某医药批发企业新版GSP认证缺陷项目-参考

1.企业对供应商、销售单位的质量管理体系审核制度不完善，审核
不深入。

2.采购员代**不具备规定的专业学历或技术职称。

3.企业特殊管理药品等重点药品出库、运输环节工作人员岗位培训
不到位。

4.企业冷链药品出库、运输环节工作人员岗位培训不到位。

5.库房电梯口未能对药品出入库流向做标示，不能有效防止药品出
入库混淆。

6.询问验收人员时，实施批签发的生物制品可开箱检查。

现场询问
验收人员对生物制品验收程序不熟悉。

中药验收员对到货药品验收时需要核对采购记录不清楚，按采购计划收货。

7.企业仓库电梯口附近有卫生清洁剩余积水。

8.企业未设立中药材熏蒸晾晒的养护场所。

9.中药库房防鼠设施不足，库房与外界未有效封闭。

10.企业未建立储存、运输设施设备的定期检查清洁和维护记录及
档案。

11.企业未对库房温湿度测点终端进行检定和校准。

12.企业未能将验证结果及参数条件合理用于相关设施设备的使
用。

13.零货出库内复核岗操作规程未明确和细化复核发现质量异常
药品后的具体处置措施。

14.冷库管理人员对保温箱冰排放置的数量及方式未按操作程序执行。

15.冷藏车药品装车后不能有效固定以防范运输途中损坏。

16.对销后退回的冷藏药品在冷链数据不明确的情况下以对方书
面保证作为验收合格依据的处置措施不合理。

17.投诉处理记录不全，处理结果不能反映整个处理流程。