临床英语术语缩写表

SC
Study Coordinator/研究协调员
SCV
Site Close-out Visit/中心关闭访视
SSV
Site Selection Visit/中心筛选访视
SMV
Site Monitoring Visit/中心监查访视
SVR
Site Visit Report/中心访视报告
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
SD
Source Data/源数据
SDV
Source Data Verification/原始数据核查
SFDA
State Food and Drug Administration/国家食品药
品监督管理局
SIC
Subject Identification Code/受试者识别代码
SIF
Site Information Form/中心信息表
IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报
的不良事件
IRB
Institutional Review Board./机构审查委员会
ITT
Intention to treat/意向性治疗
编号
英文全称/中文全称
术语缩写
ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同
EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集
EOS
End of Study/研究结束
EU
European Union/欧盟
FAS
Full Analysis Set/全分析集
FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理
局
FM
Approved Standard Form/批准的标准表格
CIF
Central Investigator’s File申办者一研究者文件
夹（中心研究者文件夹）
CM
Clinica
l Monitoring/Operations/临床监查/运营
CMA
Clinica
l Monitoring Associate/临床研究监查助理
CR
Complete Response痊愈
CV
Curriculum Vitae/履历
DCF
Data Clarification Form/数据澄清表
DCR
Data Clarification Report (see DCF)/攵据澄清报
告
DCRF
Data Clarification and Resolution Form (see
DCF)/数据澄清和解决表
PMI
Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查
PMS
Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测
PP
Project Plan/项目计划
PP
Per Protocol/符合方案集
PR
Patient Recruitment/患者招募
QA
Quality Assurance/质量管理
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
QC
Quality Control/质量控制
RA
Regulatory Authorities/监督管理部门
RM
Remote Monitoring/远程监查
On-Site Monitoring/现 场监查=On-Target
Monitoring/目标化监查
SAE
Serious Adverse Event/严重不良事件
GSP
Good Statistical Practice/统计质量管理规范
HCO
Head of Clinical Operations临床运营总监
IB
Investigator s Brochure/研究者手册
IC
Informed Consent/知情同意
ICF
Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书
临床研究常用术语缩写表
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
ADR
Adverse drug reaction/不良反应
AE
Adverse Event/不良事件
ASV
Accompanied Site Visit/陪同访视
BD
业务拓展Business Development
BS
生物统计Biostatistics
GCP
Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
GLP
Good Laboratory Practice/实验室质量管理规范
GMP
Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规
范
GRP
Good Research Practice/科学研发质量管理规范
Research Assistant)
临床研究助理
CTA
Clinica
Tria
l Agreement/临床试验协议
CTA
Clinica
Tria
l Application/临床试验申请
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
CTS
Clinical Trial Supplies/临床试验用品
CTX
Clinical Trial Exemption/临床试验免责
ISF
Investigational Site File研究者文件夹
LM
Line Manager/直线经理
LOI
Letter of Intent/意向书
MOH
Ministry of Health/卫生部
MSA
Master Services Agreement/主服务协议
MTD
Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
IDB
Investigational Drug Brochure/试验药物手册
IEC
Independent Ethic Committee/独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药
IP
Investigational Product/研究用产品
CSDs
Clinica
l Study Documents临床研究文件
CEC
Central
Ethics Committee/中心伦理委员会
Co-I
Coordinating Investigator负责协调不同中心参加
多中心临床试验研究者的研究者
COF
Change Order Form/工作范围变更申请表
OD
Other Documents/其他文件
OP
Operating Procedure/操作规程
OOS
Out Of Scope/超工作范围
OS
Overall Survival/总体生存期
OTL
Operational Team Lead/运营团队负责人
PD
Protocol Deviation/方案偏离
ICH
International Conference on Harmonization/国际
协调会议
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
International Conference on Harmonisation
ICH-GCP
Tripartite Guideline on Good Clinical Practice
MW
Medical Writing/医学写作
NA
Not Available/不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用
NCE
New Chemical Entity/新化学实体
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
NCS
Not Clinically Significant/无临床意义
ND
Not Done/未做
NDA
New Drug Application./新药上市申请
CCF
Central Clinical File申办方临床研究文件夹
CD
Controlled Documents/控制文件
CDA
Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议
CDC
Center for Disease Control/疾病控制中心
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
SIV
Site Initiation Visit/中心启动访视
SOP
Standard Operating Procedure/标准操作规程
SOW
Scope of Work/工作范围
Sub-I
Subinvestigator次要研究者
SUSAR
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
反应
UAE
Unexpected adverse event/非预期的不良事件
WI
Work Instruction/工作指南
SOP类型缩写表
OP操作规程Operating Procedures
WI工作指南Work Instructions
TP模板Template
FM批准的标准表格Approved Standard Forms
DM
Data Management/数据管理
DMP
Data Management Plan/数据管理计划书
DQF
Data Query Form/数据疑问表
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
DS
Data Source/数据源
EC
Ethics Committee/伦理委员会
eCRF
Electronic Case Report Form/电子病历报告表
PI
Principle Investigator/主要研究者
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
PIN
Personal Identification Number/个人确认密码
PK
Pharmacokinetics/药物代谢动力学
PM
Project Manager/项目经理
PMF
Project Managerment File/项目管理文件夹
IT信息技术Information Technology
MS医学科学服务Medical Science Service
PM项目管理Project Management
QA质量保证Quality Assurance
RM记录管理Records Management
RA注册事务Regulatory Affairs
OD其他文件Other Documents
业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:
BS生物统计Biostatistics
BD业务拓展Business Development
CM临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation
DM数据管理Data Management
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
可疑的非预期的严重不良反应
TP
Template/模版
TMF
Trial Master File/试验主文档
UADR
Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不
良反应
UADE
Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良
CRO
Contract Research Organization/合同研究组织
CSDs
Clinica
Study Documents/临床研究文件
CSR
Clinica
Study Report/临床研究报告
CTA
Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical
SM SOP管理SOP Management
ST研究中心管理服务Site Management Service
TR培训Training
试验主文档：（TMF） Trial Master File
PMF项目管理文件夹Project Management File
CCF申办方临床研究文件夹Central Clinical File
CRA
Clinica
Clinica
l Research Associate (equivalent to
l Study Monitor)
英文全称/中文全称
编号
术语缩写
临床监查员
CRC
Clinica
Research Coordinator/临床研究协调员
CRF
Case Report Form
表
or Case Record Form/病例报告
CIF申办方-研究者文件夹Central Investigator File
ISF研究者文件夹Investigator Site File
BSF生物统计学文件夹Biostatistics Study File
DMSF数据管理研究文件夹Data Management Study File