瑞格列奈片质量标准
瑞格列片奈片的用法
瑞格列片奈片的用法瑞格列片和奈片是针对胆固醇管理中的疾病治疗的药物。
这两种药物都是在控制胆固醇水平方面非常有效的治疗选择。
以下是关于这两种药物的用法的详细说明。
瑞格列片瑞格列片主要是用于治疗由高胆固醇水平引起的症状，并帮助降低心血管事件风险。
它属于一类称为“贝特受体调节剂”的药物，这些药物可以防止肝脏过度产生胆固醇，从而帮助降低胆固醇水平。
以下是瑞格列片的用法细节。
药物类型和剂量瑞格列片是一种口服药物，每个盒子中通常包含30片或90片。
每片瑞格列片的含量为4毫克或8毫克。
在开始使用这种药物之前，必须咨询医生，并按照医生要求的剂量和时间表服用。
使用方法瑞格列片应在饭后服用，以提高药物吸收的效果。
如果忘记服用药物，则应在下一个计划的时间服用药物。
如果忘记服用多个剂量，则应尽快联系医生。
不良反应瑞格列片的常见副作用包括肝功能异常、头痛、疲劳、恶心等。
如果出现严重不良反应，例如肌肉疼痛、肌肉无力等，应立即联系医生。
预防措施在服用瑞格列片之前，应告知医生有关任何过敏史、疾病史和药物使用史。
瑞格列片不应用于孕妇和哺乳期妇女。
同时，对于已经患有肝脏疾病的病人，应该限制瑞格列片的使用。
奈片奈片是一种用于降低胆固醇水平的药物，主要用于治疗高胆固醇和高脂血症等胆固醇相关疾病。
奈片属于一类称为“胆汁酸螯合剂”的药物，通过阻止和肝脏内胆汁酸结合，从而减少胆汁酸的再吸收，有助于降低胆固醇水平。
以下是奈片的用法细节。
药物类型和剂量奈片是一种口服药物，每个盒子通常包含30片或100片。
奈片的每片含量为625毫克。
在开始使用这种药物之前，必须咨询医生，并按照医生的指示使用。
使用方法奈片应在餐前服用，以提高药物在胃中的吸收效果。
奈片通常与水一起服用，以保证全部服用。
如果忘记服用药物，则应在下一个计划的时间服用药物。
如果忘记服用多个剂量，则应尽快联系医生。
不良反应奈片的常见副作用包括消化不良、便秘、腹泻等。
如果出现严重不良反应，例如失去食欲、黄疸等，应立即联系医生。
瑞格列奈降血糖标准
瑞格列奈(Repaglinide)是一种口服降血糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。
它的作用机制是通过刺激胰岛素的分泌来降低血糖。
瑞格列奈的降血糖标准通常如下：
1. 目标血糖范围:根据美国糖尿病协会(ADA)和欧洲糖尿病研究协会(EASD)的建议，2型糖尿病患者的餐后血糖目标通常是小于180 mg/dL (10.0 mmol/L)。
空腹血糖目标通常是小于140 mg/dL (7.8 mmol/L)。
2. 剂量调整:瑞格列奈的剂量通常根据患者的餐后血糖水平进行调整。
如果餐后血糖经常超过目标范围，可能需要增加剂量。
反之，如果餐后血糖经常低于目标范围，可能需要减少剂量。
3. 监测:使用瑞格列奈的患者应该定期监测血糖，以确保药物的效果并及时调整治疗方案。
4. 注意事项:瑞格列奈可能会引起低血糖(特别是与其他降血糖药物联合使用时)。
因此，患者在使用瑞格列奈时应该学会识别低血糖的症状，并随身携带能够迅速提高血糖的食物或饮料。
5. 其他药物:瑞格列奈通常与其他降血糖药物(如二甲双胍、磺脲类药物、GLP-1受体激动剂等)联合使用，以达到更好的降血糖效果。
诺和龙的使用说明书
诺和龙的使用说明书一、药品名称通用名称：瑞格列奈片商品名称：诺和龙二、成份本品主要成份为瑞格列奈。
三、性状本品为白色或类白色片。
四、适应症用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。
当单独使用二甲双胍不能有效控制其血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。
五、规格常见的规格有 05mg、1mg、2mg 等。
六、用法用量1、瑞格列奈应在餐前服用，通常在餐前 15 分钟内服用。
2、推荐起始剂量为 05mg，以后如需要可每周或每两周作调整。
接受其它口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈治疗的推荐起始剂量为1mg。
3、最大的单次剂量为 4mg，进餐时服用。
但最大日剂量不应超过16mg。
4、对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。
七、不良反应1、低血糖这是最常见的不良反应，通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。
2、视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性视觉异常，尤其是在治疗开始时。
只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。
3、胃肠道反应如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘等。
4、过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。
八、禁忌1、已知对瑞格列奈或本品中的任何赋形剂过敏的患者禁用。
2、 1 型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）禁用。
3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者禁用。
九、注意事项1、肾功能不全在肾功能不全患者中，随着肾功能损害程度的增加，瑞格列奈的血浆水平逐渐升高。
因此，严重肾功能不全的患者应禁用，轻至中度肾功能不全的患者应慎用，并密切监测血糖水平，以调整瑞格列奈的剂量。
2、肝功能不全在肝功能不全患者中，瑞格列奈的代谢和排泄可能会受到影响。
因此，严重肝功能不全的患者应禁用，轻度至中度肝功能不全的患者应慎用，并密切监测血糖水平，以调整瑞格列奈的剂量。
3、与其他药物的相互作用（1）与吉非贝齐合用时，应谨慎使用瑞格列奈，因为吉非贝齐会显著提高瑞格列奈的血浆水平。
瑞格列奈片说明书
瑞格列奈片(诺和龙）说明书来源：家庭医生在线【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。
因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。
动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。
对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。
在试验动物的乳汁发现瑞格列奈。
建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】瑞格列奈尚未在18 岁以下患者中进行研究。
【老年用药】瑞格列奈尚未在75 岁以上的患者中进行研究。
【药物相互作用】已知一些药物会影响糖代谢。
因此医生应考虑可能的药物间相互作用。
体外研究表明，瑞格列奈的代谢受CYP2C8 和CYP3A4 的影响。
在健康志愿者中开展的临床研究数据表明，CYP2C8 是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶，而CYP3 A4 强抑制剂的作用有限。
但如果CYP2C8 的作用受到抑制，CYP3A4 的影响将会相对增强。
因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450 的抑制或诱导作用而发生改变。
因此，与瑞格列奈同时使用CYP2C8 和CYP3A4 抑制剂时应格外谨慎。
一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明，CYP2C8 抑制剂吉非贝齐（每日两次，每次600mg ）与瑞格列奈（单剂量0.25mg ）同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC 增加8.1 倍，Cmax 增加 2.4 倍，清除半衰期（t ½）从1.3 小时延长到3.7 小时。
这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。
因此，应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。
如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平，因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。
在同一研究中，瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4 抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用，瑞格列奈A UC 增加19.4 倍，半衰期从1.3 小时延长到6.1 小时。
甲氧苄啶（每日两次，每次160mg ）是一种弱CYP2C8 抑制剂，与瑞格列奈（单剂0.25mg ）同服，可使瑞格列奈AUC ，Cmax 和生物半衰期有轻微的增加（分别为 1.6 倍， 1.4 倍和 1.2 倍），血糖水平增加无明显的统计学差异。
瑞格列奈研究
瑞格列奈研究2009级制药工程1班姓名: ***学号: *****瑞格列奈(Repaglinide)摘要瑞格列奈是一种新型的复合结构,是在进行临床试验作为一种治疗剂。
在发现瑞格列奈有降血糖的作用之后先进行了一系列理论上的药物作用机理及其药理作用和药动学进行了分析,然后上升到实际的试验中去.在目前的研究中,对瑞格列奈降低血糖的影响进行了调查,并在大鼠和狗身上进行了初期实验。
显示,这里只有弱低血糖的活动,瑞格列奈原来是一种强有力的低血糖复合后大鼠口服以及后静脉注射用。
在动物实验取得初步成果后开始进行人体实验,人体试验比动物实验要更加严谨,更加复杂.在对药物的各个方面在人体做完实验后便进入了临床应用.虽然针对某些特殊体质的人有一定的副作用,但是自1998在美国首次上市到现在,瑞格列奈在降血糖方面有着不可磨灭的功劳,在2型糖尿病的临床治疗上起着非常重要的作用.引言随着经济的发展、人口的老龄化、生活方式的改变以及诊断技术的进步,糖尿病的发病率呈逐年上升趋势,并且病发人群正在逐渐低龄化,在城市,乡镇和富裕农村人群中,20岁以上的糖尿病患者已达11%,另外15%的人血糖调节受损,二者之和约占上述人口的四分之一,成为严重危害人类健康的主要疾病,严重影响了患者及其家庭的生存质量,因此对治疗糖尿病的药物的需求量很大。
到目前为止,虽然在临床上对糖尿病的发病根源及其机制有了较为深入的了解,但是临床上仍缺乏有效的治疗手段.近年世界也在糖尿病研究及其治疗方面投入很大,各种针对糖尿病及其并发症的药物层出不穷,对糖尿病有了一定的抑制作用.尤其在治疗2型糖尿病的药物研究方面取得了长足进步,在降糖药物方面一个突出的成就就是发现了一种全新的非磺脲类降糖药物瑞格列奈,它是由丹麦NovoNordisk和Boehri nger Ingelheim公司联合开发,与1998年在美国首次上市,2000年在中国上市.瑞格列奈通过促进2型糖尿病人胰岛素的分泌发挥降糖作用,它避免了同类传统药物诸多难以克服的缺点,自90年代初发现瑞格列奈的降糖作用至今,对其研究已经取得了很大的进展.其研究论文在内科杂志等专业书刊上也有大量发表可供研究参考.下面是对瑞格列奈药理作用,研发过程以及临床作用的分析.瑞格列奈的作用机制及药理作用瑞格列奈化学名为:(S)-2乙氧基-4(2((3-甲基-1-(2-(1-吡啶基)苯基)-丁烷基) -氨基)-2-氧乙基)苯甲酸.瑞格列奈可以明显提高血浆胰岛素水平,降低血糖,糖化血红蛋白水平.它的作用强弱取决于体内血糖浓度高低和用药剂量,低血糖和太高的血糖均会降低瑞格列奈促胰岛素分泌的能力.它刺激胰岛素分泌的机理与磺脲类药物相似:通过与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,从而促进胰岛细胞膜上的ATP依赖性钾离子通道关闭,抑制钾离子从β细胞外流,使细胞膜去极化,从而开放电压依赖的钙离子通道,使细胞外的钙离子进入细胞内,促进储存胰岛素分泌.但瑞格列奈和β细胞结合的位点与磺脲类药物并不一样,并没有磺脲类药物可直接引发胰岛素胞吐的作用.瑞格列奈对功能受损的细胞(如1型患者的胰岛细胞)不能发挥作用,另外瑞格列奈对心肌和骨骼肌的离子通道影响甚微.服药后瑞格列奈迅速经胃肠道完全吸收,为肠道内的食物对吸收没有明显的影响,平均生物利用度为56%.进入血循环后98%与血浆白蛋白结合,最快15分钟起效,0.5~1小时达峰值浓度,半衰期1小时左右,约经4小时基本代谢清除,稳态分布体积为0.4L/kg.瑞格列奈主要在肝脏清除,通过肝药酶系统氧化代谢成M1,M2,M7三种无降糖活性产物,其中92%经胆汁由消化道排出.代谢产物的半衰期约为1小时.本产品的作用前提是必须有葡萄糖的存在.综上所述,本品在餐前15分钟服用后,仅在进餐时刺激胰岛素分泌,模拟生理性的胰岛素分泌,改善餐后及空腹血糖控制,可以产生持久的血糖水平改善,避免空腹期间对β细胞的不必要刺激和发生低血糖的危险.作为胰岛素的促进释放剂,本品比格列苯脲活性强3~5倍,且更依赖于D-葡萄糖的存在来发挥活性.本品比外消旋混合物在体内的活性更高1倍,降糖作用迅速,持续时间短,适用于降低餐后血糖.口服后使血浆胰岛素浓度随其血浆药物浓度的升高而增加,一般在下一次进餐前又回到基础水平.现有研究表明,具有抑制肝药酶活性的药物,如咪唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素,会延缓瑞格列奈的清除,增强疗效;而诱导肝药酶增生的药物,如曲格列酮,利福平.卡马西平,巴比妥类药,则会加速瑞格列奈的代谢,简短其作用时间.瑞格列奈不会影响地高辛,茶碱,华法令等药物的效果.与血浆蛋白结合率较高的药物会增加游离的瑞格列奈的水平,从而使药物的降解作用增强,增加低血糖的危险.与水杨酸盐,磺胺类药,双香豆素,丙磺舒,单胺氧化酶抑制剂及β受体阻滞剂等药物合用时也会增强瑞格列奈的降糖效果.瑞格列奈的药动学口服本品后快速由肠道完全吸收,空腹或进食均是吸收良好且快速给药1小时后可达到最高血药浓度(Cmax),峰值为15.2~15.5μg/mL.当血浆药浓度达到最高后会快速下降,半衰期约1个小时,约4~6个小时后会完全消失.其平均绝对生物利用度为56%.本品在人体中与蛋白质结合率很高(超过98%).此外,本品在肝脏几乎完全代谢,在血液中测不到与其相关降血糖作用的代谢产物.瑞格列奈与其代谢物主要是经胆汁排泄.大约90%由粪便排泄,小部分(< 8%)以代谢物形式出现在尿液中,约0.1%的原药由尿液排出体外,小于2%的原药由粪便排出.瑞格列奈的研发过程自90年代发现瑞格列奈的降血糖药物作用直至将其研发成为一种可以用于临床的药物经过了一系列研究以及实验过程.上世纪90年代,瑞格列奈在试验中被发现有降低血糖的作用后,在糖尿病日益增多,并且人们无措使,瑞格列奈的出现引起了人们广泛的关注,丹麦NovoNord isk和Boehringer Ingelheim公司联合对其进行开发.根据糖尿病的致病原理对瑞格列奈的作用机理,药理作用及其药动作用进行了全面分析后开始进入正式实验研发阶段.首先是根据糖尿病的病发原理以及瑞格列奈的药理作用,对大鼠和狗进行了相关的人工实验,并对其实验结果进行了严格的分析,得出相应的结果.根据结果对瑞格列奈的药理学作用进行了更加深入的分析,在基本确保其安全性的基础上开始了在人体上的临床实验.下面是几个重要实验的简单摘要:实验1瑞格列奈片在健康人体的生物等效性目的:研究健康受试者单剂量口服2种瑞格列奈片(治疗2型糖尿病药)的药代动力学和生物等效性。
瑞格列奈片(诺和龙)说明书
瑞格列奈片(诺和龙)说明书【药品名称】通用名称：瑞格列奈片商品名称：瑞格列奈片(诺和龙)英文名称：Repaglinide Tabfets【主要成份】本品主要成份为瑞格列奈。
化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。
【成份】化学名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4分子量：452.59【性状】本品为黄色圆形双凸片剂，表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。
【适应症/功能主治】用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。
当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。
治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时的辅助治疗开始。
【规格型号】1.0mg*30s【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。
在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前15分钟内服用本药．服药时间也可学握在餐前。
0-30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。
剂量因人而异，以个人血糖而定。
推荐起始剂量为O.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。
接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。
最大的推荐单次剂量为4mg．进餐时服用。
但最大日剂量不应超过16mg。
对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。
如果与二甲双胍合用．应减少瑞格列奈片的剂量。
尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000,<1/1000。
非常罕见不良反应：发生率<1/10000。
代谢及营养失调罕见不良反应：低糖同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。
瑞格列奈糖尿病治疗药物的使用指南
瑞格列奈糖尿病治疗药物的使用指南瑞格列奈糖尿病治疗药物的使用指南瑞格列奈是一种用于治疗2型糖尿病的药物，它属于一种叫做格列奈类的药物。
本文将为您介绍瑞格列奈糖尿病治疗药物的使用指南。
一、药物简介瑞格列奈是一种用于调控血糖水平的药物，它可以通过增加胰岛素的分泌，降低肝脏释放葡萄糖的能力，以及提高组织对葡萄糖的利用等方式来起作用。
它通常与饮食控制和运动结合使用，以有效地管理糖尿病。
二、适应症瑞格列奈适用于以下情况：1. 2型糖尿病患者，包括轻度和中度肥胖的患者；2. 其他糖尿病治疗方式（如饮食控制、运动、其它药物）无法达到良好控制的患者。
三、用药剂量瑞格列奈的用药剂量应根据患者的具体状况来确定。
通常情况下，起始剂量为每天1毫克，随后根据患者的血糖水平和耐受性进行调整。
最大剂量为每天8毫克，一般建议分为两次服用。
四、使用方法瑞格列奈应口服，可在饭前或饭后30分钟内服用。
药物应整粒吞服，并且不要咀嚼或碾碎。
五、注意事项在使用瑞格列奈时，需要注意以下事项：1. 患者应遵循医嘱，按时按量服药；2. 如果忘记服用药物，应在下一次正常的用药时间继续使用，不要进行多次补药；3. 遵循健康的生活方式，包括良好的饮食习惯和适度的体育锻炼；4. 定期进行血糖监测，及时调整用药剂量；5. 如果出现严重低血糖的症状（如头晕、出汗、心悸等），应立即就医。
六、不良反应瑞格列奈的使用可能会引起一些不良反应，包括恶心、腹泻、低血糖、感染等。
如果出现严重的不良反应，应及时就医治疗。
七、禁忌症以下情况下患者禁用瑞格列奈：1. 对瑞格列奈或其中任何成分过敏的患者；2. 肝功能损伤的患者；3. 妊娠或哺乳期的妇女。
八、结语瑞格列奈是一种有效的糖尿病治疗药物，适用于2型糖尿病患者。
在使用瑞格列奈时，患者需要注意用药剂量、使用方法以及相关的注意事项和不良反应。
如有任何问题或疑虑，应及时咨询医生。
这份瑞格列奈糖尿病治疗药物的使用指南希望能够帮助您更好地了解和正确使用这一药物，以更好地管理糖尿病。
瑞格列奈片有关物质测定方法的改进
＠
２ ０ １ ４ Ｓ ｅ ｉ ． Ｔ ｅ ｃ ｈ ． Ｅ ｎ ｇ ｒ ｇ ．
瑞格列奈片有关物质测定方法的改进
谢俊 霞 白 敏 姚冬 云 韩继红 王 麟
（ 河北化工医药职业技术学 院制药系 ， 石家庄 ０ ５ ０ ０ ２ ６； 石药集团中奇制药技术石家庄有限公 司 ， 石家庄 ０ ５ ０ ０ ３ ５ ）
属性好 ， 结果准确， 可用于瑞格列奈 片有关物质的测定 。 关键词 瑞格列奈 有关物质 高效液相色谱 法
中图法分类号
Ｒ ９ １ ７ ；
文献标志码
Ａ
瑞格列 奈 （ Ｒ ｅ ｐ ａ ｇ ｌ ｉ ｎ ｉ ｄ ｅ ） 是非磺 脲类 促 胰 岛素分 泌剂 ， 具有 餐 时调 节体 内血 糖 的治 疗 特 点 。其 通 过 模仿 生理性 胰 岛素 分 泌 ， 可 以有 规 律地 控 制 全 日平 均 血糖 ， 避免餐 后高 血糖 和低血 糖后反 应性 高血糖 ，
硕ｊ ： 。研究 方 向： 药物 制剂工 艺 及药 物分 析。Ｅ ． ｍａ ｉ ｌ ：１ １ ８ ３ ７ ５ ８ ５ ３ １
＠ ｑ ｑ ． ｃ ｏ ｎ。
色谱 柱 为 Ｅ Ｃ Ｏ Ｓ Ｉ Ｌ Ｃ １ ８（ ２ ５ ０ ｍ ｍ ×４ ． ６ ｍ ｍ， ５ Ｉ ． ｚ ｍ） ， 流动 相 为 ０ ． ２ ％磷 酸 二氢铵 （ 用磷 酸调 节 ｐ Ｈ 至２ ． ５ ） 一 甲醇 （ ３ ０ ： ７ ０ ） ， 流速为 １ ． ０ ｍＬ ／ ｍ ｉ ｎ ， 检 测 波
第 １ ４卷
第 ７期
２ ０ １ ４年 ３月
科
学
技
术
与
工
程
Ｖｏ １ ．１ ４ Ｎｏ ． ７ Ｍａ ｒ ．２ ０１ ４
CDE文章低剂量固体药物制剂的质量控制要点
CDE文章低剂量固体药物制剂的质量控制要点作者章俊麟，何伍国家食品药品监督管理总局药品审评中心摘要低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。
本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。
正文低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有生物利用度高、治疗窗狭窄等特点。
在中国药典2010年版(ChP 2010)之前，对于单剂量标示量规格不大于10 mg或主药含量不大于5％的药物制剂须进行含量均匀度检查；自ChP 2010起，修订为单剂量标示量不大于25 mg或主药含量不大于25％的药物制剂需要进行含量均匀度检查。
如果以是否需要进行含量均匀度检查来定义低剂量药物制剂，那么其中大多数药物的质量控制策略与常规药物没有显著差异。
另有报道，低剂量药物制剂是指载药量在1％(美国药典)、2 mg或2％(英国药典)以下的制剂。
但是，从药物制备工艺的复杂程度、质量控制的难度以及体内活性强度等角度考虑，目前比较公认的低剂量药物制剂是指单剂量标示剂量不大于1 mg的药物。
低剂量药物制剂一般具有如下特点：极低的单元药物含量；辅料／药物比例大(可高达500至50000)；生产过程中极易遭受损失与污染；要求灵敏度极高的分析方法和极为精细的前处理方法，并获得较好的回收率；很可能是BCS Ⅰ类或Ⅲ类药物；终产品的含量均匀性与生产贮存中产品的稳定性要求较高等。
对于低剂量药物制剂，其处方研究、工艺开发与放大生产、质量控制与分析方法的建立等与常规制剂相比难度更高。
而相比液体制剂，低剂量固体药物制剂更具挑战性。
本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示剂量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂及粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。
1量研究与控制的关键指标常规药品质量研究与质量标准制订中的定义、性状、鉴别、检查(包括制剂通则项下的项目和产品特有的质控项目)、含量测定、包装与贮存等，低剂量固体药物制剂也同样需要，但不同的是检查项将根据低剂量固体药物制剂的特点制订，其中最主要的项目包括反映其均匀性的含量均匀度、表征其稳定性的有关物质(杂质)、反映其晶型等可能变化的溶出度试验等。
瑞格列奈片(孚来迪)的说明书
瑞格列奈片(孚来迪)的说明书糖尿病是许多中老年人容易患上的疾病，但如今也有趋于年轻化的势头。
糖尿病是引起主要是由于饮食问题造成的，大量进食高热量高脂肪视频会对人体的胰腺造成很大的负担，长此以往会引发糖尿病出现。
目前治疗糖尿病我们为您推荐瑞格列奈片(孚来迪)，它是一种纯天然制剂，对人体无副作用。
【药品名称】通用名称：瑞格列奈片商品名称：瑞格列奈片(孚来迪)【适应症/功能主治】用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。
瑞格列奈片可与二甲双胍合用。
与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格型号】0.5mg*30s【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。
在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前【不良反应】同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应： 1.低血糖这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。
若较严重，可输入葡萄糖。
2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。
只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。
3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。
同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
4.肝脏酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。
多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。
5.过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。
由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。
【禁忌】以下情况禁用： 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2.Ⅰ型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
4.妊娠或哺乳妇女。
5.12岁以下儿童。
瑞格列奈分子量
瑞格列奈分子量
1、瑞格列奈分子量的定义
瑞格列奈是一种口服治疗二型糖尿病的药物，也被称为双离子型
胰岛素增敏剂。
它的分子量是473.5克/摩尔。
2、瑞格列奈的作用原理
瑞格列奈的主要作用是通过抑制ATP敏感性钾通道，增进胰岛素
感受性，使胰岛素能更好地发挥降糖作用，从而达到控制血糖的效果。
同时，瑞格列奈也能抑制肝脏中的糖原酶，减少糖原合成，防止肝脏
释放过多的葡萄糖进入血液。
3、使用瑞格列奈的注意事项
在使用瑞格列奈之前，应对药物的成分进行了解和确认，确保没
有对该药物的成分出现过敏反应。
同时，在服用瑞格列奈过程中，应
注意遵守医生的用药指导，定期复查血糖水平，检查是否有不良反应
的出现，如头痛、口干、恶心等。
4、瑞格列奈的禁忌症及注意事项
由于瑞格列奈可能对心血管系统产生副作用，应慎重使用于已经
有严重心血管疾病的患者。
此外，孕妇和哺乳期妇女也应慎重使用瑞
格列奈。
使用期间避免饮酒，不要同时使用其它药物，以免对身体产
生不良反应。
5、瑞格列奈的副作用
瑞格列奈的常见副作用包括头痛、口干、恶心、腹泻、消化不良等。
在罕见情况下还可以引起低血糖、骨折、胰腺炎、黄疸等严重不良反应。
因此，在使用瑞格列奈过程中，若出现严重副作用，应及时停止药物使用并就医治疗。
6、总结
瑞格列奈是一种常用的治疗二型糖尿病的药物，能够通过增进胰岛素感受性控制血糖水平，但是在使用过程中需要注意禁忌症和注意事项，定期复查血糖水平，以及注意不良反应的出现，保持良好的用药习惯和生活方式，才能更好地控制糖尿病症状，提高生活质量。
瑞格列奈片的功能主治
瑞格列奈片的功能主治1. 什么是瑞格列奈片瑞格列奈片（Raltegravir Tablet）是一种抗病毒药物，属于整合转移酶抑制剂（Integrase Inhibitor）的一种。
它主要用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，特别是HIV-1型感染。
2. 瑞格列奈片的功能瑞格列奈片具有以下功能：1.抗病毒：瑞格列奈片能有效抑制HIV的繁殖和复制过程。
它通过与HIV的整合酶（Integrase）结合，阻止病毒基因组的整合到宿主细胞的DNA中，从而阻断HIV的复制过程。
2.增加免疫力：瑞格列奈片能帮助提高人体的免疫功能，减少HIV感染对免疫系统的损害。
通过抑制HIV的复制和病毒载量的降低，瑞格列奈片有助于恢复免疫系统对病毒和其他感染的应对能力。
3.延缓疾病进程：瑞格列奈片的使用可以延缓HIV感染者疾病的进展。
在骨髓干细胞移植后或耐药HIV携带者中，瑞格列奈片可以起到抑制病毒复制的作用，并减缓疾病的发展。
3. 瑞格列奈片的主治范围瑞格列奈片主要用于治疗HIV-1感染，适用于以下情况：1.已知HIV-1感染：瑞格列奈片可以作为抗逆转录病毒治疗方案的一部分，用于已知HIV-1感染的成年患者。
2.骨髓干细胞移植后的治疗：瑞格列奈片可以用于成人进行骨髓干细胞移植后的治疗。
在这种情况下，瑞格列奈片能够抑制病毒复制，减少移植后的并发症发生。
3.耐药HIV携带者的治疗：对于已经出现对其他抗逆转录病毒药物耐药的HIV感染者，瑞格列奈片可以作为替代治疗方案。
4. 用法用量瑞格列奈片的用法用量如下：1.成人用量：一般情况下，建议成人每日口服瑞格列奈片400毫克，分为两次服用，每次200毫克。
与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，用量可能会有所不同。
2.儿童用量：儿童的用量会根据体重和年龄来确定，具体用量需要医生根据患者的情况来决定。
3.服用时间：瑞格列奈片可以随餐服用或离餐服用，可以根据患者的个人情况和医生的建议来决定。
5. 注意事项与禁忌症在使用瑞格列奈片时，需要注意以下事项：1.遵医嘱用药：使用瑞格列奈片需要在医生的指导下进行，并且按照医生的嘱咐进行用药。
瑞格列奈说明书
【药物名称】中文通用名称：瑞格列奈英文通用名称：Repaglinide其他名称：孚来迪、诺和龙、Novonorm、Repahlinide。
【临床应用】用于经饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制2型糖尿病患者。
对轻度肾功能不全的患者也可谨慎使用。
【药理】1.药效学本药为氨基甲酰甲基苯甲酸衍生物，为非磺酰脲类促胰岛素分泌的餐时血糖调节药，具有起效快、作用时间短的特点。
本药与胰岛β细胞膜上依赖ATP的钾离子通道上的36kDa蛋白特异性结合(磺酰脲类降血糖药与分子量为140kDa的磺酰脲类受体蛋白结合)，使钾通道关闭、β细胞去极化、钙通道开放、钙离子内流，从而促进胰岛素分泌、降低血糖，但其作用的前提是必须有葡萄糖存在，故仅在进餐时才刺激胰岛素分泌、改善血糖水平，空腹时不会对β细胞产生刺激及导致低血糖发生。
本药促进胰岛素分泌及降低餐后血糖的作用较磺酰脲类药快。
2.药动学本药在空腹或进食时服用均吸收良好，食物能延长本药的血药浓度)，然后迅速下降。
餐前15分达峰时间和半衰期。
30-60分钟达血药峰浓度(Cmax钟服用本药0.5mg、1mg、2mg，C分别为15ng/ml、25ng/ml和51ng/ml。
2型max糖尿病患者，口服起效时间为30分钟，单剂给药达最大效应的时间为60-90分钟，作用持续时间不到4小时。
本药口服生物利用度为56%，曲线下面积为68.9-447(ng·h)/ml，总蛋白结合率高于98%，血浆半衰期约1小时。
本药在肝3A4(CYP 3A4)快速代谢为非活性产物，大部分经胆汁随粪便脏由细胞色素P450排泄(粪便中的药物原形低于1%)，小部分(低于8%)随尿液排泄。
肝功能损害者血药浓度升高。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)1型糖尿病患者。
(3)糖尿病酮症酸中毒患者。
(4)严重肝、肾功能不全者。
(5)12岁以下儿童。
(6)孕妇。
(7)哺乳期妇女。
2.慎用肝、肾功能不全者。
瑞格列奈片说明书
瑞格列奈片(诺和龙)说明书【药品名称】通用名称：瑞格列奈片商品名称：瑞格列奈片(诺和龙)英文名称：Repaglinide Tabfets【主要成份】本品主要成份为瑞格列奈。
化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。
【成份】化学名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4分子量：【性状】本品为黄色圆形双凸片剂，表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。
【适应症/功能主治】用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。
当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。
治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时的辅助治疗开始。
【规格型号】*30s【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。
在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前15分钟内服用本药．服药时间也可学握在餐前。
0-30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。
剂量因人而异，以个人血糖而定。
推荐起始剂量为毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。
接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。
最大的推荐单次剂量为4mg．进餐时服用。
但最大日剂量不应超过16mg。
对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。
如果与二甲双胍合用．应减少瑞格列奈片的剂量。
尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000,<1/1000。
非常罕见不良反应：发生率<1/10000。
代谢及营养失调罕见不良反应：低糖同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。
瑞格列奈盐酸二甲双胍片[发明专利]
![瑞格列奈盐酸二甲双胍片[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/08e93a3b240c844768eaee70.png)
专利名称：瑞格列奈盐酸二甲双胍片专利类型：发明专利
发明人：祁艳,徐卓业
申请号：CN201210266916.2
申请日：20120731
公开号：CN102813652A
公开日：
20121212
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种瑞格列奈盐酸二甲双胍片，具体是一种瑞格列奈盐酸二甲双胍分散片，及可接受的药用载体。
盐酸二甲双胍为500mg，含量在80％～90％之间；瑞格列奈为0.5～2.0mg，含量在0.01％～0.05％之间。
优选的药用载体包括填充剂为乳糖，含量在5％～10％；崩解剂为交联聚维酮，含量为0.1％～5％；矫味剂为青苹果香精，含量为0.05％％～0.1％；润滑剂为滑石粉，含量为0.04％～0.06％；粘合剂为适量乙醇。
可用于I型糖尿病或II型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者的治疗，对控制血糖有协同作用。
申请人：南京正科制药有限公司
地址：210038 江苏省南京市经济开发区新港大道惠美路3号
国籍：CN
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瑞格列奈片的用法
瑞格列奈片的用法瑞格列奈片是一种用于治疗2型糖尿病的药物，它属于胰岛素促分泌剂，并且可以帮助降低血糖水平。
它的主要成分是瑞格列奈，是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够增强胰岛素的分泌，减少胰高血糖素的分泌，从而降低血糖浓度。
瑞格列奈片已经得到世界各地的临床应用，并且在管理糖尿病患者的血糖控制方面表现出色。
瑞格列奈片的使用方法及注意事项如下：1. 用法和用量瑞格列奈片的用法和用量应严格按照医生的处方进行。
一般情况下，建议成年病人每次口服瑞格列奈片6毫克或10毫克，每天一次，可随餐或空腹服用。
如果病人的胰岛素分泌功能较好，医生可能会将初始剂量设置为6毫克，以降低低血糖的风险。
2. 注意事项在使用瑞格列奈片的过程中，病人需要按照医生的要求进行检查血糖水平和肾功能。
使用瑞格列奈片的同时应该避免饮酒，因为酒精可能增加瑞格列奈片对胰岛素的促分泌作用，导致低血糖症状的加重。
瑞格列奈片在患有严重肝功能损害、肾功能不全或怀孕的病人身上的使用可能需要特别注意，需咨询医生给予严格的指导。
3. 不良反应瑞格列奈片可能会引起一些不良反应，例如恶心、呕吐、腹泻、头晕、疲乏等，如果出现上述症状，需要及时告知医生，并且在医生的指导下进行调整用药。
4. 禁忌瑞格列奈片对该成分过敏的人禁用，孕妇、哺乳期妇女以及未满18岁的青少年也不宜使用。
5. 存储条件瑞格列奈片应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。
儿童不易接触。
瑞格列奈片是一种有效的糖尿病治疗药物，但需要在医生的指导下合理使用，患者在服用瑞格列奈片期间需密切关注自身的身体变化和血糖水平，并且遵守医生的专业建议，以确保治疗效果的最大化，同时最大限度地减少不良反应的发生。
瑞格列奈生产工艺
目录8-1概述:8-2 名称、化学名、化学结构式、分子式与分子量8-3 制备工艺路线筛选及文献依据8-4 详细的化学反应式及反应条件8-5 制备工艺流程图8-6 详细的制备工艺8-7 三批实验数据8-8 原料药中可能夹杂的杂质8-9 “三废”的处理方案8-10 化学原料来源与规格一览表8-11 参考文献8-1 概述瑞格列奈为非磺酰脲类结构的胰岛素分泌促进剂,由丹麦诺和诺德和勃林格殷格翰公司联合开发,1998年在美国首次上市, 为抗糖尿病药物，用于治疗Ⅱ型糖尿病; 2000年在中国上市,商品名为诺和龙。
8-2 名称、化学名、化学结构式、分子式与分子量 中文名：瑞格列奈 英文名：Repaglinide 中文化学名：S （＋）－2－乙氧基－4－{2－[(3－甲基－1(2－(1－哌啶基)苯基)丁基)氨基]－2－氧代乙基}苯甲酸 英文化学名：(S)-(+)-2-Ethoxy-4-[2-[[3-methyl-1-[2-(1-piperidinyl)phenyl]butyl]amino]-2-oxoethy l]benzoic acid 化学结构式：N H NCH 3H 3COOHOCH 3O分子式：C 27H 36N 2O 4 分子量：452.598-3 制备工艺路线筛选及文献依据 8-3-1路线A [1] [2]以 (s)-3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)-苯基]丁胺及2-[4-(乙氧羰基)-3-乙氧苯基]乙酸为原料, 经DCC 缩合, 水解得瑞格列奈。
H 3CCH 3NH 2HOOCOCH 3OCH 3H 3CCH 3N H OCH 3OCH 3ONN 2 HCl H 2OH 3CCH 3N H OH OCH 3ONOOO工艺分析: 本条路线使用DCC 所产生的DCU 很难除去;并且所得产品须柱层析纯化, 不适合产业化生产需要。
8-3-2 路线B [1] [2]以3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)-苯基]丁亚胺及2-[4-(乙氧羰基)-3-乙氧苯基]乙酸为原料, 经“四氯化碳－三苯基磷－三乙胺”体系缩合, 柱纯化, 氢化,水解得瑞格列奈。
什么药对血糖控制比较好
什么药对血糖控制比较好文章目录*一、什么药对血糖控制比较好*二、控制血糖应如何饮食*三、控制血糖的食物有哪些什么药对血糖控制比较好1、瑞格列奈片对血糖控制比较好1.1、成份:本品主要成份为:瑞格列奈。
其化学名称为:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。
1.2、用法用量:瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。
在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前15分钟内服用本药。
服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。
剂量因人而异,以个人血糖而定。
推荐起始剂量为0.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。
接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。
其推荐起始剂量为0.5毫克。
最大的推荐单次剂量为4mg,进餐时服用。
但最大日剂量不应超过16mg。
对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。
如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。
1.3、禁忌:1.3.1、已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
1.3.2、1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM)。
1.3.3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
1.3.4、妊娠或哺乳妇女。
1.3.5、8岁以下儿童。
1.3.6、严重肾功能或肝功能不全的患者。
1.3.7、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。
2、罗格列酮钠片对血糖控制比较好2.1、成份:罗格列酮钠2.2、用法用量:口服,服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。
2.2.1、单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。
2.2.2、与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。
2.2.3、与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。