GSP初审要求

GSP申报资料及初审要求
1、主题内容及使用范围
企业申报材料的技术审查以新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《许昌市药品经营质量管理规范认证工作程序》、《许昌市药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》《关于明确GSP认真工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局〈关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知〉的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通〔2004〕200号）、《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]第152号）为依据。

2、审核材料中的各部分是否盖有企业公章，并应与《药品经营企业许可证》、《营业执照》中企业名称一致。

3、审核企业《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1）
3.1、《药品经营质量管理规范认证申请书》中各项应填写完整，不能有空项；
3.2、企业《药品经营质量管理规范认证申请书》中涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致；
3.3、复认证企业“开办时间”应填写原开办时间，新开办企业应与营业执照一致；
3.4、未设置质量管理部门的小型零售企业，质量管理部门负责
人项下应填入质管员情况；
3.5、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业以前认证的情况，以及许可事项变更的情况；批发有分支和零售连锁剥离的零售企业，应说明什么时间，从什么企业剥离；
3.7、申请书或初审表中应注明企业是否为剥离，是市级店、县级店还是县以下店（单独一行标注在初审栏的第二栏即审查意见栏）。

4、审核《药品经营企业许可证》、《营业执照》
4.1、审核《药品经营企业许可证》与《营业执照》是否在有效期内；
4.2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围是否一致；
4.3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件；复认证企业应提供上次认证以来的所有的变更内容，并提供上次的认证证书。

5、审核企业自查报告
5.1、自查报告应以《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，内容包括企业的基本情况介绍，质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、计算机系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理，并应根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况来撰写，不得有漏掉和多出的内容；
5.2、企业应将基本情况介绍清楚，其中的关键数据：企业开办
时间、上年销售额、职工人数、仓储面积是否和材料中其他部分相符。

复认证企业应当说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；批发有分支和零售连锁剥离的零售企业，应说明企业什么时间，从什么企业剥离；并说明企业经营品规数量
6、审核企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
6.1、按《关于印发〈河南省药品经营质量管理规范认证工作程序〉的通知》2.1.4中的要求：在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

6.2、企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，并有当地市、县药品监督管理部门的证明。

7、审核企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验收、养护人员情况表（见附件2-3）
7.1、人员资格的审核以《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）为依据。

对人员的要求见附表1-2。

附表1批发企业／连锁总部质量相关岗位人员资格要求一览表
企业负责
人质量副总质管科长质管员验收、养护中药材饮片验收
（养护）
采购疫苗质量
管理、验收
2人以上
在职在岗，
不得兼职
在职在岗，不
得兼职
大学专科以上学历/
中级以上专业技术职称，基本的药学专业知识培训
大学本科以上
学历、执业药师
和3年以上药
品经营质量管
理工作经历
执业药师和3
年以上药品
经营质量管
理工作经历
药学中专/
相关专业
大学专科
以上/药学
初级以上
专业技术
职称
相关专业中
专以上学历/
药学初级以
上专业技术
职称
中药学中专以上
学历/中药学中级
（初级）以上专业
技术职称；直接收
购地产中药材应
具有中药学中级
以上专业技术职
称
相关专业
中专以上，
销售储存
为高中以
上
预防、医、
药、微生物
学等本科
以上及中
级以上专
业技术职
称，3年以
上从事疫
苗管理或
技术工作附表2零售企业质量相关岗位人员资格要求一览表
企业法人或负责人处方审核人质量管理、验收、
采购
中药饮片质量管
理、验收、采购
中药饮片
调剂人员
营业员
执业药师执业药师药学或相关专业
（指医学、生物、
化学等）专业学历
或药学专业技术职
称
中药学中专以上
学历或中药学初
级以上专业技术
职称
中药学中专以上
学历或中药学调
剂员资格
高中以上文化程
度或符合省级药
监部门规定的条
件
注：2012年11月26日前设立的零售药店，暂维持现有的专业技术人员配置至2015年底。

7.2、企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验收、养护人员情况表中的人员（包括处方审核员）情况应与相应的学历和职称证明材料相符合；（执业药师一定要有注册在本单位的执业药师注册证）
7.3、质量管理人员为重点审核对象。

对所报资料中的质量管理人员在中心数据库中查找，以确定是否在其他药品经营企业兼职。

质量管理人员应是企业正式在册职工，小型零售店的质量负责人，可在本企业兼任其他岗位；
7.4、企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验收、养护人员情况表中的人员应与组织机构图和质量管理机构图中的人员一致；
7.5、对于企业法人和质量管理人员名字有误的，应要求企业出具证明。

8、审核企业经营设施、设备情况表（见附件4）
8.1、设施设备表的审核以《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据.
8.2、该表应按附件4填写，不得空项，没有的应填入无此项；
8.3、空调、阴凉、冷藏设施和温湿度计的数量应填写在“符合药品特性要求的设备”栏内；
8.5、企业可根据实际情况，如果售出药品能够得到及时补充，可不设置仓库。

9、审核企业所属药品经营单位情况表（见附件5）
该表应按附件5填写；如果没有所属企业，应填入“无此项”。

10、审核企业药品经营质量管理体系文件目录
应包括药品零售企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求并应与《药品经营企业许可证》中许可事项一致，不能多出或缺项。

11、审核企业组织机构框图、质量管理组织及机构的设置与职能框图
11.1、企业组织机构图
是否部门标明各岗位人员姓名；
11.2、质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责；并按相应的管理层次管理；（质量领导小组－质量负责人－质量管理部门负责人－质管员、验收员、养护员、处方审方员）
11.3、零售店的组织机构图可以和质量机构图并在一起；小型零售企业可不设质量领导小组和质量管理机构。

12、审核企业经营场所和仓库的方位、平面布局图
12.1、方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；
12.2、营业场所平面图中应标明：药品分类陈列情况，空调和阴凉、冷藏设施的位置和可计算面积尺寸。

12.3、仓库的平面图应标明仓库类型、可计算面积的尺寸，并标明空调的位置和各功能区的划分；
12.4、根据平面图所标尺寸计算其面积是否与设施设备表相符。

13、企业计算机系统功能模块情况。

对照新版GSP相关要求。

14、填写《GSP认证申报资料初审表》。