动力空压安装确认方案
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
验证方案
GMP验证工作方案一、机构与人员1、企业组织机构图的审核，对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述，且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训，制定培训的相关培训规程，并对培训要有相关的记录。
培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程，进行每年至少一次的体检要有相关体检记录。
二、厂房与设施1、用户需求标准描述本公司对厂房与设施的相关要求，使新建厂房或者设施能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图，人流及物流走向、建筑结构与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件，组织工程技术及质量管理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收，并保存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施三、公共设施的验证水系统1、用户需求标准描述本公司对水系统的相关要求，使水系统能满足新版GMP的相关要求，制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案一致。
管道连接是否平整光滑。
管道的试压要有相应的记录，管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工艺要求。
确保水处理设备的运行不超出其设计能力，验证方法是进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
校准此系统的仪器仪表的准确性，管道阀门没有跑冒滴漏现象，并且要有相应的记录。
4、系统的性能确认性能确认的可接收标准是各用水点的水质符合药典关于纯化水的要求，监测取样点分别是一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、总回水口、各用水点。
5、对微生物污染达到警戒限度、纠偏限度的要及时按照操作规程进行记录处理与分析空气净化系统1、用户需求标准描述本公司对空气净化系统的相关要求，使新建空气净化系统能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
压缩空气系统确认方案x
压缩空气验证方案1概述①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。
按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。
压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。
压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。
②：流程如下：（除水干燥）螺杆式空气压缩机前置管路过滤器储气罐冷冻干燥机（生产压缩空气）（油水分离）车间用气点除菌过滤器微油雾过滤器主管路过滤器（末端过滤）（去处微细油雾）（除水雾）③：压缩机空气系统设备组成：见表1。
表1 压缩机空气系统设备组成表④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m³/min (原有2.2 m³/min ，新增3.6 m³/min),本系统提供制粒车间、固剂车间、合剂车间、提取车间所需压缩空气，本系统设置在制粒车间空调机房。
2验证目的(a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。
(b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。
(c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
(e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。
空压机安装施工方案
空压机安装施工方案空压机安装施工方案一、安装前准备1.确定施工的位置和空压机的大小。
根据空压机的要求，选定一个宽敞的位置作为安装地点，并确认其承重能力和供电能力是否满足要求。
2.清理和准备施工现场。
将安装地点清理干净，并确保没有杂物和障碍物，以确保施工的顺利进行。
3.检查和准备必要的工具和设备。
包括起重设备、电动工具、螺栓、垫圈等。
4.确认所需的材料和配件是否齐全。
包括管道、接头、法兰、阀门等。
二、施工过程1.安装基础和固定支架。
根据厂家提供的安装图纸和要求，施工人员需要先进行基础和支架的安装。
具体步骤包括浇筑混凝土基础、焊接或螺栓固定支架。
2.安装和调整压缩机。
将空压机安装到支架上，并根据要求进行水平调整和定位。
使用专业的工具和设备进行连接和固定。
3.连接辅助设备。
将空压机与气缸、冷却器、滤清器等辅助设备进行管道连接。
确保连接的严密和牢固。
4.安装和调试控制系统。
根据厂家提供的控制系统图纸和说明书，安装并调试控制系统，确保空压机的正常运行。
5.进行电气连接和调试。
根据空压机的电气连接图纸和要求，安装并调试电气系统，确保电气设备的正常运行。
6.进行试运行和调试。
经过以上步骤的安装和调整后，进行试运行和调试，检查空压机的运行状态和性能。
三、安装验收和维护1.进行安装验收。
经过试运行和调试后，由相关部门进行安装验收，确认安装质量和性能是否符合要求。
2.进行日常维护和保养。
根据厂家提供的维护手册，定期进行维护和保养，包括清洁、润滑、更换耗材等。
3.定期检查和维修。
定期进行检查和维修，及时发现和解决问题，确保空压机的正常运行和延长使用寿命。
以上是空压机安装施工的基本步骤和方案。
在实际操作过程中，需要根据具体设备和现场的要求进行调整和改进。
施工人员需具备一定的工程技能和经验，严格按照厂家提供的施工要求进行操作，确保施工质量和安全。
SA75系列螺杆式空压机(IQ)
SA75系列螺杆式空压机安装确认（IQ）方案哈萨克斯坦阿克套卡库尔制药有限公司方案编写人员部门姓名日期职责设备部编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员职务姓名日期职责设备主管审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备安装确认方案和报告【目的】保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
【范围】设备的安装、维修、易位【责任】ⅰ设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。
ⅱ设备主管审核确认记录，并编写报告；ⅲ质量保证部负责批准确认方案和报告。
【设备描述】设备名称：SA75系列螺杆式空压机设备编号：1设备描述空压机是各种工厂必备设备，主要用来提供源源不断的具有一定压力的压缩空气，例如给气动阀供气，给需要一定压力气体的工艺流程提供气源。
工作原理是螺杆式空气压缩机的工作过程分为吸气、密封及输送、压缩、排气四个过程。
当螺杆在壳体内转动时，螺杆与壳体的齿沟相互啮合，空气由进气口吸入，同时也吸入机油，由于齿沟啮合面转动将吸入的油气密封并向排气口输送；在输送过程中齿沟啮合间隙逐渐变小，油气受到压缩；当齿沟啮合面旋转至壳体排气口时，较高压力的油气混合气体排出机体。
2螺杆空压机系统流程序号图序号品名备注序号品名备注1 压缩机主机16 安全阀2 电动机17 三向电磁阀3 联轴器18 泄放阀4 空气滤清器19 压力变送器5 进气阀20 空气滤水杯6 膨胀接头21 反比例阀7 油气桶22 梭动阀8 油细分离器23 限流喷嘴9 压力维持阀24 感温棒10 后部冷却器25 压力表11 水分离器26 空气滤清器压差开关12 泄水阀27 油细分离器压差开关13 油冷却器28 观油镜14 油过滤器29 油过滤器压差开关15 热控阀30 泄油阀S A -4（复盛气阀）系统流程图油冷却器 13油细分离器压差开关 27感温棒 24止回阀泄放阀 18油过滤器 14油过滤器压差开关 29联轴器 3膨胀接头 6电动机 2空气管路油管路机体 1进气阀 5滤清器压差开关 26D P反比例阀 21空气滤清器 4空气入口泄油阀 30观油镜 28温控阀 15D P 压力表 25油细分离器 8油气桶 7安全阀 16压力维持阀 9三向电磁阀 17空气出口泄水阀 12压力传感器 19梭动阀 22后部冷却器 10水分离器 11滤水杯 20控制管路限流喷嘴 235后盖48泄放阀原理1817SA75系列螺杆式空压机产品规格机型SA75A冷却方式风冷式吸气状态温度℃0-40压力大气压排气量/排气压力14.1 12.8 11.6 10.3 14.1 12.8 11.6 10.3 [m3/min/Mpa(G)] 0.75 0.85 1.05 1.25 0.75 0.85 1.05 1.25电动机功率（KW）75转速（rpm) 1480启动方式Y-△启动电压/频率（▽/Hz) 380/50服务系数SF1.2满载电流（A）168电机重量（Kg）612防护等级IP54绝缘等级F级传动方式连轴器噪声（dBA）≤78±3 ≤76±3 气体含油量（ppm） 3排风扇型号FZL550-H5P40S4Q SK-16 风量[m3/min] 185 88 功率（KW）0.75 0.25 电压/频率（▽/Hz) 380/50污垢系数m3*h*c/kca10.0006排气量控制方式进气容调控制安全阀设定压力（Mpa）额定排气压力+0.1润滑油量（L）60润滑油复盛螺杆空压机高级冷却液外型尺寸长（mm）2200 宽（mm）1230 高（mm）1680净重（Kg) 2055 2040注:最高排气压力为0.75及0.85Mpa时,空压机的额定排气压力分别为0.7和0.8Mpa检查人：日期：复核人：日期：【确认程序】开箱检查序号确认内容要求实际情况有无偏差设备型号SA75系列螺杆式空压机SA75系列螺杆式空压机无偏差1 规格FZL550-H5P40S4Q FZL550-H5P40S4Q无偏差2 使用说明书应有设备完整的使用说明书有完整的设备使用说明书无偏差3 图纸应有设备构造图、电器原理图有设备构造图、电器原理图无偏差4 电线应有与设备配套齐全的电线有配套齐全的电线无偏差5 主要零部件应有说明书上描述的所有主要零部件主要零部件与说明书描述一致无偏差6 仪表应有说明书上描述的所有仪表仪表与说明书描述一致无偏差7 备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差检查人：日期：复核人：日期：【安装程序】空压机安装细则一、安装安装场所之选定最为工作人员所疏忽。
验证确认方案
验证/确认方案1.验证目的：通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2.验证项目：3.验证方法环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件。
按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。
确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4.验证判定标准验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。
可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。
安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:纯化水系统确认可接受标准。
空气压缩管道安装规范
压空管道安装5.1 一般规定5.1.1 在矿山、工厂和建筑业中，压缩空气有着广泛的用途，可用于驱动风钻、风铲、风动砂轮、喷砂、喷漆、溶液搅拌、输送粉状物等各种风动机械和风动工具，还可以用于控制自动化仪表装，对压力容器、管道、阀门等进行严密性试验。
压缩空气具有温度升高、含湿量高、含油脂和尘埃、能对外膨胀做功等特点。
5.1.2 本章适用于工业管道工程中压缩空气管道安装工程的施工。
5.2 施工准备5.2.1 技术准备5.2.1.1 熟悉及审查设计图纸及有关资料；5.2.1.2 施工原始资料的调查分析；5.2.1.3 编制施工组织设计或施工方案，明确提出施工的范围和质量标准，并制定合理施工工期，落实水电等动力来源；5.2.1.4 编制施工图预算和施工预算。
5.2.2 材料准备5.2.2.1 材料、设备确认合格，准备齐全，送到现场。
5.2.2.2 所有材料进场时应对品种规格外观等进行验收。
包装应完好，材料表面无划痕及外力冲击破损。
不合格的材料不得入库，入库的合格材料保管应分类挂牌堆放。
5.2.2.3 管道组成件及管道支撑件的材质、规格、型号、质量应符合设计文件的规定，并应按国家现行标准进行外观检验，不合格者不得使用。
5.2.2.4 主要器具和设备必须有完整的安装使用说明书。
在运输、保管和施工过程中，应采取有效措施防止损坏或腐蚀。
5.2.2.5 管道组成件及管道支撑件在施工过程中应妥善保管，不得混淆或损坏，其色标或标记应明显清晰。
材质为不锈钢、有色金属的管道组成件及管道支撑件，在储存期间不得与碳素钢接触。
暂时不能安装的管子，应封闭管口。
5.2.3 主要机具5.2.3.1 机械：套螺纹机、台钻、电焊机、切割机、煨弯机、坡口机、滚槽机、试压泵等。
5.2.3.2 工具：工作台、管子压力钳、钢锯弓、割管器、电钻、电锤、热熔连接工具、管子钳、手锤、活动扳手、套筒扳手、梅花扳手、链钳、弯管弹簧、管剪、扩圆器、捻凿、焊钳、氧气乙炔瓶、减压表、皮管、割炬、链条葫芦、钢丝绳、滑轮、梯子等。
IQP-305-FTP-01(305车间ZPT-40型全自动高速压片机安装确认方案)
305车间ZPT-40型全自动高速压片机安装确认方案目录1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责Responsibilities (5)4.1验证小组 (5)4.2设备动力科 (5)4.3生产制造中心 (5)4.4305车间 (5)4.5QA (5)4.6公司GMP验证工作领导小组 (5)5.缩略语Abbreviations (7)6.法规和指南Regulations and Guidelines (9)6.1法规 (9)6.2指南 (9)7.参考文件References (10)8.设备描述System/Equipment Description (11)8.1设备用途 (11)8.2能力 (11)8.3设计和运行特点 (11)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (12)10.测试项目列表Test List (14)11.安装确认测试Installation Qualification Test (15)11.1先决条件确认 (15)11.2人员确认 (15)11.3文件确认 (15)11.4培训确认 (16)11.5安装确认 (16)11.6部件确认 (17)11.7材料材质确认 (17)11.8粗糙度确认 (18)11.9仪器仪表校准确认 (19)11.10公用系统连接确认 (19)11.11电路图确认 (20)11.12电源开关确认 (21)11.13润滑剂确认 (21)12.偏差处理Deviation Handling (22)13.变更控制Change Control (22)14.安装确认总结Installation Qualification Report (22)15.附件清单Attachment List (22)16.支持性附录清单Support Appendix List (22)17.变更历史Revision Log (22)18.测试报告Test Report (23)1.介绍Introduction305制剂车间位于永宁药业总厂厂区4号楼三层，并于2015年5月完成改造。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1.适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
设备确认方案(模板)
确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。
设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。
QA 负责整个确认过程的监督和取样。
操作人员负责xxxx的操作和记录。
QC 负责xxxx检验及结果报告。
技术审核和批准验证方案和验证报告。
审核和最终批准验证方案和验证报告。
四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。
1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。
高、中风险需通过确认与验证来降低。
因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。
xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
压缩空气系统安装确认(IQ)方案
安装确认方案（IQ）压缩空气分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)6.IQ实施 (6)6.1先决条件 (6)6.2人员确认 (8)6.3文件确认 (10)6.4系统图和布局图检查 (12)6.5组件检查 (14)6.6关键仪表检查 (16)6.7材质检查 (19)6.8焊接文件 (21)6.9压力测试检查 (24)6.10清洁和吹扫检查 (26)7.偏差报告 (28)8.附件清单 (28)9.执行的审核和批准 (28)1. 目的本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目压缩空气系统以及分配管道的安装是否符合设计标准和用户工艺要求。
2. 范围本安装确认的范围包括了……3. 职责3.1 供应商的职责➢IQ方案编写➢IQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：-(SFDA) 中国GMP2010年修订版-欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版-欧盟GMP的附录15-验证和确认-中国药典2010年版-药品生产验证指南（2003年版）-压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
-四级过滤器使用说明书-压缩空气系统URS-《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空压及循环水施工方案
1、空气压缩及循环水系统1.1系统工程概况空气压缩系统：本工程为铸造、加工车间及空压站房压缩空气系统工程。
车间压缩空气用气压力0.6~0.7MP，现场用气总量为59.2M3/MIN。
计算供气量需要最大耗量59.2M3/MIN。
空压间一期先安装三台空压机，一台干燥机，一台储气罐。
主管道预设接口为下期项目设备预留。
循环水系统：本工程为车间循环水及空压站房干燥机冷却水循环系统。
车间循环水设计流是为51M3/H，供水压力：0.36MPA。
本建筑厂房车间循环水由市政水压供到循环水池再由加压水泵加压供给设备。
循环水管道外涂蓝色面漆送回水管用红色箭头区分。
1.2工程特点该工程设备体积大、吨位高，管道口径较大，安装难度较强，因此要求我们必须切实做好施工组织。
1.3工期要求根据业主六和机械的要求，在2010年8月31日前施工完毕，具备通气、通水条件。
1.4主要工程实物量1.4.1一期空压站主要设备一览表1.4.3工程主要施工内容主要工程内容包括设备的安装；管道支架制作、涂装、安装；管道涂装、焊接、安装及管道试验、吹扫、送气等。
2编制依据2.1《压缩空气站设计规范》GB50029-20032.2《压力管道安装工程施工及验收规范》及解析劳部发1996-140号2.3《机械设备安装工程施工及验收规范》GB502312.4《工业金属管道设计规范》GB50316-20002.5《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-982.6《建设工程安全生产管道条例》中华人民工和国国务院令第393号2.7《建筑给排水设计规范》GB50015-20032.8《建筑给水排水及采暖工程质量验收规范》GB50242-20023 施工进度计划3.1劳动力安排3.2施工机械及材料计划表3.3施工进度计划表4施工方法 4.1 安装顺序压缩空气系统施工流程：循环水系统施工流程：4.2设备安装 1） 施工准备（1）施工技术准备认真熟悉图纸、技术资料和施工工艺，进行图纸的自审、会审。
空压机管道工程安装方案
空压机管道工程安装方案一、项目概况空压机管道工程是指对于空压机系统的管道、阀门、过滤器等设备进行安装、调试和运行。
空压机管道工程的安装对于企业的生产效率和设备的正常运行起着至关重要的作用。
因此，我们认真制定本方案，对于空压机管道工程的安装过程进行详细的规划和分析，确保工程的顺利进行和高效完工。
二、工程范围空压机管道工程的范围主要包括以下内容：1. 空压机管道的安装：包括气源管道、排水管道、冷却水管道等；2. 空压机相关设备的安装：包括空压机压缩机、干燥机、过滤器、阀门等设备的安装；3. 空压机管道工程的调试：对于安装完成的设备及管道进行调试，确保设备和管道的正常运行；4. 空压机管道工程的运行：对于安装和调试完成的设备进行运行，监测设备和管道的运行状况。
三、预安装准备在进行空压机管道工程安装之前，需要进行以下预安装准备工作：1. 确认空压机管道工程的布局设计方案，以便于后续安装工作的有序进行；2. 准备好所需的设备和材料，包括空压机管道、阀门、过滤器、管道支架等；3. 对于安装现场进行清理，确保安装现场的整洁和安全，以便于后续的安装作业；4. 对于安装工作人员进行技术培训，确保安装人员的安全和作业技能。
四、空压机管道安装流程空压机管道的安装流程主要包括以下步骤：1. 确认空压机管道的布局设计方案，确定管道的走向和连接方式；2. 进行管道的切割、连接和定位，确保管道的连接牢固和密封；3. 安装空压机相关设备，包括空压机压缩机、干燥机、过滤器、阀门等设备；4. 对于安装完成的管道和设备进行调试，确保设备和管道的正常运行；5. 完成空压机管道工程安装，并进行相关记录和报告。
五、安全措施在进行空压机管道工程安装的过程中，需要严格遵守以下安全措施：1. 对于现场安全进行监测和检查，确保现场安全；2. 对于相关设备和工具进行检查，确保设备和工具的安全性；3. 对于安装人员进行安全教育和技能培训，确保安装人员的安全意识和技能；4. 对于安装现场进行标识和警示，确保安装现场的安全和有序进行。
新购空压机及验收管理制度（3篇）
新购空压机及验收管理制度公司名称：XXXXX空压机新购及验收管理制度一、目的和范围为规范公司空压机的新购和验收工作，确保空压机的质量和性能符合公司要求，特制定本管理制度。
二、定义1. 空压机：指一种利用电动机或柴油引擎为动力，通过压缩空气实现压缩、储存和输送的设备。
2. 新购空压机：指公司为满足生产需求而从外部采购的全新的空压机设备。
三、流程1. 采购申请（1）生产部门或相关负责人提出空压机采购需求，并在申请中明确空压机的规格、型号、数量等要求。
（2）经主管部门审批后，将采购申请提交给采购部门。
2. 供应商选择（1）采购部门根据公司的采购政策和要求，选择合适的供应商，并与供应商进行洽谈和谈判，确定采购合同。
（2）采购合同中应包括空压机的规格、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等内容，确保公司的权益。
3. 验收准备（1）采购部门与供应商协商确定验收时间和地点，并通知相关部门的代表参加验收。
（2）准备验收所需的测试仪器、工具以及有关验收的文件和记录。
4. 验收过程（1）验收代表按照合同要求和公司标准对空压机进行验收，包括外观、性能、噪音、能耗等方面的检测和测试。
（2）验收代表应记录验收过程中的问题和发现，并对问题进行分类和评估。
5. 验收结果（1）根据验收结果，评估空压机是否符合合同要求和公司标准。
（2）若空压机符合要求，则填写验收报告，由验收代表和供应商共同签字确认。
（3）若空压机存在问题或不符合要求，则将问题反馈给供应商，并协商解决办法。
6. 记录和归档（1）所有相关的验收文件和记录应及时整理、归档，并按照文件管理制度进行保管。
（2）对于不合格的空压机，应记录相关处理和解决办法，并进行跟踪处理。
四、责任和要求1. 采购部门负责督促供应商按合同要求提供空压机，并组织验收工作。
2. 生产部门负责提出空压机采购需求，并参与验收工作。
3. 验收代表要具备相应的业务和技术能力，确保验收工作的准确性和专业性。
无油空压机验证方案
无油空压机验证方案受控状态文件编号: OF/SBFA-01 发放编号版本号: A版无油空压机验证方案编制: 日期:2012年02月 20 日审核: 日期:2012年02月 20 日批准: 日期:2012年02月 22 日1目录1、概述.....................................................3 2、验证对象...............................................3 3、验证适用范围.........................................4 4、验证步骤方法.........................................4 5、验证结果与结论......................................5 6、再验证周期............................................5 7、附表.....................................................6 8、验证报告.. (7)21、概述BX2025无油直接式空压机用于满足医用气体安装施工中对忌油管道进行吹扫的要求。
为确保吹扫时压缩空气的质量达到工序要求，须对BX2025无油直接式空压机进行验证，根据《OF/PD 6.3,01基础设施控制程序》规定，验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。
1.1验证目的1.1.1验证设备在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量合格的压缩空气;1.1.2检查并确认设备安装符合使用说明书规定的技术条件，文件资料符合GMP要求 1.2验证小组组成验证小组由技术部、工程部和质管部组成，人员名单和职责如下表:姓名部门/职务职责备注组织并批准验证方案、验证报告组长验证方案编制、验证数据的统计、分析和结果整理组员验证实施监督、验证文件审核组员验证取样、检验及报告组员负责生产协调并对操用人员岗前技能培训和考核组员负责设备的操作、保养和维护及记录汇总组员生产实施组员 1.3验证实施计划本次验证于 2012 年 3月 1 日至 2012 年3 月 2日在车间清洗间进行，分安装验证、运行验证和性能验证三个阶段完成。
空压管道施工方案
空压管道施工方案1编制依据：1.1、招标文件1.2、投标文件13、施工图1.4、项目施工组织设计1.5、工业金属管道工程施工验收规范(GB50235-2010)2、工程概况：2.1、厂房车间及空压站安装空气压缩管道2.2、本工程工业管道设计压力为PN=1OMPa2.3、主要工程量：以图纸为准3、管道材料的验收和领料A、须核对每项材料之规格与数量。
B、材料有合格证和材质证明书，并认真审查核对质保证书是否符合要求。
C、材料到货应由材料员、质量检查员、保管员共同对到货的材料进行检查，规格型号、数量及外型尺寸是否符合要求，认真核对材料的质保证书。
D、对到货的材料应按设计要求的标准进行检查。
E、自检合格后报现场技术负责人检验认可，方可入库使用。
F、材料领出之前应会同发料人共同清点其数量、规格、型号，如发现有损伤等情况其材料不得进入施工现场泼料人应记录备案并采取隔离措施。
G、碳钢螺栓应加防锈油保护，使用的剩余螺栓不可弃置现场。
4、管道施工工艺：4.1,管道预制程序施工准备一一^材料领用管道一表面除锈^—―划线——尺寸检查——下料切割——坡口加工——焊口检查——组对——点焊——检查——焊接——外观检查——焊后处理——检验（尺寸、硬度、无损探伤）——耐压试验——防护标识。
4.2,管道现场安装程序预制管段搬运现场——管内清理——配管支撑安装——管段组对点焊检查（尺寸、焊口）——焊接外观检查——检验（尺寸、硬度、无损探伤）——管内清洗——阀门调试检测——系统试压——防腐5、管道下料及坡口加工：A.材料的下料须按图示切料尺寸裁剪，未标示切料长度时，碳钢材的切割可以用火焰切割法,砂轮切割法或锯割法,材料切割后不论是平口、斜口、多需用砂轮机把焊接表面磨光。
B.切割前应确定划线，并将欲切割成两段部分，以蜡笔或奇异笔标示材质代号，管段切割后应即标示管线编号、焊口编号、钢材切割、钻孔、开槽留有不整齐切口，盲刺须以砂轮磨除。
6、支架制作与安装6.1管线支撑应按照设计图所定尺寸据实制作，制作完成后，应除锈并予以涂刷底漆，并妥善保管。
动力电缆安装施工方案
动力电缆安装施工方案一、项目背景动力电缆是在各种工业设备、建筑物和设施中广泛应用的重要组成部分。
动力电缆的安装是电气工程建设中的一个重要工序，其质量的好坏直接影响到后期设备的正常使用和系统的稳定运行。
因此，在动力电缆的安装过程中，必须遵循科学严谨的施工方案，确保施工质量和安全。
二、施工要求1.施工人员必须具备相关的电气工程知识和技能，并领取工作证书。
2.施工前必须完成相关的安全培训，并穿戴安全装备，3.施工现场必须有专人负责现场管理和监督，确保施工过程安全和有序。
4.在施工过程中，必须按照要求进行施工，并对施工过程进行记录和检查。
5.施工结束后，必须进行验收，并填写相关的施工记录和验收报告。
三、施工流程1.施工前准备(1)设备准备:准备好安全装备、施工工具、测量设备、电气试验设备等一系列必要设备，并进行检查确认。
(2)现场准备:清理现场垃圾，并设立施工区域标识。
(3)图纸准备:根据图纸，确认电缆安装位置和方式，并准备好施工图纸。
2.电缆穿线(1)根据图纸要求，确认电缆穿线路径和方式，并进行标记。
(2)确定电缆的弯曲半径和断面积，并进行检查。
(3)进行电缆穿线，保证穿线过程顺利。
3.电缆敷设(1)根据图纸要求，进行电缆敷设。
(2)保证电缆敷设过程中，电缆间距和弯曲半径符合要求(3)进行必要的管道铺设和接头处理，并进行水密测试。
4.电缆接地(1)根据图纸确定接地措施。
(2)进行电缆接地处理，并进行接地测试。
5.电缆连接(1)根据图纸要求，进行电缆的连接。
(2)进行电缆连接测试，并记录测试结果。
6.试验和验收(1)进行电缆的全程短路、接地和耐压试验。
(2)进行冷态和热态试验，并记录试验报告。
(3)进行电缆验收，检查电缆的安装和接头处理是否符合要求。
四、执行标准1.施工质量标准(GB 50264-2013)2.施工规范(JGJ16-2016)3.电缆敷设实验室评定标准(GB/T12666.5-2017)4.其他相关标准和规范五、安全措施1.施工前必须进行安全培训，穿戴安全装备，并设立施工区域标识。
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动力中心空气压缩系统安装确认方案
OE/STP/32/VAP IQ/01/001（00）
石药集团欧意药业有限公司
2011年10月
动力中心空气压缩系统安装确认方案
目录
1、目的……………………………………………………………………
01
2、范围……………………………………………………………………
0 1 3、确认组织及职责………………………………………………………
0 1 4、确认说明………………………………………………………………
0 1 5、设备描述………………………………………………………………
02
6、确认前的检查…………………………………………………………
0 2 7、安装确认………………………………………………………………
0 3 8、确认总结、评价与建议………………………………………………
08
1. 目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和证明压缩空气系统是按照相应设计要求进行安装的，设备能够满足GMP 要求。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
对空气压缩系统设备及管路和其他辅助配套设施的安装进行检查，确认空气压缩系统设备及管路的安装状况符合设备安装图纸和设备装配图及管路布置图，能满足我公司提出的要求。
2.范围
本方案确定了动力中心空气压缩系统的安装确认。
3.确认组织及职责
3.1 确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由动力中心设备工程师起草，由动力中心主任、质量管理部验证管理员、质量管理部经理、技改设备部经理审核、由质量副总批准。
3.2 确认方案的培训
由技改设备部设备管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。
3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由动力中心设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由动力中心提出，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4验证相关部门及负责人
4. 确认说明
4.1数据的收集和填写
本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2 确认开始前的准备工作
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3 确认过程中偏差的处理
在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
5系统描述
空压系统利用空压机生产压缩空气，先经过压缩空压储罐经过初过滤器、精过滤器进入无热再生吸附式干燥器吸附干燥，并通过超精过滤器以确保压缩空气的供应质量，供全公司各生产车间使用压缩空气。
5.1制备空压系统流程图：
5.2分配系统流程图见附图
5.3设备技术参数
OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机技术参数：
储罐
无热再生吸附式压缩空气干燥器
6.1人员培训确认
6.1.2 将审核结果记录下表：
6.2 验证所需文件的确认
6.2.1 审查项目、审查方法、接受标准
6.3仪器仪表校验确认
确认测试用仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。
7 安装确认
7.1设备铭牌及外形尺寸确认
7.1.1确认并记录设备铭牌内容，测量设备外形尺寸。
确认结果记入下表7.1.2设备铭牌及外形尺寸确认表
压缩空气储罐铭牌
无热再生吸附式压缩空气干燥器铭牌
7.2 设备、随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认，空压管路的确认
7.2.1以清点实物方式或对照备品备件清单核对实物方式，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单。
结果记入相应表格中。
7.2.2 根据设备使用说明书，确认OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机和其他辅助配套设施的使用范围符合设计要求；确认RSXW-200无热再生吸附式压缩空气干燥器的使用范围符合设计要求，确认结果列入下表：
根据设计院出的空压管路系统图，确认压缩空气管路的布置符合设计要求。
7.2.3设备确认检查结果记入下表，并作出评价。
日期：
干燥机
日期：
7.2.4空压管路的确认
7.3设备自身所带仪表及关键部件的确认
7.3.1 确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。
并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。
关键部件需符合我公司的要求。
审核人/日期：＿＿＿＿＿＿
审核人/日期：＿＿＿＿＿
7.4 设备安装确认内容。
7.4.1检查压缩空气制备系统安装位置是否符合图纸要求，方便生产和维修。
7.4.2 依据OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机的工艺要求，对照说明书内设备布置
7.4.3依据RSXW-200无热再生吸附式压缩空气干燥器的工艺要求，对照说明书内设备布置图纸，检查设备安装方位满足生产和维修的要求。
7.4.5 分配系统及末端阀门的安装确认。
7.6 设备主体及其辅助设备设施安装质量检查。
7.7 依据OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机的外观及图纸，采用目测的方法，检查
7.3.5 依据OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机的技术要求，根据生产工艺要求，
7.3.6依据压缩空气系统管路的安装要求，根据生产工艺要求，检查管路连接走向及阿奇设备进口前的管路确认
7.3.7 电气接线及安全保护确认
对照设备电气随机和产品说明书内附图纸、说明书检查设备电气、控制接线的连接和安全保护的连接。
8 确认总结、评价与建议
8.1 确认总结
8.2 偏差分析及处理
确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与
8.3 变更记录
本方案在实施过程中如发生变更，应将于变更有关的所有信息列入下表，并进行分析
审核人/日期：
8.4 文件的起草
根据本方案的实施，需要起草的SOP列入下表。
检查人：日期：
审核人：日期：。