20230611化妆品企业内审流程

化妆品企业内审流程丨浅析
前言：
2022年7月1日实施的《化妆品生产质量管理规范》第十五条明确：
企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

山海风云轩：安评助手和备案助手
一、质量管理体系审核的分类
GMPC管理体系审核分为3种：即第一方审核、第二方审核和第三方审核（山海风云轩：安评助手和备案助手）。

第一方审核又称为内部审核，简称为“内审”；
第二方审核和第三方审核又称为外部审核，简称为“外审”。

这三种审核类型的区分如下：
二、内审的定义与目的
内审/自查：企业依据自身质量管理体系的《内审/自查管理制度》，对本企业的质量管理体系进行的审核。

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其目的在于验证企业的质量管理体系是否符合相应的法律法规；验证质量管理体系的持续适用性、充分性和有效性；排查和消除质量安全风险，确保企业持续有效地保障产品质量安全。

三、内审依据
《化妆品监督管理条例》；
《化妆品生产质量管理规范》；
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》；
《化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南》。

四、内审时机与频率
每年年初，质量安全负责人组织编制年度审核计划（企业负责人审批），审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次（连续停产1年以上，重新生产前应进行一次全面内部审核），制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

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当出现以下特殊情况时应增加审核频次：
a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；
b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；
c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；
d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前。

五、内审流程
1、成立内审小组
通常由法人代表任命审核组长，再由审核组长选定企业内部具有内审员资格的合适人员担任内审员。

内审员应当经过第三方机构的培训，或者由经过第三方机构培训的内审员对内部人员进行培训并考核合格的人员担任。

审核小组成员四人以上为佳，且内审员不应检查自己部门。

2、编制审核计划与检查表
内审计划应包含审核目的、审核依据、审核范围、审核小组成员、首/末次会议时间、内审的具体分工和时间安排等内容。

内审检查表应包含检查项目、对应标准或法规条款、检查发现、检查结果等内容。

采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。

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3、内审通知
在审核前3~5天发出内审通知，与受审部门沟通落实审核计划。

4、内审的实施
4.1 首次会议
审核组长组织召开内审首次会议，会议开始时与会人员签到。

审核组长宣布审核计划、目的、范围和审核的具体安排，参会人员至少包含所有审核小组成员及被审核部门负责人。

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4.2 现场审核
审核员按《内审计划表》的时间安排和《内审检查表》的检查项目，通过文件审核、记录抽查、现场检查、人员询问等方式进行审核，并作好相关记录。

审核员将审核过程发现的不符合项记录于检查表中，报告给审核组长；综合分析，从利于改进的目的出发开出《内审不符合项报告》；
有争议的问题可进行重新确认；审核组长对审核的结论负责。

审核记录的要求：清楚、全面、易懂、便于查阅。

审核中的面谈：应注意谈话的技巧；提问要恰当、开放式和封闭式提问相结合；对象应是所谈问题的操作者或者负责人。

4.3末次会议
审核组预会议：审核组审核计划工作完成后，确定所有的不合格报告；总结整个审核过程；准备自己审核区域的工作总结；组长准备审核结论及总结性发言。

审核组长组织召开内审末次会议，会议开始时与会人员签到。

审核组长重申审核计划、目的、范围；强调审核的局限性；宣读不合格报告；提出纠正措施要求（分析不合格原因、纠正措施、纠正措施计划的答复时间、完成纠正的期限、验证纠正措施方法等）；宣读审核结论。

参会人员至少包含所有审核小组成员及被审核部门负责人。

4.4审核报告
审核组长整理内审记录资料，并总结内审工作的全过程，形成《内部审核报告》，报告法定代表人（或企业负责人），《内部审核报告》经法定代表人（或企业负责人）审批后，反馈、分发至各相关部门。

4.5纠正和预防措施
旨在消除实际和潜在不合格原因所采取的措施。

《内审不符合项报告》中所涉及的各相关部门，应调查判别不合格和潜在问题原因并分析，制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责。

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4.6跟踪与验证
跟踪是审核的继续，对受审核方的纠正和预防措施进行评审；验证并判断效果；对验证的情况进行确认和记录。

跟踪的目的是促使受审核方采取有效的纠正和预防措施；验证纠正和预防措施的有效性；向最高管理层报告。

内审员跟进各部门不符合项整改措施的落实情况并对整改效果进行验证，验证不符合的责令限期整改，验证符合的则关闭《内审不符合项报告》。

六、管理评审
每年管理评审会议应对当年内部审核工作及结果进行评审，具体参照本企业《管理评审管理制度》。

体系审核与管理评审的区别：。