生物样本库_转化医学的基础
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性一、工作背景：人类基因组计划（human genome project, HGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。
通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读，使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。
然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入，传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。
由此，生物样本库应运而生。
生物样本库又称生物银行（biobank），经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物（如血液、尿液、组织、DNA和细胞等），也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息（如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。
而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本，同时还担负着样本数据的收集、存储，以及相关流程和政策的负载。
依据收集样本的不同，生物样本库大致可以分为人口生物样本库（population-based biobanks）和疾病生物样本库（disease-oriented biobanks）。
人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群，收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料，用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物（biomarker）。
中山大学附属第五医院生物样本库的建立与完善
1.2 方法 1.2.1 组织架构 生物样本库组织架构由学术委员会、伦 理委员会和执行机构三部分组成。执行机构由样本库主任负 责统筹管理，下设数名专职技术员，负责样本库日常运行和 维护工作。技术员需接受专门培训，熟悉操作规程、样本处 理和手术取材等。 1.2.2 收样方式 我院采用以非选择性连续收集和以项目 为导向的样本收集两种方式。非选择性连续收集即在医院相 关政策的推动下，对新入院患者非选择性地收集各类型的生 物样本（需与患者签订知情同意书）；以项目为导向的样本 收集需经学术委员会和伦理委员会的审查。对于无项目导向 计划的科室，执行非选择性连续收样，即对新入院病人均采 集血样样本；对于手术病人，均留存组织样本。对于有项目 导向的科室，按项目导向要求进行样本采集。 1.2.3 血液标本的采集和处理 医生对患者进行评估，若 符合入组标准，医生在 HIS 系统中开立“样本库留样”医 嘱和“样本使用告知书”，护士执行采血；根据科室需要， 可采集抗凝血或促凝血（2 ~ 3 ml/管），并及时暂存至 4 ℃ 冰箱；随后冰盒运输至样本库。
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性一、工作背景：人类基因组计划（human genome project, HGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。
通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读，使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。
然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入，传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。
由此，生物样本库应运而生。
生物样本库又称生物银行（biobank），经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物（如血液、尿液、组织、DNA和细胞等），也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息（如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。
而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本，同时还担负着样本数据的收集、存储，以及相关流程和政策的负载。
依据收集样本的不同，生物样本库大致可以分为人口生物样本库（population-based biobanks）和疾病生物样本库（disease-oriented biobanks）。
人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群，收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料，用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物（biomarker）。
转化医学建设实施方案
转化医学建设实施方案转化医学是指将基础医学研究成果转化为临床实践和医疗应用的过程。
在当今医学领域，转化医学已经成为推动医学科学发展和提高医疗水平的重要手段。
为了更好地推进转化医学的发展，制定和实施科学合理的转化医学建设实施方案至关重要。
一、加强基础医学研究。
转化医学的基础是建立在扎实的基础医学研究之上的。
因此，加强基础医学研究，提高科研水平，是推动转化医学发展的关键。
在实施方案中，应该加大对基础医学研究的投入，鼓励科研人员开展创新性、前沿性的研究，加强学科交叉和合作，提高科研成果的转化率和应用价值。
二、建立转化医学平台。
建立转化医学研究平台是实施转化医学建设的重要举措。
这些平台应该包括临床试验中心、转化医学研究中心、生物样本库等，为科研人员提供必要的技术支持和资源保障。
同时，建立转化医学平台也有利于促进学术交流和合作，推动科研成果的转化和应用。
三、加强人才培养。
转化医学需要具备跨学科知识和技能的人才。
因此，加强转化医学人才培养是实施方案的重要内容。
应该建立健全转化医学人才培养体系，鼓励医学、生物、工程等多学科交叉培养，培养具有创新精神和实践能力的复合型人才。
四、加强政策支持。
政策支持是推动转化医学发展的重要保障。
应该出台相关政策，鼓励企业增加对转化医学研究的投入，加大科研经费的支持力度，提高科研人员的待遇和激励机制，为转化医学研究营造良好的政策环境。
五、加强国际合作。
转化医学是一个全球性的科学问题，需要国际合作和资源共享。
因此，加强国际合作是推动转化医学发展的重要途径。
应该积极参与国际转化医学领域的合作项目，加强与国际先进水平的交流与合作，吸收国际先进经验，推动我国转化医学的发展。
六、加强科研成果转化与应用。
最终目的是将科研成果转化为临床应用，造福人类健康。
因此，加强科研成果的转化与应用是转化医学建设的重要环节。
应该加大对科研成果的转化和应用支持力度，鼓励科研人员将科研成果转化为具体的临床应用，推动转化医学研究成果的产业化和市场化。
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标准规范。
4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。
5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。
6.确保生物样本库的运行合法合规。
流程的基础上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。
日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等事项由建设科室负责完成。
五、临床科室1.提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会审议。
第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立的运行管理模式。
第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。
第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内容。
已获院级以上单位批准立项的科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。
三、伦理委员会审查学术委员会审核通过后，由计划科室根据医院伦理委员会审查流程，向伦理委员会提交相关文件及采集计划，伦理委员会根据相关法规进行伦理审查。
生物样本库
项目介绍
生物样本库
政策法规
技术标准 伦理规范 质量审查 NhomakorabeaISO标准
实验室安全
伦理 标准操作规
范 质量控制标
准 伦理审查
样本运输
样本采集、 处理、储存
菌株复核
政策法规
ISO标准 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则
实验室安全 GB19489-2008 实验室生物安全通用要求 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》
生物样本库
检验部 2018年1月10日
1 项目介绍
生物样本库是指通过标准化的流程，收集并储存生物体正常 或病理组织、经初步处理的生物样本如菌毒株、 DNA、RNA 等，以及样本采集对象生理及病理信息的资源库。为充分利 用疾病预防控制工作中产生的各类标本，进一步提高中心科 研工作能力和疾病预防控制技术水平，为精准医疗提供依据， 中心筹建生物样品标本库。
设备耗材采购、设备维护
各业务部门
标本收集、制备、入库
工作流程
标本采集
医疗废物处置程序
标本处理
No 销毁
No Yes
质控
入库登记
标本信息管理系统
抽检 Yes 标本储存
使用申请
标
本
使
用
标本发放
剩余标本回收
2 工作进展
已开展工作
调研同类单位
**元素生物技术有限公司、**医药有限 公司、上海**生物科技有限公司的生物 标本管理系统
伦理 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
已建立实验室生物安全管理体系
青海省科学技术厅关于成立高原转化医学中心建设推进工作组的通知
青海省科学技术厅关于成立高原转化医学中心建设推进工作组的通知文章属性•【制定机关】青海省科学技术厅•【公布日期】2021.07.06•【字号】青科发社〔2021〕45号•【施行日期】2021.07.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文青海省科学技术厅关于成立高原转化医学中心建设推进工作组的通知各有关单位：按照《关于推动高原转化医学中心建设工作实施方案》（青政办函〔2021〕29号，以下简称《方案》）要求，加强组织管理，统筹各部门力量，协调推进高原转化医学中心科学论证工作，成立高原转化医学中心建设推进工作组。
现将有关事项通知如下。
一、组成人员组长：莫重明省科技厅厅长苏全仁省卫生健康委主任副组长：苏海红省科技厅副厅长厍启录省卫生健康委副主任黄俊玉省科学技术协会副主席张强省人民医院院长吕凌南京医科大学转化医学研究院院长组员：黄立成省卫生健康委二级巡视员马瑞省科技厅社会科技处处长瞿文蓉省科技厅政策法规与基础研究处处长叶拴劳省外专局局长杨立嵘省卫生健康委医政医管局副局长张静省科学技术协会学会部副部长李占全青海大学附属医院院长陈立新省人民医院工会主席童丽青海大学医学院副院长李先加省藏医院院长朱亮省中医院院长徐波青海红十字医院院长汪晓波省第三人民医院院长郗爱旗省第四人民医院院长蒋秀莲省妇女儿童医院副院长边惠萍省心脑血管病专科医院院长张雪飞省地方病预防控制所所长多杰金诃藏药集团董事长、省藏医药研究院院长领导小组办公室设在省科技厅社会发展科技处，承担领导小组日常工作。
二、主要职责深入贯彻落实习近平总书记把人民生命安全和身体健康放在第一位的重要精神，坚持以科技创新为战略支撑，奋力推进“一优两高”战略，优化整合资源，抢占全国乃至世界高原医学竞争高地。
组织力量开展调查研究，牵头编制总体工作方案及有关规划。
分解下达各阶段目标任务，督促各项任务落实。
负责与国家相关部委对接，积极争取国家项目支持。
生物样品库建设及其在医学研究中的应用
生物样品库建设及其在医学研究中的应用随着医学研究的不断深入，越来越多的疾病与基因关联被揭示出来。
而要深入研究这些疾病的发病机制和治疗方法，离不开样本（如血液、组织、细胞等）的采集、储存、管理和共享。
因此，建设一个高质量的生物样品库是医学研究的重要组成部分。
本文就对生物样品库建设及其在医学研究中的应用进行探讨。
一、生物样品库建设1. 样品选择及采集生物样品库建设的第一步是样品的选择和采集。
不同类型的疾病需要采集不同的样本，例如血液可用于癌症、心血管疾病、炎症、自身免疫性疾病等的研究；组织可用于肿瘤、神经退行性疾病、器官移植等的研究；细胞则可用于病毒感染、遗传性疾病等的研究。
样品采集前需要考虑如何保证样品的质量，确保样品和数据的可靠性。
2. 样品处理及质量控制采集的样品需要经过处理和质量控制。
处理流程会对样品的质量产生影响，因此需要严格控制操作流程。
对于血液等样品，需要注意冷链保存；对于组织，要注意脱水、固定和切片等处理。
质量控制则包括样品的鉴定、纯度和存储温度的检测等。
3. 样品库建设及管理样品的储存是一个长期性的过程，需要进行样品库建设和管理。
样品库的建设需要考虑各方面因素，如样品库的建筑、储存设备、安全管理、系统化管理等。
样品库的管理则包括样品的记录、存储、分装和共享等。
二、生物样品库在医学研究中的应用1. 疾病诊断和预测生物样品库中的样品可以用于疾病的诊断和预测，如体内分泌系统疾病中的激素测定、遗传性疾病的基因检测、肿瘤的标志物检测等。
2. 基因组学研究生物样品库中的DNA或RNA可以用于基因组学研究，如基因变异、表达差异和甲基化等。
这些研究对于深入了解疾病的发病机制和寻找新的治疗靶点有重要意义。
3. 药物研发生物样品库中的样品可以用于药物研发，如药物的筛选、作用机制的研究、药物的剂量和血药浓度的测定等。
这些研究可以帮助药物研发更快地推进和优化。
4. 疫苗研究生物样品库中的细胞和抗体可以用于疫苗研究，如构建疫苗草履虫株、检测抗体滴度等。
为什么要建立生物样本库
随着后基因组时代的来临，改进了对于疾病的诊查和治疗，诞生了B2B（Bench to Bedside）模式，即从实验台到病床旁，把基础研究所获得的知识、成果快速转化为临床上治疗的新方法，并通过新方法的实施反过来验证基础研究中发现或建立的新的理论，也称其为转化医学（Translational Medicine）。
而建立专门的生物样本库（BioBank），大规模、高效的搜集和利用生物样本、生物信息和数据，是保证转化医学研究的需要。
这种方式对于提高科研效率具有极大的帮助。
并且，在我国《“十三五”生物技术发展规划》中，明确要求要建设国家生物信息科技基础设施——国家生物信息中心，包括国家生物技术管理信息库，基因组、蛋白质组、代谢组等生物信息库，大型生物样本、标本、病例资源和人类遗传资源库以及共享服务体系；建设若干实验动物和模式生物基础设施和生物医学资源基础设施。
这就说明我国已经加强了在生物样本库建设方面的投入，这是一次千载难逢的行业机会。
面对如此庞大的数据资源，必须建立一套完备的机制，来保证数据的高效利用，包括对生物样本的标准化收集、处理、储存以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
我们建立的生物样本库管理及分析系统，就是实现对生物样本库的资源、操作流程、预警、精准定位、统计分析等全方位的高效管理。
转化医学知识点
转化医学知识点转化医学（Translational medicine）是指将基础研究的成果转化为临床实践并促进医学进步的一门学科。
它以弥合基础研究和临床实践的鸿沟为目标，旨在加速新的诊断方法、治疗策略和药物的临床应用，提高医疗效果和患者生活质量。
转化医学的核心在于将实验室中的基础研究成果转化为可应用于临床的技术和药物。
这种转化过程不仅涉及对基础科学的理解和应用，还需要考虑其在人体中的安全性和有效性。
因此，转化医学需要通力合作的科研团队，包括基础科学研究人员、临床医生、流行病学家和工程师等，以确保从实验室到医院床边的顺利过渡。
在转化医学中，最常见的应用之一是癌症领域。
基础研究揭示了癌症的发病机制和分子变化，但这些知识如何应用于临床治疗仍然是一个挑战。
通过转化医学，科学家们可以将新的靶向治疗策略转化为临床试验，并评估其对患者的疗效和毒副作用。
这种转化过程需要严格的监管和伦理审查，确保临床试验的安全和疗效。
除了癌症领域，转化医学还可以应用于各种其他疾病。
例如，近年来，通过对心脏疾病的基础研究，科学家们发现一种叫做干细胞治疗的新方法。
干细胞可以分化为心脏细胞，并被用于修复受损的心脏组织。
这种转化医学的应用为心脏病患者带来了新的治疗选择，帮助他们恢复心脏功能。
此外，转化医学还可以用于遗传性疾病的治疗。
通过基因编辑技术，科学家们可以更正人体基因中的缺陷，从而治疗一些遗传性疾病。
这项技术尚处于发展阶段，但已经取得了令人瞩目的成果。
转化医学为遗传性疾病的治疗打开了新的可能性，让患者和家庭在遗传疾病面前有了更多的希望。
尽管转化医学具有巨大的潜力，但实际应用仍然面临许多挑战。
首先，基础研究和临床实践之间的鸿沟需要更好的桥梁。
科学家们需要更好地沟通和合作，以确保研究成果能够顺利转化为临床实践。
其次，转化医学的过程需要遵循严格的规范和伦理原则。
科学家们需要考虑患者的权益和安全，确保转化医学的应用是可行和可接受的。
最后，转化医学需要大量的资金支持和持续的投入。
生物样本库的职能及意义
生物样本库的职能及意义稿子一嘿，亲爱的小伙伴们！今天咱们来聊聊生物样本库这个超酷的东西。
你知道吗，生物样本库就像是一个超级大宝藏！它的职能可多啦。
首先呢，它能把各种各样的生物样本，比如血液、组织、细胞等等，好好地保存起来。
这就像是给珍贵的宝贝找了一个安全的家。
而且呀，它还能帮助科学家们做研究呢！比如说，研究某种疾病是怎么发生的，怎么发展的。
通过对样本的分析，就能找到一些线索，说不定就能找到治疗的新方法，让生病的人更快好起来。
还有哦，生物样本库对于药物研发也超级重要。
新的药物要经过很多很多的试验，而这些样本就是试验的重要材料，能让药物研发更顺利，更快地有好药出来。
这意义可太大啦！它不仅能推动医学的进步，让我们能更好地预防和治疗疾病，还能为未来的健康事业打下坚实的基础。
说不定以后，很多疑难杂症都能被轻松攻克，大家都能健健康康的，多好呀！生物样本库就像是一个神奇的魔法盒子，藏着无数让我们变得更健康的秘密和希望。
稿子二嗨呀，朋友们！今天咱们来讲讲生物样本库。
生物样本库啊，那可厉害啦！它的职能之一就是收集各种各样的生物样本。
这就像个收集达人，把各种有用的样本都搜罗起来。
它还有个重要职能，就是保证样本的质量和安全。
这就好比是给样本们上了保险，让它们一直保持着有用的状态。
那生物样本库的意义在哪呢？想象一下，如果没有它，科学家们研究疾病就会像没头的苍蝇，到处乱撞。
有了它，就有了方向，能更快地找到治病的方法。
而且哦，它还能让医疗更加个性化。
根据每个人的样本特点，制定专属的治疗方案，是不是超棒？它还能在突发的公共卫生事件中发挥大作用呢！比如遇到新的传染病，样本库就能提供关键的信息，帮助我们应对危机。
所以说呀，生物样本库虽然听起来有点神秘，但真的是为了咱们的健康在默默努力，是我们健康的大功臣呢！。
南京市多中心生物样本库管理信息系统建设的探索
南京市多中心生物样本库管理信息系统建设的探索张伟;赵宇;张倩倩【摘要】生物样本库是转化医学的重要基石，为研究人员发现和验证与疾病预测、预防、诊断、治疗提供高质量的生物样本资源与技术服务。
本项目通过建设SaaS 模式的市级多中心生物样本管理信息系统，提出了在区域范围内实现样本资源共享的信息系统架构，探索生物样本库与第三方信息系统之间数据整合利用，规范了区域内各联网医疗机构生物样本的采集、保存、共享使用流程。
%As an important cornerstone of translational medicine, the bio-bank offered high-quality biological sample resources and technical services for researchers to find and verify the disease prediction, prevention, diagnosis and treatment. Through construction of a municipal multi-center biological sample management information system based on the SaaS (Software-as-a-Service) model, an information system infrastructure that enabled the sharing of sample resource within the region was presented in this paper. The integrated utilization of data in the bio-bank and the third party information system was also explored so as to standardize the acquisition, preservation, sharing and using processes of biological samples for the networking medical institutions within the region.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2015(000)012【总页数】4页(P138-140,145)【关键词】生物样本库;转化医学;SaaS模式;生物样本管理信息系统【作者】张伟;赵宇;张倩倩【作者单位】南京市卫生信息中心，江苏南京 210003;南京鼓楼医院病理科，江苏南京 210008;南京鼓楼医院病理科，江苏南京 210008【正文语种】中文【中图分类】R197.324生物样本库又称生物银行，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物等），其融合生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。
什么是生物样本库
生物样本库又称生物银行(Biobank)，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本(DNA、RNA、蛋白等)以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库定义根据经济合作与发展组织(OECD)的定义，"生物样本库(Biobank)是一种集中保存各种人类生物材料(Human biological material)，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统"。
生物样本库类型生物样本库(Biobank)有多种类型，常见的组织、器官库(Tissue bank)，如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株(系)的细胞株(系)库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库(Genome bank)。
这些生物样本库(Biobank)为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。
生物样本库主要形式1、医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库(Biobank);2、医院或研究机构建立的生物样本库(Biobank)，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用;3、多个医院或研究机构联合组成的生物样本库(Biobank)，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用;生物样本库信息系统生物样本库(Biobank)资源管理信息系统是为了便利于有效的管理生物样本和相关信息所建立的具有搜集、保存、检索和分析功能的信息系统。
生物样本库(Biobank)资源管理信息系统的功能包括但不限于:追踪捐赠者的问卷和知情同意，管理生物样本采集、处理、储存和运输，管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集，数据安全保护，报告管理(库存、采集、使用、QA等报告)，临床和实验数据挖掘。
建立标准化规范化肿瘤生物样本库是转化医学的重要保障
［ ５ ］ 汪复 ， 朱德妹 ， 胡付品 ， 等． ２ ０ ０ ９ 年中国 Ｃ Ｈ Ｉ Ｎ Ｅ Ｔ细菌耐药性检
测． 中国感染与化疗 杂志 ， ２ ０ １ ０ ， １ ０ （ ５ ） ： ３ ２ ５ — ３ ３ ４ ． ［ ６ ］ 李光辉 ， 汪复． 葡 萄球菌感染／ ， 陈懂珠 ， 林果 为． 实 用 内科学 ． １ ３
［ ２ ］ｓ ｈ ０ ⅡＡ Ｆ ． Ｅ ｐ ｉ ｄ ｅ ｍ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｏ ｆ ｓ ｔ ａ ｐ ｈ ｙ ｌ ｏ ｃ ｏ ｃ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｉ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ． Ｃ ｌ ｉ ｎ Ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ
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生物样本库介绍
生物样本库介绍生物样本库是指用于存储和管理生物样本的设施或系统。
生物样本是指从生物体中获取的组织、细胞、血液、DNA等样本，是进行生物学研究和医学诊断的重要基础。
生物样本库的建设和管理对于科学研究、医学诊断和疾病预防具有重要意义。
在科学研究领域，研究人员可以通过生物样本库获得大量的样本资源，从而开展各种生物学研究，如基因组学、遗传学、蛋白质组学等。
在医学领域，生物样本库可以为临床医生提供参考和支持，帮助诊断和治疗疾病。
生物样本库的建设需要遵循一系列的规范和标准，以确保样本的质量和可靠性。
首先，样本采集需要遵循严格的操作规程，确保样本的采集过程符合伦理道德要求，并且不会对样本质量造成影响。
其次，样本的存储和管理需要符合国家和行业的标准，确保样本的安全性和可追溯性。
同时，样本库还需要建立完善的样本信息管理系统，记录样本的来源、采集时间、处理方法等信息，方便后续的查询和使用。
生物样本库的建设还需要考虑样本的长期保存和维护。
不同类型的样本需要采用不同的保存方法，如冷冻保存、低温保存等。
同时，样本库还需要建立完善的设备和环境监控系统，确保样本的保存环境符合要求。
此外，样本库还需要定期进行样本质量检测和质控，确保样本的质量符合要求，并及时处理不合格的样本。
生物样本库的建设和管理还需要充分考虑数据的保护和隐私问题。
样本库中的样本信息是涉及个人隐私的敏感信息，需要建立完善的安全措施，保护样本信息的安全性和隐私性。
同时，样本库还需要遵循相关法律法规，确保样本的合法使用和管理。
生物样本库在科学研究和医学诊断中发挥着重要作用。
通过建设和管理规范的生物样本库，可以为科学研究和医学诊断提供可靠的样本资源，推动科学进步和医学发展。
同时，生物样本库的建设和管理也需要不断创新和完善，以适应科学研究和医学发展的需求。
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)
中 国医药 生物 技术 ２０１１年 ２月第 ６卷 第 １期 ＣｈｉｎＭｅｄＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１１，Ｖｏ１．６，Ｎｏ．１
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｃｍｂａｄ．ｉｓｓｎ．１６７３—７１３Ｘ．２０１１．Ｏ１．０１８
中国医药生物技术协会生物样本库 （试行 ）
７ｌ
特 · 载 ·
ＧＢ ５００５２．２００９ 供 配 电系 统 设 计 规 范 ＧＢ １９４８９—２００８ 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 ＧＢ／Ｔ １８８８３—２００２ 室 内 空气 质 量标 准 ＧＢ／Ｔ ２０２６９—２００６ 信 息 安 全 技 术 信 息 系 统 安 全 管 理 要 求 ＡＱ３０１３—２００８ 危 险 化 学 品 从 业 单 位 安 全 标 准 化通 用 规 范
任 何 包 含 人 体 生 物 信 息 的 生 物 物 质 ，包 括 人 体 组 织 、血
４ 生物 样本 库 的规模
根 据 样 本 储 存 容 量 ， 生物 样 本 库 的规 模 分 为 四个 级 别 ， 即 ：小 型 生 物 样 本 库 、中 型 生 物 样 本 库 、人 型 生物 样 本 库和 超 大 型 生 物 样 本 库 。详 见 表 １。
液 、 分 泌 物 、 排 泄 物 及 其 衍 生 物 。 ３ ２ 生 物样 本库
规范化收集、保存和处置离体生物样本 的机构 ，为人类 健康 、 疾 病 诊 断 与 药 物 研 发 等 生 物 医 学 研 究 提 供 资 源 。 ３．３ 新 鲜 样 本
我国生物样本库建设现状与对策
生物样本库我国生物样本库建设现状与对策袁㊀姣ꎬ任㊀虹ꎬ吴建才ꎬ雷㊀枢ꎬ陈㊀实ꎬ周彩虹ꎬ方育梅ꎬ叶㊀霖㊀㊀[摘要]生物样本库作为临床治疗和医学科学研究的基础设施ꎬ是推动临床医学学科创新与诊疗技术创新的关键ꎮ目前我国生物样本库行业处于加速发展阶段ꎬ但存在缺乏统一的标准化流程ꎬ生物样本学科尚未建成㊁缺乏专业的人才队伍㊁各个样本库之间相互独立缺乏资源共享机制㊁样本库的成本效益低ꎬ样本使用率低等问题ꎮ针对上述问题ꎬ应加强生物样本库标准化建设ꎬ建立生物样本学ꎬ培养高素质专业人才ꎬ整合样本资源ꎬ实现信息共享ꎬ提高样本使用率ꎬ促进可持续发展ꎮ[关键词]生物样本库ꎻ标准化ꎻ建设[中图分类号]Ｒ－０５㊀㊀㊀[文献标志码]Ａ㊀㊀㊀[文章编号]２０９５￣３０９７(２０２０)０３￣０１２９￣０４ｄｏｉ:１０ ３９６９/ｊ ｉｓｓｎ ２０９５￣３０９７ ２０２０ ０３ ００１ＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓｔａｔｕｓａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｏｆｔｈｅｂｉｏｂａｎｋｉｎＣｈｉｎａＹＵＡＮＪｉａｏ１ꎬＲＥＮＨｏｎｇ１ꎬＷＵＪｉａｎｃａｉ２ꎬＬＥＩＳｈｕ１ꎬＣＨＥＮＳｈｉ１ꎬＺＨＯＵＣａｉｈｏｎｇ１ꎬＦＡＮＧＹｕｍｅｉ３ꎬＹＥＬｉｎ２(１ ＢｉｏｂａｎｋꎬＵｎｉｏｎＨｏｓｐｉｔａｌꎬＴｏｎｇｊｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅꎬＨｕａｚｈｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎬＷｕｈａｎＨｕｂｅｉ４３００２２ꎬＣｈｉｎａꎻ２ ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＭａｎａｇｅｍｅｎｔꎬＵｎｉｏｎＨｏｓｐｉｔａｌꎬＴｏｎｇｊｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅꎬＨｕａｚｈｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎬＷｕｈａｎＨｕｂｅｉ４３００２２ꎬＣｈｉｎａꎻ３ ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｕｂｌｉｃＲｅｌａｔｉｏｎｓꎬＵｎｉｏｎＨｏｓｐｉｔａｌꎬＴｏｎｇｊｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅꎬＨｕａｚｈｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎬＷｕｈａｎＨｕｂｅｉ４３００２２ꎬＣｈｉｎａ)㊀㊀[Ａｂｓｔｒａｃｔ]Ａｓｔｈｅｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄｍｅｄｉｃａｌｓｃｉｅｎｃｅｒｅｓｅａｒｃｈꎬｂｉｏｂａｎｋｉｓｔｈｅｋｅｙｔｏｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｍｅｄｉｃｉｎｅꎬｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ.Ａｔｐｒｅ￣ｓｅｎｔꎬｔｈｅｂｉｏｂａｎｋｉｎｄｕｓｔｒｙｉｓａｔｔｈｅａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓｔａｇｅꎬｂｕｔｔｈｅｒｅａｒｅａｓｅｒｉｅｓｏｆｐｒｏｂｌｅｍｓｓｕｃｈａｓｌａｃｋｏｆｕｎｉｆｉｅｄｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓꎬａｃａｄｅｍｉｃｓｕｂｊｅｃｔｈａｓｎｏｔｙｅｔｂｅｅｎｂｕｉｌｔꎬｌａｃｋｏｆｐｒｏ￣ｆｅｓｓｉｏｎａｌｔａｌｅｎｔｔｅａｍꎬｌａｃｋｏｆｒｅｓｏｕｒｃｅｓｓｈａｒｉｎｇｍｅｃｈａｎｉｓｍꎬｌｏｗａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙꎬｌｏｗｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎｒａｔｅｏｆｓａｍｐｌｅ.Ｗｅｓｈｏｕｌｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｄａｔａｂａｓｅꎬｅｓｔａｂｌｉｓｈｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｓｃｉｅｎｃｅꎬｃｕｌｔｉｖａｔｅｈｉｇｈ￣ｑｕａｌｉｔｙｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｓꎬｉｎｔｅｇｒａｔｅｓａｍｐｌｅｒｅｓｏｕｒｃｅｓꎬｒｅａｌｉｚｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｓｈａｒｉｎｇꎬｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎｒａｔｅｏｆｓａｍｐｌｅｓａｎｄｐｒｏｍｏｔｅｓｕｓｔａｉｎａｂｌｅｄｅｖｅｌｏｐ￣ｍｅｎｔ.[Ｋｅｙｗｏｒｄｓ]ＢｉｏｂａｎｋꎻＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎꎻＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ[基金项目]湖北省自然科学基金技术创新专项软科学项目(２０１８ＡＤＣ１３４)[作者单位]４３００２２湖北武汉ꎬ华中科技大学同济医学院附属协和医院生物样本中心(袁㊀姣ꎬ任㊀虹ꎬ雷㊀枢ꎬ陈㊀实ꎬ周彩虹)ꎻ科研处(吴建才ꎬ叶㊀霖)ꎻ外联部(方育梅)[通讯作者]叶㊀霖ꎬＥ￣ｍａｉｌ:ｙｌｗｈｕｈｈｕｓｔ＠ｈｕｓｔ.ｅｄｕ.ｃｎ㊀㊀随着 提高自主创新能力ꎬ建设创新型国家 成为我国发展战略的核心ꎬ我国临床医学科学的发展也急需进入自主创新阶段ꎮ生物样本库作为临床治疗和医学科学研究的基础设施ꎬ是推动临床医学学科创新与诊疗技术创新的关键ꎮ大规模㊁高质量的生物样本库的建设对于探索临床疾病新的诊疗方式ꎬ发展新技术新业务ꎬ开展精准治疗极为重要ꎬ对于提升临床科研质量提供极大帮助[１]ꎮ现阶段ꎬ我国生物样本库建设水平低ꎬ规模小ꎬ质量参差不齐ꎬ亟待提高其建设水平和质量ꎮ本研究通过对我国生物样本库建设现状进行分析ꎬ探讨生物样本库建设中存在的问题及对策ꎬ为提高我国生物样本库建设水平提供参考ꎮ１㊀生物样本库建设现状１ １㊀国外生物样本库建设现状㊀生物样本库又称为生物银行ꎬ是一个由实体样本库与虚拟数据库组成的一个实体组织ꎬ进行标准化采集㊁处理㊁储存和使用组织㊁体液㊁ＤＮＡ㊁ＲＮＡ等实体样本ꎬ以及与这些实体样本有关的病理㊁临床诊疗㊁伦理审批㊁知情同意以及随访等信息ꎬ以及相关样本的信息管理与数据应用ꎬ实体样本的质量控制和信息管理系统数据的质量控制[２￣３]ꎮ在国际上ꎬ生物样本库已经较为成熟ꎬ典型的生物样本库平台有国际生物和环境样本库协会(ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＳｏｃｉｅｔｙｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌａｎｄＥｎ￣ｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌＲｅｐｏｓｉｔｏｒｉｅｓꎬＩＳＢＥＲ)㊁英国生物样本库㊁美国国立癌症研究所(ＮａｔｉｏｎａｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅꎬＮＣＩ)生物样本库㊁丹麦国家生物样本库等ꎮ英国生物样本库成立于１９９９年ꎬ是拥有５０万个４０~６９岁的英国志愿者ꎬ储存了１５００多万份生物样本的大型前瞻性队列研究的生物样本库[４]ꎮ美国ＮＣＩ生物样本库成立于１９８７年ꎬ目前收集的样本超过８０万份[５]ꎮ丹麦国家生物样本库成立于２０１２年ꎬ储存了７９８万多份生物样本ꎬ该国总人口数为５００多万ꎬ在完善的医疗体制和人口登记制度下ꎬ每个丹麦人的生物样本均被保留且拥有完整的信息[６]ꎮ近年来ꎬ国外生物样本库不断向自动化㊁大型化㊁信息化发展ꎬ形成了自上而下(英国生物样本库)或者自下而上(ＮＣＩ生物样本库)的生物样本库共享网络ꎬ各国生物样本库制定了统一的标准规范㊁共享规则和流程ꎬ建立了高度开放的公共信息平台ꎬ让所有和生物样本库发生关联的人群均能够通过平台获取需要的内容[７]ꎮ２０１８年８月ꎬ国际上正式发布ＩＳＯ２０３８７:２０１８标准ꎬ在法律法规㊁伦理㊁信息化㊁质量与安全㊁资源整合与共享提出了统一标准ꎮ１ ２㊀国内生物样本库建设现状㊀我国是一个５６个民族的人口大国ꎬ临床疾病种类多ꎬ生物样本资源丰富ꎬ这是我国的特有国情ꎬ我国在人类遗传资源方面的样本数量和种类是任何一个国家都无法相提并论的ꎬ同时ꎬ我国生物样本具有多样性与地域性的特征ꎬ这一特征为我国建设标准化和高质量的生物样本库提供了基础ꎮ早在１９９４年中科院就建成了中华民族永生细胞库ꎬ存储了我国３０００多人的永生细胞株和６０００多份的ＤＮＡ样本[１]ꎮ我国具有代表性的样本库还有国家基因库㊁北京重大疾病临床数据与样本资源库㊁上海芯超生物银行和中华骨髓库等ꎮ各级医院也相继建立了以医院专科疾病为特色的专科生物样本库或医院全科生物样本库ꎮ为了推进我国生物样本库规范化建设与高效利用ꎬ２００９年ꎬ中国医药生物技术协会组织生物样本库分会(ＢｉｏｂａｎｋＢｒａｎｃｈꎬＣｈｉｎａＭｅｄｉｃａｌＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎꎬＢＢＣＭＢＡ)成立ꎬ整合会员单位的优势资源ꎬ建立国家肿瘤组织生物样本库及全国网络系统ꎬ打破当前组织资源领域条块分割㊁相互封闭㊁重复分散的格局ꎮ随着精准医学的发展ꎬ我国政府出台了一系列政策ꎬ推动了生物样本库的发展ꎮ«健康中国２０３０规划纲要»提出要大力加强国家临床医学研究中心和协同创新网络建设ꎬ进一步强化实验室㊁工程中心等科研基地能力建设ꎮ２０１６年ꎬ国务院出台«国务院关于印发 十三五 国家科技创新规划的通知»(国发 ２０１６ ４３号)ꎬ指出聚焦战略生物资源的整合㊁挖掘与利用ꎬ推进人类遗传资源的系统整合与深度利用研究ꎬ构建国家战略生物资源库和信息服务平台ꎬ扩大资源储备ꎬ加强开发共享ꎬ掌握利用和开发的主动权ꎬ为生物产业可持续发展提供资源保障ꎮ２０１７年ꎬ科技部等部委关于印发«国家科技创新基地优化整合方案»(国科发基 ２０１７ ２５０号)的通知[８]ꎬ提出依托相关医疗机构建设一批国家临床医学研究中心ꎬ大规模整合临床医学资源ꎬ构建大数据㊁样本库等专业化的临床医学公共服务平台ꎮ２０１７年ꎬ科技部出台的« 十三五 卫生和健康科技创新专项规划»明确要求不断完善创新基地平台ꎬ在明确定位㊁分类整合的基础上ꎬ优化布局卫生与健康领域研发基地和平台建设ꎬ大力推进国家临床医学研究中心建设ꎬ统筹布局国家医学大数据及样本资源库等平台基地ꎬ建成覆盖１００万健康人群和１０个重点疾病的大型人群队列[９]ꎮ现阶段ꎬ各个地区政府㊁高校和医院高度重视生物样本库的建设ꎬ推动了生物样本库规范化和标准化建设ꎬ促进医学研究资源的整合ꎬ为疾病诊疗新技术和新方法研究ꎬ新药研发与评价提供支撑ꎬ同时也推动了转化医学的发展ꎮ２ 存在问题目前ꎬ生物样本库行业处于加速发展阶段ꎬ很多综合型医院的生物样本库建设弯道超车ꎬ然而ꎬ我国的生物样本库的发展还处于起步阶段ꎮ随着生物样本库行业的发展ꎬ也产生了一系列的问题ꎬ诸如缺乏统一的标准化流程ꎬ法律法规不健全ꎬ生物样本学科尚未建成ꎬ缺乏专业的人才队伍ꎬ各个样本库之间相互独立缺乏资源共享机制ꎬ样本库的成本效益低ꎬ缺乏自身造血功能ꎬ样本使用率低等ꎮ２ １㊀缺乏统一的标准的生物样本库建设流程㊀精准医学的发展需要标准化高质量的生物样本ꎬ但我国各个生物样本库建设程度不一ꎬ样本收集和储存标准不一致ꎬ以及对生物样本的质量控制标准也不一致ꎬ使得我国综合型医院生物样本库的建设规模和样本质量参差不齐[１０]ꎮ虽然我国很多综合型医院建立了生物样本库ꎬ但还没有一个全国统一的生物样本库建设标准ꎮ目前ꎬ我国各个生物样本库都采用各自的建库标准ꎬ在生物样本库领域还没有形成全国统一标准的采样流程和管理模式ꎬ信息系统也没有统一的指标体系和样本质量控制体系ꎬ各个机构都是根据自身科研需求建设样本库[３]ꎮ有研究表明我国各地区生物样本库发展不均衡ꎬ各医院在资金投入㊁场地环境配置㊁组织人员安排等都存在较大差异[１１]ꎮ为了进一步推动我国生物样本库标准化建设ꎬ提高生物样本的质量ꎬＢＢＣＭＢＡ于２０１７年１０月组织开展了生物样本库室间比对与第三方质控服务项目ꎮ２０１８年６月ꎬＢＢＣＭＢＡ和ＩＳＢＥＲ以及卢森堡综合生物样本库签订了联合开展中国生物样本库室间质评的项目合约ꎬ同年ꎬＢＢＣＭＢＡ综合考虑我国国情以及国内生物样本库领域的发展需求ꎬ开展了２０１８年的生物样本库室间质评与第三方质控服务ꎮ以上措施在推动生物样本库的标准化和规范化建设方面起到了积极作用ꎬ但是ＢＢＣＭＢＡ为非政府组织ꎬ还需要国家相关部门建设国家级官方的组织管理体系ꎬ建成全国标准统一高质量的生物样本库ꎬ强制要求各个生物样本库按照统一标准建设ꎬ落实健康中国２０３０规划ꎬ切实推动健康中国的发展ꎮ２ ２㊀生物样本学科尚未建成ꎬ缺乏专业的人才队伍㊀生物样本库在我国成立虽然已经有２０多年的历史ꎬ但是目前仍未形成一门正式学科ꎮ随着科学技术水平㊁转化医学和精准医学的发展ꎬ我国综合型医院生物样本库建设进入了黄金时期ꎬ但是生物样本学科尚未建成ꎬ缺乏专业的人才队伍ꎮ其他学科人员在全日制高等教育阶段就已经形成了基本完整的理论体系ꎬ而医院样本库工作人员没有经过系统的专业理论知识的学习与实践技能培训ꎬ仅通过生物样本库岗前培训ꎬ参加医院科室内外部业务学习来上岗任职ꎮ同时ꎬ医院也缺乏生物样本库人员的考核标准㊁职称评审体系等ꎬ大部分研究型医院都是挂靠大学及医院的实验员㊁研究员或者医院的检验科人员㊁病理科或者参照行政人员的标准进行考核和职称评审ꎮ２ ３㊀缺乏资源共享机制㊀生物样本库为临床医学研究提供了资源ꎬ但是有限的样本资源满足不了病因学研究所需要的病例数量ꎬ因而无法明确疾病发生发展的机制ꎮ单个项目通常会因为样本数量不足而影响统计结果ꎬ而大项目所需要的样本量极大ꎬ通常在人力㊁物力和时间上难以实现ꎬ所以生物样本库建设最主要的目的是整合和共享生物资源[１２]ꎮ生物样本库资源共享的前提是信息资源共享ꎬ需要信息资源高度的同质性ꎮ现阶段ꎬ各个生物样本库建设标准不一ꎬ收集样本的方式和内容各异ꎬ信息系统各异ꎬ不同单位的样本库信息管理系统对接成本高ꎬ难度大ꎬ再加上很多样本库无目的的收集样本ꎬ无法进行整合ꎬ使得生物样本资源共享难度加大ꎬ样本利用率低ꎬ以至于很多样本库只存不取ꎬ成为 垃圾库 或 死库 ꎮ２ ４㊀样本库缺乏自身造血机制㊀医院生物样本库作为样本的储存场所ꎬ不仅储存组织㊁血液㊁尿液等实体样本ꎬ还拥有这些样本相对应的信息系统ꎬ主要服务于医学科学研究ꎮ样本库作为一个实体资源与海量数据资源的信息系统的综合体ꎬ能够为科学研究提供极其重要的资源支持ꎮ我国生物样本库建设起步时间相对国外生物样本库较晚ꎬ自身造血能力相对较弱ꎬ以提供样本资源和储存服务为主ꎬ提供技术支持能力相对较弱ꎮ同时ꎬ医院生物样本库的建设中经济意识缺乏ꎬ资源有偿服务制度和可持续发展机制缺失ꎬ使得样本库成为高投入㊁低产出科室ꎬ这在一定程度上制约了生物样本库的可持续发展ꎮ３ 对策３ １㊀加强生物样本库标准化建设㊀高标准㊁高水平的生物样本库是实现精准医学与转化医学的样本来源基础ꎮ一个全流程的生物样本库标准化的建设ꎬ需要从生物样本的采集前的申请㊁伦理委员会的审查㊁知情同意ꎬ到样本的采集㊁处理㊁存储㊁包装㊁使用㊁运输到销毁的全流程的标准的制定与落实[１３]ꎮ我国生物样本库在后期建设中ꎬ要严格按照ＩＳＯ２０３８７:２０１８标准进行生物样本库的建设ꎬ充分借鉴国际上建设样本库的成功经验及标准ꎬ如«ＩＳＢＥＲ最佳实践»㊁加拿大组织库协作网络的«样本库标准操作流程»等ꎮ同时也需要根据我国特有国情和地区特色ꎬ形成一套完整的生物样本库标准化建设流程ꎬ并建立奖惩机制ꎬ加强政府对高质量生物样本库的投入ꎬ对于不符合标准的生物样本库应加强监督ꎬ限期整改ꎬ整改不到位的进行约谈ꎬ相应减少当年对该样本库的投入ꎬ促使其符合标准ꎬ进一步提高我国生物样本库建设质量ꎮ３ ２㊀建立生物样本学科ꎬ培养高素质专业人才㊀学科发展与人才培养如影随形ꎬ一门新型学科的快速发展离不开高级专业人才ꎬ同样高级专业人才的培养需要学科的发展ꎮ生物样本库在我国已有２０多年的历史ꎬ但是至今都没有形成一门专业学科ꎬ使得样本库人员的发展也受到了很大的限制ꎮ亟需要ＢＢＣ￣ＭＢＡ及行业专家学者达成一致意见ꎬ争取在教育部创建一门新型学科ꎬ推动生物样本学的发展ꎬ培养高素质样本库专职人员ꎬ推动转化医学和精准医学的发展ꎬ促进全人类健康发展ꎮ各个生物样本库也应该加强对其工作人员的内外部培训ꎬ鼓励到国内外优秀生物样本库进修学习ꎬ提升专业技术水平ꎮ３ ３㊀整合共享样本资源ꎬ提高样本利用率㊀生物样本信息共享是当前生物样本库发展的主流方向ꎮ早在２００８年欧盟就实施了欧洲生物样本库与生物分子资源研究计划ꎬ解决了生物样本整合所需要的法律法规㊁资金来源㊁管理模式以及技术协调问题ꎬ实现了样本信息共享共用ꎮ英国生物样本库于２０１７年开始正式向全球研究者开放全部数据ꎬ是目前全球最大规模的医学生物样本数据库ꎮ２０１５年ꎬ我国启动精准医疗计划ꎬ预计在２０３０年投入６００亿人民币来发展精准医疗市场ꎬ为生物样本库的发展提供利好政策环境[１４]ꎮ抓住国家大力发展大数据平台和精准医疗的机遇ꎬ利用样本库前处理工作站ꎬ自动化存储系统和自动化核酸提取设备ꎬ建设智能化生物样本库ꎬ使得生物样本质量得到保证ꎬ存储集约高效ꎬ操作灵活便捷ꎬ降低人力成本和运行及维护成本ꎬ提高样本利用率ꎮ我国作为人类遗传资源大国ꎬ在生物样本共享领域也应该积极推进ꎬ整合各个生物样本库资源ꎬ建立样本信息化管理系统ꎬ避免 垃圾库 ㊁ 死库 的产生ꎬ进而建立健康医疗大数据共享平台㊁建立科研成果转化基地和建立国家精准医疗研究中心ꎬ实现数据互联互通ꎬ共享使用ꎬ提高样本资源的使用率ꎬ促进医学科学研究的发展ꎮ３ ４㊀促进生物样本库可持续发展㊀生物样本库作为一个资源库ꎬ应该充分发挥自身优势ꎬ在标准化建设下ꎬ积极发挥自身造血功能ꎬ为科研人员提供有偿服务ꎮ生物样本库的建设和运行需要投入大量的人力㊁物力㊁财力ꎬ制定合理的生物样本有偿使用和服务价值体系ꎬ合理收取样本资源的使用费用㊁检测费用㊁存储费用及耗材费用等ꎬ用于样本库的运行与维护ꎬ以实现样本和服务的价值属性ꎬ促进生物样本库的可持续发展ꎬ形成良性的以资源养资源的动态发展[３]ꎮ我国生物样本库建设还可以采用政府和社会资本合作模式ꎬ利用社会资本资金雄厚㊁资本运作方式灵活㊁市场意识强的优势[１５]ꎬ不仅可以缓解生物样本库资金压力ꎬ将学术创新进行转化应用到临床实践ꎬ进一步推动生物样本库可持续发展ꎮ综上ꎬ如何实现生物样本库的标准化建设㊁充分发挥资源共享能力㊁加快学科建设和高素质样本库人才培养及发挥样本库自身的造血功能成为我国生物样本建设中亟待解决的关键问题ꎮʌ参考文献ɔ[１]史晓红ꎬ郭健.国际生物样本库的发展现状[Ｊ].中华临床实验室管理电子杂志ꎬ２０１７ꎬ５(１):１９￣２３. [２]ＶéｇｖａｒｉÁꎬＷｅｌｉｎｄｅｒＣꎬＬｉｎｄｂｅｒｇＨꎬｅｔａｌ.Ｂｉｏｂａｎｋｒｅ￣ｓｏｕｒｃｅｓｆｏｒｆｕｔｕｒｅｐａｔｉｅｎｔｃａｒｅ:ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓꎬｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄｃｏｎｃｅｐｔｓ[Ｊ].ＪＣｌｉｎＢｉｏｉｎｆｏｒｍａꎬ２０１１ꎬ１:２４. [３]郜恒骏ꎬ杜莉利ꎬ张小燕ꎬ等.生物样本库发展的现状㊁机遇与挑战[Ｊ].协和医学杂志ꎬ２０１８ꎬ９(２):１７２￣１７６. [４]ＵＫＢｉｏｂａｎｋ[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０３￣１０].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｕｋ￣ｂｉｏｂａｎｋ.ａｃ.ｕｋ/ａｂｏｕｔ￣ｂｉｏｂａｎｋ￣ｕｋ/.[５]ＮａｔｉｏｎａｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅ.ＣｏｏｐｅｒａｔｉｏｎＨｕｍａｎＴｉｓｓｕｅＮｅｔ￣ｗｏｒｋ[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０３￣１０].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｃｈｔｎ.ｏｒｇ/ａｂｏｕｔ/ｈｉｓｔｏｒｙ.ｈｔｍｌ/.[６]ＤａｎｉｓｈＮａｔｉｏｎａｌＢｉｏｂａｎｋ[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０３￣１０].ｈｔｔｐ://ｄａｎｉｓｈｎａｔｉｏｎａｌｂｉｏｂａｎｋ.ｃｏｍ/.[７]汪楠ꎬ严舒ꎬ赵聪ꎬ等.医学研究生物样本库共享的国际经验研究[Ｊ].中华医学科研管理杂志ꎬ２０１８ꎬ３１(３):２２４￣２２７.[８]科技部ꎬ财政部ꎬ国家发展改革委.关于印发«国家科技创新基地优化整合方案»的通知(国科发基 ２０１７ ２５０号)[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０４￣１８].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｍｏｓｔ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｍｏｓｔｉｎｆｏ/ｘｉｎｘｉｆｅｎｌｅｉ/ｆｇｚｃ/ｇｆｘｗｊ/ｇｆｘｗｊ２０１７/２０１７０８/ｔ２０１７０８２４＿１３４５８９.ｈｔｍ.[９]科技部ꎬ国家卫生计生委ꎬ国家体育总局ꎬ等.关于印发« 十三五 卫生与健康科技创新专项规划»的通知(国科发社 ２０１７ １４７号).[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０４￣１８].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｍｏｓｔ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｔｚｔｇ/２０１７０６/ｔ２０１７０６１３＿１３３４８４.ｈｔｍ. [１０]姬小利ꎬ李倩ꎬ吕志宝ꎬ等.精准医学背景下生物样本库发展中存在的问题及对策[Ｊ].中华医院管理杂志ꎬ２０１６ꎬ３２(９):６９２￣６９４.[１１]许靖曼ꎬ周一峰ꎬ张小燕ꎬ等.中国生物样本库资源管理与应用现状分析[Ｊ].实用器官移植电子杂志ꎬ２０１７ꎬ５(６):４４８￣４５１.[１２]满秋红ꎬ陈云昭ꎬ王伟业.重构生物样本库建设理念促进临床研究资源协同应用和发展[Ｊ].协和医学杂志ꎬ２０１９ꎬ１０(４):４０９￣４１３.[１３]杜莉利.生物样本库的标准化建设[Ｊ].转化医学杂志ꎬ２０１６ꎬ５(６):３２４￣３２６.[１４]杜莉利ꎬ郜恒骏.生物样本库可持续性发展的探讨[Ｊ].转化医学杂志ꎬ２０１９ꎬ８(５):２７４￣２７６.[１５]袁姣ꎬ张颖聪ꎬ雷枢ꎬ等.ＰＰＰ模式在医院科研平台建设中的ＰＥＳＴ￣ＳＷＯＴ分析[Ｊ].中国医院管理ꎬ２０１９ꎬ３９(４):３５￣３７.(收稿日期:２０１９￣０８￣２０㊀本文编辑:张在文)。
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[7] P3G./secretariat/index.shtm1.20120523. [8] Mayol DN, Woo P, Keck AS, et al. Blueprint for the development
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研究，包括临床和基础研究。 1. 伦理问题： 收集患者的标本务必经过患者或
其家属同意并签署知情同意书， 与临床科室和病理 科协商， 在保证不造成患者伤害或影响病理诊断前 提下收集标本，避免医疗纠纷[17]。
2. 设施及仪器设备： 按照标准建立和保存规范 的生物样本库，是保证生物样本高质量的重要条件， 需要以下的配套设施、标准耗材、信息管理系统等。 需要空调及良好的通风系统、 配备双路式电供及备 用电源、低温冰箱、液氮罐等，取材所需的生物安全 柜、取材器械、信息管理软件、电脑、二维条码打印 机。 并连接温度监控报警系统，标本库的管理系统与 医院内部各个网络系统联网共享， 包括医院病历管 理系统、临床检验管理系统、病理管理系统、电子病 历系统、影像学诊断系统等，便于患者病历信息的查 询和录入。
二是在各个国家之间对遗传资源库的共同建设和共 享，如欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在丹麦、法国等 10 个 欧 洲 国 家 的 23 个 中 心 开 展 的 50 多 万 人 的 遗 传资源研究。
我国在 1994 年由中国科学院建立了中华 民 族 永生细胞库。 随后山东省脐带血造血干细胞库、北京 脐带血造血干细胞库、泰州（复旦）健康科学研究院 DNA 样本库、上海生物芯片公司 SBC 芯超生物银行 等专项生物标本资源库也相继建立。 近年，我国生物 领域紧跟国际前沿， 在大型医疗机构尤其是肿瘤诊 治中心逐渐建立起不同规模的肿瘤样本库[9]。 中国人 类 遗 传 资 源 平 台 （NICGR） 和 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 组织生物样本库分会为中国的组织库建设和产业化 标准做了大量的工作[10~12]。
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2. 生物样本库在转化医学中的具体例证 （1）遗传变异的临床转化研究：Merritt 等[13]利用 不同肿瘤患者组织样本和不同细胞系的样本， 采用 等 量 逆 转 录 聚 合 酶 链 式 反 应 （RT-PCR） 方 法 检 测 肿 瘤患者标本中的 Dicer 和 Drosha 的 mRNA 水平，结 果显示其表达水平与患者的预后相关。 （2）肿 瘤 的 早 期 诊 断 ： 肺 癌 是 目 前 发 病 率 最 高 的 癌症， Potti 等[14]利用基因芯片比较了处于早期非小 细胞肺癌患者及正常人组织的表达谱， 探讨了复发 因素，评估肿瘤复发的可能性，对临床治疗起到一定 的指导作用。 （3） 新型的生物标志物在临床疾病检测中的应 用： 诊断及监测人类疾病的新参数— ——生物标志物 的研究，是由基础医学、临床医学和生物信息学等共 同解决研究过程中遇到的问题，探索新的治疗方法， 缩短新的治疗方法从实验到临床阶段的时间。 Steidl 等 [15]利 用 表 达 基 因 谱 技 术 研 究 了 霍 奇 金 淋 巴 瘤 患 者 和正常人基因表达的差异， 筛选了 130 个霍奇金淋 巴瘤患者，得到差异表达的基因，为医学检测霍奇金 淋巴瘤提供了新的手段。 （4） 基于人群的病例－对照全基因组关联分析 （GWAS）的 疾 病 易 感 基 因 的 筛 查 ：通 过 筛 查 与 疾 病 相 关 的 单 核 苷 酸 多 态 性 （SNP） 和 基 因 组 拷 贝 数 变 异 等情况，认识复杂疾病的分子机制和遗传基础，为医 学治疗提供理论和应用基础。 我国科学家利用 GWAS 方法， 用大量样本检测， 在人类第 10 号和 第 20 号染色体上首次发现两个食管癌易感基因，这 是目前国际上规模最大的食管癌 GWAS 研究 [16]，这 一研究成果为食管癌高危人群预警、早期诊断、个体 化预防提供了理论依据。 （5）加 快 新 药 研 究 的 速 度 ： 为 了 降 低 新 药 开 发 的 巨大风险，就需要转化医学的研究，比较动物实验与 人体临床研究的差异，加快新药的研发速度。 在更多 的人群样本中更快发现和检测药物反应相关的遗传 学变异，从而帮助个体用药安全性判断，开发出适合 不同人群应用的高效安全药物。 三、生物样本库的质量控制 创建组织库受到许多国家研究机构的重视，质 量良好的样本库在操作流程、 质量控制等方面需要 标准化、规范化，使库存样本能理想地支持各类医学
二、生物样本库在转化医学中的作用 1. 转化医学：转化医学的理念在 2003 年由美国 国立卫生研究院（NIH）正式提出。 转化医学的兴起 和发展对生物样本资源的迫切需求与日俱增， 因此 对生物样本库的数量和质量也提出了更高的要求。 生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、 应用到临床、实现转化医学的重要保证，美国、欧洲 以及国际卫生组织都投入大量资金建立生物样本
2003 年 我 国 启 动 了 国 家 自 然 科 技 资 源 共 享 平 台建设项目， 制定了生物遗传资源平台标准规范和 技术规程， 整理了生物遗传资源性状数据。 《“十二 五”生物技术发展规划》中，明确要求要建设国家生 物信息科技基础设施— ——国家生物信息中心， 包括 生物信息库和大型生物样本资源库以及共享服务体 系，说明我国已经重视生物资源，并且加大了样本库 的建设。 以肿瘤医院为先导， 开始建设规范化样本 库， 如 2004 年天津肿瘤医院建立的肿瘤组织样本 库 、2005 年 北 大 医 院 建 立 的 人 类 血 液 样 本 库 、2008 年建立的国家肝癌样本库、2010 年北京启动重大疾 病临床数据和样本数据库。
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北京医学 2013 年第 35 卷第 5 期
· 综述 ·
生物样本库— ——转化医学的基础
乔媛媛 张达矜 熊鸣 赵晓航
转化医学是近年来 生 物 医 学 领 域 的 新 概 念 ， [1，2] 这种新型的医学转化模式基于基础研究与临床应用 的 双 向 转 化[3]， 使 人 们 更 准 确 地 理 解 环 境 和 遗 传 分 子 之间的相互作用，精确地描绘疾病发生的本质，从而 找到疾病预防、早期诊断、治疗的最佳方法，达到个 体化治疗。 这种模式的主要基础是生物大样本的筛 查及应用，因而离不开生物样本库的建设。 转化医学 的战略资源— ——生物样本库在生物、 临床和制药业 等领域的重要作用越发突显[4]。 现就生物样本库的发 展现状、 在转化医学中的作用及其建立过程的质量 控制等问题综述如下。
基 金 项 目 ：海 军 总 医 院 创 新 培 育 基 金 （CX201106 ） 北京，海军总医院基础研究中心（邮编 100048）
北京医学 2013 年第 35 卷Байду номын сангаас 5 期
库。 目前基础的研究很多，而成功转化的却极少，主 要因为缺乏临床样本的验证。 因此需要更好地利用 生物样本库，保证转化医学的需要。
一、生物样本库的概念及发展现状 生 物 样 本 库 又 称 生 物 银 行 （biobank）， 主 要 是 指 收集和应用健康及疾病生物体的生物分子、细胞、组 织和器官等，包括人体器官、组织、体液或处理过的 样本（DNA、RNA、蛋白等）及其与这些样本相关的临 床资料、质控、管理等生物应用系统。 生物样本库有 多种类型，如血液库，眼角膜库，骨髓库，正常细胞、 遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细 胞株（系）库。 近年来又出现了脐血干细胞库等各种 干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库。 美国、加拿大等发达国家具有完备的、标准化的 肿瘤组织标本库。 美国最早建立专门组织库，1949 年 George Hyatt 创建美国海军组 织 库 ，1984 年 建 立 了第一部针对组织库的、权威的产业化标准，即美国 组织库协会标准。 欧洲 1991 年成立了欧洲组织库协 会（EATB），并颁布了 EATB 标准[5]。 另外国际上主要 的 样 本 库 还 有 ： 国 际 生 物 和 环 境 资 源 协 会 （ISBER）， 美国国立癌症研究所样本库（NCI），欧洲生物样本库 与 生 物 分 子 资 源 研 究 平 台 （BBMRI）[6]， 法 国 国 家 健 康 和医学研究院样本库 （INSERM）， 英国生物样本库 （UK Biobank），加拿大公共人群基因组项目，澳大利 亚肿瘤样本库[7]。 其中，ISBER 和 NCI 拥有建设组织 库最权威的产业化标准[8]。 21 世纪以来，样本库主要 呈现两个特点： 一是在标准化前提下遗传资源库的 大型化， 英国 6 个中心范围内收集超过 50 万样本；
参考文献
[1] Lehmann CU, Altuwaijri MM, Li YC, et al. Translational research in medical informatics or from theory to practice. A call for an applied informatics journal. Methods Inf Med,2008,47:1-3.
of community -based hospital biorepository. Biopreservation Biobanking,2010,8:139-145. [9] 季加孚. 北京大学临床肿瘤学院标本 库 的 建 设. 北 京 大 学 学 报 ( 医 学 版 ),2005,37:38-42. [10] 曹宗富,曹彦荣,马立广,等． 中国人类遗传资源共享利用的标准 化研究. 遗传,2008,30:51-58． [11] 文勇. 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会筹备会在上 海召开. 中国医药生物技术,2009,4:472-473． [12] 张小燕. 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会成立大会 会议纪要. 中国医药生物技术,2010,5:76. [13] Merritt WM, Lin YG, Han LY, et al. Dicer, Drosha, and outcomes in patients with ovarian cancer. N Engl J Med,2008, 359:2641-2650.