药事管理与法规ppt课件

程序、 救济为主
• 《中华人民共和国侵权责任法》
• 《中华人民共和国刑事诉讼法》
• 《中华人民共和国国家赔偿法》
• 关联密切的一般法
《专利法》
– 《产品质量法》
《商标法》
– 《价格法》
《消费者权益保护法》
– 《广告法》
《刑法》
– 《反不正当竞争法》
《民法通则》
– 《社会保险法》
《禁毒法》
8 8
药事管理领域重要的行政法规
2009.1.17
2009.1.17
卫规财发 [2009]7号
7 《处方管理办法》
2007.2.14 2007.5.1 卫生部令53号
25 25
5.特殊管理药品重要法规规章
序号
名称
发布日期 生效日期
发布文号
1 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005.8.3 2005.11.1 国务院令442号
2 《医疗用毒性药品管理办法》 3 《放射性药品管理办法》
24 24
4.药品使用领域重要法规规章
序号
名称
发布日期 生效日期
发布文号
1 《医疗机构药事管理规定》
2011.1.30
2011.3.1
卫医政发 〔2011〕11号
2
《医疗机构药品监督管理办法 （试行）》
2011.10.11
2011.10.11
国食药监安 [2011]442号
3
《医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行）》
2005.11.2
2005.11.2
卫医发 [2005]421号
10
《麻醉药品、精神药品处方管理规 定》
2005.11.14
2005.11.14
卫医发 [2005]436号
26 26
6.处方药与非处方药分类管理规 定
序 号
名称
1
《处方药与非处方药分 类管理办法》（试行）
2
《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》
– 第八章名称“药品商标和广告的管理”变更 为“药品价格和广告的管理”
• 内容全面修订
– 旧法有60条，修订后增至106条
– 旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有 40条进行较大幅度修订，有12条进行必要的 文字修订，原文未动的只有1条
– 新增53条，其中“法律责任”章由原7条增
至29条
18
2.《药品管理法实施条例》简介
2005.6.22 2005.8.1 局令20号
GLP，Good Laboratory Practice
GCP，Good Clinical Practice
22 22
2.药品生产领域重要法规规章
序号
名称
1 《药品生产监督管理办法》
发布日期 2004.8.5
生效日期 2004.8.5
发布文号 局令14号
月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通过，自2001年
12月1日起施行，共10章106条
15
（2）颁布《药品管理法》的重大意 义
• 标志我国药品管理工作取得划时代进
展
• 促使药品监管工作有法可依、依法办
事
• 有利于人民群众对药品质量进行监督 • 有利于促进药学事业健康高速发展
16
2000.11.16
2000.11.16
国药管市 [2000]526号
5
《药品经营质量管理规范认 证管理办法》
2003.4.24
2003.4.24
国食药监市 [2003]25号
6 《药品召回管理办法》
2007.12.10 2007.12.10 局令29号
GSP，Good Supply Practice
• 2002年8月4日国务院令360号公布《药品
管理法实施条例》，2002年9月15日起施 行
• 遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
– 一是按《药品管理法》体例，与《药品管理 法》章节相对应，注重程序规定和权限划分
– 二是对《药品管理法》的有关规定进行全面 具体化，规定内容更具针对性
– 三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别
规定》
• 《中华人民共和国中医药条例》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 《医疗用毒性药品管理办法》
• 《放射性药品管理办法》
• 《野生药材资源保护管理条例》
• 《中药品种保护条例》
• 《药品行政保护条例》
• 《血液制品管理条例》
1988.12.27 1988.12.27 国务院令23号 1989.1.13 1989.1.13 国务院令25号
4 《戒毒药品管理办法》
1999.6.26 1999.8.1 SDA令11号
5 《麻黄素管理办法》（试行） 6 《咖啡因管理规定》
1999.6.26 2001.3.16
1999.8.1 2001.5.1
5
《药品GMP飞行检查暂行规定》 2006.4.24
2006.4.24
国食药监安 [2006]165号
6
《药用辅料生产质量管理规范》 2006.3.23
2006.3.23
国食药监安 [2006]120号
GMP，Good Manufacturing Practice
23 23
3.药品流通领域重要法规规章
2
《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》（GMP）
2011.1.17 2011.3.1 卫生部令79号
3
《药品生产质量管理规范认证 管理办法》
2011.8.2
2011.8.2
国食药监安 [2011]365号
4
《药品GMP认证检查评定标准》 2007.10.24
2008.1.1
国食药监安 [2007]648号
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
（3）现行《药品管理法》的特 •点修改面大，新增条款多 • 体制药品监督管理体制改革的成果
• 增加实践中行之有效的药品监督管理制
度
• 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力
度
• 完善行政执法手段，明确相关权利和责
任
• 对社会热点问题制定了具体法律规定 17
修改面大，新增条款多 • 基本框架保留
– 将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管 理”一章，全文11章减为10章
《非处方药专有标识管
3
理规定（暂行）》
发布日期 生效日期 发布文号
1999.6.18 2000.1.1 SDA令10号
1999.12.28
2000.1.1
国药管市 [1999]454号
1999.11.19
1999.11.19
国药管安 [1999]399号
OTC，Over The Counter
27 27
2
《药物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
2003.8.6
2003.9.1
局令2号
《药物临床试验质量管
3 理规范》（GCP）
2003.8.6 2003.9.1 局令3号
《国家食品药品监督管 4 理局药品特别审批程序》 2005.11.18 2005.11.18 局令21号
5
《医疗机构制剂注册 管理办法》（试行）
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
《药政管理条例》（试行）的报告
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常
务委员会第七次会议通过《中华人民共和 国药品管理法》，自1985年7月1日起正式 实施
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常
务委员会第二十次会议修订通过，自2001 年12月1日起施行
13
旧《药品管理法》需要修订主要原因
三、药事法律责任和法律救济
• 药事法律责任、药事法律救济 3 3
一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
4 4
（一）法律体系（Legal System）
• 法学中有时也称为“法的体系”，是指由
一国现行的全部法律规范按照不同的法律 部门分类组合而形成的一个呈体系化的有 机联系的统一整体。
SDA令12号 SDA令28号
7
《麻醉药品和精神药品生产管理办 法（试行）》
2005.10.31
2005.10.31
国食药监安 [2005]528号
8
《麻醉药品和精神药品经营管理办 法（试行）》
2005.10.31
2005.10.31
国食药监安 [2005]527号
9
《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定》
全监督管理的特别规定》简介
11 11
1.《药品管理法》简介
• 《药品管理法》制订及修订背景 • 颁布《药品管理法》的重大意义 • 现行《药品管理法》的特点
12 12
（1）《药品管理法》制订及修订背
景• 1963年，《关于药政管理的若干规定》，
由卫生部、化工部、商业部联合制定
• 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
•源自文库《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
序号
名称
发布日期
生效日期 发布文号
1 《药品流通监督管理办法》 2007.1.31
2007.5.1 SFDA令26号
2 《药品经营许可证管理办法》 2004.3.4
2004.4.1
局令6号
3
《药品经营质量管理规范》 （GSP）
2000.4.30
2000.7.1 SDA令20号
4
《药品经营质量管理规范实 施细则》
2001.3.13
2001.3.13
SDA令27号
4
《医疗机构制剂配制监督管理 办法》（试行）
2005.4.14
2005.6.1
局令18号
5
《医疗机构药品集中招标采购工作 规范（试行）》
2001.11.12
2001.11.12
卫规财发 [2001]308号
6
《进一步规范医疗机构药品集中采 购工作的意见》
药事管理与法规
1
课时安排
第一讲 概述 2学时
第二讲 药事管理体制 2学时
第三讲 药事管理法律法规 2学时
第四讲 执业药师资格制度
2
学时
第五讲 药品管理法及实施条例
2
学时
2
第三讲 药事管理法律法规
一、药事法律体系
• 法律体系、药事法律体系
二、我国现行药事法律法规
• 基本法律法规 • 药事专业法规规章 • 其他相关法律法规
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
• 中药管理领域 • 生物制品管理 • 进出口药品管理 • 药品监督管理领域 • 医疗器械管理 • 执业药师管理 • 医保用药管理 • 药品储备管理 • 药品知识产权领域 • 药品政策规划领域
21 21
1.药品研制领域重要法规规章
序号
名称
发布日期 生效日期 发布文号
1 《药品注册管理办法》 2007.7.10 2007.10.1 局令28号
定和我国入世承诺相一致
19
3. 《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》
• 2007年7月26日国务院令第503号公布，
2007年7月25日国务院第186次常务会议通 过，自公布之日起施行。
• 所称产品除食品外，还包括食用农产品、药
品等与人体健康和生命安全有关的产品。
• 严格规范生产、经营企业行为，建立药品召
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 《医疗器械监督管理条例》
9
• 《戒毒条例》
9
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
10 10
（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安
• 简单地说，法律体系就是
根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
5 5
（二）药事法律体系 （Pharmaceutical Legal System）
• 是指以宪法为依据，以《药品管理法》为
基本法，由数量众多的药事行政法规、部 门规章以及地方性药事法规和地方性政府 规章组成的多层次、多门类的法律体系。