第一章 中药养护概论

质量必须达到：
（1）纯度的要求；（2）均一性；（3）稳定性； （4）有效性； （5）安全性；
2.GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。
蜜 丸
其丸散以 瓷器贮， 密蜡封之， 勿令气泄， 则30年不 坏
枸 杞
山 楂
山
郁
桃
李
仁
仁
6．宋代：政府设“收卖药材所”。 7．元朝：王好古著《汤液本草》
“一两剂服之不效，予再侯之， 脉证相对，莫非药有陈腐者，致不 效乎，再市药之气味厚者煎服，其 证半减，再服而安”。
8、《本草蒙筌 》 作者：陈嘉谟 年代：明（ 1566年） 内容：共12卷，载药742种。 特点：注意地道药材，
1.GMP是英文“Good Manufacturing Practice“一词的缩 写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六 十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家 的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药 品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中 得到广泛的推广。
药品是特殊商品，关系到用药安全有效和身体健康。
药品管理法
是调整药品监督管理，确保药品质量， 增进药品疗效，保障用药安全，维护人体 健康活动中产生的各种社会关系的法律规 范的总称。
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的的调节人的生理功能并规定 有适应证、用法和用量的物质，包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（一）药品管理法
1.《中华人民共和国药品管理法》简称 《药品管理法》 1984年制定 2001年修订并执行
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 简称《实施条例》 2002年制定并执行
法定机关权限
国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章 全国人大及常委会——法律
组织研究、开发新药的合法权益。
4.关于药品的储藏条件
对经营企业的要求 第20条 药品经营企业必须制定和执行药品保管
制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。 对医疗机构的要求 第28条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，
采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量。
第三节 中药养护学的基本任务 目的：预防中药发生变化，保护中药的使 用价值，保证医疗用药安全、有效。 任务： 一、运用贮藏养护技术，保证中药质量与 数量 二、根据法规要求，合理进行养护 三、利用学科规律，研究新的养护技术和 方法。
三、中药储存药质量的主要因素：
品种、产地、采收加工、炮制与贮藏 3 .常见的变质现象： （1）虫蛀 （2）生霉 （3）变色、走油、跑味等
四、中药养护学的目的意义
1.保证中药的安全有效 2.确保中药商品贮存安全 3.减低损耗 4.保证市场供应 5.促进流通顺畅 6.促进中药商品生产标准化 7.提高应急能力 8.消除地区差异。
• 另课件
GSP、GAP
• 第三节 中药养护学的任务
一、运用贮存和养护中药的方法与技 术，保证中药质量和数量
二、根据法规要求，掌握中药特点， 合理进行养护
三、利用学科规律，研究新的养护技 术与方法
• 第四节 中药养护学和相关学科的关系
• 中药资源学 • 中药炮制学 • 中药商品学 • 中药鉴定学 • 中药化学 • 药事管理学
9、《本草纲目》
作者：李时珍 年代：明（ 1596年） 分类：按中药自然属性，
自立分类系统，有纲、目 为自然分类的先驱， 内容：共52卷，载药1892种，新增 374种，附药图1109种， 附方11096种。 17世纪初传到国外，译成多国文字。
10.清代：吴仪洛《本草从新》 “用药有久宜陈者，收藏高燥处，
附有图经7卷，药图25卷
世界上最早的一部由国家颁布药典
5．唐代：《备急千金要方》 “凡药皆不欲数天曝晒，多见
光日气即薄，歇宜热知之。诸药 未即用者，候天大晴明时，于烈 日中曝之，令大干，以新瓦器贮 之，泥头密封，须用开取，急封 之，勿令中风湿之气，虽经年亦 如新也。
当 归
其丸散以瓷器贮，密蜡封之， 勿令气泄，则30年不坏，诸杏仁 子等药，瓦器贮之，则鼠不能得 之。凡贮药法，皆须去地三四尺， 则土湿之气不中也”。
3.GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
中药 养护学
佛手
第 一 章 概论 第一节 概述
一、中药养护学的概念： 中药养护学是运用现代科学技术与
方法来研究中药保管技术和影响中药 储藏质量变化规律，保证中药质量， 确保中药安全、有效一门学科。
二、中药养护学内容： 1.预防中药的质量变化； 2.已发生变化的救治。
目的： 保护中药的使用价值和固有功能
(4)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员 的监护下才能合理用药。
3.药品管理的指导原则 《药品管理法》规定，指导药品管理的基本原则是：
①加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；
②国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医 疗和保健中的作用。
作者：陶弘景 年代: 南北朝 (502-536年） 载药：730种
内容：对中药产地、采收、形态、鉴别等有所 论述，记载了火烧试验、对光照视的鉴别方 法。
4、《新修本草》 （唐本草）
作者：李勣、苏敬等22人集体编撰 年代：唐 ( 659年) 载药：850种，新增114种新的中药，
有外来中药，如龙涎、血竭等。 特点：出现了图文鉴定的方法。
对各药的制法记叙颇祥。
8．明代:陈嘉谟《本草蒙荃》 “凡药贮存，常宜提防，倘阴
干、曝干、烘干未尽去湿，则蛀 蚀霉垢朽烂，不免为殃……见雨 久着火频烘，遇晴明向日悬曝， 粗糙悬架上，细腻贮坛中。
人参须和细辛、冰片必同灯草， 麝香宜蛇皮裹，硼砂共绿豆收， 生姜择老沙藏，山药候于炭窖， 沉香、真檀香甚烈包纸须重。…… 耗轻柳气，味尽得完，具辛烈者免 走泄，甘美者无虫蛀伤，陈者新鲜， 润者干燥，……。”
5.药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和 容器，必须符合药用要求，符合保障人 体健康、安全的标准，并由药品监督管 理部门在审批药品时一并审批。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量 的要求，方便储存、运输和医疗使用。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。
（二）《药品生产质量管理条例》 （GMP）
二、中药贮存养护的现代发展 第一阶段：继承传统养护方法 第二阶段：温湿度管理、 化学药
剂防虫、除湿、除氧（气调） 第三阶段：自动化仓库、低温库
三、中药养护的法规依据
• 《药品管理法》 • 《药品生产质量管理条例》（GMP） • 《药品经营质量管理条例》（GSP） • 《中药材生产质量管理条例》（GAP）
3.GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证
申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。
现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取 以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品
传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗 疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括 植物药、动物药、矿物药等。
③国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材； ④国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他
• 2.药品是防病治病的特殊商品。主要表现在： (1)药品作用的两重性
用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能 危害人体健康和生命安全。
(2)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。
(3)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标 准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作 出鉴定和评价。
不必时常开看，不会霉蛀。南星、 半夏、麻黄、大黄、木贼、棕榈、 芫花、枳实、佛手柑、秋石、石膏、 诸曲、诸胶……之类，皆以陈久者 为佳”.
二、中药贮存养护的现代发展 新中国：
低温贮藏、除氧贮存、无公害药材 对抗同贮、气幕防潮、环氧乙烷防霉、 微波和远红外干燥。
气调养护贮藏。 保管原则: “预防为主，防治相结合”
第二节 中药养护学的发展概况 一、中药贮存养护的历史起源
• 1、《神农本草经》 • 作者：不详 年代：秦、汉时期 • 载药：365种 分类：上、中、下三品。 • 内容：总结了汉代以前的中药知识 • 特点：各药的记述以药性、功效为主 • 我国已知最早的中药学专著
2．南北朝：《百官志》 3、《本草经集注》