内控标准的制定、修改、审核、批准程序

一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。

二、适用范围：成品、中间体、原辅料。

三、责任者：质保部、总工办、生产部。

四、程序：
1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。

2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。

4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。

技术文件修改申请表。