处保存。

【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号】
【生产企业】
药业有限公司
企业名称
地址：
邮编：
电话：
传真：
9.4大箱文字说明
药品名称
品名：清热暗疮丸
汉语拼音：Qingre Anchuang Wan
包装：80盒。

产品批号
生产日期
有效期至
贮藏：密闭，置阴凉处保存。

批准文号
企业名称：
地址
邮编：
电话：
传真：
9.5合格证文字说明
品名：清热暗疮丸
包装规格：袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件。

批号：
包装日期：
包装人：
质检人：
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
传真：
10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
10.1工艺卫生要求
10.1.1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。

10.1.2 物净程序：物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。

10.1.3 人员净化程序：人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。

10.1.4 净化级别：控制在30万级的车间进行。

10.1.5 空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。

控制温度18—26℃，湿度45%—65%。

10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。

臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。

10.2工艺用水：饮用水、纯化水
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12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡
12.1 原辅料消耗定额:
㎏/万丸＝
）
（（kg 万袋成品入库量总投入原辅料量)
说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接） 计算公式：
包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%­损耗率（%）] 12.1.3 动力消耗定额
电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡 12.2.1 粉碎收率=
%98%100≥⨯粉碎前数量
粉碎后数量
物料平衡=
%100⨯+粉碎前药粉重量
废药粉重量
粉碎后药粉重量
应在99%---100%之间 过筛收率=
%99%100≥⨯过筛前药粉重量
过筛后药粉重量
过筛物料平衡=
%100⨯+过筛前药粉重量
废粉量
过筛后粉粉量
应在99%---100%之间 12.2粉批混收率=
%98%100≥⨯批混前药粉重量
批混后药粉重量
物料平衡=
%100⨯+批混前药粉重量
废药粉重量
批混后药粉重量
应在99%---100%之间
12.3 制水丸收率=
%95%100≥⨯药粉总重量
合格素丸总重量
物料平衡=
%100⨯++药粉总重量
废药粉重量
不合格素丸重量合格素丸总重量
应在99%---100%之间
12.4 包衣后水丸收率=
%98%100≥⨯+辅料量
合格总素丸重量合格包衣丸总重量
物料平衡=
%100⨯++辅料量
合格总素丸量不合格包衣丸总量
合格包衣丸总量
应在99%---100%之间
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分装收率=
%98%100≥⨯⨯总合格包衣丸重
平均袋重
合格总袋数
物料平衡=
%100⨯++⨯+⨯总合格包衣丸量
剩余丸重量
取样量平均装量不合格袋数平均装量合格袋数
应在99%---100%之间
12.6外包装物料平衡
小盒物料平衡=
%100⨯-+剩余数
领用数剔除数
使用数
应在99%---100%之间 纸箱物料平衡=
%100⨯-+剩余数
领用数剔除数
使用数
应在99%---100%之间
12.7成品平衡=
%100⨯-+++总盒数
上批合箱的盒数
剔除盒数取样数剩余盒数入库盒数
应在99%---100%之间
13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全
13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。

13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。

13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。

13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电通知有关人员进行检查修理。

13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。

13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。

13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。

13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。

13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。

13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止电器内引起短路。

13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。

13.2 劳动保护
13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确
使用。

13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。

13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。

13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。

15.综合利用和环境保护
15.1 综合利用
15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。

部分卖给砖厂，利用废料创造效益。

15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。

15.2 环境保护
15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。

对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。

15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。

15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。

15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。