药品召回管理制度

药品召回管理制度
1.目的
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生。

2.目标
通过《药品召回制度》的实施，有效保障公众用药安全。

3.适用范围
本院从事药品采购、保管、发放、使用及药品管理等工作的相关人员。

4.名词定义
药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

5.内容
5.1 药品召回标准
5.1.1 食品药品监督管理局（FDA）召回药品的通知。

5.1.2 药品商业企业、药品生产企业发出的召回药品的通知。

5.1.3 医院内发生的药物相关的群体药品不良反应事件，讨论决定召回的。

5.2 召回分级
5.2.1 药品召回根据药品安全隐患的程度分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或死亡。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害。

三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但是由于其他原因需要收回。

5.2.2 召回时限
一级召回：应在 24 小时内通知各药房、病区以及院外使用的相关患者立即停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。

二级召回：应在 48 小时内通知各药房、病区停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。

三级召回：应在 72 小时通知各药房停用相关批次产品，未用的问题药品退回药库。

5.3 召回程序
5.3.1 药剂科收到药品召回通知后，立即汇报科主任，若涉及一级召回，上报药事管理和药物治疗学委员会主任后实施召回工作。