药品监管稽查工作几个难点问题的思考

药品监管稽查工作几个难点问题的思考
药品监管稽查工作是药品监督管理工作的核心内容。

药品监管稽查工作质量的好坏，直接关系到人民群众用药是否安全有效和医药事业能否健康持续发展。

现结合工作实际，对药品稽查工作中遇到的一些难点问题作一些粗浅的分析和探讨，以供大家参考。

1 个人行医售药该如何监管
1.1 表现形式及其特点。

此类案件主要有两种情况，一是残疾人系列无《医疗机构执业许可证》而从事医疗活动；二是卫生系统实行“一体化”改制后，原村卫生室人员分流下岗转入地下无证行医售药。

其共同特点是：①均未取得《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》，而从事医疗及药品购销活动，均属于个体性质；②从业人员多未取得执业医师资格和相应技术职称；③其基础设施、设备简陋，药品保管条件极差，根本不具备开办诊所、配用药品的条件；④拥有的药品来源复杂，质量难于控制，过期、霉变现象普遍；⑤购用药品不做药品购进记录，购进票据保管不善，药品质量出现问题时不能追溯其供货渠道。

1.2 监管难点与原因分析。

目前，对上述情形的药品销售行为实施监管遇到的难点有：①部门法规尚不十分完善。

《药品管理法》及其《实施条例》的分则中，均未对以“个人”即公民身份经营药品作出门槛性规定（只对“企业”类型的药品经营主体作出若干规定），并未将持有《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》作为“个人”即公民从事药品经营活动的前置条件，使得我们在查处此类行为时显得“底气不足”；②案件难于准确定性。

基于前述原因，在查处此类案件时应如何定性才合法呢？即将其定性为“某医疗机构无《医疗机构执业许可证》经营药品”，还是定性为“某人无《药品经营许可证》经营药品”呢？首先，《药品管理法》并未将《医疗机构执业许可证》作为配用（或称购用）药品的前置条件，第四章的标题为“医疗机构的药剂管理”，第四章包含的内容中，也并未对医疗机构配用药品作出任何门槛性规定，即对医疗机构配用药品未实行许可制度，何况这种情形的从业者均未取得《医疗机构执业许可证》，不符合《医疗机构管理条例》规定的“医疗机构”特征，而属于个人性质；其次，如前所述，《药品管理法》也未对“个人”从事药品经营活动设置门槛性规定，故对此类案件定性难；③查处行动难于落实。

此类行为大多发生在交通十分不便的偏远乡村，行为主体多为当地村民，有的还是持证残疾人。

他们大多游走不定，隐蔽性强，加上药监及其他部门又无搜查权限，很容易形成“你来我走、你查我停、你处我抵、你走我干”的局面。

1.3 几点建议。

基于前述原因，笔者呼吁S F D A 从速修订新出台的《药品流通监督管理办法》，对个人从事药品经营活动设置门槛性规定，完善药品监管法规体系，堵塞法律漏洞。

同时，在查处上述行为时，应加强与公安、卫生等部门之间的联系，形成工作合力，提高监管绩效。

另外，在办理此类案件时，应着重查处向这些无证网点提供货源的药品经营企业，以使其货源枯竭，缺失从业条件。

2 企业或个人流动型兜售药品应怎样监管
2.1 表现形式及其特点。

此类案情主要表现在药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员以及个体性质药贩，在没有事先与需货方签订药品购销合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患消费者销售药品。

其特点是：①流动性、隐蔽性很强。

他们采取现款现货、钱货两清的办法，打一枪换一个地方，来无踪、去无影；②大多不能提供合法有效的资质证明文件，加上收货方不做“药品购进记录”，并且不留任何凭据，故难于被发现；③他们
提供的药品多为外省外地企业生产的品种，需货方很难识别其真伪；有的为使用了药品成份、宣传了药品疗效、但未取得药品批准文号的“卫消字号”产品。

2.2 监管难点与原因分析。

对此类违法行为实施有效监管面临的最大难点就是取证难。

因供货方流动性与隐蔽性很强，
加上收货方为回避从非法渠道购进药品的嫌疑，大多采取不做药品购进记录、不入药品流水帐、异地存放药品等做法，既难于在现场“生擒活捉”，又难于在监管中查获发现。

2.3 措施及建议。

基于前述难点，在日常药品稽查工作中，应充分发挥农村药品“两网”建设时聘请的药品监督
协管员的市场巡查作用，还应培养一定数量的行业“线人”，有效延伸监管触角；并制订具体
奖励措施，对举报属实经查处后有收益的有功人员，按一定比例给予奖励。

同时，药品稽查
人员必须对辖区内药品市场上的常见品种多加留心，一旦发现有陌生“面孔”的药品出现时，
就应加强警戒，及时针对性地寻问被检查对象，查看其药品购进记录，索要有关证明资料和
购进票据，并在SFDA 基础数据库中查找相关信息，从而进一步查证核实。

3 药品经营企业、医疗机构批量购销医院制剂怎样监管
3.1 表现形式及特点。

此类案情主要表现为药品经营企业（多为零售药店）和医疗机构（多为诊所），用现金从医
疗机构手中购买其自制制剂，再转手加价出售，从中获利。

其特点是：①购进不做药品购进
记录，不入帐、不留凭据；②多异地存放药品，难于被发现。

3.2 监管难点及原因分析。

对此类行为实施有效监管面临的最大难点是对违法购进的制剂怎么处理的问题。

《药品流通
监督管理办法》( 暂行) 第31 条规定, 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事
下列采购活动:……( 三)采购医疗机构配制的制剂; 与之对应的责任条款是第41 条，“违反本办
法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

”这里，对尚未销售使用完的医院制剂应怎样处理未作出明确规定；《药品管理法》、《药品管理法实施条例》
等上位法，对此类违法行为又缺失相应义务与责任条款，“法无明文规定不可为”，药监部门
在查处此类案件时对药品经营企业、医疗机构违法采购且尚未销售使用完的医院制剂该怎样
处理就无法可依。

3.3 建议
基于前述原因，笔者呼吁S F D A 从速修订出台新版《药品流通监督管理办法》，对此类案件中的违法医院制剂作出处理规定。

4 药店或诊所代销药品怎样监管
4.1 表现形式及其特点。

此类案情的表现形式为，一些药店或诊所在没有与供货方签订药品购销合同的情况下，口头
承诺代销供货方留置的药品（包括卫消字号产品及医疗器械）。

其特点是：①大多不能提供
供货方资质证明文件；②不能出具供货方开具的供货票据；③不做药品购进记录，不入帐；
④代销产品复杂，真伪难辩。

除了“北药南销、西药东销”等情形外，还代销医疗器械、卫消
字号产品、卫健用字号产品、保健品等等，其真伪难于判定；并且，卫消字号、卫健用字号
产品及保健品均使用了药品成份，均宣传了药品疗效；⑤代销数量小、遍地开花。

每种代销
产品数量多在5 个单元包装左右，多的也不过10 个单元包装，而且，只要一家诊所或药店有售，则在多处可见。

4.2 监管难点及原因分析。

对此类案件的监管难点主要是，代销药品及医疗器械的，因数量小在当事人的请求下很易被
我们忽略；代销卫消字、卫健用字产品及保健品的，因其属于边缘产品，加上立案查办后，
定性困难、过程复杂、单位数量过小等原因，很易使我们产生事倍功半的感觉，而不愿轻易
立案查处。

4.3 措施及建议。

基于前述原因，笔者认为应从以下几个方面入手，来加强对此类违法行为的监管。

一是完善
药械监管法规体系，SFDA 应从速出台新版《药品流通监督管理办法》和《医疗器械流通监督
管理办法》，对市场上常见的违法情形作出前瞻性、义务与责任性规定，从而使药械监管工
作有法可依；二是加强从业人员的药械监管法规知识培训工作，提高其守法从业、依法兴业
意识，使其自觉抵制药品代销行为；三是在坚持依法行政的前提下，采取灵活办案的方法，
集中精力、合并查办此类案件。

具体讲，就是对每个代销相同产品的网点，开具药品（或医
疗器械）清单，让实物持有人（即代销人）在清单上注明“自愿交县药监局集中处理”字样后
签名盖章，并由执法人员在清单上注明：“不能出具供货方资质证明文件等资料”，同时，下
达旧格式文书中的“通知”类文书，责令供货方定时到县药监局出示有关证明资料并听候处理；再对代销人下达“责令限期改正通知书”，如此操作，较为合法合理。

参考文献：
[1] 中华人民共和国药品管理法[s]. 主席令第45 号.2001.
[2] 中华人民共和国药品管理法实施条例[s]. 国务院令第360 号.2002.
[3] 医疗器械监督管理条例[s]. 国务院令第276 号.2000.
[4] 药品流通监督管理办法[ s ] . 国家食品药品监督管理局局令第26号.2006.
[5] 医疗机构管理条例[s]. 国务院令第149 号.1994.。