阿斯帕坦
2022年执业药师补考《药学专业知识一》真题及答案(120题完整版)
2022年执业药师补考《药学专业知识一》真题及答案（120题完整版）1.属于半固体剂型的是（）A.甘油剂B.糖浆剂C.胶浆剂D.糊剂E.栓剂【答案】D2.药品上市前一般需要根据药物本身性质和临床使用目的制成适宜的剂型，制成剂型的目的不包括（）A.满足临床用药需求B.充分发挥药效C降低不良反应D.研发新衍生物E.便于运输和贮存【答案】D3.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）A.增溶剂B.防腐剂C.包装材料D.离子强度E.表面活性剂【答案】C4.左旋多巴结构如下，其注射液变色的主要原因是（）A.发生水解反应B.发生氧化反应C.发生脱羧反应D.发生脱氨反应E.发生异构化【答案】B5.《中国药典》是由一部，二部、三部、四部及其增补本组成。
其中，收载抗生素类药品的是（）A.一部B.二部C.三部D.四部E.增补本【答案】B6药品稳定性试验的目的是考察药品在特定条件下的变化规律，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
关于药品稳定性试验的说法，错误的是（）A.影响因素试验可用于药物与其直接接触的包装容器间的相容性考察B.长期试验中，每1个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验D.加速试验是在超常试验条件下进行的，试验时间6个月E.长期试验是在接近药品的实际储存条件下进行的，其目的是为制定药品的有效期提供依据【答案】B7.某患者在药店凭处方购买某药时，发现其包装盒上印有“仿制药一致性评价”蓝色标注。
药师对此向患者进行解释，说法错误的是（）A.该药在质量上与原研药一致B.该药在药效上与原研药一致C.该药在临床上与原研药可相互替代D.该药不良反应发生率显著低于原研药E.该药制剂工艺可能与原研药不同【答案】D8.在药品抽样检验中，若检验结果不合格，应进行复检的项目是（）A.重量差异B.无菌C.热原D.细菌内毒素E.含量测定【答案】E9.以芳氧丙醇胺为骨架的药物类别是（）A.抗菌药B.降血糖药C.镇静催眠药D.β受体阻断药E.钙通道阻滞药【答案】D10.羧基是药物结构中常见的基团，下列说法错误的是（）A.易与生物大分子的碱性基团形成离子键的相互作用B.可以与生物大分子产生氢键相互作用C.可以与生物大分子中非极性链部分发生疏水性相互作用D.在生理pH条件下易解离，可以减少药物透过血-脑屏障E.具有酸性，有时会产生对胃肠道的刺激性【答案】C11.可待因反复使用可能产生依赖性，其在体内部分代谢生成吗啡，代谢过程中结构发生改变的位置是A.3位脱甲基B.6位脱甲基C.3位羟基化D.6位羟基化E.16位脱甲基【答案】A12.部分人群饮酒会出现“双硫仑样”反应，体内乙醛无法代谢生成乙酸，其原因是（）A.抑制了乙醇脱氢酶B.抑制了乙醛脱氢酶C.诱导了乙醇脱氢酶D.诱导了乙醛脱氢酶E.诱导了葡萄糖-6-磷酸脱氢酶【答案】B13.关于“佐匹克隆”S异构体性质的说法，错误的是（）A.具有很好的短效催眠作用B.其对映体是引起毒副作用的主要原因C.代谢产物为N-氧化物和N-脱甲基物D.比代谢产物活性低E.用于入睡困难、夜间维持睡眠困难、早醒【答案】D14.根据“适度抑制”的理念作为研制COX抑制药的原则，设计合成的药物是（）A.塞来昔布B.罗非昔布C.吡罗昔康D.阿司匹林E.艾瑞昔布【答案】E15.可认为受试制剂与参比制剂生物等效的AUC的几何均值比值的90％置信区间为（）A.70％～110%B.80％～125%C.90％～130%D.75％～115%E.85％～125%【答案】B16.某药物首关效应明显，需做成缓慢发挥作用的剂型，最佳选用的剂型是（）A.注射剂B.贴剂C.片剂D.胶囊剂E.口服混悬剂【答案】B17.下列甾体激素中，1，2位为烯，9α-氟及16，17位为双羟基衍生物的是（）A.可的松B.曲安奈德C.曲安西龙D.地塞米松E.丙酸氟替卡松【答案】C18.既能切断营养供给，又能停留在病变部位的微球是（）A.磁性微球B.栓塞性微球C.普通微球D.生物靶向微球E.长效微球【答案】B19.下列属于HIV蛋白酶的抑制剂的是（）A.地拉韦定B.依法韦仑C.奈韦拉平D.利托那韦E.齐多夫定【答案】D20.属于常用的核苷类逆转录酶抑制药的是（）A.地拉韦定B.依法韦仑C.奈韦拉平D.沙奎那韦E.拉米夫定【答案】E21.下列属于蛋白酪氨酸激酶的抑制剂是（）A.伊立替康B.柔红霉素C.伊马替尼D.依托泊苷E.紫杉醇【答案】C22.16-妊娠双烯醇酮亚微乳注射剂的处方组成为16-妊娠双烯醇、大豆油、蛋黄卵磷脂E-80、维生素E、泊洛沙姆、甘油、注射用水。
药用辅料阿司帕坦用途甜味剂和矫味剂
药用辅料阿司帕坦用途甜味剂和矫味剂药用辅料阿司帕坦用途甜味剂和矫味剂阿司帕坦原名阿斯巴甜，别名：阿斯巴坦。
化学名称为L—天冬氨酞—L—苯丙氨酸甲酯，是一种非碳水化合物类的人造甜味剂看法建议：阿斯巴甜甜味高和热量低，重要添加于饮料、维生素含片或口香糖替换糖的使用。
白色结晶性粉末，无臭，有强甜味，甜味纯正，甜度为蔗糖的100～200倍。
熔点235℃（分解）。
具有氨基酸的一般性质。
在干燥条件下或Ph值2～5范围内稳定，在强酸性水溶液中可水解产生单体氨基酸，在中性或碱性条件下可环化成二酮。
在水中的溶解度（25℃）与Ph值有关，Ph值7.0时为10.2%，Ph值3.72为18.2%。
25℃等电点为Ph值5.2、本品为白色结晶性粉末；味甜。
本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加1 5m o l/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中约含40mg的溶液，立刻依法测定（通则0 62 1 ） ,比旋度为+ 14. 5°至+ 16.5°。
阿司帕坦—介绍微溶于水（约1%）和乙醇（0·26mg/100ml）。
无臭、有猛烈甜味，其稀溶液的甜度约为蔗糖的100—200倍。
其甜味与砂糖非常相像，并有凉爽感。
0·8%水溶液的pH值为4—6·5、在水溶液中不稳定，易分解而失去甜味，低温时和pH值3—5时较稳定苯扎氯铵江西产（药用辅料2023药典）有货泊洛沙姆188 407 德国巴斯夫进口（药用辅料2023药典有货羟苯乙酯广州产（药用辅料2023药典）有货乳膏基质有货混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货硬脂酸湖南产（药用辅料2023药典）有货羟丙甲倍他环糊精山东产（药用辅料2023药典）有货羟苯丁酯湖北产有货苯甲酸苄酯上海产有货甜菊糖苷山东产（药用辅料2023药典）有货聚山梨酯20 江苏产（药用辅料2023药典）有货甘露醇广西产（药用辅料2023药典）有货油酸乙酯湖北产（药用辅料2023药典）有货氯化钠河北产（药用辅料2023药典）有货。
2024年执业药师-药学专业知识(一)考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药学专业知识(一)考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答96-98题A. 酊剂B. 酏剂C. 芳香水剂D. 醑剂E. 高分子溶液剂药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的液体制剂2.(多项选择题)(每题 1.00 分)某患者，女，患有冠心病慢性稳定型心绞痛，服用硝苯地平渗透泵片进行治疗，症状有所缓解。
关于渗透泵型控释制剂的正确表述为A. 双室渗透泵片适于制备水溶性过大或难溶于水的药物B. 液体渗透泵系统适于制备软胶囊型渗透泵系统C. 渗透泵型片剂以零级释药为控释制剂D. 产生推动力的是推动剂，它能吸水膨胀，将药物推出E. 由药物.半透膜.渗透压活性物质和推动剂组成A. 维生素C片B. 西地碘含片C. 盐酸环丙沙星胶囊D. 布洛芬口服混悬剂E. 氯雷他定糖浆4.(单项选择题)(每题 1.00 分)观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于A. 临床前一般药理学研究B. 临床前药效学研究C. 临床前药动学研究D. 0期临床研究E. 临床前毒理学研究5.(不定项选择题)(每题 1.00 分)甲氧氯普胺口崩片中阿司帕坦为A. 崩解剂B. 润滑剂C. 矫味剂D. 填充剂E. 黏合剂6.(单项选择题)(每题 1.00 分)制剂中药物进人体循环的相对数量和相对速度是A. 药物动力学B. 生物利用度C. 肠一肝循环D. 单室模型药物E. 表现分布容积7.(单项选择题)(每题 1.00 分)硝苯地平渗透泵片中的致孔剂是A. 二氯甲烷?B. 硬脂酸镁?C. HPMC?D. PEG?E. 醋酸纤维素?8.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据材料，回答61-62题布洛芬口服混悬剂【处方】布洛芬20g 羟丙甲纤维素20g山梨醇250g 甘油30ml关于该处方说法错误的是A. 甘油为润湿剂B. 水为溶剂C. 羟丙甲纤维素为助悬剂D. 枸橼酸为矫味剂E. 口服易吸收，但受饮食影响较大9.(单项选择题)(每题 1.00 分)长期应用肾上腺皮质激素，可引起肾上腺皮质萎缩，停药数月难以恢复。
临床乙酰半胱氨酸不同剂型用法用量及使用注意事项
临床乙酰半胱氨酸不同剂型用法用量及使用注意事项乙酰半胱氨酸是半胱氨酸的 N-乙酰化衍生物，谷胱甘肽的前体，是临床上常用的黏液溶解剂，对黏液和浓稠状的分泌物有强效的溶解作用。
NAC 作用机制是其含有巯基的氨基酸，通过巯基与黏蛋白的二巯键互换作用，使黏蛋白分子裂解，同时对脱氧核糖核酸纤维有一定裂解作用，从而降低痰液的黏稠度。
乙酰半胱氨酸结构式乙酰半胱氨酸不同剂型用法用量NAC 临床上应用的剂型较多，作为祛痰药有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、泡腾片、吸入剂，不同剂型其用法用量也不尽相同，具体用法用量如下表。
备注：同一厂家，不同剂型，适应症和禁忌症的表述有所不同，如：泡腾片：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
禁忌症：乙酰半胱氨酸过敏者禁用，本品含有阿斯帕坦，患有苯丙酮酸尿症患者禁用。
颗粒：本品为痰液溶解剂，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。
禁忌症：对本品过敏者禁用。
支气管哮喘患者慎用或禁用。
除以上剂型之外，NAC 还可通过在肝脏内合成 GSH，消除过量的活性氧（ROS），具有保肝作用，药物剂型为注射剂；通过改善眼部新陈代谢，延缓眼部细胞老化，用于点状角膜炎、单纯疱疹性角膜炎等眼病的治疗，药物剂型为滴眼液。
使用乙酰半胱氨酸的注意事项NAC 与抗菌药物联用至少间隔2小时呼吸道感染的患者常合并有咳嗽咳痰的症状，需要在使用抗菌药物的同时联合使用祛痰药。
NAC 能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时建议口服抗菌药物与 NAC 间隔至少2小时。
如与口服抗菌药物联用，至少间隔 2 小时交替使用。
NAC 不应与强力镇咳药联用临床常用的镇咳药有中枢性镇咳药可待因、右美沙芬；周围性镇咳药那可丁；兼性镇咳药喷托维林、苯丙哌林等。
强力镇咳药如可待因、苯丙哌林，其镇咳作用强大，会使痰液变得黏稠难以咳出，不可用于痰多者，不应与祛痰药联用。
浅谈甜味剂阿斯巴甜
浅谈甜味剂阿斯巴甜摘要：归纳了有关阿斯巴甜的相关研究中的关键问题 ,指出了阿斯巴甜的成分，合成，效用及优缺点,回顾了阿斯巴甜引发的争议，讨论了适宜使用的人群类型及影响因素，在此基础上，对阿斯巴甜的规律的研究前景进行了展望。
关键词：甜味剂健康饮食阿斯巴甜前言：阿斯巴甜(AsPartame)，别名阿司帕坦、阿斯巴坦，食品添加剂国际编码 : E951，化学名称为L-天冬氨酞-L-苯丙氨酸甲酯(APM=L-aspartyl-L-phenylalanine methyl ester)，是一种非碳水化合物类的人造甜味剂。
阿斯巴甜是 1965 年美国的科学家在研究治疗溃疡的药物时，意外发现他所使用的药物具有强烈的甜味，於是美国食品暨药物总署立即对此种物质展开多项研究，最后终於批准商业化。
由於阿斯巴甜虽具甜味但不具热量，食用时不会使血糖浓度增加，因此广为糖尿病患者使用，但是患有罕见的苯酮尿症的患者不宜使用阿斯巴甜，因为这种遗传性疾病的患者不能代谢苯丙胺酸，这种物质不仅存於阿斯巴甜中，也存於蛋白质食品，如鸡肉、牛奶和蔬菜。
鉴于上述介绍说明深入理解阿斯巴甜具有极高的现实应用意义。
任何事物都是有利也有弊的，阿斯巴甜也不例外。
我上网搜集了许多相关资料，对阿斯巴甜的优点及缺点作了深入了解。
现展示如下：阿斯巴甜的优点是:(1)安全性高，被联合国食品添加剂委员会列为GRAS级(一般公认为安全的)，为所有代糖中对人体安全研究最为彻底的产品，至今已有世界各地100多个国家的6000多种产品中19年的成功使用经验(2)甜味纯正，具有和蔗糖极其近似的清爽甜味，无苦涩后味和金属味，是迄今开发成功的甜味最接近蔗糖的甜味剂。
阿斯巴甜的甜度是蔗糖的200倍，在应用中仅需少量就可达到希望的甜度,所以在食品和饮料中使用阿斯巴甜替代糖，可显著降低热量并不会造成龋齿(3)与蔗糖或其他甜味剂混合使用有协同效应，如加2%～3%于糖精中，可明显掩盖糖精的不良口感(4)与香精混合，具有极佳的增效性，尤其是对酸性的柑桔、柠檬、柚等，能使香味持久、减少芳香剂用量。
阿斯巴甜别名阿司帕坦
阿斯巴甜别名阿司帕坦、阿斯巴坦，食品添加剂，化学名称为天冬氨酞，苯丙氨酸甲酯，是一种非碳水化合物类的人造甜味剂。
1981年经美国FDA批准用于干撒食品、1983年允许配制软饮料后在全球100余个国家和地区被批准使用，甜度为蔗糖的180倍。
1）对酸、碱的热稳定性较差，在强酸强碱中或在高温加热时易水解生成苦味的苯丙氨酸或二嗦呱酮，不适宜制作温度>150℃的面包、饼干、蛋糕等焙烤食品和高酸食品。
（2）因为阿斯巴甜在人体胃肠道酶作用下可分解为苯丙氨酸、天冬氨酸和甲醇，不适用于苯丙酮酸尿患者，要求在标签上标明“苯丙酮尿患者不宜使用”的警示。
中国于1986年批准在食品中应用，常用于乳制品、糖果、巧克力、胶姆糖、餐桌甜味剂、保健食品、腌渍物和冷饮制品等。
其分解的成分的危害：阿斯巴甜在人体内，被分解为三类物质：甲醇10%（强烈毒性致盲）、天（门）冬氨酸40%、及苯丙氨酸50%。
（大脑沉淀）1. 甲醇：甲醇是一种神经毒素致盲性，它继而被分解成甲醛(，一种致癌物质)，甲醛会被多种身体的组织吸收。
甲醛继而被氧化成甲酸(又称蚁酸）。
（注：蚁酸是一种毒素，由红火蚁或蜜蜂分泌，透过蚁咬或叮刺来作防卫及攻击。
）。
2. 天（门）冬氨酸：它是一种刺激性毒素，会刺激神经细胞至死，在天然食物中的天冬胺酸，其分子是连结在其彵的蛋白质上，所以不会如在无糖汽水中，有刺激神经细胞至死的影响。
3.苯丙氨酸：它是天然食物中的一种氨基酸。
不过，在单独存在的形态，苯丙氨酸会在高达15% 对它过敏的人士中，引发痉挛及抽搐，而且并不视乎进食的份量。
此外，苯丙氨酸可以导致脑部永久的伤害，甚至死亡，尤其是大量进食、或在怀孕期间。
在1972 年的研究，进食阿斯巴甜的猴子幼婴，出现痉挛及死亡。
注：高血压的人，尿液中的甲酸及丙胺酸，水平会较高。
一个可能的解释是，这些人都饮用了大量含阿斯巴甜的汽水，同时引起高血压、及高水平的阿斯巴甜代谢物。
医药用级阿司帕坦作用CP2023
医药用级阿司帕坦作用CP2023 医药用级阿司帕坦作用CP20231.阿斯帕坦（C14H18N2O5，Mr=294.30），是一种非碳水化合物类的人造甜味剂。
别名为阿斯巴坦、APM、Canderel等又称天冬甜素或甜肽，学名为L—α—天冬酰—L—苯丙氨酸甲酯。
具有明显的甜味，其甜度相当蔗糖的170倍。
经过大量的结构改造工作，合成出很多有前途、有甜味的肽类衍生物，故甜肽也是肽类甜味剂的总称。
在阿司帕坦中，天冬氨酸和苯丙氨酸都是构成天然蛋白质的氨基酸，其中苯丙氨酸又是营养必需的氨基酸之一、由于甜肽的成本昂贵，阿斯巴甜水溶液在肯定的温度和酸性pH条件下，其酯键能被水解生成天冬氨酰苯丙氨酸和甲醇。
在中性、碱性（pH7）或受热条件下，或经环化作用消去甲醇形成环天冬氨酰苯丙氨酸。
最后，天冬氨酰苯丙氨酸还会连续水解生成2个单独的氨基酸—天冬氨酸和苯丙氨酸。
[2]阿斯巴甜半衰期可达300d，在pH为3～5的环境中最为稳定；当pH为7时，半衰期仅有几天。
阿斯巴甜的甜味特性与蔗糖有所不同，比蔗糖的甜味更为长期，且食用后不会有苦后味或金属异味，而且阿斯巴甜在人体内可快速代谢分解为天冬氨酸、苯丙氨酸和甲醇。
[1]在固体粉末饮料和什锦点心之类干燥产品中，阿斯巴甜的稳定性很好，整体稳定性仿佛于纯阿斯巴甜。
高温环境中阿斯巴甜会发生水解和环化作用，这就限制了它在焙烤、油炸类需高温长时处理食品中的应用。
但若处理得当，阿斯巴甜也可用在那些需某种程度热处理的食品中，如可应用在需经高温短时杀菌的食品中（132—138℃，1min）。
在其他极限条件下，如冰冻或速冻食品中，直接变化的阿斯巴甜数量很少。
[2]由于水分、pH和温度的综合影响导致阿斯巴甜的分解，会引起甜味的渐渐失去。
但这不会产生怪味，由于其转化物均无味。
[2] 浙江产微晶纤维素符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）浙江产聚丙烯酸树脂符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）江西产聚乙烯醇符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）磷酸二氢钠一水湖南产2023药典有CDE备案（随货可带COA）湖南产硫代硫酸钠2023药典有CDE备案（随货可带COA）成都产磷酸氢二钠2023药典有CDE备案（随货可带COA）江西产/安徽产柠檬酸三乙酯2023药典有CDE备案（随货可带COA）尿素四川产符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）湖南产牛磺酸符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）辽宁大豆磷脂符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）江西产三氯蔗糖符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）湖南产司盘40符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）江西产山嵛酸甘油酯符合2023药典有CDE备案（随货可带COA）。
五花八门的药液---液体制剂的溶剂和附加剂
新课引入
成分: 枇杷叶、苦杏仁、川贝母、麦 冬、地黄、甘草、桔梗、薄荷。 辅料：蔗糖、苯甲酸、山梨酸钾。
新课引入
成分: 鱼肝油。 辅料：植物油、苯甲酸、柠檬酸、 司盘80、乳化胶、吐温80、甘油、 纯化水。
新课引入
成分: 盐酸氨溴索。 辅料：甜菊糖、枸（jǔ）橼酸、枸 橼酸钠、甘油、山梨醇、食用香精。
胶浆剂由于黏稠、缓和，能干扰味蕾的味觉而矫味，降 低药物的刺激性。
常用的有羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、淀粉、琼脂、明 胶等。
4、泡腾剂
应用碳酸氢盐与有机酸（枸橼酸、酒石酸）混合后，遇 水产生的大量CO2，能麻醉味蕾而矫味，对盐类的苦味、 涩味、咸味有改善。
六、液体制剂常用的附加剂
4、着色剂
能改善制剂的外观颜色，用来识别制剂品种五Fra bibliotek液体制剂常用溶剂
液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体
形态的制剂，可供口服、外用或其他途径给药。
分散形式：离子、分子、胶粒、液滴和微粒等； 分散介质（溶剂）：主要起溶解和分散作用； 附加剂：增溶剂、助悬剂、助溶剂、防腐剂等。
任务1 五花八门的药液---认识液体制剂
五、液体制剂常用溶剂
（一）助溶剂 （二）增溶剂 （三）潜溶剂 （四）防腐剂 （五）矫味剂 （六）着色剂
为了保证液体制剂的安全 性、有效性及稳定性，常 在药物制剂中加入除主药 以外的一些辅料，统称为 附加剂。
六、液体制剂常用的附加剂---增加溶解度的附加剂
定义
例举
增溶剂
难溶性药物在表面活性剂的作用下 增加溶解度
聚山梨酯类
任务1 五花八门的药液---认识液体制剂
五、液体制剂常用溶剂
F
随堂练习
药用辅料阿司帕坦对格列吡嗪分散片质量控制的影响_张冬梅
格列吡嗪是磺酰脲类口服降血糖药， 主要作用机理是通过刺 激胰腺中胰岛素的释放而达到明显的降血糖作用。 格列吡嗪分散 片是其新剂型， 现行质量标准 4 试行 5 为国家标准 67.&%/8#&&3 。 由 主 于格列吡嗪原料药在合成时有副产物 4 系列胺化物 5 同时生成， （/ ’ 甲 基 吡嗪 ’ # ’ 甲酰 氨 基 5 乙基 : 苯 磺酰 要副 产 物为 ! ’ 9 # ’ （.;,< 法 ） 胺， 故标准采用了高效液相色谱法 测定杂质峰面积， 限 制其有关物质的量。 笔者在工作中发现， 由于格列吡嗪分散片中用 到了辅料阿司帕坦 4 天门冬酰苯丙氨酸甲酯 5 ， 常会给有关物质的 《 中国药 测定带来相反的结论而对质量控制造成困难。 阿司帕坦是 经过下列 典》 收载为甜味剂的药用辅料， 结构式中含有发色基团 9 " : 。 试验发现， 阿司帕坦在用 .;,< 法测定有关物质含量时有较大的色 谱峰， 对测定可产生较大影响。 & 仪器与试药 （ 美国 =>1*?2@） ； ""&& 型全自动高效液相色谱仪系列 =A"3/ 电 ） 子分析天平 4 B?@@*?C 。 阿司帕坦 4 批号： 、 辅料、 格列吡嗪分散片 4 批号： &3"#&% ） 均由山东威海华夏制药有限公司提供； 甲醇为色谱纯； 其 &!&"#8 ） 余均为分析纯； 水为重蒸馏水。 # !" # 方法与结果 色谱条件
9 " : 国家药典委员会 $ 中华人民共和国药典 4 二部 5 9 B : $ 北京： 化学工业 出版社， #&&& ： 33&$
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矫味剂
六、矫味剂内服液体制剂应味道可口，外观良好，使患者尤其是儿童乐于服用。
常用矫味剂包括：1.甜味剂（sweeting agents）包括天然和合成的两大类。
（1）天然甜味剂①蔗糖是矫味的主要用品，常以单糖浆或果汁糖浆如橙皮糖浆、樱桃糖浆、桂皮糖浆等形式应用，兼矫臭。
应用糖浆时常添加山梨醇、甘油等多元醇，防止蔗糖结晶析出。
②甜菊甙（stevioside）是从多年生菊科草本植物甜叶菊的叶和茎中提取得到的一个双萜配糖体。
为微黄色或白色结晶性粉末，易潮解，无臭，有清凉甜味，甜度比蔗糖大约300倍。
难溶于水（约1：1000），微溶于乙醇，加热与遇酸不变化。
常用量为0.025%~0.05%（相当于蔗糖浓度5~10%）。
本品甜味持久且不被人体吸收，不产生热能，所以是糖尿病，肥胖病患者很好的低能量天然甜味剂，但甜中带苦，故常与蔗糖或糖精钠合用。
（2）合成甜味剂①糖精钠（saccharin sodium）由糖精（邻磺酰苯甲酰亚胺）加碳酸氢钠制得，为无色或白色结晶性粉末，无臭，易溶于水（1：1.5），但水溶液不稳定，长时间放置后甜味降低，在pH值为8时较稳定。
其甜度为蔗糖的200~700倍，常用量为0.03%（相当于蔗糖浓度10%），常与单糖浆或甜菊甙合用，作咸味药物的矫味剂。
②阿司帕坦（aspartame）也称蛋白糖，又称天冬甜精，化学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，为二肽类甜味剂，已收载于USPXXIII版及中国药典2000年版，其甜度为蔗糖的150~200倍，而无后苦味，不致龋齿，可以有效地降低热量，适用于糖尿病、肥胖症患者，国内已生产有药用规格产品，也有进口品。
2.芳香剂在制剂中有时需要添加少量香料和香精以改善制剂的气味，这些香料与香精称为芳香剂，分天然香料和人工香料两大类。
天然香料包括植物中提取的芳香性挥发油如柠檬、樱桃、茴香、薄荷挥发油等以及它们的制剂如薄荷水、桂皮水、枸橼酊、复方橙皮醑等，动物性香料如麝香、灵猫香、海狸香、龙涎香等。
阿斯巴甜是甜味剂吗
阿斯巴甜是甜味剂吗阿斯巴甜是甜味剂吗1、阿斯巴甜不是糖精，为一种代替糖的甜味剂。
2、阿斯巴甜(C14H18N2O5，Mr=294.30)，是一种非碳水化合物类的人造甜味剂。
别名为阿斯巴坦、APM、Canderel等。
熔点：248-250℃。
折射率：14.5°。
3、阿斯巴甜为中国药典收载品种。
见《中国药典》20XX年版二部第1199页。
阿司帕坦也收载于美国药典和欧洲药典。
含有阿斯巴甜的饮料能喝吗阿斯巴甜是常见的人工合成甜味剂之一，其甜度约为蔗糖的200倍，由于味道好、甜度高、热量低等特点，被广泛应用于食品饮料中。
其中，碳酸饮料是阿斯巴甜使用较多的一个领域。
14日，中新经纬在北京某连锁超市内看到，可口可乐零度、可口可乐纤维+、雪碧纤维+、芬达零卡、百事无糖可乐、百事轻怡可乐、大窑汽水等产品中均含有阿斯巴甜。
此外，在三元无蔗糖风味酸奶、蒙牛绿色心情雪糕、九龙斋桂花酸梅汤、秋林格瓦斯、炫迈无糖口香糖、乐事薯片、佳宝九制话梅、康恩贝维生素C咀嚼片等的配料表中，也能看到阿斯巴甜的身影。
阿斯巴甜被列为“对人类可能致癌”物质后，上述产品会采用其他甜味剂来替代阿斯巴甜吗?14日上午，中新经纬联系百事中国、可口可乐中国、康恩贝、蒙牛等企业相关负责人，截至发稿尚未获得有效回复。
随后，中新经纬以消费者身份咨询上述几款产品的电商平台旗舰店客服。
可口可乐天猫旗舰店的客服称，已经反馈相关部门核实处理，待有结果会回复。
大窑官方旗舰店客服称，“大窑产品一直以来遵守国家食品安全法，大窑饮品中的食品添加，一直按照国家食品安全法规定，合法合规添加。
不清楚是否会换配方。
”蒙牛冰淇淋旗舰店客服则称，蒙牛绿色心情雪糕可正常食用，没有太大问题。
“(产品中阿斯巴甜的成分和含量)对身体的伤害要比熬一整夜小得多。
”阿斯巴甜致癌是谣言吗在致癌性方面，美国“公众利益科学中心”20XX年发表声明说，动物实验发现阿斯巴甜可能导致白血病、淋巴癌等癌症，它不应出现在食品供应体系中。
一些意外发现的新药
一些意外发现的新药●哌替啶，第一个全合成鸦片类镇痛剂，19世纪30年代作为抗惊厥药项目的一部分被合成出来，原料用的是阿托品。
●治疗皮疹的抗组胺药竟然可以治疗晕动症。
该发现是因为一位皮疹患者在服用抗组胺药后，晕动症竟然消失了。
1947年，该药的临床试验在美国海军巴卢将军号穿越大西洋过程中开展，船上数百名水手参与了实验。
●氟哌啶醇被开发用于镇痛剂，结果却成了安定药。
●丙咪嗪结构上与安定药氯丙嗪类似。
但是丙咪嗪却有与氯丙嗪相反的作用，成了抗抑郁药。
●苯基丁氮酮，原用作抗炎药氨基比林的助溶剂。
结果却和它的代谢产物羟基保泰松一样成了抗炎药。
●人们从患者尿液中分离躁郁症病原体时，得到了尿酸。
因为尿酸溶解性差，人们用它的锂盐进行测试。
意外发现了锂盐的抗抑郁效果。
●氯压定本开发用于伴随普通感冒流鼻涕症状的局部治疗。
结果，惊喜地发现它具有降压效果，意义重大。
虽然对它的结构进行了充分的构效关系研究，但是却没有发现一个类似物能超越它的活性。
●左旋咪唑被作为光谱驱虫剂进行开发，却意外发现了它的免疫调节作用，治疗前景广阔。
●人们最初想把吡喹酮做成抗抑郁药，但是由于它极性大，不能穿过血脑屏障，经过广泛生物测试后，发现它非常适合热带血吸虫病的治疗。
●赛尔的一位化学家致力于二肽化合物的研究，在翻书过程中舔了下自己的手指，导致了人造甜味剂阿司帕坦的发现。
糖精的发现也是类似的。
环磺酸盐的意外发现，是因为一个抽烟者注意到他的香烟有股甜味。
●科学家研究磷酸二氢酶抑制剂阻止环鸟苷单磷酸盐（cGMP）分解作用的过程中，没有发现心绞痛的改进疗法，却意外发现参与临床的男性却因为阴茎勃起的强烈副作用不愿停药。
最后，副作用成了主作用。
化合物西地那非因用于治疗勃起功能障碍上市，商品名“伟哥”，成了销售额10亿美元级的产品。
阿司帕坦——精选推荐
阿司帕坦C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。
按⼲燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为⽩⾊结晶性粉末；味甜。
本品在⽔中极微溶解，在⼄醇、正⼰烷或⼆氯甲烷中不溶。
⽐旋度取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，⽴即依法测定（通则0621），⽐旋度为+14.5°⾄+16.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）⼀致（通则0402）。
【检查】吸光度取本品，精密称定，⽤2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不⼤于0.022。
酸度取本品1.0g，加⽔125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
有关物质取本品，⽤流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释⾄刻度，摇匀，作为对照溶液。
照⾼效液相⾊谱法（通则0512）测定。
⽤⼗⼋烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适⽤）；以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml⽔中，⽤1mol/L氢氧化钠溶液调pH值为4.7，加⽔⾄1000ml）-甲醇（67：33）为流动相；检测波长为254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15µg的混合溶液，量取20µl，注⼊液相⾊谱仪，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液和对照溶液各20µl，分别注⼊液相⾊谱仪，记录⾊谱图⾄主成分峰保留时间的2倍。
阿司帕坦产销浅析
阿司帕坦产销浅析
张伦
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2017(000)002
【摘要】阿司帕坦（Aspartame）又名阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、天冬甜母等，它是由L-苯丙氨酸和天门冬氨酸构成的甜味二肽，为白色结晶粉末，口感纯正、
甜味强烈，属于新型高效甜味剂，其甜度约为蔗糖的200倍，热量仅为蔗糖1／200，常食也不产生龋齿，不影响血糖，不引起肥胖、高血压、冠心病等，许多糖尿病患者、减肥人士都能以阿司帕坦做为糖的代用品。
阿司帕坦现已被联合国食品添加剂联席委员会确定为国际A（I）级甜味剂，在全球130多个国家地区获准使用，广泛用于9000多种饮料、食品及医药等产品中。
【总页数】4页(P33-36)
【作者】张伦
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R977.9
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42、工业阿司帕坦检验原始记录05
检品名称：批号：检品编号：规格：供样部门：检品数量：检验用量：剩余样品量：检验目的：检验项目：检验者：时间：核对者：时间：检验依据： EK/TS-QM5042（工业阿司帕坦质量标准）结论：本品按EK/TS-QM5042检验结果，性状:标准规定：本品为白色结晶颗粒或粉末。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：鉴别室温：℃相对湿度：仪器：红外分光光度计仪器型号/编号：仪器参数：分辨率： cm-1扫描次数：起始波数： cm-1测光方式：测定方法：压片法取适量干燥的溴化钾粉末，置玛瑙碾钵中充分碾细，加入些微量样品与之混合，再次充分碾细后，使用压片机压制成片，迅速测定。
标准规定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致。
检验结果：见附图结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：干燥失重室温：℃相对湿度：% 天平型号/编号：烘箱型号/编号：温度：℃冷却时间：计算公式：干燥失重%= W+W1-W2×100% W标准规定：在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：含量测定天平型/编号：仪器型号/编号：滴定管号：标定室温：℃高氯酸滴定液（ mol/L）标定日期：滴定温度：℃高氯酸滴定液（ mol/L）来源：本公司标定取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法，用髙氯酸滴定液(0.1mol/L)（配制批号：）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L )相当于29.43mg的C14H18N2O5。
若滴定供试品与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过10℃，则应重新标定；若未超过10℃，则可根据下式将高氯酸滴定液的浓度加以校正：F 1=F1+0.0011（t1-t）式中 0.0011为冰醋酸的膨胀系数；t为标定高氯酸滴定液时的温度；t1为滴定供试品时的温度；F0为t时高氯酸滴定液的浓度；F1为t1时高氯酸滴定液的浓度。
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其分解的成分的危害：
阿斯巴甜在人体内，被分解为三类物质：甲醇(methanol，10%）（强烈毒性致盲）、天（门）冬氨酸(aspartic acid，40%）、及苯丙氨酸（phenylalanine，50%）。（大脑沉淀）
阿斯巴甜是受到美国食物药品局核可使用的糖类代用品，在国内也是准予发售使用的，而阿斯巴甜的安全剂量为每公斤体重摄取不超过50毫克。但是因为阿斯巴甜中含有苯丙氨
阿斯巴甜粉末
酸，所以苯丙酮尿症（phenylketonurics; PKU）的患者并不适合使用，因为会造成苯丙氨酸无法代谢，而有导致智能不足的危险。而怀孕中的妇女最好也不要使用。另外，曾有一些报告指出有些人可能患有阿斯巴甜不耐症，所以在食用阿斯巴甜制品后会有头痛、抽搐、恶心或是过敏反应的症状出现，所以建议有阿斯巴甜不耐症的人，最好也避免食用。
1.甲醇(methanol）：甲醇是一种神经毒素(neurotoxin）致盲性，它继而被分解成甲醛(formaldehyde，一种致癌物质)，甲醛会被多种身体的组织吸收（英文资料来源：西斑牙的研究一、及研究二）。甲醛继而被分解成甲酸(formic acid，又称蚁酸）（英文资料来源）。（注：蚁酸是一种毒素，由红火蚁或蜜蜂分泌，透过蚁咬或叮刺来作防卫及攻击。）。
2.天（门）冬氨酸(aspartic acid）：它是一种刺激性毒素(excito-toxin），会刺激神经细胞至死（英文资料来源）。（注：在天然食物中的天冬胺酸，其分子(molecules)是连结在其彵的蛋白质上，所以不会如在无糖汽水中，有刺激神经细胞至死的影响。
3.苯丙氨酸(phenylalanine）：它是天然食物中的一种氨基酸(amino-acid）。不过，在单独存在的形态，苯丙氨酸会在高达15%对它过敏的人士中，引发痉挛(seizure)及抽搐(convulsion），而且并不视乎进食的份量（英文资料来源、及注脚1）。此外，苯丙氨酸可以导致脑部永久的伤害，甚至死亡，尤其是大量进食、或在怀孕期间。在1972年的研究，进食阿斯巴甜（报告中代号SC-18862）的猴子幼婴，出现痉挛及死亡。
（4）与香精混合，具有极佳的增效性，尤其是对酸性的柑桔、柠檬、柚等，能使香味持久、减少芳香剂用量。
（5）蛋白质成分，可被人体自然吸收分解
缺点
（1）对酸、热的稳定性较差，在强酸强碱中或在高温加热时易水解生成苦味的苯丙氨酸或二嗦呱酮，不适宜制作温度>150℃的面包、饼干、蛋糕等焙烤食品和高酸食品（可想而知我们吃的是什么）
性质
阿斯巴甜在高温或高pH值情形下会水解，因此不适用需用高温烘焙的食品。不过可藉由与脂肪或麦芽糊精化合提高耐热度。阿斯巴甜在水中的稳定性主要由pH值决定。在室温下，当pH值为4.3时最为稳定，半衰期约为300天。当pH值为7的环境下，其半衰期则仅有数天。然而大部分饮料的pH值都介于3至5间，所以添加在饮料中的阿斯巴甜均很稳定。但当需要较长保存期限时，像是自动饮料机的糖浆。阿斯巴甜会和其他较为稳定的甜味剂混合使用，例如糖精。用于粉状冲泡饮料时，阿斯巴甜的氨基会和某些香料化合物上的醛基进行梅勒反应，导致同时失去甜味和香味。可以缩醛来保护醛基避免此状况发生。
发现
阿斯巴甜为James M. Schlatter于1965年发现。这名化学家在G.D. Searle & Company工作。在合成制作抑制溃疡药物时，他无意间舔到手指，发现到阿斯巴甜具有甜味。由于阿斯巴甜比一般的糖甜约200倍，又比一般蔗糖含更少的热量；一克的阿斯巴甜约有4千卡的热量。但使人感到到甜味所需的阿斯巴甜量非常少，以致于可忽略其所含的热量，因此也被广泛地作为蔗糖的代替品。阿斯巴甜的味道和一般蔗糖的味道有所不同。阿斯巴甜的甜味与糖相比较，可延缓及持续较长的时间，但有些消费者觉得不能接受，因此某些消费者并不喜爱使用代糖。若将乙醘磺胺酸与阿斯巴甜混合，所产生的口感可能会更像糖。
阿斯巴甜的使用在早期引起社会广泛争议。有些研究发现不能排除阿斯巴甜引发脑瘤、脑损伤以及淋巴癌等严重后果的可能性。美国食品药物管理局也因此并未通过加入阿斯巴甜于食品中达数年之久。这些发现与制造阿斯巴甜的企业有明显的利益冲突，在审批认证过程中引起很大争议。1983年起美国食品药物管理局逐渐放宽阿斯巴甜的使用限制，直至1996年取消所有限制。不过美国食品药物管理局也承认人体在吸收阿斯巴甜的过程中会出现92种不同症状（其中包括死亡）。
使用阿斯巴甜的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ定
英国
中国
健康问题
分析
病例
展开
编辑本段基本介绍
别名阿司帕坦、阿斯巴坦[1]
熔点：248-250 ºC
折射率：14.5 °
国际编码: E951
编辑本段概述
产生
准确结构
阿斯巴甜由L-苯丙氨酸大脑沉淀并与甲醇酯化（甲醇具有很高的毒性）后再和L-天冬氨酸缩合酰胺化产生，分子式为C14H18N2O5，国外商品名称为Nutrasweet、Equal Tablets，又称甜味素、蛋白糖、天冬甜母、天冬甜精、天苯糖等。常温下，为白色结晶性的粉末。在日本以パルスイート?名称销售。因阿斯巴甜甜味高和热量低，主要添加于饮料、维他命含片或口香糖代替糖的使用。许多糖尿病患者、减肥人士都以阿斯巴甜做为糖的代用品。但因高温会使其分解而失去甜味，所以阿斯巴甜不适合用于烹煮和热饮。
缺点
安全性
使用状况
糖类代用品
阿斯巴甜销售量
阿斯巴甜的应用范围
争议
安全性测试
禁用
使用
国际使用状况
有趣的矛盾、研究
使用阿斯巴甜的规定
英国
中国
健康问题
分析
病例
展开
基本介绍
概述
产生
发现
性质
阿斯巴甜的特性
缺点
安全性
使用状况
糖类代用品
阿斯巴甜销售量
阿斯巴甜的应用范围
争议
安全性测试
禁用
使用
国际使用状况
有趣的矛盾、研究
1991年，国立卫生研究院发布了关于阿斯巴甜糖毒性的警告，并附上了167种害处。
1992年，美国空军警告自己的飞行员，在食用过阿斯巴甜后不得执行飞行任务。
1994年，美国健康与人类服务部发布了因阿斯巴甜毒性造成的88种症状的详情，以下是部分该部认为由这种添加剂导致或激发的疾病：现代缺陷、抑郁症、智力迟钝、慢性疲乏、脑瘤，癫痫、多发性硬化症、帕金森症和阿尔茨海默症。
注：高血压的人，尿液中的甲酸(formic acid)及丙胺酸（alanine，一种氨基酸），水平会较高。一个可能的解释是，这些人都饮用了大量含阿斯巴甜的汽水，同时引起高血压、及高水平的阿斯巴甜代谢物。
编辑本段安全性
美国国家癌症研究所称，目前没有证据表明甜味剂与人类癌症之间存在任何关系，美国糖尿病学会也表示可以放心食用高热量、低热量或不含热量的甜味剂产品。低热量或不含热量的甜味剂有助于控制并保持体重。针对1000多位成年人进行的一项试验表明，食用低热量无糖食品及饮料的人其膳食更有质量，他们在摄入较少热量的同时，获得了更多的维生素及矿物质，饮食更为健康。
自1988年起，世界各地不少航空安全报刊先后发出警告，呼机师不宜于飞行前食用阿斯巴甜。指有飞行员食用阿斯巴甜后视力突然下降、模糊、眼前突然漆黑一片、痉挛等各种症状。1995年新罕布什尔州(Stoddard)飞行员食用阿斯巴甜后在驾驶舱癫痫大发作、至少5名American Airlines飞行员食用阿斯巴甜后死亡，其中：1人在飞行途中、1人饮了无糖汽水、更有部分飞行员因阿斯巴甜引起的痉挛而丢了飞行执照。
日本从1983年通过阿斯巴甜可作为食品添加物。由于化学结构中包含氨基酸中的苯丙胺酸，苯酮尿症患者无法代谢此氨基酸，对于此疾病患者就必须避免接触阿斯巴甜。
阿斯巴甜销售量
阿斯巴甜每年销售额多达十亿美元，几千件产品采用，包括儿童服食的维他命、钙片。美国可口可乐公司的健怡可乐和新上市的零度可口可乐都是采用阿斯巴甜作甜料，更有部分饭店有提供阿斯巴甜供客人选用。
*不正当竞争，虚假广告，诈骗，违反担保，违反适销
*并代表因食用阿斯巴甜而产生永久性伤害的美国消费者集体诉讼，要求赔常共3.5亿美元
阿斯巴甜的应用范围
各类饮品：
各类食品：
其他：
碳酸饮料
酸奶
清新薄荷糖
餐桌食品
医药成品
果汁饮料
乳酸饮料
糖果蜜饯
果酱/馅料
维生素片
茶饮料
牛奶
果冻
冰激凌
钙片
固体饮料
豆奶
凉果
巧克力
口服液
果味奶
咖啡
口香糖
糕饼（月饼）
化妆品
酒精饮料
奶昔
即溶麦片
编辑本段争议
安全性测试
1967年春，G.D. Searle公司开始关于阿斯巴甜的安全性测试。
阿斯巴甜的特性
1981年经美国FDA批准用于干撒食品、1983年允许配制软饮料后在全球100余个国家和地区被批准使用，甜度为蔗糖的200倍。阿斯巴甜的优点是： （1）安全性不明，被所谓的联合国食品添加剂委员会列为GRAS级(一般公认为安全的），为所有代糖中对人体安全研究最为彻底的产品，至今已有世界各地100多个国家的6000多种产品中19年的成功使用经验
1994年，美国糖尿病协会和部分公司成立National Justice League对G.D. Searle提出诉讼（案件编号：C 04 3872），包括：
*Donald Rumsfeld用自己的政治本钱和手法，让阿斯巴甜获得FDA的批准
*G.D. Searle公司销毁一份1983/84年对它不利的研究记录
1975年，美国食品药物管理局（FDA）组织一个特别调查组，重新审查G.D. Searle公司之前提交的实验。怀疑其实验结果是“被操纵”。