022-00片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP

片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP
1目的
明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围
本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。

3责任人
操作人员、车间主任、QA。

4内容
4.1生产前的检查和准备
4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P》进入。

4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不
得有多余量出现。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。

4. 1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.2操作过程
4.2.1配料
4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。

4.2.1.2配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。

4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。

4.2.2制粒
4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。

4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。

在对物料进行预混合的同时制浆。

4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：
一冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。

夹层锅中的水沸腾后停止加热，将生浆加入夹层锅中，并不断搅拌，混合均匀后即得到规定浓度的粘合剂，备用。

一煮浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，加入夹层锅中，然后将制浆用的粘合剂加入搅拌均匀后按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机缓缓加热，并不断搅拌，待温度升至70-8（TC后停止加热即得到规定浓度的粘合剂，备用。

4.2.2.4制软材
待槽型混合机中的干物料混合时间符合工艺要求后，将制得的浆按《批生产指令》规定的数量加入槽型混合机中，按《批生产指令》规定的混合时间混合。

4.2.2.5制颗粒
按《旋转制粒机使用及维护保养SOP》进行操作，启动设备后，将制得的软材加入旋转制粒机料斗内，开始制粒，注意控制加料速度应均匀，以保证制得的颗粒大小、松紧度和色泽均匀。

制粒初始阶段的颗粒可能成型不好，应收集后返回料斗内继续制粒。

4. 2.2.6干燥
按《沸腾床使用及维护保养SOP》进行操作，按《批生产指令》规定的传送带运行速度调节速度，加料过程中应保证加料速度均匀，物料厚度均一，在出料口用内衬无毒塑料袋的不锈钢桶收集干燥颗粒，称量后贴上
《物料状态标识卡》移交整粒、总混岗位或放中间站。

4.3生产结束
4.3.1按《片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按《不合格品处理规程》处理。

4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。

《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.4重点操作复核、复查
4.4.1亚核清点合格品、不合格品数量。

4.4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。

4.4.3片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。

4.4.4片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。

4. 4.5清场操作需经复核、检查。

4.5 中间产品质量标准及控制
4. 5.1干颗粒的水分应与相关品种工艺要求相符。

5. 5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。

6. 5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。

7. 5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。

4.6 安全与劳动保护
4.6.1沸腾制粒机在运行过程中绝不能轻易打开沸腾床，并应随时注意观察沸腾床内的物料的沸腾情况和抖料袋的动作情况，以免蹋锅和跑料。

4. 6.2
4.7异常情况的处理和报告
4.7.1喷液过程中如发现蹋锅、喷枪堵塞不喷液或跑料等异常情况应立即停机处理。

4.7.2片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。

4.7.4生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理。

4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。

并填写相关记录。