1章 药典概况

第一章药典概况
概述
《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。

⏹《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。

⏹《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。

《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。

一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、中国药品生物制品检定所
⏹检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”
⏹主要任务
⏹1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

⏹2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

2、中国药品生物制品检定所（续2）
⏹3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

⏹4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

⏹负责药典中质量标准的制定、修改工作
4、企业质量控制部门
⏹每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。

⏹企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。

⏹一般情况下，企业标准往往高于国家标准。

药典一般要求相对较低。