临床试验用药品保存的标准操作规程

临床试验用药品保存的标准操作规程
临床试验用药品保存的标准操作规程
一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。

三、内容1.机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写临床试验用药物库存表。

2.不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的临床试验用药物库存表，每次药物的存入及发放应及时填写该表。

3.试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药品要分区放置。

1)遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2)阴凉处：系指不超过20；3)凉暗处：系指避光并不超过20；4)冷处：系指2-10；5)常温：系指10-30。

4.试验用药物存放期间，工作日每日8点30分9点之间以及16点00分16点30分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写临床试验药物温度记录表。

5.采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。

6.保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。

7.出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。

8.当试验用药品近效期(3个月内)或数量不足时，药品管理员要通知申办者。

四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知，200XXXX2010版中国药典五附件1临床试验用药物库存表(文件编号：JG-form-005-1.0)2试验用药物温、湿度记录表(文件编号：JG-form-006-1.0)。