新药开发概论论文——前期工作

新药开发概论论文——前期工作

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摘要

第二章前期工作；科研选题概念；科研选题是指在一个特定的、具体的研究过程中，选择；识的问题；选题包括：；确定本科研的目的确定研究方向选择研究对象；科研的意义；选题是科学研究过程中具有战略意义的首要问题和关键；其意义在于科研选题是否恰当关系到整个科研工作的成；新药开发的选题；就是选择创造一个新的物质制成可以治疗某种疾病的物；选题是否得当，往往是新药开发能否成功的

1.科研选题概念

科研选题是指在一个特定的、具体的研究过程中，选择和确定尚未认识而必需探索和认识的问题。——确定科研方向，提出科学问题，并确定科研课题。选题包括：确定本科研的目的、确定研究方向、选择研究对象。

2.科研的意义

选题是科学研究过程中具有战略意义的首要问题和关键环节，其意义在于科研选题是否恰当关系到整个科研工作的成败与成果水平

的高低。

3.新药开发的选题

就是选择创造一个新的物质制成可以治疗某种疾病的物质。选题是否得当，往往是新药开发能否成功的关键，它也直接影响产品开发的前景，企业的经济效益和社会效益。

4.科研选题的步骤

确定方向及目标、问题调研、课题选择、课题论证。课题决策选题本身是一项科研工作，选题是培养和提高科研人员研究能力的一个十分重要的环节。

5.科研选题的基本原则

科研选题是科学研究过程中的决定性环节，要做到科学选题必须遵循以下基本原则：

需要性原则、科学性原则、创造性原则、可行性原则、效益性原则。

需要性原则——最基本原则

选题的五项原则相互联系又相互区别：

1.需要性原则规定着研究的根本方向，这为社会和科学发展的需要服务；

2.创新性原则体现了科学研究的特征，即探索求知领域的新规律、新现象，否则就难以创新，不仅不能满足社会和科学发展的需要，而且造成社会财富的浪费；

3.科学性原则体现了科学研究的内在根据，即实践、事实、规律、理论及定律，如果不符合客观规律，就会走入非科学、伪科学的歧途；

4.可行性原则表达了科学研究的现实条件，即得以实现预期结果的主客观因素，否则就达不到规定的目标。

6.新药开发信息及其应用

选题前必须做好充分的调研工作，准确的情报信息是选好课题避免低水平重复的依据。初选的项目是否有开发的价值，必须通过项目论证来证实，论证的首要条件是掌握信息。

新药研究的药学信息：文献信息、专利信息、医药政策法规、新药审批信息、药物临床试验信息、新药研发信息、药品市场信息、疾病信息、毒副作用。

7.新药开发论证

全面考察选题的基本原则，对科研课题进行可行性论证。

（1）目的性论证：论证课题的目的是否为了适应社会需要和科技发展需要。

（2）根据性论证：论证课题是否有一定的科学事实和科学理论作为根据。

（3）创造性论证：论证课题在理论和方法上是否具有先进性、新颖性和突破性。

（4）条件性论证：论证完成课题的主客观条件是否具备。

（5）效益性原则：具有经济或社会效益的可预见性成果。

8. 科研课题申请书内容框架

一、项目名称

二、国内外研究现状、研究意义、立题依据

三、研究目标

四、研究内容和主要技术关键

五、现有技术基础

六、研究工作条件

七、主要研究人员情况

八、经费概算

九、阶段计划及预测进展

十、其他问题

9.申请审批课题程序

个人立项填表单位审查申报资助部门受理形式审查专家评

审（函评、会评）

批准发文：

如何评价一个科研项目：

研究者的能力：教育背景、研究背景、研究成果

研究项目的意义和价值：创新性、科学性（伦理性）、实用性研究项目的可行性：前期研究的基础、关键的技术和条件、研究团队

进行开题论证是为了使课题组成员进入研究状态；使研究思路更清晰；使研究计划更具体

新药的发现：临床前研究、临床研究、申请与审批

药物临床前研究内容：药学研究、药理研究、毒理学研究

评价新药的核心是药品的安全、有效、质量可控。安全，是毒理学研究的范畴；有效是指药理学所评价的内容，它包括主要药效学、

一般药理学、药代动力学三个方面的内容；质量可控是药学涉足的领域。

药学研究的主要内容：制药工艺研究结构确证研究质量稳定性研究质量标准研究。