药品安全“黑名单”管理规定范本

药品安全“黑名单”管理规定范本第一章总则
第一条为了加强药品安全监管工作，保障人民群众的生命健康安全，依据相关法律法规，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于所有从事药品生产、经营、使用等相关活动的单位和个人。

第三条“黑名单”是指药品生产、经营、使用等相关活动中违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人。

第四条“黑名单”管理是指对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录、通报、限制参与药品相关活动等管理措施。

第二章“黑名单”管理内容
第五条“黑名单”管理的主要内容包括：
（一）记录和通报违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人的相关信息；
（二）限制参与药品相关活动的范围和期限；
（三）加大对“黑名单”企业、个人的监管力度，加强对其药品生产、经营等活动的检查和监视；
（四）与其他相关监管部门、行业协会等进行信息共享，加强联动监管。

第六条涉及药品生产、经营等活动的违法行为或失信行为主要包括：
（一）生产药品过程中出现重大质量问题或造成严重不良反应、不良事件的；
（二）违反国家有关药品生产、经营的法律法规的；
（三）提供虚假材料、不真实信息的；
（四）销售假冒伪劣药品的；
（五）其他违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的行为。

第三章“黑名单”记录和通报
第七条对存在违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录和通报。

第八条记录和通报的内容包括：
（一）违法行为或失信行为的性质、情况、后果等；
（二）违法行为或失信行为的时间、地点、责任人等；
（三）相关证据材料；
（四）受到的行政处罚、行政复议、行政诉讼结果等。

第九条对于个人的记录和通报，应当保护其个人隐私权，不得泄露其个人敏感信息。

第十条“黑名单”记录和通报应当及时、准确、完整，不得歧视任何个人或企业。

第四章“黑名单”限制措施
第十一条对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人，可以采取以下限制措施：
（一）限制参与药品相关活动的范围和期限；
（二）撤销药品生产、经营许可；
（三）限制其从事药品相关职业的资格；
（四）中止相关资金支持；
（五）其他必要的限制措施。

第十二条“黑名单”限制措施的执行应当依法进行，确保合法、公正、公平。

第五章监管和协同机制
第十三条“黑名单”管理工作应当建立健全监管和协同机制。

第十四条各级药品监管部门应当加强对药品生产、经营等活动的监视和检查工作，及时发现和处理违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的行为。

第十五条“黑名单”管理部门应当与其他相关监管部门、行业协会等建立信息共享、联动监管机制，实现资源共享、信息互通。

第十六条对于存在违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人，应当采取综合监管措施，加强对其的监视和检查，确保其不再从事违法行为。

第六章法律责任
第十七条违反本管理规定的单位和个人，应当依照相关法律法规承担相应的法律责任。

第十八条对于影响公共利益和社会安全的严重失信行为，相关部门可以采取法律措施追究法律责任。

第七章附则
第十九条本管理规定由药品监管部门统一制定。

第二十条本管理规定自发布之日起施行。

第二十一条本管理规定解释权归药品监管部门所有。