TCH方法学验证

方法学验证报告

检验项目：总胆固醇(TCH)检测试剂盒(酶法)

仪器型号： AU400

仪器序号： 9125373 协助单位：北京世纪沃德生物科技有限公司

验证人：冯红霞、郭丽梅

验证时间： 2014-4

一、基本参数

表1 测定参数表

表2 测定模式表

二、实验中选用的质控品校准品

三、检测结果

规格：R: 4×80mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪批次1

四、结论

1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。

2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。

3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。

实验结果表明，本公司研制的TCH 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、线性范围、批内精密性、批间差均达到标准要求。