《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
医疗器械不良反应试卷
====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向和和报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2022年版
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题一、单选题1.下述表述中，做法错误的是（）。
A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开展不良事件监测B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测。
2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，做法正确的是（）A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.应当向国务院工商行政管理部门报告D.应当向国务院卫生计生主管部门报告3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）A.应当主动收集不良事件信息B.应当加强医疗器械不良事件信息监测C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估D.发现不良事件或者接到不良事件报告的，向药品监督管理部门和工商行政管理部门提出处理建议4.下述表述中，错误的是（）A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和处理5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械C.组织对同类医疗器械加强监测D.组织对相似医疗器械加强监测6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。
A.由原发证部门扣留医疗器械注册证B.由原发证部门注销医疗器械注册证C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证D.由所在地市级药品监督管理部门注销医疗器械注册证7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名: 得分:一、选择题（8题, 共64分）。
1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年, 但是记录保存期限应当不少于年。
DA.1，..B.2，..C.3，.D.1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA.发生即..B.可疑即.C.死亡即.D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告, 其中严重伤害事件应于发现...个工作日内报告, 死亡事件应...小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，4..B.5，4..C.10，2.D.5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查。
AA.1..B.2.C.3.D.6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件, 医疗器械经营企业应当立即.......报告, 并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
DA.所在地省、自治区、直辖市卫生主管部..B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部.C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机.D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件。
DA.导致死..B.可能导致严重伤害或死.C.导致严重伤.D.以上都是7.严重伤害是指。
DA.危及生..B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损...D.以上都是8......负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。
CA.采购..B.销售..C.质管.D.储运部二、判断题（6题，共36分）。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
234、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
56789、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款二、选择题。
（每题3分，共15分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（7）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（20）日内报告。
DA、5；10B、10；30C、15；30D、7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后C日内，提交再评价报告。
A、7B、10C、15D、203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
BA、4直5D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
三、名词解释。
（每题5分，共15分）1、医疗器械上市许可持有人。
答：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2、群体医疗器械不良事件。
答：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。
3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。
6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。
9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：得分:一、选择题(8题，共64分)。
1。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录.记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。
DA。
1，5 B。
2,5 C.3，4 D。
1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA。
发生即报B。
可疑即报 C.死亡即报 D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后个工作日内报告，死亡事件应于小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，48B.5，48 C。
10，24 D。
5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查.AA.1月B。
2月C。
3月D。
6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应当立即向报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》.DA。
所在地省、自治区、直辖市卫生主管部门B. 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件.DA。
导致死亡B。
可能导致严重伤害或死亡C.导致严重伤害D。
以上都是7。
严重伤害是指.DA。
危及生命B。
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C。
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤D.以上都是8.负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作.CA.采购部B. 销售部C. 质管部D。
储运部二、判断题(6题，共36分）。
1。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械不良事件监测知识培训考试题 答案
医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题姓名: 时间 2015年2月5日成绩分一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分)答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、问:什么是医疗器械不良事件(10分)答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分)答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、问:什么是医疗器械召回,(10分)答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分)答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
1六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分)答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:(1)医务人员害怕引起医患纠纷;(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识;(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分)答:不一定。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。
4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案2019
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名：部门岗位：分数：一、单项选择题。
（每题5分，共70分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。
（ D ）A、 5；10B、 10；30C、 15；30D、 7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后日内，提交再评价报告。
（C）A、 7B、 10C、 15D、 203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
（ B ）A、 1；3B、 2；5C、 2；10D、 1；54、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理局令第1号)的施行日期是: ( A )A、2019年1月1日B、2018年8月13日C、2018年08月31日D、2018年9月1日5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。
( B )A、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会C、国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会6、____________是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
( D )A、法定代表人B、企业负责人C、医疗器械研发负责人D、医疗器械上市许可持有人7、是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
( B )A、药品不良事件B、医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械再评价8、指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统管理。
7、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案
7、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题部门: 岗位: 姓名: 得分: 一、单选题(共10题，每题4分，共40分)1、( )承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作A.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构B.国家药品不良反应监测中心2、医疗器械不良事件中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告( )A. 5 7B. 7 15C. 5 15D.7 30 3、国家药品不良反应监测中心对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每( )报国家食品药品监督管理局 A 月 B. 季度 C. 半年 D. 年4、国家药品不良反应监测中心收到年度汇总报告后，于每年( )月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
A(1 B.2 C.3 D.6 5、( )商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.卫生部和地方各级卫生主管部门6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的( )个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》A. 7B. 15C. 20D. 30 7、医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关( ) A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 8、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由( )统一编制。
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部和地方各级卫生主管部门 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 19. 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年( )月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析A. 1B. 2C. 3D. 6 10..医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于5年。
(完整word版)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案,推荐文档
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。
4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。
2023年医疗器械不良事件培训考核试题
2023年医疗器械不良事件培训考核试题1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。
A.24小时B.7日C.7个工作日D.立即上报(正确答案)2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。
A.7日(正确答案)B.15日C.20个工作日D.20日3.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号：（）A.国械注进20153261578(正确答案)B.国药准字Z44023432C.食药监械生产许20150001号D.YZB/苏0371-20134.报告表“使用情况”一栏的陈述应包括：（）A.器械使用时间。
(正确答案)B.器械使用情况。
(正确答案)C.出现不良事件的情况。
(正确答案)D.采取的治疗措施。
(正确答案)E.器械联合使用情况。
(正确答案)5.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。
A.可疑即报。
(正确答案)B.及时性。
C.客观性。
D.真实性。
6.医疗器械不良事件是指（）A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
(正确答案)B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。
C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。
7.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。
B.使用过期的外科手套，导致患者感染。
C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或严重伤害。
(正确答案)D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。
8.以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
医疗不良事件考试题及答案
医疗不良事件考试题及答案(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
医疗器械不良事件检测试题
医疗器械不良事件检测试题医疗器械不良事件监测试题(一)1.什么是医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.什么是医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.医疗器械不良事件监测的目的是什么,医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
4.医疗器械不良事件监测有哪些意义,通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些,医疗器械不良事件监测工作包括:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
5.如何正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
医疗器械不良事件监测试题(二)6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗器械不良事件监测试题答案
医疗器械不良事件监测试题一、填空题1．医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2．医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3．一次性使用消化道吻合器主要用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合，其在使用中发生或可能发生（吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状）4．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5．医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的（导致或者可能导致）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
6．一次性使用输液器主要用于临床（重力输液），其在使用中或可能发生（寒颤、高热、恶心、呕吐）。
7．一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药物或抽血，其在使用中发生或可能发生（注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热）等症状。
8．静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件有穿刺部位（红肿）、（疼痛）、（静脉炎）等症状。
二、问答题1．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可以不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械要种不良反应事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
2．如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？（1）、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（2）、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及
答案
科室姓名得分批卷人
培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
一、填空题。
（每空3分，共60分）
1、国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
3、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。
8、根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
二、选择题。
（每题4分，共20分）
1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不
良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（A）个工作日内报告。
A 5个
B 10个
C 15个D20个
2、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（C）
个工作日内报告。
A 5个
B 10个
C 15个D20个
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件
监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（B）。
A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（D）年。
A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
5、在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（ABC）。
A进行调查B提供相关资料C采取必要的控制措施D可不予理会
三、问答题。
（每题20分，共20分）
1、医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。