医疗器械设计开发控制程序(含表格)

医疗器械设计开发控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2.0适用范围：
适用于公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。

3.0术语：
3.1 术语
3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。

3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

3.1.7转化
4.0质量目标
产品合格率100%
5.0人员及部门管理职责：
5.1 总经理
➢对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。

➢参与设计开发过程中重要节点的评审。

➢对立项有关文件的批准。

➢对设计开发技术文件的批准。

➢对设计开发过程中问题有放行权。

5.2管理者代表
➢对立项有关文件的审核。

➢对设计开发有关文档的审核。

➢对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。

➢参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。

➢协调设计开发过程中各部门之间的接口。

➢确定项目组负责人及项目成员。

5.3设计工程师
➢指设计开发过程中进行设计实现的工程师。

负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。

5.4 项目经理
➢将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》
➢负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。

按时按质达到项目目标
➢编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。

➢跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。

➢确定评审点并组织评审。

对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。

对评审意见进行跟踪。

➢客观真实提供实施考核的数据。

6.0工作程序
6.1 设计开发策划和输入
6.1.1项目来源
参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。

进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。

内容来源包括但不限于：
➢总结市场、行业、顾客的相关信息。

➢公司决策提供的信息输入或要求。

➢合同要求，技术规范。

➢行业内新技术发展动向。

➢甲方提出的要求。

6.1.2立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。

立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。

6.1.3 项目启动会议
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。

6.2 设计开发输出
项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”
6.2.1 需求分析及评审
根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。

6.2.2 设计评审
a) 生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等）。

b) 项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。

6.2.3 制定项目详细计划
a) 方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。

b) 项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。

6.2.4 设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿。

如：物料清单、产品技术要求、产品检验
规程、产品使用说明书等。

6.3设计开发的评审
a) 公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。

b) 总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。

c) 评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。

d) 当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

e) 除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。

f) 对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确定是否重新评审。

6.4设计开发验证
6.4.1检验批产品验证
6.3.1.1检验批产品制作与测试
(1) 检验批产品制作
a) 设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施
工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。

b) 由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。

并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。

(2) 检验批产品测试
a) 检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b) 检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。

根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。

发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c) 全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。

6.4.2系统产品验证
6.4.2.1系统测试
a) 系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b) 系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。

根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。

发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c) 全部测试完成后，出具《系统测试报告》。

6.4.2.2系统评审
a) 项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

b) 除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段
c) 若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。

6.5 设计开发的确认
6.5.1设计开发确认方式
根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认：
a) 完成生产并经质量检测合格。

b) 产品符合国家相关标准规定。

c) 产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。

6.5.2设计开发确认评审
a) 项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字生效。

b) 当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过。

c) 在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。

d) 当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过。

6.5.3项目总结
项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，管理者代表参与总结报告会。

6.5.4 项目结束
项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。

6.6 设计开发更改
a) 当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、生产成本、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求或可以做得更好时或客户有要求时，提出变更。

b) 项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等记录于产品的《工程变更单》中。

7.0风险管理
适用《风险管理控制程序》。

8.0相关表单
《产品分析报告》
《立项开发建议书》
《项目任务书》
《需求规格说明书》
《设计方案评审表》
《项目详细计划》
《产品测试方案》
《测试反馈单》
《检验批测试报告》
《系统测试报告》
《总结报告》
《设计开发确认表》
《项目总结报告》
《项目结项通知》。