ZP129 压片机验证方案

1．目的：
建立确认压片机的生产可靠性的验证方案，确认固体制剂车间ZP-129旋转式压片机是否能制出质量均一、稳定的片剂。

2．适用范围：
适用于片剂生产中使用的ZP-129旋转式压片机。

设备名称：旋转式压片机型号：ZP-129
制造厂家：上海天和制药机械厂编号：041
使用部门：固体制剂车间设备编号：
安装地点：固体制剂车间压片间1
3．责任：
验证小组、工程部及有关部门人员对本标准的实施负责。

4．验证方案
目录
4.1 安装确认(Installation Qualification，IQ)
4.1.1 概述
a．资料档案
b．设备性能
4.1.2 设备材质
4.1.3 仪器仪表
4.1.4 公用介质的连接
a．电源
b．压缩空气
4.1.5 环境
4.1.6 安装确认结论
4.2 运行确认(Oprational Qualification，OQ)
4.2.1 功能实验一
4.2.2 功能实验二
4.3 性能确认产品验证(Process Validation，PV)
4.3.1 检测方法
4.3.2 实验方法
4.3.3 合格标准
4.4 最终结论
5. 验证周期
6. 附件
6.1 RVE012－0－01－01《功能预实验记录表》；
6.2 RVE012－0－01－02《控制系统实验记录表》；
6.3 RVE012－0－01－03《实物压片实验记录表》。

4.1 安装确认(IQ)
4.1.1 概述
该设备为旋转式压片机，可将各种颗粒及粉末状原料压制成片剂。

本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂。

a.资料档案
应有下列资料：
订货合同号码存放处
操作规程号码存放处
出厂合格证号码存放处
设备档案卡号码存放处
备品备件清单号码存放处
产品使用说明书号码存放处
设备开箱检查单号码存放处
设备安装调示记录号码存放处
b. 设备性能
最片压力80kn
最大压片直径18mm
预压力14kn
最大充填深度18mm
片剂厚度范围1～6mm
最大生产能力7.8(万片/小时)
主电机功率14kW
主电机转速1500 (转/分)
4.1.2 设备材质和附机：
附机
2：筛片机
检查人： 日期：
4.1.3 仪器仪表：
检查人： 日期：
4.1.4 公共介质的连接： a ．电源
检查人： 日期：
检查人：日期：
检查人：日期：4.1.6安装确认结论：
结果审查及批准
4.2运行确认(OQ)
4.2.1功能实验一
实验名称：功能预实验
目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准。

实验方法：
1．用试车手轮转动压片机，使转台运行一周。

2．接通电源，按启动(SB4)和停止(SB3)控制按纽，检查电机的运行方向。

3．启动“运行”按纽，运行10～16分钟。

4．调节调速手轮，让机器在规定的不同速度运行，检查压片机的运行情况。

合格标准：
△手感应轻松、顺畅，无异常阻力。

△电动机旋转方向正确，转台的转向为从左到右逆时针旋转。

△连续运行时，机器运行正常，无任何机械故障。

△在不同的速度运行时，机器运行正常，无任何机械故障。

记录：RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》
4.2.2 功能实验二
实验名称：控制系统实验
目的：检查设备控制系统功能是否符合设计标准。

实验方法：
1．接通电源，观察电源指示灯“HL1是否亮。

2．按下控制台上启动按纽SB4“运行HL2”，观察电机指示灯是否亮。

3．机器运行中按下控制台右侧急停按纽SB2“急停HL3”，看急停指示灯是否亮，压片机是否立即停止运行。

4．机器运行中，使用压力超过设置上限时，观察“超压HL”指示灯是否亮。

5．接通电源后，设置主电机回路空气开关断开，按下“运行”按纽，观察主电机指示灯“HL6”是否亮。

6．接通电源后，按下“SB4”按纽，HL2指示灯亮，观察主电机是否运行。

7．机器运行中，按下“SB3”按纽，HL2指示灯灭，观察主电机是否停止。

合格标准：
△接通电源，电源指示灯“HL1”立即亮。

△按下控制台上“运行HL2”按纽，主电机指示灯立即就亮。

△机器运行中，按下“急停HL3”，急停指示灯立即就亮。

压片机立即停止运行。

△机器运行中，设置压力表使用压力超过设置上限时，“超压HL4”指示灯立即就亮
△接通电源后，设置主电机回路空气开关断开，按下“运行”按纽，主电机指示灯“HL6”立即就亮。

△接通电源后，按下“SB4”按纽，主电机立即运行。

△机器运行中，按下“SB3”按纽，主电机立即停止。

记录：RVE012-0-01-02《控制系统实验记录表》。

实验结果操作人：日期：
审核人：日期：
4.3 性能确认、产品验证(PV)
实验名称：药物压片实验
目的：确认压片机压制“欣络平”的实际性能，进一步确立操作规程的可靠性。

4.3.1检测方法：
检测标准：《甲磺酸氨氯地平片质量标准》[WS-481（X-417）-2000]；《中国药典》2000年版。

检测项目：重量差异、含量均一性、溶出度、脆碎度、片厚、硬度测定、印字。

检测仪器：
4.3.2实验方法：执行EOP012-0，ZP-129型压片机使用、维护操作规程。

a. 调整好机器，在料斗中加入的欣络平粉未(POS511-0欣络平生产工艺规程)。

b.设定运行参数。

片重：0.19g；片厚3.3mm；直径8.0mm；取样时间15分钟。

速度调至：6万片/小时，运行时间90分钟。

运行正常时将整批压片完成。

c.检查轨道是否畅通。

d.检查药片片面，重量差异，颜色均匀度、印字。

e.检验药片的脆碎度、硬度、溶出度、含量均一性。

f.压制一批正常批量的产品。

4.3.3合格标准：
项目标准
片面光滑、无飞边
印字清晰
颜色均匀度无花斑
片重差异 0.19g±5%
脆碎度 1%
硬度≥5kg压力
溶出度溶出限度不得低于标示量的80%。

含量均匀度满足RSD%≤8.0%；含量范围为92.0-108%。

记录：RVE012-0-01-03《实物压片实验记录表》
4.4最终结论：
数据审查：
5.验证周期
5.1 新安装压片机必须经验证合格方可投入使用。

5.2 如无特殊情况，每年验证一次。

5.3 关键部件更换应进行验证。

6．附件：本标准附表3张。

6.1．RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》；6.2．RVE012-0-01-02《控制系统实验记录》；6.3．RVE012-0-01-03《药物压片实验记录》。

昆明赛诺制药有限公司GMP文件
RVE012-0-01-01
功能预实验记录填表日期：
实验人签名
控制系统实验记录表填表日期：
实验人签名
实物压片实验记录表填表日期：
实验人签名。