药品经营许可证项目变更申请程序及材料要求

《药品经营许可证》项目变更申请程序及材料要求
一、申请变更报告，说明事由。

二、申请变更登记表
说明：一式三份（州局1份、分局及企业各1份）。

原核准登记内容全部填写，新核准登记内容只填写变更项目，其余空格用斜杠表示。

三、《药品经营许可证》正、副本复印件。

四、项目变更材料（提交复印件，带原件审核）
（一）企业名称变更
1、拟用新名称的工商行政管理部门的企业名称预先登记核准通知书。

2、隶属单位同意变更企业名称的材料。

说明：变更登记表中填写新企业名称要与预先核准登记的企业名称一致。

（二）地址变更
新地址的租赁协议或自有产权证明；新经营场所药品分类陈列平面示意图（标尺寸）。

说明：新经营场所实用面积必须达到40平方米（含）以上，仓库面积要求20平方米（含）以上。

分局在受理企业申报材料后，必须现场检查验收，并将检查验收情况报州局（主要检查验收：新经营场所、仓库面积，药品陈列、储存分类管理，仓库配套设施，药品质量负责人是否在职在岗）
（三）法定代表人变更
1、新法定代表人身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书。

2、新法定代表人关于经营场地使用的证明材料。

3、新法定代表人与药学技术人员签订的劳动合同和聘书以及药学技术人员的相关资料。

4、其他材料
（1）经济性质为国有、集体、有限责任公司：隶属单位关于法定代表人任免文件。

（2）经济性质为股份合作制：股权变更等情况的公证书，新股东的身份证，新股东关于法定代表人的任免决议。

（3）经济性质为个体：（关于债权债务以及税务的）公证书。

提示：经济性质为个体的企业变更法定代表人，工商行政管理部门要求必须同时变更企业名称。

（四）企业负责人变更
1、新企业负责人身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书。

2、法定代表人签批的关于企业负责人任免文件、劳动合同。

（五）经济性质变更
1、国有、集体变更为有限责任公司：隶属单位转制的有关证明材料（如：隶属单位转制后的营业执照、其主管部门关于同意转制的有关文件）（此项变更产生隶属单位相应的变更）。

2、国有、集体或有限责任公司变更为个体：隶属单位同意其脱离隶属关系的有关证明（此项变更相应产生隶属单位变更为无）。

3、个体变更为国有、集体或有限责任公司：（此项变更产生隶属单位）新隶属单位的接收有关证明及其有效营业执照，以及药品零售企业法定代表人同意被接收的有关证明。

4、个体变更为股份合作制：新股东投资占有相应股权等情况的公证书，以及新股东的身份证。

5、股份合作制变更为个体：股权转让给某一自然人等情况的公证书，以及该自然人的身份证。

（六）药品质量负责人变更（备案）
新药品质量负责人的身份证、户口簿或暂住证、职称证书或执业资格证书、劳动合同和聘书、未在其他企业兼职的关证明（如：退休证、待业证等）。

（七）隶属单位变更
原隶属单位的脱离证明，新隶属单位的接收证明及其有效营业执照。

其余见经济性质变更。

（八）经营范围变更
根据现有药品零售企业被核准的经营范围情况，只有小部份企业申请增加中药饮片，其申报材料如下：
1、中药饮片购、销、存管理的规定。

2、中药药学技术人员的职称证书或执业资格证书，劳动合同。

3、中药配剂计量器具经计量管理部门检测合格的检定证书。

注：现场检查验收该企业是否配有中药饮片斗，药斗是否存在串斗，核对拟用的中药配剂计量器具是否检测合格。

并将现场检检查验收情况书面报州药监局。