药房药师管理

发达国家的药房、药师管理

陈永法中国药科大学药事法规教研室

药品最基本的属性: 安全有效

The "Elixir Sulfanilamide " tragedy of 1937

1938 FDCA Safe

Distinguished Federal Civil Service Award

1962 FDCA Effective

一、规范药品使用的法律基础

美国—标准州药房法（Model State Pharmacy Act）

—美国药房理事会协会标准（Model Rules of

the National Association of Boards of Pharmacy）

—各州的药房法(Pharmacy Act)

英国—药房法（Pharmacy Act)

日本—药剂师法

二、发达国家的药房、药师监督管理机构或组织

(一）美国

1、全国药房理事会协会（NABP）独立的、国际的、公正的协会

- 代表美国各州及新西兰、加拿大、4个澳大利亚州的州药房理事会）

帮助各州药房理事会制定、推行、执行为确保公众健康的一致水准制订州间药师的发证规定在药师发证及药学服务方面同州、联邦政府、国际相应政府机构及组织的广泛合作

2、各州药房理事会（SBP）

各州依法成立的卫生行政机构通常由7-9人组成日常管理各州的药房工作对药师

执照、药房执照、见习药师执照的申请者进行审查、考试和发证定期对药房进行检查、验收根据各州"药房法"查处各种违法行为协助FDA和DEA的分支机构执法

（二）英国

皇家药师协会(RPSGB)

（Royal Pharmaceutical Society of Great Britain）

… 是英格兰、苏格兰、威尔士药师管理的专业机构

… 对药师进行注册、监管

… 指导药学教育

… 制定及推行药学服务标准

… 处理不当的药学服务

… 受理公众的投诉

▲调配错误

▲标签书写差错

▲销售过期药品

▲药剂师的非专业行为

（三）日本

日本药剂师协会（JPA）

Japan Pharmaceutical Association

提高药剂师的道德、学术水平

促进药学、药业的发展

促进国家的健康、福利事业

1、日本药剂师协会的组织结构

2、日本药剂师协会的职责

z 完善药剂师的教育以及继续教育

z 促进医药分业

z 进行相应的医疗保险制度的改革

z 制定非处方药的对策

z 积极参与老年人的医保

z 促进地区健康及环境保护

z 推进药物情报的收集、评价、传播

3、日本药剂师的分布

三、发达国家的药房管理

（一）开设药房的条件（NABP）

‹ 必须配备执业药师

‹ 执业药师不得离岗

‹ 值班执业药师的姓名要显著标示

‹ 要有保证药品质量的相应硬件设施（场所、设备）

‹ 还要有相应的规章制度—如不得凭处方复印件调配处方药Kansas州对药房开设的额外条件

‹ 每个注册药房除配备必需的医疗设备以外，还必须配备以下这些：—州药房法、州控制药物法以及依据这两部法制定的法规

—介绍药品的参考资料，特别是针对患者查阅的

—正式的有关药品毒理、药理以及药物相互作用的书籍

—正式的药品等效性的资料

—一份医学词典

销售非处方药的零售商

‹ 必须向州药房理事会提交以下信息以获准销售

—零售商的姓名、地址、电话

—每个业务单位的名称

—药品仓储、保管、发放负责人的姓名、联系方式

—如有变化必须在30天内向州药房理事会汇报

（二）药房的类别

•社区药房（5万多个）

•医院药房如医院（疗养院、济贫院也相似）

—药房行政办公室（Pharmacy Administration）

—住院药房（Clinical Pharmacy）

—门诊药房（Out-Patient Pharmacy）

—注射药品配制室（Injection Preparation）

—药库（Pharmacy Store）

—临床药学室（Clinical Pharmacy Support）

•网络药房

—便宜、方便、有潜力，但需规范

（三）优良药房工作规范（GPP）

1、GPP的起源

z 1978年阿拉木图（Alma-Ata）初级卫生保健宣言

—健康是基本人权，得到尽可能高水平的健康是全世界的一个最重要的社会目标。

提出药学服务即"Pharmaceutical care"理念

—药师有责任对病人提供药物及其用法的客观可靠的忠告，并积极参与疾病的预防和促进健康

z 1993年国际药联（FIP）东京世界药学大会上通过了"GPP"宣言，并通过了GPP规范

z 1998年FIP执行委员会批准了《发展中国家GPP》

2、GPP的宗旨

ƒ确保药学服务的质量

ƒ扩展药学服务项目与内容

ƒ提升药师的专业水平

ƒ促进人民身体健康

3、发展中国家GPP的主要内容

ƒ 人员

—分步骤提高该地区药学人员的水平

—最终达到每个人都能直接得到药师的服务培训

—使国家拥有足够的经过培训的药学人员

—不同层次的培训应该与其提供的服务和药物使用相适应

—给药师和其他药学技术人员提供继续教育和提高专业技术的机会

ƒ房屋设备（Premises)

—清洁、整齐、卫生

—适当的面积

—对贮存、重分装、调配、分发、安全提供相应的条件

—足够的照明度

—确保药品不受到过热、或过度照射

—配备与工作必须的相应设备

—配备相应的参考书籍

ƒ调配（Dispensing）