第七章 药品流通监督管理

仓库分区示意图
④仓库基本设施： ➢调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库 ➢检测温湿度的----温湿度计 ➢防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗 ➢照明设施 ➢拆零拼箱工作台 ⑤验收养护室（配养护验收设备）
温度调节设施
冷库
4. GSP对药品经营过程质量管理的规定
（1）进货的要求 （2）验收与检验 （3）储存、陈列与养护 （4）出库与运输 （5）销售与售后服务 （6）文件管理
②售后服务 ➢ 不良反应的监控 ➢ 售后退回药品的处理（什么情况下会出现售后退 回？） ➢ 零售企业为顾客提供药学服务
（6）文件管理：GSP要求的相关记录(约100多个)
① 购销记录（批发企业） ② 购进记录（零售企业） ③ 进货验收记录 ④ 检验记录 ⑤ 不合格药品报废、销毁
记录
⑥ 养护记录 ⑦ 有效期药品催销记录 ⑧ 库房温湿度记录 ⑨ 销货退回药品记录 ⑩ 销售记录 等。
（2）验收与检验 验收： ➢ 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包
装及标识的检查； ➢ 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； ➢ 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保
存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
检验 ➢ 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验 任务； ➢ 首营品种应进行内在质量检验； ➢ 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年
购货 合同 中质 量条 款的 执行
法 人 委 托 书
购 销 员 证
每 年 一 次
xxx药业有限公司首营品种审批表
药品通用名 生产企业
商品名 规格
剂型 首营类型
供货企业委托人
身份证号
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
首次进到货生产批号
有效期
电话
装箱规格 储存条件
零售药店、医院
消费者个人
2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品 零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
渠 道
医药商业企业(批发)
零售药店、医院
消费者个人
3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。
（1）企业经营的基本要求 ➢依法经营—取得证照；
符合证照规定的经营方式和经营范围； ➢证照上墙
（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责
（3）质量管理机构的设置
批发企业： 质量管理部
零售企业： 质量管理部 或 质管员
养护员
质管员
（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具 有质量否决权。
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见 财务部意见 质量管理部意见 总经理审批意见
签名（盖章）： 签名（盖章）： 签名（盖章）： 签名（盖章）：
日期： 日期： 日期： 日期：
xx药业有限公司首营企业审批表
企业全称
法定代表人
企业地址
药品经营或生产许可证号
有效期至
经营或生产范围
营业执照注册号
注册资金
企业经济性质
（1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录
②进货程序（首营企业、首营品种的区别）
确认 供货 方合 法资 质
审核 购进 品种 的合 法性
审核 销售 人员 合法 资格
审核 首营 品种、 企业 的合 法性
签订 有明 确质 量条 款的 购货 合同
➢ 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等 应与其他药品分开存放；
示易串味库和特殊药品库
常温库
阴凉库
➢ 特殊管理药品专柜或专库存放，双人、双锁、专 账保管。（设报警装置，与公安机关联网）
②药品的陈列要求
➢ 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放， 易串味的药品与一般药品应分开存放；
➢ 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件 存放；
（6）生物制品提供批签发合格证。
2、中药材应注明产地，中药饮片应标明产地及加工单位，生产批号及有效期。
3、运输：
4、货款结算方式：
5、本合同经双方代表签名盖章后生效。
④建立购进记录 ➢ 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、
生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项 内容。 ➢ 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少 于3年。
➢ 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应 的间距或隔离措施 P119 仓库堆垛示意图
➢ 按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中堆放，按批号或效
期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。
这样堆放可以吗？
这是什么区？ 这样堆放可以吗？
➢ 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间应分开存放；
与检验 第六节 储存 与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务
第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施和设备 第四节 进货
与验收 第五节 陈列与 储存 第六节 销售与服务 第四章 附则
1.管理职责
（1）企业经营的基本要求 （2）企业主要负责人职责 （3）质量管理机构的设置 （4）质量管理机构的职能
序号 药品通用名/规格 生产企业 单位 数量 单价 1 2
合计人民币（大写）：
金额
备注
二、本合同一般条款：
1、质量条款：
（1）质量符合国家规定的质量标准及有关质量要求。 （2）整件药品附产品合格证。
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
（4）进口药品应提供符合规定的证
书及文件。
（5）首营品种应随货附该批号出厂检验报告书。
➢处方药与非处方药应分柜摆放；
哪些是处方药？ 哪些是非处方药？
➢特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；
➢ 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只 能陈列代用品或空包装；
➢ 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原 包装的标签；
➢中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、 串斗，防止混药。
③药品养护的要求 药品养护的主要工作内容有：
一、互联网药品信息服务的定义 －－是指通过互联网向上网用户提供药品（含
医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务的分类 经营性 非经营性
二、互联网药品信息服务的管理规定 1.管理部门：FDA 2.互联网药品信息服务的申请条件： ① 是依法设立的企事业单位或者其它组织 ② 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、
设施及相关制度 ③ 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、
②运输管理 ➢交接时需核对 ➢按包装标志操作 ➢保温后冷藏运输
药品恒温箱
（5）销售与售后服务 ①销售管理
➢ 销售给合法的单位 ➢ 销售人员正确介绍药品 ➢ 应开具合法票据 ➢ 建立销售记录：帐、票、物相符；
保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年
另外，零售： ➢处方药销售 ➢拆零销售 ➢特殊药品销售
（4）体检：每年一次，并建立健康档案
3.GSP规定的设施与设备
（1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同
（经营规模的划定见 P116）
（2）对仓库条件的要求--①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116） ②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面
无露土） 药品储存区与办公区、生活区应有间隔 对库房装修的要求（光洁，门窗严密） 对装卸区的要求（有顶棚）
销药品的监督管理 第三章 医疗机构购进、储存药
品的监督管理 第四章 法律责任
《药品经营质量管理规范》 第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管
理 第三章 药品零售的质量管
理 第四章 附则
药品流通监督管理办法的特点： 1. 增加了药品购销人员培训建档和管理制度 2. 规定了供方提供相关资料制度和采购药品索证留存制度 3. 规定了开具药品销售凭证制度 4. 加大了处方药销售监管力度，设立了药师不在岗挂牌停
二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
1.许可证管理 2.GSP认证管理 3.价格管理 4.广告管理
5. 招标管理 6. 处方药、非处方药管理 7. 医疗保险用药管理 8. 互联网等事项管理 等
主要法规见：P114
第二节 药品经营质量管理规范
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理
2．GSP规定的人员与培训
（1）企业有关人员的资质要求------P116 表 （2）岗前培训要求：
购销人员----医药商品购销员证 销售人员----医药商品营业员证 质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗证
（3）继续教育---对象：全体员工 内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知 识、职业道德等 记录：所有培训均要求建档 形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参 加培训
成立日期
联系电话
联系人
企业质量信誉
企业质量保证能力审核
GMP认证号 GSP认证号 企业质量保证体系情况
质量保证书 有□ 无□
拟采购品种
采购部意见
签名：
年月日
质量管理部意见
签名：
年月日
总经理审批意见
签名：
年月日
③购销合同：应包含质量条款 合同举例：
xxx药业有限公司购销合同
编号：
合同号：
一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：
➢检查控制在库或陈列药品的储存条件， ➢对药品进行定期质量检查， ➢对发现的问题及时采取有效的处理措施。
（4）出库和运输 ①出库管理 ②运输管理
①出库管理 ➢ 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 ➢ 出库需质量复核和质量检查 ➢ 特殊药品需双人核对制度 ➢ 记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年
三、《药品经营质量管理规范》 的认证管理
SP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质 量管理监督的一种手段
1.GSP认证的管理部门：省级FDA实施 2. GSP认证的主要程序：P123 3. GSP认证的监督管理
2. GSP认证的主要程序：P123 ➢ 取得许可证后30天内提出申请GSP认证 ➢ 《药品GSP认证证书》有效期5年，期满前3月
（3）储存、陈列与养护
①药品储存的要求
➢ 药品按温、湿度要求储存于相应的库----阴凉.常 温.冷库
➢ 色标管理：待验区、退货区---- 黄色 合格品区、发货区、零货称取区---- 绿色 不合格品区---- 红色
仓库温湿度管理、色标管理
常温库
阴凉库
合格品区
待验区
➢ 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要 求
售处方药和甲类非处方药制度。 5. 明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行为 6. 增加了医疗机构购进、储存药品的管理规定 7. 法律责任
第四节 互联网药品信息服务管理
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） 2004年5月28日起施行
主要内容： 一、互联网药品信息服务的定义 二、互联网药品信息服务的管理规定 三、罚则
第七章 药品流通监督管理
第一节 药品流通监督管理概述
一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管
1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。
医药生产企业
药
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
品
流
医药商业企业(批发)
通
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice
GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体
系。
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收
③分Leabharlann Baidu或分区： ➢ 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、
不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 ➢ 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75%
➢按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等
另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理
内申请重新认证
3. GSP认证的监督管理 跟踪检查 日常检查 专项检查
第三节 药品流通监督管理办法
2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令 颁布了《药品流通监督管理办法》
2007年5月1日起施行
比较：GSP是2000年4月发布，7月实施。 两者的内容有什么不同？
《药品流通监督管理办法》 第一章 总则 第二章 药品生产、经营企业购