保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)
功能范围调整方案起草说明（上网征求意见）
关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。
一是深入调研，反复论证。
根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。
在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。
国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。
大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。
经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。
公告附件 保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)
附件保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。
第三条任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。
新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。
第五条建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。
第二章验证评价第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
第七条建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。
新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。
第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。
新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。
第九条新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。
27种保健食品功能将调整为24种，保健功能释义有变化
27种保健食品功能将调整为24种，保健功能释义有变化2020年11月24日，国家市场监督管理总局发布“关于公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》意见的公告”，意见稿将保健食品功能进行了修订，拟将促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能删除，调整为24种保健功能，并对保健功能做了释义。
此次还同时发布了《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》，将此次征求意见稿与《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法2012年》进行了对比和梳理，如下所示：01有助于增强免疫力功能保健功能释义免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。
营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。
名称变化增强免疫力有助于增强免疫力功能功能评价方法变化抗体生成细胞检测试验进行了指标调整增加半数溶血指测定试验02有助于抗氧化功能保健功能释义氧化是机体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是机体控制过度氧化产生不利健康影响的过程，二者保持平衡，维持正常生命活动。
抗氧化需要的外源性抗氧化物质主要来源于食物。
有科学研究显示，补充适宜的抗氧化物质，可以帮助机体维持氧化与抗氧化过程的平衡。
名称变化抗氧化功能有助于抗氧化功能功能评价方法变化试验数据计算公式发生变化03辅助改善记忆功能保健功能释义人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育，补充记忆有关的营养物质，不能使人“过目不忘”，也不能阻止老年人的记忆减退。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助维持正常记忆功能。
名称变化无功能评价方法变化补证了造模试剂04缓解视觉疲劳功能保健功能释义视觉疲劳是长时间眼睛调节屈光产生的眼部不适感。
视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜、户外活动等因素有关。
保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)食药监保化函[2011]322号
![保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)食药监保化函[2011]322号](https://img.taocdn.com/s3/m/5757721bb7360b4c2e3f64a3.png)
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
国家食品药品监督管理局保化司关于再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》意见的函
国家食品药品监督管理局保化司关于再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》意见的函文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2012.11.05•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局保化司关于再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品新功能产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织起草了《保健食品新功能产品申报与审评规定》，经2011年12月31日公开征求意见，我司根据反馈意见进行了修改、完善，现再次公开征求意见，请于2012年11月20日前将修改意见反馈我司。
联系人：李雅慧联系电话：************传真：************电子邮件：liyh＠附件：《保健食品新功能产品申报与审评规定》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司2012年11月5日附件保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下要求：（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。
（二）新保健功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别。
（三）具有科学的评价方法和判定标准，有充分的科学依据，并被普遍接受。
（四）符合国家相关法律法规的规定。
第四条国家食品药品监督管理局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。
涉及传统医学的，应当体现传统医学特色，应用传统医学理论进行技术审评。
第五条保健食品新功能研发应当以产品为依托，一个产品只能申报一个新功能。
申请人应自行开展动物功能试验和人体试食试验，形成功能研发报告。
卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知
卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），有关单位：经研究，现就我部审批的保健食品功能受理和审批范围作如下调整：
一、功能受理和审批范围
１、免疫调节
２、调节血脂
３、调节血糖
４、延缓衰老
５、改善记忆
６、改善视力
７、促进排铅
８、清咽润喉
９、调节血压
１０、改善睡眠
１１、促进泌乳
１２、抗突变
１３、抗疲劳
１４、耐缺氧
１５、抗辐射
１６、减肥
１７、促进生长发育
１８、改善骨质疏松
１９、改善营养性贫血
２０、对化学性肝损伤有辅助保护作用
２１、美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）
２２、改善胃肠道功能（调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用）
除上述保健食品功能外的其它功能暂停受理和审批。
二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。
三、不再受理已获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的申请。
以往卫生部的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
保健食品功能调整范围归总
修改前
修改后
1．增强免疫力
有助于增强免疫力
2．辅助降血脂
有助于降低血脂
3．辅助降血糖
有助于降低血糖
4．改善睡眠
有助于改善睡眠
5．抗氧化
不修改
6．缓解体力疲劳
有助于缓解运动疲劳
7．减肥
有助于减少体内脂肪
8．增加骨密度
有助于增加骨密度
9．改善营养性贫血
有助于改善缺铁性贫血
10．辅助改善记忆
有助于改善记忆
11．清咽
不修改
12．提高缺氧耐受力
有助于提高缺氧耐受力
13．对化学性肝损伤有辅助保护
有助于降低酒精性肝损伤危害
14．于泌乳
16．缓解视疲劳
有助于缓解视疲劳
建议合并的功能：
合并前
合并后
17．通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护
有助于改善胃肠功能
18．祛痤疮、祛黄褐斑
有助于促进面部皮肤健康
建议取消的功能：
1．改善生长发育
2．对辐射危害有辅助保护
3．改善皮肤水份
4．改善皮肤油份
5．辅助降血压
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保健食品功能种类已经被降至18项
保健食品功能种类已经被降至18项
8月1日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，将保健食品现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项。
功能种类总数从27项降至18项。
征求意见稿建议取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分和辅助降血压。
据介绍，取消“改善生长发育”功能，意在鼓励以合理的膳食来保证少年儿童的生长发育;取消“辅助降血压”功能，是因为高血压病人应到医院就诊并接受治疗等原因。
征求意见稿建议将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能，将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康，原因是为避免功能划分过细，便于规范管理。
同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。
征求意见稿建议对14项功能名称进行调整和规范。
如“提高缺氧耐受力”调整后为“有助于提高缺氧耐受力”;而“缓解体力疲劳”的评价方法主要针对缓解运动疲劳方面，因此建议调整为“有助于缓解运动疲劳”。
征求意见稿建议，对“缓解视疲劳”、“促进排铅”、“对化学性肝损伤有辅助保护”功能的适宜人群范围进行调整，将少年儿童作为不适宜人群。
同时，当保健食品适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品，或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
（实习编辑：樊雪娇）。
保健食品的功能范围
最新1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、促进排铅；8、清咽；9、辅助降血压；10、改善睡眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
保健食品功能范围调整方案2012.6.4(征求意见稿)为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
关于保健食品功能声称管理的意见
附件1关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）一、关于保健功能声称分类我国保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类。
一是营养素补充剂声称。
主要是补充膳食供给的不足，功能声称描述为“补充XXX”。
二是一般功能声称。
即有助于维持或改善人体健康状态的声称，不涉及疾病。
其内涵是指通过摄入某种产品（成分）帮助人体某种器官（系统）继续保持正常状态，或改善某种器官（系统）功能或相关指标的疾病临界状态，促进人体健康。
二、关于保健功能声称表述改革此前单一的功能声称表述方式，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。
具体产品的限制性用语根据科学依据的充足程度及动物或人体食用验证综合情况分为三种：一是共识性声称。
标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。
二是可信级限定性声称。
标识为“有部分科学文献依据，并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。
三是可能级限定性声称。
标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能，未经人体食用验证”。
三、关于保健功能声称验证方法和评价原则在原来动物试验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上，进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重。
组织研究制定《保健功能评价指导原则》，指导原则不规定具体的试验方法要求，仅明确试验原理和设计依据、试验“随机双盲”原则，受试人群纳入标准和数量、结果数据统计分析等基本要求，作为指导企业研发验证的基本遵循。
企业可根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法，对产品功效进行验证，并在申请资料中详细说明。
一是人体食用验证。
对于一般功能声称，原则上必须通过人体食用验证产品的安全性和保健功能。
其中，血糖、血压、血脂等与疾病有关联的保健功能，明确限定适用和受试人群为健康到疾病临界状态之间的人群，不涉及疾病患者。
具体人体食用验证人数另行规定。
二是动物试验验证。
对受科技发展水平限制，因伦理学及学术争议等原因不具备开展人体食用验证条件的，借鉴国际通行做法，在提供充足文献依据的前提下，可以通过设计良好的动物试—2 —验验证。
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)(2019年版)》
锌是儿童生长发育的必需元素。
锌有助于改善食欲。
锌有助于皮肤健康。
补充维生素A
维生素A有助于维持暗视力。
维生素A有助于维持皮肤和黏膜健康。
补充维生素D
维生素D可促进钙的吸收。
维生素D有助于骨骼和牙齿的健康。
维生素D有助于骨骼形成。
补充维生素B1
维生素B1是能量代谢中不可缺少的成分。
维生素B1有助于维持神经系统的正常生理功能。
附件2
允许营养素补充剂保健食品声称的
保健功能目录
（2019年版）
保健功能
保健功能
备注
补充维生素、矿物质
包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、补充β-胡萝卜素
叶酸有助于红细胞形成。
叶酸有助于胎儿正常发育。
补充维生素C
维生素C有助于维持皮肤和黏膜健康。
维生素C有助于维持骨骼、牙龈的健康。
维生素C可以促进铁的吸收。
维生素C有抗氧化作用。
补充泛酸
泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。
补充维生素E
维生素E有抗氧化作用。
注：保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。
保健功能释义
保健功能
释义
补充钙
钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。
钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。
钙有助于骨骼和牙齿的发育。
钙有助于骨骼和牙齿更坚固。
补充镁
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。
保健品功能范围新规
保健品功能范围新规摘要：I.引言- 介绍保健品的概念及作用- 提出新规对保健品功能范围的定义和影响II.保健品功能范围新规的内容- 概述新规中允许申报的保健品功能- 解析新规对保健品行业的影响III.新规对保健品行业的影响- 分析新规对保健品企业研发和创新的影响- 探讨新规对消费者选购保健品的影响IV.未来保健品行业的发展趋势- 预测保健品行业在新规下的发展方向- 提出保健品企业应对新规的建议正文：随着生活水平的提高，人们对健康越来越重视，保健品成为了许多人的日常消费品。
然而，一直以来，保健品的功效范围缺乏明确的界定，导致市场上的保健品良莠不齐。
为了规范保健品市场，国家市场监管总局发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，对保健品功能范围进行了明确规定。
新规中允许申报的保健品功能包括免疫调节、调节血脂、调节血糖、调节血压、延缓衰老、减肥、耐缺氧、抗疲劳、抗突变、抗辐射、清咽润喉、促进生长发育、促进泌乳、促进排铅、改善睡眠、改善视力、改善骨质疏松、改善记忆、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容等。
这些功能的明确将为保健品行业提供清晰的发展方向。
新规对保健品行业的影响是深远的。
首先，新规将促使保健品企业加大研发投入，寻求新的保健功能，以满足消费者多样化的需求。
其次，新规将有助于提高保健品行业的整体水平，淘汰那些依靠虚假宣传、功效不明确的产品和企业。
最后，新规还将引导消费者更加理性地选择保健品，避免盲目跟风和过度消费。
面对新规，保健品企业应积极应对，提高自身的研发创新能力，以适应市场变化。
同时，企业还应加强质量管理，确保保健品的功效明确、安全可靠。
对于消费者来说，新规的实施意味着在选购保健品时有了更加明确的参考依据，消费者可以依据自身需求，选择合适的保健品，从而达到健康养生的目的。
总之，保健品功能范围新规将有助于规范保健品市场，推动保健品行业健康发展。
保健食品保健功能目录与原料目录管理办法(征求意见稿)
保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。
保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。
第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。
主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。
保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。
第五条 [使用原则]备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。
使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。
补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。
对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。
保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。
第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。
专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。
保健食品功能范围调整方案
02
建立原材料质量追溯体系，对采购的原材料进行全程跟踪和记
录，确保来源可追溯。
定期对原材料进行质量抽检和评估，及时发现并处理不合格原
03
材料。
安全生产管理体系持续化
建立健全安全生产管理制度和操作规程， 确保员工严格遵守安全生产要求。
加强生产设备维护和保养，确保设备处于 良好状态，防止设备故障导致安全事故。
产品线优化升级
针对现有产品线进行梳理和优化 ，淘汰落后产能和不符合市场需 求的产品，加大研发投入，推出 符合功能范围调整目标的新产品 。
营销策略调整
根据功能范围调整后的产品线特 点，制定有针对性的营销策略和 推广方案，提升品牌知名度和美 誉度。
功能范围调整目标设定
满足消费者多元化需求
提升产品科技含量和附加值
积极履行社会责任，关注公众健康，通过提 供优质的保健食品和服务，树立良好的企业 形象和口碑。
02
现有保健食品功能梳理
已批准功能类别汇总
增强免疫力
包括具有增强免疫力功能的保健 食品，如蛋白粉、维生素C等。
01
辅助降血脂
02 主要针对高血脂人群，如鱼油、 红曲等具有辅助降血脂功能的保 健食品。
抗氧化
06
监管政策跟踪与应对机制构建
国内外监管政策动态关注
01 实时跟踪国内外保健食品监管政策变化，包括法 律法规、标准规范等。
02 深入分析政策调整对保健食品行业的影响，为企 业决策提供参考。
03 建立政策信息数据库，定期整理、更新和解读相 关政策。
行业自律机制建设参与情况
积极参与保健食品行 业自律机制建设，推 动行业健康发展。
03
抗氧化类产品在女性消费者中较 为受欢迎，市场占比稳定在15% 左右。
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保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设臵的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设臵和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。
将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。
提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断。
人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。
(二)辅助降血脂保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设臵原则保持一致。
2. 采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。
所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。
提高标准的建议：动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL。
人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。
(三)辅助降血糖保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设臵原则保持一致。
2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。
提高标准的建议：动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。
人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。
(四)改善睡眠保留理由：1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设臵原则保持一致。
2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：增加人体试食试验。
(五)抗氧化保留理由：1.功能名称保留，与功能设臵原则保持一致。
2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。
已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。
这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。
所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。
人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。
增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。
(六)缓解体力疲劳保留理由：1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设臵原则保持一致。
2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。
功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
提高标准的建议：动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。
增加人体试食试验。
(七)减肥保留理由：1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设臵原则保持一致。
2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。
功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。
现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。
人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品给予时间至少35天。
(八)增加骨密度保留理由：1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设臵原则保持一致。
2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：严格方案一和方案二选取标准。
方案一中样品是以补钙为主的受试物，方案二中样品含骨代谢有关的其他功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物。
根据受试样品作用原理的不同，选取方案一或方案二进行动物实验。
方案二需满足每日钙摄入量在100mg以下的条件。
方案一：缩短时间周期为4周；改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加生长发育指标、固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；明确钙吸收试验的检测范围。
方案二：改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；删除碳酸钙对照组；删除钙吸收试验。
人体试食试验：鉴于试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。
(九)改善营养性贫血保留理由：1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设臵原则保持一致。
2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。
现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。
3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。
当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：低铁饲料配方中蛋白质改为推荐使用蛋清蛋白，同时保留EDTA处理的酪蛋白；将混合矿物盐和混合维生素由AIN-76M改为AIN-93G配方；将玉米粉和大米粉改为玉米淀粉；造模方法改为低铁饲料喂养加尾部少量放血法；恢复试验部分增加红细胞比积指标，并适当提高阳性结果判断标准。
人体试食试验：选择受试者时应排除肠道寄生虫病患者。
(十)辅助改善记忆保留理由：1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设臵原则保持一致。