抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒
（胶乳增强免疫比浊法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
试剂盒共6种规格，分别为:25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒
1.2组成成分
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色
冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素O、防腐剂、稳定剂。

1.3适用范围
适用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

2.性能指标
2.1外观性状
试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无
絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2.2试剂盒装量
试剂盒装量应不少于标示量。

2.3准确度
测定定值质控品，结果应在质控品允许范围内。

2.4灵敏度
测定ASO含量为200IU/mL的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.10。

2.5工作液空白吸光度
在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤1.20（比
色杯光径0.6cm）。

2.6线性范围
线性范围为（0～940）IU/mL，回归系数r2应≥0.98。

2.7测量精密度
2.7.1批内精密度
CV%应≤5%。

2.7.2批间精密度
CV%应≤8%。

2.8特异性
胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

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