医疗器械经营企业(二、三类)许可证换证

致北京市药品监督管理局XXX分局：

北京XXXX医疗器械有限公司

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证申请材料

目录

1、医疗器械经营企业旧证换新证申请表------------------------------------

2、工商营业执照副本复印件----------------------------------------------------

3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本复印件--------------------

4、变更质量负责人说明----------------------------------------------------------

5、质量管理人员的身份证明、学历证明、个人简历复印件----------

6、组织机构与职能------------------------------------------------------------------

7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图及产权证明复印件

8、申请材料真实性保证声明----------------------------------------------------

9、授权委托书------------------------------------------------------------------------

10、企业自查报告-----------------------------------------------------------------

医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表

企业名称：北京市xxxx医疗器械有限公司

申请人：xxxxx（如非法人，附授权委托书两份）

填报日期：年月日（到受理大厅时填写）受理部门：（药监局市场科填写）

受理日期：年月日（药监局市场科填写）

医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表（申请人填写）

注：1．此表填写原《医疗器械经营企业许可证》所示内容。

2．填写国家认可的学历、技术职称。

3．填写企业实有人数。

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位（盖章）：填报日期：年月日

*********这张表格上所有人必须在后面的组织机构图中体现*******

经营医疗器械产品情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。

企业设施设备情况表

填报单位（盖章）：填报日期：年月日

注：***********证照页数略去**************

变更质量负责人说明

致北京市药品监督管理局XXX分局：

我公司（北京xxxxxx医疗器械有限公司）自XXXX年xx月xx日成立至今，以国家相关法律法规为经营标杆，在药品监督管理局各级领导的大力扶植下，公司整体营运呈良性稳步前进势态,我公司原质量负责人xxx(身份证号xxxxxxxxxxxxxx，xxxx专业，大专学历)同志已不符合现行医疗器械法律法规的要求，现变更为xxx（身份证号xxxxxxxxxxxxxx，临床医学专业，本科学历）同志。

特此说明

变更后质量负责人签字：

法定代表人签字：

企业签章：

Xxxx年xx月xx日

*********质管员身份证、学历证明、简历略***

组织机构图

各部门职能及权限

（一）企业法定代表人人、企业负责人、总经理的职能和权限

1、整体负责公司经营管理。

2、制定公司中长期发展规划。

3、对公司经营产品的质量负全责。

4、监督管理企业营运流程的各环节，检查各部门工作情况。

（二）总经理办公室职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。

2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻总经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等，通过参与、

协调、综合管理，协助总经理做好全面工作。

（三）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在总经理领导下通过资金的收付，掌握企业经营活动情况。

2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。

（四）质量检验部门职责权限

1、认真贯彻执行《质量法》、《医疗器械管理条例》等法律、法规、规定及公司的规章制度，秉

公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意思和验收水平，对产品进货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（五）业务部门的职能权限

1、严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证件齐全的企业进货。

2、对首映企业、首映产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用

户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形

象。

（六）售后服务部门职能权限

1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作，

同时认真填写现场记录。

2、超过保修期的产品要根据客户的要求继续做好维修工作，保质保时完成维修工作，遇到质量

问题要及时处理，并反映给有关部门和领导保证用户正常使用。

3、进行产品质量跟踪和客户回访。

（七）仓储物流部门职能权限

1、严格按照相关规定、产品属性分区、分类摆放，做好防损工作。

2、负责协助质量管理部门做好产品仓储中质量管理和产品养护工作。

3、负责防潮、防火、防盗、防鼠、防晒等工作，按时客观记录库房温湿度情况。

4、协助质量管理部门做好进货质量检验工作。

5、严格按照实际出入库情况认真填写库存卡。