冰柜关键性部件风险评估表
ISO9001风险评估调查表
L E C
189质量证件年检风险因制度、文件、硬件设施不健全，致
使年检不过关
0 E 很安全险
190质量职能部门质量监督风
险国家、省工商局消保处；国家、省、
市技术监督局质量处、监督处涉及公
司产品质量事件
0 E 很安全险
191质量质量工作的非标准化
风险因质量技术标准和质量管理标准缺乏
、标准不合理、执行不严格，造成质
量工作失误或质量可靠程度低
0 E 很安全险
192质量质量工作的计量风险计量技术、计量器具管理、化验人员
操作原因，造成化验结果不准、质量
标准执行效果差。
0 E 很安全险
193质量质量情报管理风险因情报收集整理分析的全面性、准确
性、及时性方面的原因，造成质量控
制策略失误。
0 E 很安全险。
风险评估调查表
研发
技术文件管理
34*
35*
36*
37* 38* 39*
40* 41* 42* 43*
1、国家发改委高技术司、省 发改委高技术处、工业处，市 发改委投资规划处、技术装备 处、工业处政府部门的审核、 接待、汇报、考核、材料编写 、和相关外事差错事件；2、 技术职能部门审核、 国家、省市科技计划处、成果 研发 考核 处、高技术处政府部门的审核 、接待、汇报、考核、材料编 写和相关外事差错事件；3、 国家、省市政府农业产业化相 关部门的审核、接待、汇报、 考核、材料编写和相关外事差 错事件； 国家、省市技术监督质量处、 技术职能部门审核、 监督处、标准处政府部门的审 研发 核、接待、汇报、考核、材料 考核 编写差错事件； 查阅资料的资源（如期刊、杂 研发 科研资料维护风险 志、上网查阅资料），公司图 书室整体维护差错事件； 公司科研课题的编写、申报、 研发 课题研究差错风险 立项、开展、验收差错事件； 公司前瞻性课题和基础应用课 研发 课题研究差错风险 题的研究差错事件； 公司所有配料、配方档案管理 、发放，投入产出标准核准差 研发 配方管理风险 错事件； 新产品可行性论证失误，开发 研发 新产品开发风险 失败 设备、仪器、实验原辅材料购 研发 研发资源配置 置、资源配备差错事件； ISO9001、HACCP体系 因ISO9001、HACCP体系未通过 质量 审核，造成证书不能使用 审核风险
风险评估 可能性（频率） 损失（影响）程度 小 中 大 低 中 高
风控目标
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
采购
采购价格风险
1*
采购 采购谈判风险 促销品到货风险 大宗原料计划风险
2* 3* 4*
采购 采购
采购 汇票等有价证券安全
冷冻企业风险分级管控资料20个设备风险分析评价表
现有控制措施
管理措施
培训教育措施
个体防护 措施
应急处置措 施
L
风险评价(LEC)
EC
D
评价 级别
风险 分级
管控 层级
新增 措施
备注
1 6 15 45 4 蓝 班组
1 6 15 45 4 蓝 班组
火灾爆炸、
3
支柱 坚固，地面无沉降 中毒窒息、
其他伤害
1 6 15 45 4 蓝 班组
4 5
空气 冷却 器
设置了压力超压等安全 报警装置
火灾爆炸、 中毒窒息、 其他伤害
1 6 15 45 4 蓝 班组
火灾爆炸、
7
出ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ处有温度计 中毒窒息、
温度
其他伤害
计
火灾爆炸、
8
测量准确
中毒窒息、
其他伤害
1 6 15 45 4 蓝 班组 1 6 15 45 4 蓝 班组
分析人：
日期：
审核人：
日期：
审定人：
日期：
填表说明：1.审核人为所在岗位负责人，审定人为上级负责人或车间主任。2.评价级别是运用风险评价方法，确定的风险等级。3.风险分级是指按照风险等级对照表规定的对应原则，划分 的重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红、橙、黄、蓝”标识。4. 管控层级是指根据企业机构设置情况确定的管控层级，一般分为公司（厂）级、部室（车间级）、班组
压力 表
安全 阀
完好，有效，测量准确 完好，有效，测量准确
火灾爆炸、 中毒窒息、 其他伤害
火灾爆炸、 中毒窒息、 其他伤害
1、设置安全阀 、放空管及围 堰、喷淋等安 全设施；2、上 方设置氨气浓 度报警等安全
关键部件风险评估表
统安装要求
商业化软件
操作系统版本不 兼容
无法正常安装液相控制系统或运 行不正常
2
3
2
12 IQ 中进行操作系统版本的确认
1313 1313
程序文件缺失或没有安装完全， 软件无法正常运行
1
3
2
6
IQ 中进行程序文件安装完整性的 确认
1313
计算机化 系统
工作站
无权限管理，不能对操作人员进 行限制和识别，系统不受控
关键部件风险评估表
功能/部件 说明/任务
失效事件
高效液相色谱系统
最差情况影响
风 可严检险 能重测优 性性性先
性
风险控制措施
风 可严检险 能重测优 性性性先
性
光源 检测器
氘灯能量不足
作为辐射源 提供光束
钨灯能量不足
200nm-400nm 有吸收的物质无法
准确定量。噪音增大，漂移严 重，导致信噪比变差，灵敏度底
服务器的数据文件，致数据文件 丢失；服务器不能存储数据文件
3
3
3
27
PQ 中进行数据接收及存储调用的 确认
1313
致数据文件丢失
功能无法正常使
用
服务器数据不能正常进行外部备
份（如：移动硬盘、云盘等）致 数据文件丢失。备份数据文件不 3 能进行导入并恢复，致数据文件
3
2
18
PQ 中进行数据备份及导入恢复的 确认
2
3
1
6
PQ 中进行权限管理的确认
1313
未配置或未开启或不能正常运行
审计追踪功能，无法有效追溯系 2 3 2 12 PQ 中进行审计追踪功能的确认
1313
冰淇淋生产设备维修作业活动安全风险分级管控清单
风险点作业步骤危险源或潜在事件评价级别风险分级可能发生的事故类型及后果管控措施管控层级责任单位责任人编号类型名称序号名称工程技术措施管理措施培训教育措施个体防护措施应急处置措施069 操作及作业活动设备维修保养1维修保养凝冻机机修工维修保养凝冻机时，拆卸设备防护罩或凝冻筒端盖等重物时，重物滑落，可能会造成砸伤。
5级蓝色其它伤害/人身伤害/ / /安全鞋肢体骨折，尽快固定伤肢，减少骨折断端对周围组织的进一步损伤，再送往医院。
若心跳呼吸停止应立即进行心肺复苏。
如有出血、立即止血包扎。
班组（岗位）级冰品设备处设备班***机修工维修保养凝冻机时，拆卸搅刮器时，操作不当，可能会造成手被锋利部件如刮刀等划伤。
5级蓝色手套班组（岗位）级冰品设备处设备班*** 冰淇淋生产设备维修作业活动安全风险分级管控清单风险点作业步骤危险源或潜在事件评价级别风险分级可能发生的事故类型及后果管控措施管控层级责任单位责任人编号类型名称序号名称工程技术措施管理措施培训教育措施个体防护措施应急处置措施机修工保养维修凝冻机时，拆卸料泵或传更换动皮带等转动部件时，人员误开机，可能造成维修人员受伤。
5级蓝色按照安全操作规程：维修时必须断电，悬挂正在维修标示牌；每年进行安全操作规程培训/如须把伤员搬运到安全地带，搬运时要有多人同时搬运，禁止一人抬腿，另一人抬腋下的搬运方法，尽可能使用担架、门板，防止受伤人员加重伤情。
班组（岗位）级冰品设备处设备班***凝冻机CIP清洗后，残存酸碱未冲洗，机修工维修时有可能造成酸碱腐蚀伤害。
4级蓝色按照设备操作规程要求，生产员工CIP清洗后未及时排放清洗设备内酸碱，对设备造成损伤的，按照制度进行考核。
/班组（岗位）级冰品设备处设备班***风险点作业步骤危险源或潜在事件评价级别风险分级可能发生的事故类型及后果管控措施管控层级责任单位责任人编号类型名称序号名称工程技术措施管理措施培训教育措施个体防护措施应急处置措施机修工维修保养凝冻机电柜时，可能造成触电。
氟制冷机组风险评估表
氟制冷机组风险评估表
为了确保氟制冷机组的安全运行，进行风险评估是非常重要的。
以下是一份氟制冷机组风险评估表，用于评估和记录氟制冷机组可能存在的风险。
氟制冷机组风险评估示例表格，供参考：
氟制冷机组风险评估表用于评估和记录氟制冷机组可能存在的风险，以便采取相应的措施来控制和降低风险。
通过定期进行风险评估，可以及时发现和解决
潜在的安全隐患，确保设备的正常运行和操作人员的安全。
此外，风险评估表还可以作为设备维护和管理的参考依据，为设备的预防性维护和更新改造提供决策支持。
通过不断完善和更新风险评估表，可以不断提高设备的安全性能和可靠性，为企业创造更大的价值。
单冻机使用危险源辨识与风险评价信息表
2
6
1
12
四级（蓝）
单冻机使用危险源辨识与风险评价信息一览表
辨识区域（部位、场所）：单冻机使用三级为黄色、四级为蓝色
序号
作业活动/设备设施/环境名称：
危险源分类
危险因素
可能导致的事故
事故
类别
控制措施
风险评价
风险等级
作业条件危险性
评价法
L
E
C
D
1
单冻机
物的因素
设备作业漏电
操作人员触电
触电
一、管理措施：1、严格执行操作规程，必须持证上岗，非操作工禁止操作设备；2、在单冻机配电柜醒目位置张贴“当心触电”警示标示；3、定期组织员工安全教育培训，提高员工安全意识；
二、个体防护：严格落实劳动防护用品发放管理制度，员工合格佩戴工作服、防护手套、防尘口罩、防护靴；
三、应急措施：发生挤伤时，立即断电将受伤人员移动到安全位置，处理受伤部位并及时就医。
1
6
1
6
四级（蓝）3ຫໍສະໝຸດ 人的因素单冻机冲霜不按操作规程
导致液氨泄露氨气泄漏
中毒和窒息
一、管理措施：1、严格执行操作规程，必须持证上岗，非操作工禁止操作设备；制冷时严禁进入单冻机，张贴“禁止进入”标识；2、冲霜前及时通知机房回液；3、在温度降至-10℃以上方可冲霜；4、需热水进行冲洗的，应将温度控制在30℃以下；5、关门前确认单冻机内无人；
二、个体防护：严格落实劳动防护用品发放管理制度，员工合格佩戴工作服、防护手套、防尘口罩、防护靴；
三、应急措施：如发生氨泄漏，立即拉响警报并启动应急预案。
冻库安全隐患排查表
冻库安全隐患排查表冻库安全隐患排查表是用于记录和整理冻库安全隐患的工具，它可以帮助管理人员全面了解和分析冻库的安全情况，以制定相应的改进措施。
以下是一份冻库安全隐患排查表的详细内容：一、冻库基本情况1. 冻库名称：2. 冻库位置：3. 负责人姓名：4. 排查时间：二、设施设备安全隐患排查1. 冷藏设备是否正常运转？2. 冻库门是否完好，密封是否良好？3. 冻库内部是否有明显漏水、结冰或腐蚀现象？4. 冷冻货架是否稳固，承重是否合理？5. 冷冻货架或设备是否有损坏或松动现象？6. 冷库内部通风系统是否通畅？7. 冷库内部照明是否良好？三、食品安全隐患排查1. 冷冻食品存储是否符合规范要求？2. 冻库内是否有过期或腐烂食品？3. 冻库内是否存在异味或异物？4. 冷冻食品存储区域是否清洁整洁？5. 冻库内是否有冷却货物和热货物混存现象？6. 冷冻食品存储是否进行有效分类和标识？四、员工安全隐患排查1. 员工是否定期接受冻库安全操作培训？2. 员工是否佩戴防寒防护服、手套等人身防护装备？3. 员工是否按规定操作冻库设备和工具？4. 冻库内部是否设置明确的紧急救援通道和设施？5. 员工是否定期接受健康检查？6. 员工是否定期进行安全意识教育培训？五、应急预案和设施排查1. 冻库内部是否配备应急救援设施和设备？2. 冻库内部是否设置明确的应急联络电话和指示标识？3. 冻库管理单位是否建立完善的应急预案和演练体系？4. 冻库是否定期进行应急预案演练和风险评估？5. 冻库内部是否设置明确的应急疏散通道和出口标识？6. 冻库内部是否定期进行消防安全检查和维护？以上就是一份冻库安全隐患排查表的详细内容。
通过定期使用这份排查表，可以全面了解冻库的安全情况，及时发现安全隐患并加以解决，从而保障冻库的安全运行。
同时，排查表也可以帮助准确记录和整理安全隐患情况，为制定相应的安全管理措施提供重要依据。
希望该排查表能帮助您有效管理和维护冻库的安全。
冷柜企业风险分析报告
冷柜企业风险分析报告1.引言1.1 概述: 冷柜作为冷链物流和冷藏设备行业的重要组成部分，其在食品、医药、化工等领域有着广泛的应用。
随着市场需求的不断增长，冷柜企业面临着市场竞争激烈、技术更新换代快、成本管理困难等一系列风险挑战。
本报告旨在对冷柜企业的风险进行系统分析，以期为企业提供合理的风险管理建议，为行业发展提供有益的参考。
文章结构部分的内容应该是对整篇文章的结构进行介绍和说明，包括每个章节的主要内容和目的。
在冷柜企业风险分析报告中，文章结构部分可以包括以下内容："1.2 文章结构":- 介绍整篇报告的结构和组织安排- 概述每个章节的主要内容和目的- 提及每个章节之间的逻辑关系和连接- 强调整篇文章的目的和使命，以及读者可以从中获得的信息和见解具体内容可以根据实际写作需求进行进一步扩展和完善。
1.3 目的本报告的目的是对冷柜企业的风险进行全面分析，包括市场、内部和外部风险，旨在帮助企业更好地了解自身所面临的风险，及时采取有效的风险管理策略。
通过深入分析，我们旨在为冷柜企业提供有针对性的风险评估和建议，以降低风险对企业发展的影响，保障企业的持续健康发展。
同时，本报告也旨在为行业内其他冷柜企业提供参考，共同应对风险挑战，推动整个行业的稳定与发展。
2.正文2.1 冷柜企业市场分析冷柜是餐饮业、超市及食品生产企业不可或缺的设备之一，随着冷链物流和冷藏技术的不断发展，对冷柜的需求也在不断增加。
因此，冷柜企业在市场上有着广阔的发展空间。
首先，从需求方面来看，随着人们生活水平的提高，对食品质量和安全性的要求越来越高，这促进了食品生产企业和超市对冷藏设备的需求。
同时，外卖和快餐行业的蓬勃发展也带动了对冷藏设备的需求增长。
其次，从供给方面来看，随着冷柜制造技术的不断升级和成本的不断下降，冷柜企业能够生产出更加节能、环保和功能更强大的冷柜产品，满足市场对高品质、高性能冷藏设备的需求。
另外，冷柜企业还可以通过技术创新和产品差异化来在市场上获得竞争优势，比如开发智能化冷柜、多功能冷柜等产品，满足不同客户群体的需求。
冷链物流风险评估
2.1 冷链物流作业流程 冷链物流是保持产品特定品质的前提下，将产
品从生产地运送到消费者手中的一系列作业 [8]，冷 链物流流程如图 5 所示。
初始产品
预冷
流通加工 产地仓储 冷藏运输
中转地 仓储
消费者 冷藏销售 商超冷库 冷藏运输 流通加工
图 5 冷链物流作业环节 从初始产品到产地仓储阶段是冷链物流的“最 先一公里”。预冷可以使冷链产品快速达到最佳保 存状态，但是我国“最先一公里”阶段的预冷率不 高。在货源地进行质检时，可能因操作人员工作不 认真导致货物受损。在加工作业中，“最先一公里” 环节的设备不完善，给加工作业带来了困难。包装 时，合适的包装能够起到保护商品，方便运输的优 点。“最先一公里”的风险有预冷率过低、职业道 德风险、设备不完善、包装选择不当。 运输环节是冷链物流运作中的重要环节。货物 交接除了核验常规信息以外还需要核验检验检疫证 明。运输前，驾驶员为了降低成本经常采用边预冷 边装货的方法装载，导致先装车的货物处于不合适 的存储条件。运输途中，通过吹冷风降温的机械制
距离平方和（肘部法则图 值的对应关系。由图 2 可以看出，当聚类簇数为 6 时，各个簇内的样本点到所在簇质心的距离平 方和不再急剧下降。所以，聚类簇数为 6 时聚类 效果最佳。
确定聚类簇数为 6 后，采用 K 均值聚类法对文 本数据进行分析，将不同簇的散点设置为不同的形 状，聚类分析结果如图 3 所示。图 3 清晰地显示文 本数据被划分为 6 部分，各个部分独立存在。划分 好的散点图无法显示每个簇的特征，需要利用计算 机技术提取出各个簇中最具代表意义的中心词，即 出现频率最高的词。提取出来的中心词是各个簇的 核心内容，该簇内的风险指标可以用中心词替代。 这些中心词为后续风险指标体系的建立提供参考。
食品厂冷冻环节主要危险因素分析汇总表
食品厂冷冻环节主要危险因素分析汇总表危险/意外事故阶段或场所形成事故的原因危险等级对策措施低温作业急冻、冻结、冷藏搬运作业低温环境II①劳动防护②实现操作自动化、装卸搬运机械化冻伤急冻、冻结、冷藏库房违章作业误关入库房III①加强管理，完善各类安全管理制度规章和安全操作规程，随时检查执行情况，发现问题及时处理。
②坚持巡回检查。
制冷剂泄漏窒息急冻、冻结、冷藏库房，制冷机房①违章作业②设备故障③设计缺陷④压力容器、管道超压开裂IV①加强管理，完善各类安全管理制度规章和安全操作规程，随时检查执行情况，发现问题及时处理。
②选用优质设备③严格特种设备管理④配备应急急救器材⑤劳动防护噪声制冷机组机组运行II ①选用低噪设备②合理布局③厂房隔声④减振措施高处作业（坠落）高平台工位、设备故障处理高处作业、①高平台工位缺乏防护栏杆②违章作业III①高平台设置防护栏杆等装置②物料输送采用机械化装置③加强管理，完善各类安全管理制度规章和安全操作规程，随时检查执行情况，发现问题及时处理。
④设备故障高处作业应采取安全措施和监护措施高温作业环境制冷机房酷夏季节机械运行散热形成高温环境II①采用机械通风、空调等降温措施②劳动防护机械伤害制冷机械①机械防护装置设计缺陷、控制与保护不全或失效②安全距离不够③安装机械设备时未按设计规范执行④调试、维修时未做按规定执行⑤未按规定做检测⑥违章操作III①工段周围严禁闲散人员逗留②加强生产场所的安全装备③实现操作自动化、装卸搬运机械化④操作工位确保规定的安全距离⑤严格按照机械安全防护要求，人手可能触及的机械部位尽量避免锐角、尖角和凸出部分；并配全、配齐防护网、罩等防护装置和安全连锁装置⑥加强管理，完善各类安全管理制度规章和安全操作规程，随时检查执行情况，发现问题及时处理。
触电制冷机械配套电机及电气线路①电气保护不全②线路短路③带电作业④安全距离不够⑤潮湿环境电气保护等级偏低等导致绝缘失效⑥违章操作III①严格按有关技术规范采取接地/接零保护系统和漏电保护、绝缘、安全电压等措施②对电机应采用屏护或安全距离、连锁保护等措施③加强管理，完善各类安全管理制度规章和安全操作规程，随时检查执行情况，发现问题及时处理。
冰柜关键性部件风险评估表
关键部件风险评估表编码 : 直接影响系统名称：冻干车间（冰柜）编号：判定标准：关键性部件风险识别：根据部件关键性评估结果，对关键性部件依据《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003要继续进行风险评估：风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上。
严重性（S）：对失效可能造成的影响进行描述。
严重性（S）的评定等级表可能性（P）：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
可能性（P）的评定等级表可检测性（D）：描述失效的可检测性。
可检测性（D）的评定等级表将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别：在此步将对风险优先性进行评价。
在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：风险控制：根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。
风险评估小组人员结论：部件关键性评估小组于年月日至年月日按照《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003对冰柜关键部件进行风险评估，评估人员包括设备工程部、质量部、生产车间等人员。
结合关键部件评估表所确定的各个关键部件，《验证总计划》中对关键部件风险影响情况进行了描述，它作为一个简单的评估工具，依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上，通过“高”、“中”或“低”三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度，根据风险优先性等级，对其中的“中”、“高”风险提出合理建议，进行改进措施，直到将风险结果降低到“低”为止。
各个风险优先性等级下的关键功能或部件除遵循国家相应要求、2010版GMP进行设计外，还需要进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。
如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对各关键部件的风险影响进行评估，以保证之前被判定低风险的关键部件没有风险等级的提高。
储存环节 质量风险评估表
风险因子分值R=3×4×1＝12
风险等级为底，可以接受
仓储部、质量管理部
风险提出人/所在部门：仓储部部门负责人审核意见：质量管理部经理意见：质量副总审批意见：
年月日年月日年月日年月日
R=15-24,风险级别为中，R＞24,风险级别为高，R＜15,风险级别为低。
质量风险评估表
编号：JY-SOP-003-02-01
经营环节
风险项目（存在问题的描述）
存在的危险源
风险因子（R）分值
R=O（频率）×S（严重性）×D（可检测性）
风险等级及风险接受情况
涉及的部门
储存
养护
环节
中药饮片发现鼠咬痕迹
仓库防鼠措施不当
风险因子分值R=1×5×2＝10
风险等级为底，可以接受
仓储部、质量管理部
CCA-部件关键影响性评估
低温冰箱部件关键性评估报告系统编号：XXX版本记载目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)4.1 职责 (3)4.2 验证工程师职责 (3)4.3 签名人职责 (4)4.3.1 评估团队 (4)4.3.2 审核和批准 (4)5.缩略语 (5)6.法规和指南 (6)6.1 法规 (6)6.2 指南 (6)7.参考文件 (7)8.系统/设备描述 (8)8.1 系统设备用途 (8)8.2 能力 (8)8.3 设计和运行特点 (8)9.部件关键性评估方法 (9)9.1 部件关键性的确认 (9)9.2 关键性部件风险评估 (9)10.部件关键性评估 (11)10.1 部件关键性矩阵 (11)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (13)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (14)11.结论 (15)1. 介绍xxx公司（以下简称“xxx”）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为xxx车间，将在此区域中主要进行xxx等产品的生产。
按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该低温冰箱根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：xxx，见xxx车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00。
2. 目的对xxx公司xxx车间低温冰箱进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3. 范围本部件关键性评估的范围为xxx公司xxx车间xxx楼层xxx房间（房间编号：）低温冰箱（设备位号：xxx），系统编号：xxx。
4. 职责4.1 验证工程师职责✓收集编写报告需要的信息✓编写和审核报告4.2 XXX职责✓负责批准本报告及版本控制✓提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件✓参与部件关键性评估✓协助完成部件关键性评估报告的编写✓报告的审核和批准4.3 签名人职责4.3.1 评估团队在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：➢系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师➢项目人员➢工程人员➢验证人员➢质量保证人员4.3.2 审核和批准使用部门负责人、质量保证（QA）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。
制冷室危险源辨识与风险评价表
全事故
2、个体防护 ：佩戴防护手套 、装备空气呼吸器 、防护服 、防毒面具 ；
三级 0.5 10 15 75
（黄）
3、应急措施：及时上报领导并对现场采取有效地控制措施 ；对受伤员工
进行及时救治并送医 。
1、管理控制：严格遵守设备安全操作规程 ，设备停机后方可进行卫生清
设备检修、保养时
理，以防机械伤人；执行设备安全操作规程 ；定期组织员工安全培训 ，提
风险评价
作业条件危险性评价法
L
E
C
D
1 6 15 90
1 6 40 120
3 6 15 270
风险等 级
三级 （黄）
三级 （黄）
二级 （橙）
4 制冷设备电气线路 物的因素
线路老化
线路短路引发火 灾
火灾
1、管理措施：做好设备设施的每日卫生清扫 ，加强巡检，发现老化线路
三级
0.5 10 15 75
以及问题元件及时更换 ，维修。
设备内有残余氨 氨中毒、冷灼伤
高安全意识；
物的因素
中毒和窒息
气，带压进行检修 、液氨泄漏
2、个体防护 ：佩戴防护手套 、装备空气呼吸器 、防护服 、防毒面具 ；
四级
13
7
21
（蓝）
操作
3、应急措施：及时上报领导并对现场采取有效地控制措施 ；对受伤员工
进行及时救治并送医 。
1、管理控制：设备停机后方可进行卫生清理 ，以防机械伤人；
损坏
它伤害
（蓝）
3、应急措施：及时上报领导并对现场采取有效地控制措施 ；对受伤员工
进行及时救治并送医 。
17
机器间通道
职工经过物料摆放
冰箱不合格因果分析图
冰箱不合格常见问题因果分析图电冰箱分类电冰箱包括冷藏箱、冷藏冷冻箱、冷冻箱、无霜冷藏箱、无霜冷藏冷冻箱、无霜冷冻食品储藏箱和无霜食品冷冻箱，及冷柜类产品。
冰箱产品实物质量检验项目包括：带电部件的防护、输入电流、工作温度下的泄漏电流和电气强度、内部布线、电源连接和外部软线、外部导线用接线端子、接地措施、螺钉和接线、爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离、总有效容积、结构（不包含需特别制备样品的试验内容）、储藏温度、冷冻能力、耗电量、制冷系统密封性、噪声、外观、耐潮湿、干扰电压、干扰功率、能源效率等级。
电冰箱封装质量检查项目包括：包装、标签（标志和说明中的电冰箱名、额定参数、警告语、制造者的名称和地址、日期标示、产品标准号标示。
）、耐压防潮、美观。
1 电源连接和外部软线不合格主要有以下几种情况：a、电源线绝缘规格或线径低于标准要求；b、电源线进入器具内部时，与器具外壳间的绝缘层不足；c、压紧装置不符合要求；d、电源线导线在接入接线端子时为方便操作，使用锡焊对导线进行合股加固。
2 输入功率和电流（产品实测电流超过额定电流，其偏差大于标准规定值）造成电流偏差超标的原因主要有：a、对标准中规定的测试取值方法不够理解；b、生产企业测试手段不全。
3 总有效容积（实测有效容积与额定有效容积的偏差超过标准要求。
标准规定的总有效容积是指温度符合要求，能用于物品储藏的空间。
）在设计计算过程中，部分不适用于储藏的空间应减去，但部分工厂在设计时，光考虑了内胆的毛容积，不考虑应减去部分空间，造成额定值偏大。
对部分顶开式电冰箱，在计算有效容积时还应考虑按此有效容积作为界限时储藏温度和耗电量测试的符合性。
4 冷冻能力（主要表现为冷冻能力不足）冷冻能力不足最主要的原因是：a、制冷系统设计不佳、制冷量不足造成，由于目前大家均比较注重能效，在制冷系统匹配时相对重视耗电量，流量设置不合理而引起；b、少数企业缺乏必要的测试设备。
5 耗电量主要有以下几种不合格情况发生：a、实测耗电量与额定标注值的比值超过标准规定值，即冷冻箱超过110%，冷藏箱和冷藏冷冻箱超过115%；b、耗电量测试时，各间室温度达不到标准规定要求；c、温控器选择不合理，找不到合适的温度控制点，或长走不停或各间室温度达不到标准要求。
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关键部件风险评估表
编码 : 直接影响系统名称：冻干车间（冰柜）编号：
判定标准：关键性部件风险识别：
根据部件关键性评估结果，对关键性部件依据《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003要继续进行风险评估：
风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上。
严重性（S）：对失效可能造成的影响进行描述。
严重性（S）的评定等级表
可能性（P）：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
可能性（P）的评定等级表
可检测性（D）：描述失效的可检测性。
可检测性（D）的评定等级表
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别：
在此步将对风险优先性进行评价。
在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：
风险控制：
根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。
风险评估小组人员
结论：部件关键性评估小组于年月日至年月日按照《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003对冰柜关键部件进行风险评估，评估人员包括设备工程部、质量部、生产车间等人员。
结合关键部件评估表所确定的各个关键部件，《验证总计划》中对关键部件风险影响情况进行了描述，它作为一个简单的评估工具，依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上，通过“高”、“中”或“低”三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度，根据风险优先性等级，对其中的“中”、“高”风险提出合理建议，进行改进措施，直到将风险结果降低到“低”为止。
各个风险优先性等级下的关键功能或部件除遵循国家相应要求、2010版GMP进行设计外，还需要进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。
如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对各关键部件的风险影响进行评估，以保证之前被判定低风险的关键部件没有风险等级的提高。
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。